210 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
tezepelumab

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Tezspire är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Tezspire
3. Hur du använder Tezspire
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Tezspire ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Tezspire är och hur det fungerar

Tezspire innehåller den aktiva substansen tezepelumab som är en monoklonal antikropp. Antikroppar är proteiner som känner igen och binder till en specifik målsubstans i kroppen, som för tezepelumab är ett protein som kallas thymiskt stromalt lymfopoietin (TSLP). TSLP spelar en viktig roll för att orsaka inflammationen i dina luftvägar, vilket leder till tecken och symtom på astma. Genom att blockera verkan av TSLP hjälper detta läkemedel att minska inflammationen och astmasymtomen.

Vad Tezspire används för

Tezspire används tillsammans med andra astmaläkemedel för att behandla svår astma hos vuxna och ungdomar (12 år och äldre) när sjukdomen inte är kontrollerad med deras nuvarande astmaläkemedel.

Hur Tezspire kan hjälpa till

Tezspire kan minska antalet astmaanfall som du får, förbättra din andning och minska dina astmasymtom.

Använd inte Tezspire

• om du är allergisk mot tezepelumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om detta gäller dig, eller om du är osäker, fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Tezspire.

• Tezspire är inte en anfallskuperare. Använd det inte för att behandla ett plötsligt astmaanfall.

• Om din astma inte blir bättre eller om den blir sämre under behandling med detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

• Var observant på tecken på allergiska reaktioner. Läkemedel som Tezspire kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner hos vissa personer. Tecknen på dessa reaktioner kan variera men kan innefatta svullnad av ansikte, tunga eller mun, andningsproblem, snabb puls, svimning, svindel, yrsel, nässelutslag och andra utslag. Om du märker något av dessa tecken, kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska.

  
  
  Tala med din läkare om hur du känner igen tidiga tecken på allergi och hur du ska hantera dessa reaktioner om de uppstår.
  
  

• Var uppmärksam på tecken på en möjlig allvarlig infektion medan du tar Tezspire, såsom:

  • feber, förkylningsliknande symtom, nattliga svettningar;

  • hosta som inte upphör;

  • varm, röd och smärtsam hud, eller ett smärtsamt hudutslag med blåsor.

Om du märker något av dessa tecken, tala med läkare eller sjuksköterska omedelbart.

Om du har en allvarlig infektion, tala med läkare innan du tar Tezspire.

• Var uppmärksam på symtom på ett hjärtproblem, såsom:

  • bröstsmärta;

  • andnöd;

  • en allmän känsla av obehag, sjukdom eller bristande välbefinnande;

  • en känsla av yrsel eller svimningskänsla.

Om du märker något av dessa symtom, tala med läkare eller sjuksköterska omedelbart.

• Om du har en parasitinfektion eller om du bor i (eller reser till) ett område där parasitinfektioner är vanliga, tala med din läkare. Tezspire kan försvaga kroppens förmåga att bekämpa vissa typer av parasitinfektioner.

Barn

Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år. Detta då säkerhet och nytta för läkemedlet inte är känd hos barn i denna ålder.

Andra läkemedel mot astma

• Sluta inte plötsligt att ta dina andra astmaläkemedel när du börjar att använda Tezspire. Detta är särskilt viktigt om du tar steroider (kallas även kortikosteroider). Dessa läkemedel måste fasas ut gradvis under övervakning av din läkare, och baseras på hur du svarar på behandlingen med Tezspire.

Andra läkemedel och Tezspire

Tala om för läkare eller apotekspersonal:

• om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

• om du nyligen har blivit, eller snart kommer att bli vaccinerad.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

• Använd inte Tezspire under graviditet om inte din läkare råder dig att göra det. Det är inte känt om Tezspire kan skada ditt ofödda barn.

• Tezspire kan passera över i bröstmjölk. Om du ammar eller planerar att amma, tala med din läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att Tezspire påverkar din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.

Tezspire innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos om 210 mg, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Om du har glömt att använda Tezspire

• Om du har glömt att injicera en dos, injicera en dos så snart som möjligt. Ta sedan nästa injektion på din nästa planerade injektionsdag.

• Om du inte märker att du missade en dos förrän det är dags för din nästa dos, injicera bara nästa dos som planerat. Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

• Om du inte är säker på när du ska injicera Tezspire, fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du slutar att använda Tezspire

• Sluta inte använda Tezspire utan att först ha talat med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Att göra uppehåll i eller avbryta behandlingen med Tezspire kan göra så att dina astmasymtom och anfall kommer tillbaka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Förvaras i kylskåp (2°C‑8°C).
  
  

• Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

• Tezspire kan förvaras i rumstemperatur (20°C‑25°C) i ytterkartongen i högst 30 dagar. Efter att Tezspire blivit rumstempererat, skall det inte sättas tillbaka i kylskåpet. Tezspire som har förvarats i rumstemperatur i mer än 30 dagar ska kasseras på ett säkert sätt.

• Får ej skakas, frysas, eller utsättas för värme.

• Använd inte detta läkemedel om det har tappats eller skadats, eller om säkerhetsförseglingen på kartongen har brutits.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är tezepelumab.

• Övriga innehållsämnen är ättiksyra, L-prolin, polysorbat 80, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tezspire är en klar till opalescent, färglös till ljusgul lösning.

Tezspire finns tillgänglig i förpackningar innehållande 1 förfylld spruta för engångsbruk eller i en multipack innehållande 3 (3 förpackningar med 1) förfyllda sprutor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

AstraZeneca AB

SE 151 85 Södertälje

Sverige

Tillverkare

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Sverige

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11	Lietuva UAB AstraZenecaLietuva Tel: +370 5 2660550
България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000	Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111	Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500
Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62	Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100	Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900
Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600	Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500	Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00	Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00	Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000	România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100	Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500	Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305	Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100	United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

Denna bipacksedel ändrades senast 2024-01-11

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Bruksanvisning

Tezspire 210 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

tezepelumab

Denna bruksanvisning innehåller information om hur man injicerar Tezspire.

Innan du använder din Tezspire förfyllda spruta ska sjukvårdspersonalen visa dig eller din vårdgivare hur man använder den på rätt sätt.

Läs denna bruksanvisning innan du börjar använda Tezspire förfylld spruta och varje gång som du ska injicera. Det kan finnas ny information. Denna information ersätter inte samtalen med din läkare om din sjukdom eller din behandling.

Om du eller din vårdgivare har några frågor, tala med sjukvårdspersonalen.

Viktig information som du behöver veta innan du injicerar Tezspire

Förvara Tezspire i kylskåp mellan 2°C till 8°C i ytterkartongen fram tills dess att du är klar att använda det. Tezspire kan förvaras i rumstemperatur mellan 20°C till 25°C i ytterkartongen i högst 30 dagar.

När Tezspire blivit rumstempererat, sätt inte tillbaka det i kylskåpet.

Kassera Tezspire som har förvarats i rumstemperatur i mer än 30 dagar (se steg 10).

Använd inte Tezspire förfylld spruta om: den har frusits den har tappats eller skadats säkerhetsförslutningen på kartongen har brutits utgångsdatum (EXP) har passerats

Skaka inte din förfylld spruta. Dela inte din förfyllda spruta och använd den inte mer än 1 gång. Utsätt inte Tezspire förfylld spruta för värme.

Om något av ovanstående händer, kassera sprutan i en punkteringssäker avfallsbehållare (för vassa föremål) och använd en ny Tezspire förfylld spruta.

Varje Tezspire förfylld spruta innehåller 1 dos Tezspire som bara kan användas 1 gång.

Förvara Tezspire förfylld spruta och alla läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Tezspire ges endast som en injektion under huden (subkutan).

Din Tezspire förfyllda spruta

Ta inte bort nålhylsan förrän du kommit till steg 7 i dessa instruktioner och är redo att injicera Tezspire.

Rör inte aktiveringsklämmorna för nålskyddet. Detta förhindrar att du aktiverar säkerhetsanordningen (nålskyddet) för tidigt.

Förbereda för att injicera Tezspire

Steg 1 – Samla ihop materialet

1 Tezspire förfylld spruta från kylskåpet 1 spritservett 1 bomullstuss eller gasväv 1 litet plåster (valfritt) 1 punkteringssäker avfallsbehållare (för vassa föremål). Se steg 10 för instruktioner om hur man kasserar den använda Tezspire förfyllda sprutan på ett säkert sätt.

Steg 2 – Förbered användning av din Tezspire förfyllda spruta

Låt Tezspire bli rumstempererat mellan 20°C till 25°C i cirka 60 minuter eller längre (upp till högst 30 dagar) innan du ger injektionen. Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen för att skydda den från ljus. Värm inte den förfyllda sprutan på något annat sätt. Värm den t.ex. inte i en mikrovågsugn eller i varmvatten, i direkt solljus eller nära andra värmekällor.
Sätt inte tillbaka Tezspire i kylskåpet efter att det har blivit rumstempererat. Kassera Tezspire som har förvarats i rumstemperatur i mer än 30 dagar. Ta inte bort nålhylsan före steg 7.

Steg 3 – Ta loss den förfyllda sprutan

Ta tag i sprutkroppen för att ta loss den förfyllda sprutan från tråget. Ta inte tag i kolven på den förfyllda sprutan.

Steg 4 – Kontrollera den förfyllda sprutan

Kontrollera att den förfyllda sprutan inte är skadad. Använd inte den förfyllda sprutan om den är skadad. Kontrollera utgångsdatum på den förfyllda sprutan. Använd inte den förfyllda sprutan om utgångsdatum har passerats. Titta på vätskan genom inspektionsfönstret. Vätskan ska vara klar och färglös till ljusgul. Injicera inte Tezspire om vätskan är grumlig, missfärgad eller innehåller stora partiklar. Du kan se små luftbubblor i vätskan. Detta är normalt. Du behöver inte göra något åt det.

Injicera Tezspire

Steg 5 – Välj ett injektionsställe

Om du ger dig själv injektionen är rekommenderade injektionsställen framsidan på låret eller nedre delen av magen (buken). Injicera inte i armen på dig själv. En vårdgivare kan injicera dig i överarmen, låret eller buken. För varje injektion, välj ett annat injektionsställe som är minst 3 cm från där du senast injicerade. Injicera inte: i området inom 5 cm från naveln där huden är öm, har blåmärken, fjällar eller är hård i ärr eller skadad hud genom kläderna

Steg 6 – Tvätta händerna och rengör injektionsstället

Tvätta händerna noga med tvål och vatten. Rengör injektionsstället med en spritservett i en cirkulär rörelse. Låt det lufttorka. Vidrör inte det rengjorda stället innan du injicerar. Fläkta och blås inte på det rengjorda stället.

Steg 7 – Dra av nålhylsan

Ta inte bort hylsan förrän du är klar att injicera. Håll sprutkroppen med en hand och dra försiktigt nålhylsan rakt ut med den andra handen. Håll inte i kolven eller kolvhuvudet medan du tar bort nålhylsan. Lägg nålhylsan åt sidan och kassera den senare. Du kan se en droppe vätska i slutet på nålen. Detta är normalt. Rör inte nålen och låt den inte röra vid någon yta. Sätt inte tillbaka nålhylsan på sprutan.

Steg 8 – Injicera Tezspire

Håll den förfyllda sprutan i en hand som bilden visar. Använd din andra hand för att försiktigt nypa om huden och hålla kvar där du vill injicera. Detta kommer att göra huden fastare. Tryck inte ner kolvhuvudet förrän nålen har stuckits in i huden. Dra inte tillbaka kolvhuvudet vid något tillfälle. Injicera Tezspire genom att följa stegen i figur a, b och c.
Stick in nålen helt med 45 graders vinkel i huden som du nyper om. Försök inte att ändra ställningen på den förfyllda sprutan efter att du har stuckit in den i huden.	Använd tummen för att trycka ner kolvhuvudet. Fortsätt att trycka ner tills det är så långt nere som det går, för att säkerställa att du injicerar allt läkemedel.	Håll tummen tryckt mot kolvhuvudet medan du drar ut nålen från huden. Släpp kolven långsamt tills dess att nålskyddet täcker nålen.

Steg 9 – Kontrollera injektionsstället

Det kan finnas en liten mängd blod eller vätska där du injicerade. Detta är normalt. Tryck försiktigt mot huden med en bomullstuss eller gasväv tills blödningen upphör. Gnid inte på injektionsstället. Täck injektionsstället med ett litet plåster om det behövs.

Kassera Tezspire

Steg 10 – Kassera den använda förfyllda sprutan på ett säkert sätt

Varje förfylld spruta innehåller endast en dos Tezspire och kan inte användas igen. Sätt inte tillbaka nålhylsan på den förfyllda sprutan. Lägg den använda sprutan och nålhylsan i en avfallsbehållare för vassa föremål omedelbart efter användning. Lägg annat använt material bland hushållsavfallet. Kasta inte bort den förfyllda sprutan bland hushållsavfallet.

Vägledning för destruktion

Kassera den fulla avfallsbehållaren enligt instruktion från hälso- och sjukvårdspersonal eller apotekspersonal.

Kasta inte bort din använda avfallsbehållare för vassa föremål bland hushållsavfallet om inte detta är tillåtet enligt vägledning från din kommun.

Återvinn inte avfallsbehållaren för vassa föremål.