• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Omvoh är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Omvoh
3. Hur du använder Omvoh
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Omvoh ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Omvoh innehåller den aktiva substansen mirikizumab, en monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar är proteiner som känner igen och binder specifikt till vissa målproteiner i kroppen. Omvoh verkar genom att binda till och blockera ett protein i kroppen som kallas IL-23 (interleukin-23), som är involverat i inflammation. Genom att blockera IL-23:s verkan minskar Omvoh inflammation och andra symtom som förknippas med ulcerös kolit.

Ulcerös kolit är en kronisk inflammatorisk sjukdom i tjocktarmen. Om du har ulcerös kolit får du först andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på eller inte tål dessa läkemedel kan du få Omvoh för att minska tecken och symtom på ulcerös kolit som diarré, buksmärta, trängningar och blödning från ändtarmen.

Använd inte Omvoh

• om du är allergisk mot mirikizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om du tror att du är allergisk ska du rådgöra med din läkare innan du använder Omvoh.

• Om du har aktiva infektioner som din läkare anser är betydelsefulla (aktiv tuberkulos).

Varningar och försiktighet

• Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

• Läkaren kommer att kontrollera hur du mår före behandlingen.

• Var noga med att tala om för läkaren om du har någon sjukdom före behandlingen.

Infektioner

• Omvoh kan orsaka allvarliga infektioner.

• Om du har en aktiv infektion ska behandling med Omvoh inte påbörjas förrän infektionen har läkt ut.

• När du har påbörjat behandlingen ska du omedelbart tala om för läkaren om du får några symtom på en infektion, t.ex.:

• Tala också om för läkaren om du nyligen har varit i närheten av någon som kan ha tuberkulos.

• Läkaren kommer att undersöka dig och eventuellt göra ett tuberkulostest innan du får Omvoh.

• Om läkaren anser att du löper risk att få aktiv tuberkulos kan du få läkemedel för att behandla sjukdomen.

Vaccinationer

Läkaren kommer att kontrollera om du behöver vaccineras innan behandlingen påbörjas. Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterskaom du nyligen har vaccinerat dig eller ska vaccinera dig. Vissa typer av vacciner (levande vacciner) ska inte ges medan du använder Omvoh.

Allergiska reaktioner

• Omvoh kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner.

• Sluta att använda Omvoh och sök omedelbart akut vård om du får något av följande symtom på en allvarlig allergisk reaktion:

Leverblodprov

Läkaren kommer att ta blodprover innan du börjar med och under behandlingen med Omvoh för att kontrollera om din lever fungerar normalt. Om blodproverna är onormala kan läkaren avbryta behandlingen med Omvoh och göra ytterligare levertester för att fastställa orsaken.

Barn och ungdomar

Omvoh rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna patientgrupp.

Andra läkemedel och Omvoh

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska

• om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel

• om du nyligen vaccinerats eller snart ska vaccineras. Vissa typer av vacciner (levande vacciner) ska inte ges medan du använder Omvoh.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkaren innan du använder detta läkemedel. Det är bäst att undvika att använda Omvoh under graviditet. Omvohs effekt på gravida kvinnor är okänd. Om du är kvinna och kan bli gravid rekommenderas att du undviker att bli gravid. Du måste använda lämpligt preventivmedel medan du behandlas med Omvoh och i minst 10 veckor efter den sista dosen Omvoh.

Om du ammar eller planerar att amma, tala med läkaren innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Omvoh påverkar sannolikt inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Omvoh innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 60 mg natrium (huvudkomponenten i koksalt/bordssalt) per 300mg-dos. Detta motsvarar 3 % av högsta rekommenderat dagliga intag av natrium för vuxna.

Innan Omvoh ges till dig blandas det med en lösning som kan innehålla natrium. Tala med din läkare om du står på saltfattig kost.

Om du använt för stor mängd av Omvoh 

Om du har fått mer Omvoh än du skulle eller om du har fått dosen för tidigt ska du tala om det för din läkare.

Om du har glömt att använda Omvoh

Om du har missat en dos Omvoh, tala med din läkare.

Om du slutar att använda Omvoh

Sluta inte att använda Omvoh utan att först tala med läkaren. Om du avbryter behandlingen kan dina symtom på ulcerös kolit komma tillbaka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten på injektionsflaskan och på ytterkartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C‑8 °C). Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Använd inte läkemedlet om injektionsflaskan är skadad eller om läkemedlet är grumligt, tydligt brunt eller innehåller partiklar.

Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Spädd lösning

Det rekommenderas att infusionen påbörjas omedelbart efter spädning. Om den spädda lösningen som har beretts med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, inte används omedelbart kan den förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC) i högst 96 timmar eller vid rumstemperatur vid högst 25 ºC i högst 10 timmar (den sammanlagda tiden får inte överstiga 96 timmar) från tidpunkten för punktion av injektionsflaskan. Den spädda infusionslösningen som har beretts med 50 mg/ml (5 %) glukos måste användas inom 48 timmar, varav högst 5 timmar får vara vid icke-kylskåpstemperatur som inte får överstiga 25 °C, från tidpunkten för punktion av injektionsflaskan.

Från en mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 till 8 °C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Skydda den spädda lösningen mot direkt värme och ljus.

Den spädda lösningen får inte frysas.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är mirikizumab. Varje injektionsflaska innehåller 300 mg mirikizumab i 15 ml (20 mg/ml).

• Övriga innehållsämnen är natriumcitratdihydrat, vattenfri citronsyra, natriumklorid, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Omvoh är en lösning i en injektionsflaska av klart glas. Färgen kan variera från färglös till svagt gul.

Förpackning med 1 injektionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

Nederländerna

Tillverkare

Lilly France S.A.

Rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast 26 maj 2023

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Använd inte Omvoh som har varit fryst.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Spädning före intravenös infusion

1. Injektionsflaskorna är endast avsedda för engångsbruk.

2. Infusionslösningen ska beredas med aseptisk teknik för att garantera att den färdigberedda lösningen är steril.

3. Inspektera innehållet i injektionsflaskan. Koncentratet ska vara klart, färglöst till svagt gult och fritt från synliga partiklar. I annat fall ska det kasseras.

4. Dra upp 15 ml ur injektionsflaskan med mirikizumab (300 mg) med en kanyl av lämplig storlek (18 till 21 G rekommenderas) och för över till infusionspåsen. Koncentratet ska endast spädas i infusionspåsar (påsstorlek 50‑250 ml) som innehåller antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning. Den slutliga koncentrationen efter spädning är cirka 1,2 mg/ml till cirka 6 mg/ml.

5. Vänd försiktigt infusionspåsen upp och ner för att blanda. Skaka inte påsen med beredd lösning.

Administrering av den spädda lösningen

1. Infusionsaggregatet (infusionsslangen) ska anslutas till den förberedda infusionspåsen och slangen ska fyllas. Infusionen ska ges under minst 30 minuter.

2. Vid slutet av infusionen ska infusionsslangen spolas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för injektion för att säkerställa att hela dosen administreras. Spolningen ska administreras med samma hastighet som används för administrering av Omvoh. Den tid som krävs för att spola Omvoh-lösningen från infusionsslangen räknas inte in i den kortaste infusionstiden på 30 minuter.