1 LÄKEMEDLETS NAMN

Noradrenalin Abcur 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml koncentrat till infusionsvätska innehåller 2 mg noradrenalintartrat motsvarande 1 mg noradrenalin.

Hjälpämne med känd effekt

0,14 mmol (3,2 mg) natrium per ml.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Utseende: Klar ofärgad lösning.

pH 3-4,5

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Kortvarig behandling av akut hypotension, såsom vid septisk chock.

4.2 Dosering och administreringssätt

Patienten ska noga övervakas under hela behandlingen. Blodtrycket bör monitoreras under hela behandlingen och infusionshastigheten bör anpassas till önskat blodtryck.

Dosering

Vuxna:

Initialt vanligen mellan 0,05-0,15 mikrogram/kg/min.

Titrering av dosen: Dosen titreras i steg om 0,05-0,1 mikrogram/kg/min tills målblodtrycket uppnås (vanligen MAP >75-80 mmHg). Dosen ska anpassas utifrån hur blodtrycket förändras. Det är en stor individuell variation i vilken dos som behövs för att uppnå och bibehålla önskat blodtryck.

Maximal rekommenderad dos är 2,5 mikrogram/kg/min.

Doseringstabell: Färdigberedd lösning Noradrenalin Abcur 40 mikrogram/ml

Utsättande av behandling:

Infusionen med noradrenalin bör minskas stegvis eftersom abrupt utsättning kan leda till akut hypotension.

Äldre

Se avsnitt 4.4.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt av Noradrenalin Abcur 1 mg/ml vid användning hos barn och ungdomar har inte fastställts.

Patienter med njur- eller leverinsufficiens

Erfarenhet av behandling med Noradrenalin Abcur 1 mg/ml av patienter med njur- eller leverinsufficiens saknas.

Administreringssätt

Noradrenalin Abcur 1 mg/ml ska spädas före användning och ges som intravenös infusion via en central venkateter. Infusionshastigheten ska vara kontrollerad via sprutpump eller infusionspump.

Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4 Varningar och försiktighet

Noradrenalin ska endast användas i samband med adekvat volymersättning för blod.

Noradrenalin ska ges med stor försiktighet till patienter som behandlas med MAO-hämmare, eller inom 14 dagar efter avslutad behandling med MAO-hämmare och till patienter som behandlas med tricykliska antidepressiva medel eftersom det kan resultera i förlängd hypertoni.

Äldre personer kan vara extra känsliga för effekten av noradrenalin.

Försiktighet ska också iakttas hos patienter med koronar, mesenterisk eller perifer vaskulär trombos eftersom noradrenalin kan förvärra ischemin och förstora infarktområdet. Försiktighet ska också iakttas hos hypotensiva patienter efter hjärtinfarkt och hos patienter med angina, framförallt Prinzmetal´s angina samt hos patienter med diabetes, hypertension eller hypertyreos.

Noradrenalin bör bara administreras av sjukvårdspersonal som känner till dess användningsområde väl.

Extravasal infusion ska undvikas och kan orsaka lokal vävnadsnekros. Infusionsstället bör därför kontrolleras ofta och regelbundet.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Noradrenalin ska användas med stor försiktighet på patienter som behandlas med MAO-hämmare eller inom 14 dagar efter utsättande av MAO-hämmare och på patienter som behandlas med tricykliska antidepressiva pga risken för allvarlig, förlängd hypertension.

Användningen av noradrenalin tillsammans med cyklopropan, halotan, kloroform, enfluran eller andra inhalationsanestetika kan orsaka allvarliga hjärtarytmier. Pga den ökade risken för ventrikelflimmer ska noradrenalin användas med försiktighet på patienter som får dessa eller andra hjärtsensibiliserande medel eller som uppvisar hypoxia eller hyperkapné.

Effekten av noradrenalin kan förstärkas av guanetidin, reserpin, metyldopa eller tricykliska antidepressiva.

Samtidig behandling med maprotilin och digoxin kan kräva dosanpassning.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Noradrenalin kan påverka placental perfusion och inducera bradykardi hos fostret. Noradrenalin kan också utöva en kontraktil effekt på livmodern hos en gravid kvinna vilket kan leda till fosterasfyxi sent i graviditeten. Dessa potentiella risker för fostret bör därför vägas mot eventuella fördelar för kvinnan.

Amning

Det finns ingen tillgänglig information om användning av noradrenalin under amning.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant.

4.8 Biverkningar

Biverkningar listas i tabell enligt nedan:

Biverkningarna presenteras enligt MedDRA organklass och frekvens:

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Noradrenalin är vävnadsirriterande och måste spädas före användning. Extravasering kan orsaka nekros av hud och kringliggande vävnad. Toleransutveckling till effekten av noradrenalin kan uppstå efter längre tids användning.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

4.9 Överdosering

Överdosering kan resultera i allvarlig hypertoni, reflektorisk bradykardi, kraftig ökning av det perifera motståndet samt minskad hjärtminutvolym. Detta kan åtföljas av kraftig och plötslig huvudvärk, fotofobi, retrosternal smärta, intensiv svettning och kräkning.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Hjärtstimulerande medel ATC-kod: C01C A03

Farmakodynamisk effekt

Noradrenalin ger en kraftig stimulering av alfa-receptorer i blodkärlen varvid dessa kontraheras. Noradrenalin har också effekt på beta-1-receptorer i hjärtat som leder till en positiv inotrop och initialt en positiv kronotrop effekt. Det ökade blodtrycket kan medföra en reflektorisk sänkning av hjärtfrekvensen. Vasokonstriktion kan medföra minskat blodflöde i njurar, lever, hud och glatt muskulatur. Lokal kärlkonstriktion kan orsaka hemostas och/eller nekros.

Den blodtryckshöjande effekten upphör 1-2 min efter avslutad infusion.

Toleransutveckling till noradrenalins effekter kan uppstå.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Eliminering

Upp till 16 % av en intravenös dos utsöndras oförändrat i urinen som metylerade och deaminerade metaboliter i fria och konjugerade former.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

De flesta biverkningarna kan härledas till sympatomimetiska resultat från ökad stimulering av det sympatiska nervsystemet via de olika adrenerga receptorerna.

Noradrenalin kan påverka placental perfusion och inducera dödlig bradykardi hos fostret. Noradrenalin kan också utöva en kontraktil effekt på livmodern hos en gravid kvinna vilket kan leda till dödlig fosterasfyxi sent i graviditeten.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Natriumklorid

Vatten för injektionsvätskor

6.2 Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.

6.3 Hållbarhet

2 år.

Den kemiska och fysikaliska hållbarheten för lösningen efter utspädning är 24 timmar vid 25 ºC.

Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsvillkor före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara mer än 24 timmar vid 2 ºC-8 ºC, om inte spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 ºC. Får ej frysas.

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

1 ml i klara glasampuller (typ I): förpackningar om 10, 20, 50 eller 100 ampuller.

2 ml i klara glasampuller (typ I): förpackningar om 10, 20, 50 eller 100 ampuller.

4 ml i klara glasampuller (typ I): förpackningar om 10, 20, 50 eller 100 ampuller.

5 ml i klara glasampuller (typ I): förpackningar om 10, 20, 50 eller 100 ampuller.

8 ml i klara glasampuller (typ I): förpackningar om 10, 20, 50 eller 100 ampuller.

10 ml i klara glasampuller (typ I): förpackningar om 10, 20, 50 eller 100 ampuller.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

SKA SPÄDAS

Spädning med 50 mg/ml (5%) glukoslösning, 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid, 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid med 50 mg/ml (5%) glukoslösning, 50 mg/ml (5%) glukoslösning och 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid (50:50): 4 ml koncentrat till infusionsvätska (1 mg/ml) spädes med 96 ml spädningslösning till en koncentration på 40 mikrogram/ml. Infusionsvätskan bör användas omedelbart efter spädning.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Abcur AB

Box 1452

251 14 Helsingborg

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

25320

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 2009-07-03

Förnyat godkännande: 2014-07-03

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2019-12-04