• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad EVUSHELD är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan EVUSHELD ges till dig
3. Hur EVUSHELD ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur EVUSHELD ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

EVUSHELD består av två aktiva substanser: tixagevimab och cilgavimab. De är båda läkemedel som kallas monoklonala antikroppar. Dessa antikroppar är proteiner som fäster vid specifika proteiner på SARS‑CoV‑2, viruset som orsakar covid‑19. Genom att fästa vid detta protein hindrar de viruset från att komma in i mänskliga celler.

EVUSHELD används för att förebygga covid‑19-infektion innan man utsätts för smitta, hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre som väger minst 40 kg.

EVUSHELD används för att behandla vuxna och ungdomar, i åldern 12 år och äldre som väger minst 40 kg, som har covid‑19-sjukdom och som:

• inte behöver extra syrgas för att behandla covid‑19-sjukdom, och

• enligt läkarens bedömning har en ökad risk för att sjukdomen blir svår.

Detta läkemedel ska inte ges till dig

• om du är allergisk mot tixagevimab, cilgavimab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan EVUSHELD ges till dig

• om du har lågt antal blodplättar (som hjälper blodet att levra sig), problem med blodproppar eller om du tar läkemedel för att förhindra blodproppar (antikoagulantia).

• om du någon gång har haft en svår allergisk reaktion eller andningsproblem efter att du har fått Evusheld.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska eller sök omedelbart akutvård:

• om du märker några symtom på hjärtbiverkningar såsom:

  • bröstsmärta,

  • andnöd,

  • allmän känsla av obehag, sjukdomskänsla eller att du inte mår bra,

  • yrsel eller att du känner dig svimfärdig.

• om du märker några tecken på en svår allergisk reaktion såsom:

  • svårighet att andas eller svälja,

  • svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals,

  • svår klåda på huden, med röda utslag eller upphöjda knölar.

Barn och ungdomar

EVUSHELD ska inte ges till barn som är yngre än 12 år eller väger under 40 kg.

Andra läkemedel och EVUSHELD

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Anledningen är att det inte är känt om detta läkemedel kan påverka eller påverkas av andra läkemedel.

Graviditet och amning

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.

• Detta på grund av att det inte finns tillräckligt med information för att vara säker på att detta läkemedel är säkert att använda under graviditet.

• Detta läkemedel kommer bara att ges om den förväntade nyttan av behandlingen överväger den möjliga risken för modern eller det ofödda barnet.

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du ammar.

• Detta på grund av att det inte är känt om detta läkemedel passerar över i bröstmjölk – eller vilka effekterna kan vara på spädbarnet eller mjölkproduktionen.

• Din läkare kommer att hjälpa dig att avgöra om du ska fortsätta att amma eller påbörja behandlingen med detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att EVUSHELD påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska ansvarar för att förvara detta läkemedel och att kassera oanvänt läkemedel korrekt. Följande information är avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på etiketten på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Oöppnade injektionsflaskor:

• Förvaras i kylskåp (2 ºC till 8 ºC).

• Får ej frysas.

• Får ej skakas.

• Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

De förberedda sprutorna ska användas omedelbart. Vid behov kan de förberedda sprutorna förvaras i högst 4 timmar vid 2 ºC till 25 ºC.

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är:

• tixagevimab – 150 mg i 1,5 ml lösning.

• cilgavimab – 150 mg i 1,5 ml lösning.

Övriga innehållsämnen är histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, sackaros, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

EVUSHELD innehåller två injektionsflaskor av klart glas med injektionsvätska:

• Tixagevimab injektionsvätska, lösning (mörkgrått lock) är en klar till opalescent, färglös till svagt gul lösning.

• Cilgavimab injektionsvätska, lösning (vitt lock) är en klar till opalescent, färglös till svagt gul lösning.

Varje kartong innehåller 2 injektionsflaskor: 1 injektionsflaska med tixagevimab och 1 injektionsflaska med cilgavimab.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Sverige

Tillverkare

AstraZeneca AB

Gärtunavägen,

SE-152 57 Södertälje,

Sverige

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel ändrades senast 10/2023

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Administrering

• Detta läkemedel ska hanteras av hälso- och sjukvårdspersonal med aseptisk teknik för att säkerställa att varje dos är steril.

• Tixagevimab och cilgavimab ska inspekteras visuellt före administrering med avseende på partiklar och missfärgning. Både tixagevimab och cilgavimab är klara till opalescenta, färglösa till svagt gula lösningar. Kassera injektionsflaskorna om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller synliga partiklar.

• Skaka inte injektionsflaskorna.

• Efter första punktion av injektionsflaskorna kan läkemedlet i injektionsflaskan förvaras i 4 timmar vid 2 ºC till 25 ºC, om det inte används omedelbart. Förvaringstider och förvaringsförhållanden under användning är användarens ansvar.

• Vardera dos tixagevimab och cilgavimab dras upp i två separata sprutor för att administreras intramuskulärt i två olika muskler, företrädesvis i glutealmusklerna.

• Varje injektionsflaska innehåller en överfyllning som gör det möjligt att dra upp 1,5 ml. Kassera all oanvänd lösning som finns kvar i injektionsflaskan.

• De förberedda sprutorna ska användas omedelbart.

• Om omedelbar administrering inte är möjlig är förvaringstider och förvaringsförhållanden under användning användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 4 timmar vid 2 °C till 25 °C.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.