• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till barnets läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar barnets.

• Om du får biverkningar, tala med barnets läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Kaftrio är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Kaftrio
3. Hur du använder Kaftrio
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Kaftrio ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Kaftrio innehåller tre aktiva substanser: ivakaftor, tezakaftor och elexakaftor. Läkemedlet underlättar för lungcellerna att fungera bättre hos vissa patienter med cystisk fibros (CF). CF är ett ärftligt tillstånd där lungorna och matspjälkningssystemet täpps igen med tjockt, klibbigt slem.

Kaftrio använt tillsammans med ivakaftor är avsett för patienter i åldern 2 år upp till 6 år som har CF med minst en F508del-mutation i CFTR-genen (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator). Kaftrio är avsett för långtidsbehandling.

Kaftrio verkar på ett protein som kallas CFTR. Detta protein är skadat hos vissa personer med CF, om de har en mutation i CFTR‑genen.

Kaftrio tas vanligen tillsammans med ett annat läkemedel, ivakaftor. Ivakaftor gör att proteinet fungerar bättre, medan tezakaftor och elexakaftor ökar mängden protein på cellytan.

Kaftrio (som tas med ivakaftor) underlättar barnets andning genom att förbättra lungfunktionen. Du kan också märka att ditt barn inte blir sjuk lika ofta eller lättare går upp i vikt.

Ge inte ditt barn Kaftrio

• om barnet är allergisk mot ivakaftor, tezakaftor, elexakaftor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Tala med barnets läkare och ge inte barnet detta läkemedel, om detta stämmer in på barnet.

Varningar och försiktighet

• Tala med barnets läkare om barnet har leverbesvär eller har haft det tidigare. Läkaren kan behöva justera dosen.

• Läkaren kommer att ta några blodprover för att kontrollera barnets lever före och under behandlingen med Kaftrio, särskilt om barnet tidigare har haft provresultat som visat höga nivåer av leverenzymer. Leverenzymerna i blodet kan öka hos patienter som får Kaftrio.

Kontakta genast läkare om ditt barn får några symtom på leverbesvär. Dessa anges i avsnitt 4.

• Depression (inklusive självmordstankar och självmordsbeteenden) har rapporterats hos patienter som tar Kaftrio, vanligtvis inom de första tre månaderna av behandlingen. Kontakta omedelbart läkare om ditt barn får något av följande symtom som kan vara tecken på depression: nedstämdhet eller förändrat humör, oro, känslomässigt obehag eller tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

• Tala med barnets läkare om barnet har njurbesvär eller har haft det tidigare.

• Tala med barnets läkare innan behandlingen med Kaftrio påbörjas om barnet har fått ett organtransplantat.

• Barnets läkare kan göra synundersökningar före och under behandlingen med Kaftrio. Grumling av ögats lins (grå starr), utan någon effekt på synen, har inträffat hos en del barn och ungdomar som får behandlingen.

Barn under 2 år

Kaftrio-granulat får inte ges till barn under 2 års ålder, eftersom det inte är känt om Kaftrio-granulat är säkert och effektivt hos barn i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Kaftrio

Tala om för barnets läkare eller apotekspersonal om barnet tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Vissa läkemedel kan påverka hur Kaftrio verkar eller öka sannolikheten för biverkningar. Tala särskilt om för barnets läkare om barnet tar något av nedanstående läkemedel. Läkaren kan behöva ändra dosen för ett av läkemedlen om barnet tar något av dessa.

• Läkemedel mot svamp (används för att behandla svampinfektioner). Dessa omfattar flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol och vorikonazol.

• Antibiotika (används för att behandla bakterieinfektioner). Dessa omfattar klaritromycin, erytromycin, rifampicin, rifabutin och telitromycin.

• Epilepsiläkemedel (används för att behandla epileptiska anfall eller konvulsioner). Dessa omfattar karbamazepin, fenobarbital och fenytoin.

• Växtbaserade läkemedel. Dessa omfattar johannesört (Hypericum perforatum).

• Immunhämmande läkemedel (används efter en organtransplantation). Dessa omfattar ciklosporin, everolimus, sirolimus och takrolimus.

• Hjärtglykosider (används för att behandla vissa hjärttillstånd). Dessa omfattar digoxin.

• Antikoagulantia (används för att förhindra blodproppar). Dessa omfattar warfarin.

• Läkemedel för diabetes. Dessa omfattar glimepirid, glipizid, glyburid, nateglinid och repaglinid.

• Läkemedel för att sänka kolesterolhalten i blodet. Dessa omfattar pitavastatin och rosuvastatin.

• Läkemedel för att sänka blodtrycket. Dessa omfattar verapamil.

Kaftrio med mat och dryck

Undvik att ge ditt barn mat eller dryck som innehåller grapefrukt under behandlingen eftersom det kan öka biverkningarna av Kaftrio genom att öka mängden Kaftrio i kroppen.

Körförmåga och användning av maskiner

Kaftrio kan ge ditt barn yrsel. Om barnet känner sig yr ska han/hon inte cykla eller göra något annat som kräver full uppmärksamhet.

Kaftrio-granulat innehåller laktos och natrium

Om ditt barn inte tål vissa sockerarter bör du kontakta läkaren innan barnet tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om barnet har tagit för stor mängd av Kaftrio

Kontakta barnets läkare eller apotekspersonal för råd. Ta gärna med barnets läkemedel och denna bipacksedel. Barnet kan få biverkningar, inklusive de som nämns i avsnitt 4 nedan.

Om du har glömt att ge barnet Kaftrio

Om du har glömt att ge barnet en dos, ta reda på hur lång tid som har gått sedan du glömde dosen.

• Om det har gått mindre än 6 timmar sedan du glömde dosen, antingen på morgonen eller kvällen, ge den glömda dosen så snart som möjligt. Fortsätt sedan med det vanliga schemat enligt ordinationen.

• Om det har gått mer än 6 timmar:

  • Om du har glömt att ge barnet en morgondos av Kaftrio, ge den så snart du kommer ihåg det. Ge inte kvällsdosen av ivakaftor. Ge nästa morgondos vid den vanliga tidpunkten.

  • Om du har glömt att ge barnet en kvällsdos av ivakaftor ska du inte ge den glömda dosen. Vänta till nästa dag och ge morgondosen av Kaftrio som vanligt.

Ge inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ge barnet Kaftrio

Ge Kaftrio till ditt barn under så lång tid som barnets läkare rekommenderar. Sluta inte såvida inte läkaren råder dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta barnets läkare eller apotekspersonal.

Biverkningar hos ungdomar är desamma som de som observerats hos vuxna.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och dospåsen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är ivakaftor, tezakaftor och elexakaftor.

Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg granulat

Varje dospåse innehåller 60 mg ivakaftor, 40 mg tezakaftor och 80 mg elexakaftor.

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg granulat

Varje dospåse innehåller 75 mg ivakaftor, 50 mg tezakaftor och 100 mg elexakaftor.

• Övriga innehållsämnen är: kiseldioxid, kolloidal, vattenfri (E551), kroskarmellosnatrium (E468), hypromellos (E464), hypromellosacetatsuccinat, laktosmonohydrat, magnesiumstearat (E470b), mannitol (E421), natriumlaurilsulfat (E487) och sukralos (E955).

Se slutet av avsnitt 2 för viktig information om innehållet i Kaftrio.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg granulat är ett vitt till benvitt, sötat, ej smaksatt granulat i en försluten dospåse.

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg granulat är ett vitt till benvitt, sötat, ej smaksatt granulat i en försluten dospåse.

Kaftrio finns i förpackningar om 28 dospåsar (4 veckoplånboksförpackningar, var och en med 7 dospåsar).

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry,

Dublin 9, D09 T665,

Irland

Tel: 353 (0)1 761 7299

Tillverkare

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irland

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Nordirland BT63 5UA

Storbritannien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Tel: +353 (0) 1 761 7299

Denna bipacksedel ändrades senast i februari 2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.