- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad är Lerkanidipin Zentiva och vad används det för?
2. Innan du använder Lerkanidipin Zentiva
3. Hur du använder Lerkanidipin Zentiva
4. Eventuella biverkningar
5. Förvaring av Lerkanidipin Zentiva

• Den aktiva substansen är lerkanidipinhydroklorid.
  Varje 10 mg tablett innehåller 10 mg lerkanidipinhydroklorid motsvarande 9,4 mg lerkanidipin. Varje 20 mg tablett innehåller 20 mg lerkanidipinhydroklorid motsvarande 18,8 mg lerkanidipin.

• Övriga innehållsämnen är:
  Tablettkärna: Magnesiumstearat, povidon, natriumstärkelseglykolat (typ A), laktosmonohydrat,mikrokristallin cellulosa.
  Filmdragering: Makrogol, polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad), talk, titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172). Lerkanidipin Zentiva 20 mg: Röd järnoxid (E 172).

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130,

10237 Prag 10

Tjeckien

Lokal företrädare

Zentiva Denmark ApS

Høffdingsvej 34

DK-2500 Valby

Info.nordics@zentiva.com

Balkanpharma Dupnitsa

AD 3 Samokovsko Shosse

Str. Dupnitsa 2600

Bulgarien

ELLER

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

ELLER

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130,

102 37 Prag 10

Tjeckien

Läkemedlets utseende:

Lerkanidipin Zentiva 10 mg, filmdragerade tabletter: Gul, rund, bikonvex 6,5 mm filmdragerad tablett, brytskåra på ena sidan, märkt med 'L' på den andra sidan.

Lerkanidipin Zentiva 20 mg, filmdragerade tabletter: Rosa, rund, bikonvex, 8,5 mm filmdragerad tablett, brytskåra på ena sidan, märkt med 'L' på den andra sidan.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i två lika stora doser, utan den är enbart till för att underlätta delning om man har svårt att svälja hela tabletten på en gång.

Förpackningsstorlekar:

Blister (AL/PVC/PVDC): 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98, 100tabletter.

HDPE-burk: 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedelsgrupp

kalciumkanalblockerare.

Vad används Lerkanidipin Zentiva för?

Lerkanidipin Zentiva tillhör en grupp läkemedel som kallas kalciumkanalblockerare. Dessa läkemedel hindrar inflödet av kalcium till cellerna i hjärtat och i de blodkärl som för bort blodet från hjärtat (artärerna). Det är inflödet av kalcium i dessa celler som får hjärtat att dra ihop sig (kontrahera) och artärerna att smalna. Genom att kalciumkanalblockerare hindrar inflödet av kalcium minskar hjärtats kontraktion och artärerna vidgar sig, vilket i sin tur leder till ett lägre blodtryck.

Lerkanidipin Zentiva används för att behandla högt blodtryck, också känt som hypertoni.

Lerkanidipinhydroklorid som finns i Lerkanidipin Zentiva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Lerkanidipin Zentiva

• om du är allergisk mot lerkanidipin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du lider av vissa hjärtsjukdomar:

  • obehandlad hjärtsvikt

  • förträngning av blodflödet från hjärtat

  • instabil angina (kärlkramp som uppträder i vila eller som gradvis förvärras)

  • inom en månad efter hjärtinfarkt.

• om du har svåra leverproblem

• om du har svåra njurproblem eller om du genomgår dialys

• om du använder läkemedel som hämmar levermetabolismen (till exempel CYP3A4 isoenzym) så som:

  • läkemedel mot svamp (t ex ketokonazol eller itrakonazol)

  • makrolidantibiotika (t ex erytromycin, troleandomycin eller klaritromycin)

  • läkemedel mot virus (t ex ritonavir)

• om du använder läkemedel som innehåller ciklosporin (används efter transplantationer för att förebygga bortstötande av organ)

• om du äter grapefrukt eller dricker grapefruktjuice

Var särskilt försiktig med Lerkanidipin Zentiva:

Tala med läkare innan du tar Lerkanidipin Zentiva

• om du har ett hjärtproblem

• om du har problem med din lever eller dina njurar

• Om du är gravid eller ammar

Intag av Lerkanidipin Zentiva med mat och dryck:

En fettrik måltid ökar avsevärt blodnivåerna av detta läkemedel (se avsnitt 3).

Alkohol kan öka effekten av Lerkanidipin Zentiva. Använd inte alkohol under behandling med Lerkanidipin Zentiva.

Lerkanidipin Zentiva ska inte tas tillsammans med grapefrukt eller grapefruktjuice (de kan öka den blodtryckssänkande effekten av Lerkanidipin Zentiva). Se avsnitt 2,

Barn

Säkerhet och effekt av Lerkanidipin Zentiva för barn upp till 18 år har inte fastställts.

Graviditet

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Lerkanidipin Zentiva rekommenderas inte om du är gravid och ska inte användas om du ammar. Det finns inte data från användning av Lerkanidipin Zentiva hos gravida kvinnor eller ammande mödrar.

Körförmåga och användning av maskiner:

Du bör inte köra eller använda maskiner om du upplever yrsel, kraftlöshet eller trötthet efter att ha tagit detta läkemedel.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något(ra) av hjälpämne(na) i Lerkanidipin Zentiva:

Lerkanidipin Zentiva innehåller laktos och natrium

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Användning av andra läkemedel:

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Lerkanidipin Zentiva kan påverka eller påverkas av vissa läkemedel som innehåller följande verksamma ämnen (se nedan).

Det är särskilt viktigt att din läkare får veta om du redan behandlas mednågot av läkemedlen nedan:

• Fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin (läkemedel för behandling av epilepsi)

• rifampicin (läkemedel för behandling av tuberkulos)

• astemizol eller terfenadin (läkemedel mot allergier)

• amiodaron, kinidin eller sotalol (läkemedel för behandling av hjärtklappning)

• midazolam (läkemedel som hjälper dig att sova)

• digoxin (läkemedel för behandling av hjärtproblem)

• beta-blockerare t ex metoprolol, (läkemedel för behandling av högt blodtryck, hjärtsvikt och hjärtarytmier)

• cimetidin, mer än 800 mg (läkemedel för behandling av magsår, sura uppstötningar eller halsbränna)

• simvastatin (läkemedel som sänker kolesterolet i ditt blod)

• andra läkemedel för behandling av högt blodtryck

Doseringsanvisning

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är en Lerkanidipin Zentiva 10 mg filmdragerad tablett en gång dagligen, vid samma tidpunkt varje dag, lämpligen på morgonen minst 15 minuter före frukost, eftersom måltider med högt fettinnehåll ökar halten av läkemedlet i blodet avsevärt. Om det behövs kan din läkare råda dig att öka dosen till en Lerkanidipin Zentiva 20 mg filmdragerad tablett dagligen.

Administrering

Tabletterna ska helst sväljas hela med 1/2 glas vatten. Skåran är endast till för att du ska kunna dela tabletten om du har svårt att svälja den hel.

Användning för barn och ungdomar

Lerkanidipin Zentiva rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.

Patienter med lever- eller njurproblem:

Särskild försiktighet bör iakttas när man påbörjar behandlingen hos dessa patienter och en ökning av den dagliga dosen till 20 mg ska ske försiktigt.

Äldre patienter:

Ingen anpassning av den dagliga dosen är nödvändig men särskild försiktighet bör iakttas när man påbörjar behandlingen.

Om du använder mera Lerkanidipin Zentiva än du borde:

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av

misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om möjligt, ta med dig dina tabletter och/eller förpackningen.

Om du tar större dos än ordinerat kan det leda till att blodtrycket blir alltför lågt och att hjärtat slår oregelbundet eller snabbare. Det kan också leda till medvetslöshet.

Om du glömt att ta Lerkanidipin Zentiva:

Om du har glömt att ta din tablett, ta den så snart du kommer ihåg den, om det inte snart är dags för nästa dos. Fortsätt sedan som vanligt.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Effekter som kan uppträda när behandling med Lerkanidipin Zentiva avslutas:

Om du slutar att ta Lerkanidipin Zentiva kan ditt blodtryck öka igen. Rådfråga din läkare innan du slutar med behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga.

Om du upplever någon av dessa biverkningar kontakta omedelbart läkare

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

angina pectoris/kärlkramp (t ex smärta i bröstet pga minskat blodflöde till ditt hjärta), allergiska reaktioner (symtom inkluderar klåda, hudutslag, nässelutslag), svimning.

Patienter som redan har angina pektoris (kärlkramp) kan uppleva en ökad frekvens, längd och svårighet av dessa attacker med risk för hjärtinfarkt (myocardial infarction) när du använder gruppen av läkemedel som Lerkanidipin Zentiva tillhör.

Andra möjliga biverkningar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

huvudvärk, snabbare hjärtslag, hjärtklappning (hjärtat bultar eller rusar), plötslig rodnad av ansikte, hals eller övre bröstkorg, svullnad av fotleder.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

yrsel, blodtrycksfall, halsbränna, illamående, magsmärtor, hudutslag, klåda, muskelsmärtor, ökad urinmängd, svaghetskänsla eller trötthet.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

sömnighet, kräkningar, diarré, nässelfeber, ökning av det normala antalet gånger man urinerar, bröstsmärtor.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

förstorat tandkött, förändringar i leverfunktionen (upptäcks vid blodprov), grumlig vätska (vid dialys genom en tub in till buken), svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals vilket kan orsaka svårigheter att andas eller att svälja.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, blister eller burken efter EXP. Utgångsdatumet är den sistadagen i angiven månad.

Förvaringsanvisningar:

Al/PVC/PVDC blisterförpackning: Förvaras vid högst 30°C. Förvaras i originalförpackningen (blister). Fuktkänsligt.

HDPE-burkar: Detta läkemedel kräver inga speciella förvaringsförhållanden gällande temperatur. Förvaras i tablettburken. Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

06-11-2023