• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Levosimendan Kalceks är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du ges Levosimendan Kalceks
3. Hur du använder Levosimendan Kalceks
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Levosimendan Kalceks ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Levosimendan Kalceks en koncentrerad form av läkemedel som måste spädas innan det ges till dig som en intravenös infusion (dropp).

Levosimendan både förstärker hjärtats pumpkraft och vidgar blodkärlen. Levosimendan Kalceks gör så att blodstockningen i dina lungor minskar vilket gör att syretransporten till organen underlättas. Behandling med detta läkemedel hjälper till att minska den andfåddhet som förekommer vid svår hjärtsvikt.

Levosimendan Kalceks används för behandling av hjärtsvikt hos personer som fortfarande har svårt att andas, trots att de får andra mediciner för att bli av med vattenansamling i kroppen.

Levosimendan Kalceks används till vuxna.

Levosimendan som finns i Levosimendan Kalceks kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Du ska inte ges Levosimendan Kalceks:

• om du är allergisk mot levosimendan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6);

• om du har mycket lågt blodtryck eller en onormalt snabb hjärtrytm;

• om du har en svår njursjukdom eller leversjukdom;

• om du har en hjärtsjukdom som försvårar hjärtats fyllning eller tömning;

• om din läkare har sagt att du någonsin har haft en rubbning i hjärtrytmen som kallas Torsades de Pointes.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges detta läkemedel om:

• om du har någon njur- eller leversjukdom;

• vid blodbrist (anemi) och samtidig bröstsmärta;

• om du har onormalt snabba hjärtslag, onormal hjärtrytm eller om din läkare har sagt att du har sjukdomen förmaksflimmer eller onormalt låg halt kalium i blodet;

• om du har lågt blodtryck;

• vid minskad blodvolym (hypovolemi).

Läkaren ska använda detta läkemedel med stor försiktighet. Om du inte är säker på om något av ovanstående gäller för dig, tala med läkare eller sjuksköterska.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Levosimendan Kalceks

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Om du har fått andra hjärtmediciner genom dropp så kan ditt blodtryck sjunka om du får levosimendan.

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar isosorbidmononitrat (används för att behandla kärlkramp (bröstsmärtor) eftersom levosimendan kan orsaka ökat blodtrycksfall när du reser dig upp.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.

Det är inte känt om detta läkemedel påverkar fostret under graviditet. Läkaren kommer att fatta ett beslut om fördelarna för modern överväger den eventuella risken för barnet.

Det finns tecken som tyder på att levosimendan passerar över i bröstmjölk. Du ska inte amma då du får detta läkemedel för att undvika möjliga hjärtkärlbiverkningar hos barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Levosimendan Kalceks innehåller alkohol

Detta läkemedel innehåller 3 925 mg alkohol (vattenfri etanol) per varje 5 ml‑injektionsflaska, motsvarande 785 mg/ml (cirka 98 % w/v). Mängden i en 5 ml‑injektionsflaska av detta läkemedel motsvarar 99,2 ml öl, eller 41,3 ml vin.

Alkohol i detta läkemedel kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Det beror på att ditt omdöme och reaktionsförmåga kan påverkas.

Om du är gravid eller har epilepsi eller problem med levern, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du ges detta läkemedel.

Alkoholen i detta läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel. Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder andra läkemedel.

Om du är eller har varit beroende av alkohol rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du ges detta läkemedel.

Eftersom detta läkemedel vanligtvis ges långsamt under 24 timmar, kan effekten av alkohol vara lägre.

Om du får för stor mängd Levosimendan Kalceks

Om du får mycket av detta läkemedel kan ditt blodtryck sjunka och din puls öka. Din läkare bedömer hur du ska behandlas baserat på ditt allmänna tillstånd.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).

Färgen på koncentratet kan bli orange under förvaring, men läkemedlets styrka avtar inte och läkemedlet kan användas fram till utgångsdatumet om förvaringsanvisningarna har efterföljts.

Hållbarhet efter spädning

Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 24 timmar vid 2‑8 °C och 25 °C.

Ur mikrobiologiskt perspektiv ska läkemedlet användas direkt. Om inte används direkt är förvaringstider och förhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2‑8 °C.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är levosimendan.

Varje ml koncentrat innehåller 2,5 mg levosimendan.

Varje injektionsflaska, med 5 ml lösning, innehåller 12,5 mg levosimendan.

• Övriga innehållsämnen är: povidon K 12, citronsyra och vattenfri etanol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Klar, gul eller orange lösning fri från synliga partiklar.

5 ml lösning i injektionsflaska av glas försluten med en gummipropp med en flip‑off‑kapsyl och en aluminiumförsegling. Injektionsflaskor är förpackade i en ytterkartonger.

Förpackningsstorlekar: 1 eller 4 injektionsflaskor

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Rīga, LV‑1057, Lettland

Tfn.: +371 67083320

E‑post: kalceks@kalceks.lv

Denna bipacksedel ändrades senast 2022-02-25

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Instruktioner för användning och hantering

Endast för engångsbruk.

Läkemedlet ska inspekteras visuellt före användning. Endast klara lösningar fria från partiklar ska användas.

Efter öppnande ska läkemedlet användas omedelbart. All kvarvarande lösning ska kasseras.

Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, ska inte spädas till en högre koncentration än 0,05 mg/ml enligt instruktion nedan, då opalescens och utfällning kan uppstå.

• För beredning av koncentrationen 0,025 mg/ml tillsätts 5 ml Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning till 500 ml glukoslösning 50 mg/ml (5 %) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.

• För beredning av koncentrationen 0,05 mg/ml tillsätts 10 ml Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning till 500 ml glukoslösning 50 mg/ml (5 %) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.

Liksom alla parenterala läkemedel ska den utspädda lösningen okulärbesiktigas före administrering för att upptäcka eventuella partiklar och missfärgningar.

Följande läkemedel kan ges samtidigt med levosimendan via sammankopplade intravenösa slangar:

• Furosemid 10 mg/ml

• Digoxin 0,25 mg/ml

• Glyceryltrinitrat 0,1 mg/ml.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Dosering och administreringssätt

Levosimendan Kalceks är endast avsett för användning inom sluten vård. Läkemedlet ska administreras i en sjukhusmiljö där möjlighet till noggrann övervakning och erfarenhet av behandling med inotropa medel finns.

Levosimendan Kalceks ska spädas före administrering.

Infusionen är endast avsedd för intravenös användning och kan ges via perifer eller central ven.

För doseringsanvisningar hänvisas till produktresumén.