0,1 mg/ml injektionsvätska, dispersion, 50 mikrogram injektionsvätska, dispersion, 50 mikrogram injektionsvätska, dispersion i förfylld spruta Covid‑19 mRNA-vaccin
andusomeran

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Spikevax XBB.1.5 är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Spikevax XBB.1.5
3. Hur Spikevax XBB.1.5 ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Spikevax XBB.1.5 ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Spikevax XBB.1.5 är ett vaccin som används för att förebygga covid‑19 som orsakas av viruset SARS-CoV-2. Det ges till vuxna och barn som är 6 månader och äldre. Den aktiva substansen i Spikevax XBB.1.5 är mRNA som kodar för coronavirusets spike-protein. mRNA är inkapslat i lipidnanopartiklar.

Eftersom Spikevax XBB.1.5 inte innehåller viruset kan det inte ge dig covid‑19. 

Hur vaccinet fungerar

Spikevax XBB.1.5 stimulerar kroppens naturliga försvarsmekanismer (immunförsvaret). Vaccinet fungerar genom att få kroppen att tillverka skydd (antikroppar) mot det virus som orsakar covid‑19. Spikevax XBB.1.5 använder en substans som kallas för budbärar‑ribonukleinsyra (mRNA) för att bära instruktioner som celler i kroppen kan använda för att framställa det spike-protein som även finns på viruset. Cellerna gör därefter antikroppar mot spike-proteinet för att hjälpa till att bekämpa viruset. Detta kommer att bidra till att skydda dig mot covid‑19.

Använd inte Spikevax XBB.1.5

Vaccinet får inte ges om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Spikevax XBB.1.5 om:

• du tidigare har haft en svår, livshotande allergisk reaktion efter en annan vaccininjektion eller efter att du har fått det ursprungligen godkända Spikevax-vaccinet tidigare.

• du har ett mycket svagt eller nedsatt immunförsvar.

• du någonsin har svimmat efter en injektion med nål.

• du har en blödningsrubbning.

• du har hög feber eller svår infektion. Du kan dock få din vaccination om du har lätt feber eller en lindrig övre luftvägsinfektion, t.ex. en förkylning. 

• du har någonallvarlig sjukdom.

• du har ångest i samband med injektioner.

Det finns en ökad risk för myokardit (inflammation i hjärtmuskeln) och perikardit (inflammation i hjärtsäcken) efter vaccination med Spikevax-vaccinet (se avsnitt 4).

Dessa tillstånd kan utvecklas bara några dagar efter vaccinationen och har främst inträffat inom 14 dagar. De har observerats oftare hos tonårspojkar och yngre män och oftare efter den andra dosen jämfört med den första dosen.

De flesta återhämtar sig från myokardit och perikardit. I vissa fall krävs intensivvård och dödsfall  har setts.

Efter vaccination ska du vara uppmärksam på tecken på myokardit och perikardit, såsom andfåddhet, hjärtklappning och bröstsmärta, och omedelbart söka läkarvård om dessa skulle uppstå.

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Spikevax XBB.1.5.

Återkommande kapillärläckagesyndrom

Ett fåtal fall av återkommande kapillärläckagesyndrom (vätskeläckage från små blodkärl [kapillärer] som leder till snabb svullnad i armar och ben, plötslig viktökning och svimningskänsla samt lågt blodtryck) har rapporterats efter vaccination med det ursprungligen godkända Spikevax-vaccinet. Om du tidigare har haft episoder av kapillärläckagesyndrom, tala med en läkare innan du får Spikevax XBB.1.5.

Skyddets varaktighet

Liksom med alla vacciner skyddar den ytterligare dosen Spikevax XBB.1.5 eventuellt inte alla som vaccineras. Det är heller inte känt hur länge skyddet räcker.

Barn

Spikevax XBB.1.5 rekommenderas inte till barn yngre än 6 månader.

Andra läkemedel och Spikevax XBB.1.5

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Spikevax XBB.1.5 kan påverka hur andra läkemedel verkar och andra läkemedel kan påverka hur Spikevax XBB.1.5 verkar.

Personer med nedsatt immunförsvar

Effekten av Spikevax XBB.1.5 kan vara lägre hos personer med nedsatt immunförsvar. I dessa fall bör du fortsätta att tillämpa fysiska försiktighetsåtgärder för att undvika covid‑19. Dina nära kontakter bör även vaccineras där så är möjligt. Diskutera lämpliga individuella rekommendationer med din läkare.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får detta vaccin. Det finns ännu inga data från användning av Spikevax XBB.1.5 under graviditet. En stor mängd information från gravida kvinnor som har vaccinerats med det ursprungligen godkända Spikevax-vaccinet under den andra och tredje trimestern har dock inte visat några negativa effekter på graviditeten eller det nyfödda barnet. Även om information om effekter på graviditet eller det nyfödda barnet efter vaccination under den första trimestern är begränsad, har man inte sett någon ökad risk för missfall. Eftersom skillnaderna mellan de två produkterna endast relaterar till spike-proteinet i vaccinet och det inte finns några kliniskt relevanta skillnader kan Spikevax XBB.1.5 användas under graviditet.

Det finns ännu inga data från användning av Spikevax XBB.1.5 under amning.

Inga effekter förväntas dock på nyfödda/spädbarn. Uppgifter från kvinnor som ammade efter vaccination med det ursprungligen godkända Spikevax-vaccinet har inte visat en risk för biverkningar hos ammade nyfödda/spädbarn. Spikevax XBB.1.5 kan ges under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner dig dålig efter vaccinationen. Vänta tills eventuella biverkningar från vaccinet har gått över innan du kör bil eller använder maskiner.

Spikevax XBB.1.5 innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta vaccin utom syn‑ och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Information om förvaring, utgångsdatum, användning och hantering beskrivs i det avsnitt som är avsett för hälso‑ och sjukvårdspersonal i slutet av bipacksedeln.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Tabell 3. Innehåll i respektive förpackningstyp

Styrka	Behållare	Dos(er)	Sammansättning
Spikevax XBB.1.5 0,1 mg/ml injektionsvätska, dispersion	2,5 ml flerdos­injektionsflaska	5 doser om 0,5 ml vardera eller högst 10 doser om 0,25 ml vardera	En dos (0,5 ml) innehåller 50 mikrogram andusomeran, ett covid‑19 mRNA-vaccin (nukleosidmodifierat) (inkapslat i SM-102-lipidnanopartiklar). En dos (0,25 ml) innehåller 25 mikrogram andusomeran, ett covid‑19 mRNA-vaccin (nukleosidmodifierat) (inkapslat i SM-102-lipidnanopartiklar).
Spikevax XBB.1.5 50 mikrogram injektionsvätska, dispersion	0,5 ml endos­injektionsflaska	1 dos om 0,5 ml Endast för engångsbruk.	En dos (0,5 ml) innehåller 50 mikrogram andusomeran, ett covid‑19 mRNA-vaccin (nukleosidmodifierat) (inkapslat i SM-102-lipidnanopartiklar).
Spikevax XBB.1.5 50 mikrogram injektionsvätska, dispersion i förfylld spruta	Förfylld spruta	1 dos om 0,5 ml Endast för engångsbruk.	En dos (0,5 ml) innehåller 50 mikrogram andusomeran, ett covid‑19 mRNA-vaccin (nukleosidmodifierat) (inkapslat i SM-102-lipidnanopartiklar).

Andusomeran är ett enkelsträngat budbärar-RNA (mRNA) med 5’-cap-struktur som har framställts med hjälp av en cellfri in vitro-transkription från motsvarande DNA-templat som kodar för SARS-CoV-2 spike-protein (S-protein) (omikron XBB.1.5).

Övriga innehållsämnen är SM‑102 (heptadekan-9-yl 8-{(2-hydroxietyl)[6-oxo-6-(undecyloxi)hexyl]amino}oktanoat), kolesterol, 1,2‑distearoyl‑sn‑glycero‑3‑fosfokolin (DSPC), 1,2‑dimyristoyl‑rac‑glycero‑3‑metoxipolyetylenglykol‑2000 (PEG2000-DMG), trometamol, trometamolhydroklorid, ättiksyra, natriumacetattrihydrat, sackaros och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Spikevax XBB.1.5 0,1 mg/ml injektionsvätska, dispersion

Spikevax XBB.1.5 är en vit till benvit dispersion i en flerdosinjektionsflaska av glas med en gummipropp och blått snäpplock av plast med aluminiumförsegling.

Förpackningsstorlek: 10 flerdosinjektionsflaskor. Varje injektionsflaska innehåller 2,5 ml.

Spikevax XBB.1.5 50 mikrogram injektionsvätska, dispersion

Spikevax XBB.1.5 är en vit till benvit dispersion i en endosinjektionsflaska av glas med en gummipropp och ett blått snäpplock i plast med en aluminiumförsegling.

Förpackningsstorlekar:

1 endosinjektionsflaska

10 endosinjektionsflaskor

Varje injektionsflaska innehåller 0,5 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Spikevax XBB.1.5 50 mikrogram injektionsvätska, dispersion i förfylld spruta

Spikevax XBB.1.5 är en vit till benvit dispersion i en förfylld spruta (cyklisk olefinpolymer) med kolvpropp och lock (utan nål).

Den förfyllda sprutan är förpackad i 1 genomskinligt blister som innehåller 1 förfylld spruta och 5 genomskinliga blisterförpackningar som innehåller 2 förfyllda sprutor i varje blister.

Förpackningsstorlekar:

1 förfylld spruta

10 förfyllda sprutor

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

Calle del Príncipe de Vergara 132 Plt 12

Madrid 28002

Spanien

Tillverkare

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

Paseo de Europa, 50

28703. San Sebastián de los Reyes

Madrid

Spanien

Moderna Biotech Spain S.L.

Calle del Príncipe de Vergara 132 Plt 12

Madrid 28002

Spanien

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

Calle Julián Camarillo n°35

28037 Madrid

Spanien

Patheon Italia S.p.a.

Viale G.B. Stucchi 110

20900 Monza

Italien

Patheon Italia S.p.A.

2 Trav. SX Via Morolense 5

03013 Ferentino (FR)

Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Suomi/Finland

Puh/Tel: 0800 774198

Sverige

Tel: 020 10 92 13

Denna bipacksedel ändrades senast 12/2023

Övriga informationskällor

Skanna koden med en mobil enhet för att få bipacksedeln på olika språk.

Eller besök webbplatsen https://www.ModernaCovid19Global.com.

Ytterligare information om detta vaccin finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Denna bipacksedel finns på samtliga EU‑/EES‑språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso‑ och sjukvårdspersonal:

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Spikevax XBB.1.5 0,1 mg/ml injektionsvätska, dispersion (flerdosinjektionsflaska med ett blått snäpplock)

Spikevax XBB.1.5 ska administreras av utbildad sjukvårdspersonal.

Vaccinet är färdigt för användning när det har tinat.

Får inte skakas eller spädas.

Före administrering ska vaccinet okulärbesiktigas med avseende på partiklar och missfärgning.

Spikevax XBB.1.5 är en vit till benvit dispersion. Den kan innehålla vita eller genomskinliga produktrelaterade partiklar. Administrera inte vaccin som är missfärgat eller innehåller andra partiklar.

Injektionsflaskor förvaras i djupfryst tillstånd vid −50 ºC till −15 ºC.

Fem (5) doser (om 0,5 ml vardera) eller högst tio (10) doser om (0,25 ml vardera) kan dras upp från varje flerdosinjektionsflaska.

Punktera helst proppen på ett nytt ställe varje gång.

Verifiera att injektionsflaskan har ett blått snäpplock och att produktnamnet är Spikevax XBB.1.5. Om injektionsflaskan har ett blått snäpplock och produktnamnet är Spikevax 0,1 mg/ml, Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 eller Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4‑5, hänvisas till produktresumén för det vaccinet.

Tina varje flerdosinjektionsflaska före användning enligt nedanstående anvisningar (tabell 4). När injektionsflaskan tinas i kylskåp, låt den stå i rumstemperatur i 15 minuter före administrering.

Tabell 4. Upptiningsanvisningar för flerdosinjektionsflaskor före användning

Förpackningstyp	Anvisningar och tider för upptining
	Upptinings-temperatur (i kylskåp)	Tid för upptining	Upptinings-temperatur (i rumstemperatur)	Tid för upptining
Flerdosinjektionsflaska	2 °C‑8 °C	2 timmar och 30 minuter	15 °C‑25 °C	1 timme

Spikevax XBB.1.5 50 mikrogram injektionsvätska, dispersion (endosinjektionsflaskor)

Vaccinet är färdigt för användning när det har tinat.

Innehållet i injektionsflaskan får inte skakas eller spädas. Vänd försiktigt injektionsflaskan efter upptining och innan dosen dras upp.

Verifiera att injektionsflaskan har ett blått snäpplock och att produktnamnet är Spikevax XBB.1.5. Om injektionsflaskan har ett blått snäpplock och produktnamnet är Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 eller Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4‑5, hänvisas till produktresumén för det vaccinet.

Tina varje endosinjektionsflaska före användning genom att följa nedanstående anvisningar. En enskild endosinjektionsflaska eller kartongen innehållande 10 injektionsflaskor kan tinas antingen i kylskåp eller i rumstemperatur (tabell 5).

Tabell 5. Upptiningsanvisningar för endosinjektionsflaskor och kartonger före användning

Förpacknings­typ	Anvisningar och tider för upptining
	Upptinings-temperatur (i kylskåp)	Tid för upptining	Upptinings-temperatur (i rums­temperatur)	Tid för upptining
Endosinjektions­flaska	2 °C‑8 °C	45 minuter	15 °C‑25 °C	15 minuter
Kartong	2 °C‑8 °C	1 timme och 45 minuter	15 °C‑25 °C	45 minuter

Om injektionsflaskor tinas vid 2 °C till 8 °C, låt varje injektionsflaska stå i rumstemperatur (15 °C till 25 °C) i cirka 15 minuter före administrering.

Spikevax XBB.1.5 50 mikrogram injektionsvätska, dispersion i förfylld spruta

Innehållet i den förfyllda sprutan får inte skakas eller spädas.

Varje förfylld spruta är endast avsedd för engångsbruk. Vaccinet är färdigt för användning när det har tinat.

En (1) dos om 0,5 ml kan administreras från varje förfylld spruta.

Spikevax XBB.1.5 tillhandahålls i en förfylld endosspruta (utan nål) som innehåller 0,5 ml (50 mikrogram andusomeran) mRNA och måste tinas före administrering.

Minimera exponering för rumsbelysning under förvaring och undvik direkt solljus och ultraviolett ljus.

Tina varje förfylld spruta före användning genom att följa nedanstående anvisningar. Sprutor kan tinas i blisterförpackningarna (varje blister innehåller 1 eller 2 förfyllda sprutor, beroende på förpackningsstorlek) eller i själva kartongen, antingen i kylskåp eller i rumstemperatur (tabell 6).

Tabell 6. Upptiningsanvisningar för Spikevax XBB.1.5 förfyllda sprutor och kartonger före användning

Förpacknings­typ	Anvisningar och tider för upptining
	Upptinings-temperatur (i kylskåp) (°C)	Tid för upptining (minuter)	Upptinings-temperatur i rums­temperatur (°C)	Tid för upptining (minuter)
Förfylld spruta i blister­förpackning	2 ‑ 8	55	15 ‑ 25	45
Kartong	2 ‑ 8	155	15 ‑ 25	140

Verifiera att produktnamnet på den förfyllda sprutan är Spikevax XBB.1.5. Om produktnamnet är Spikevax 50 mikrogram, Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 eller Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4‑5, hänvisas till produktresumén för det vaccinet.

Hanteringsanvisningar för de förfyllda sprutorna

• Låt varje förfylld spruta stå i rumstemperatur (15 °C till 25 °C) i 15 minuter före varje administrering.

• Får inte skakas.

• Före administrering ska den förfyllda sprutan okulärbesiktigas med avseende på partiklar och missfärgning.

• Spikevax XBB.1.5 är en vit till benvit dispersion. Den kan innehålla vita eller genomskinliga produktrelaterade partiklar. Administrera inte vaccin som är missfärgat eller som innehåller andra partiklar.

• Nålar medföljer inte i kartongen för de förfyllda sprutorna.

• Använd en steril nål av lämplig storlek för intramuskulär injektion (21-gauge eller tunnare nål).

• Med locket pekande uppåt, ta av locket genom att vrida moturs tills locket lossnar. Ta av locket med en långsam, stadig rörelse. Undvik att dra av locket när du vrider.

• Fäst nålen genom att vrida medurs tills nålen sitter säkert fast på sprutan.

• Ta av nålskyddet när du är redo att administrera.

• Administrera hela dosen intramuskulärt.

• Vaccinet får inte frysas igen när det har tinats.

Kassering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Dosering och doseringsschema

Tabell 7. Dosering av Spikevax XBB.1.5

Ålder	Dos	Ytterligare rekommendationer
Barn i åldern 6 månader till 4 år, utan tidigare vaccination och utan känd tidigare SARS CoV‑2-infektion	Två doser om 0,25 ml vardera, ges i en muskel (intramuskulärt)*	Den andra dosen ges 28 dagar efter den första dosen. Om ett barn har fått en tidigare dos av Spikevax, ska en dos av Spikevax XBB.1.5 ges för att avsluta vaccinationsserien med två doser
Barn i åldern 6 månader till 4 år, med tidigare vaccination eller med känd tidigare SARS CoV‑2-infektion	En dos om 0,25 ml, ges i en muskel (intramuskulärt)*	Spikevax XBB.1.5 ska ges minst 3 månader efter den senaste dosen av ett covid‑19-vaccin.
Barn i åldern 5 år till 11 år, med eller utan tidigare vaccination	En dos om 0,25 ml, ges i en muskel (intramuskulärt)*
Personer 12 år och äldre, med eller utan tidigare vaccination	En dos om 0,5 ml, ges i en muskel (intramuskulärt)
Personer 65 år och äldre	En dos om 0,5 ml, ges i en muskel (intramuskulärt)	En ytterligare dos kan ges tidigast 3 månader efter den senaste dosen av ett covid‑19-vaccin.

* Använd inte endosinjektionsflaskan eller den förfyllda sprutan för att ge en delvolym om 0,25 ml.

Tabell 8. Dosering av Spikevax XBB.1.5 till immunsupprimerade personer

Ålder	Dos	Ytterligare rekommendationer
Immunsupprimerade barn i åldern 6 månader till 4 år, utan tidigare vaccination	Två doser om 0,25 ml, administrerade intramuskulärt*	Till personer med kraftigt nedsatt immunförsvar kan en tredje dos ges tidigast 28 dagar efter den andra dosen.
Barn i åldern 6 månader till 4 år med nedsatt immunförsvar, med tidigare vaccination	En dos om 0,25 ml, ges i en muskel (intramuskulärt)*	Ytterligare dos(er), anpassade efter ålder, kan ges till personer med kraftigt nedsatt immunförsvar tidigast 2 månader efter den senaste dosen av ett covid‑19-vaccin enligt  sjukvårdspersonalens beslut, med hänsyn till personens medicinska omständigheter.
Barn i åldern 5 år till 11 år, med nedsatt immunförsvar med eller utan tidigare vaccination	En dos om 0,25 ml, ges i en muskel (intramuskulärt)*
Personer 12 år och äldre, med nedsatt immunförsvar, med eller utan tidigare vaccination	En dos om 0,5 ml, ges i en muskel (intramuskulärt)

* Använd inte endosinjektionsflaskan eller den förfyllda spruta för att ge en delvolym om 0,25 ml.

Liksom med alla injicerbara vaccin måste lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas tillgänglig om en anafylaktisk reaktion skulle inträffa efter vaccination med Spikevax XBB.1.5.

Personer ska hållas under uppsikt av sjukvårdspersonal i minst 15 minuter efter vaccination.

Det finns inga data för att bedöma samtidig administrering av Spikevax XBB.1.5 med andra vaccin. Spikevax XBB.1.5 får inte blandas med andra vacciner eller läkemedel i samma spruta.

Administrering

Vaccinet ska ges intramuskulärt. Det rekommenderade stället är deltoideusmuskeln på överarmen. Administrera inte detta vaccin intravaskulärt, subkutant eller intradermalt.

Flerdosinjektionsflaskor

Förfyllda sprutor

Använd en steril nål av lämplig storlek för intramuskulär injektion (21-gauge eller tunnare nål). Med locket pekande uppåt, ta av locket genom att vrida moturs tills locket lossnar. Ta av locket med en långsam, stadig rörelse. Undvik att dra av locket när du vrider. Fäst nålen genom att vrida medurs tills nålen sitter säkert fast på sprutan. Administrera hela dosen intramuskulärt. Ta av nålskyddet när du är redo att administrera. Kassera sprutan efter användning. Endast för engångsbruk.