1. Det veterinärmedicinska läkemedlets namn

FRONTPRO 11 mg tuggtabletter för hund 2–4 kg. FRONTPRO 28 mg tuggtabletter för hund >4–10 kg. FRONTPRO 68 mg tuggtabletter för hund >10–25 kg. FRONTPRO 136 mg tuggtabletter för hund >25–50 kg.

2. Sammansättning

Varje tuggtablett innehåller:

Aktiv substans:

Fläckig röd till rödbrun rund tuggtablett (för hund 2–4 kg) eller rektangulär tuggtablett (för hund >4–10 kg, >10–25 kg och >25–50 kg).

3. Djurslag

Hund

4. Användningsområden

Behandling mot loppor hos hund (Ctenocephalides felis och C. canis).

En behandling ger omedelbar loppdödande aktivitet som varar i 5 veckor.

Behandling mot fästingar hos hund (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus Rhipicephalus sanguineus). En behandling ger omedelbar fästingdödande aktivitet som varar i en månad.

Loppor och fästingar måste sätta sig fast på hunden och starta en måltid för att få i sig den aktiva substansen.

5. Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

6. Särskilda varningar

Särskilda varningar:

Parasiterna måste börja suga blod på värddjuret för att utsättas för afoxolaner. Risk för överföring av parasitburna sjukdomar kan därför inte uteslutas.

Möjligheten att andra djur i samma hushåll kan vara en källa till nytt angrepp av loppor och/eller fästingar ska beaktas, och dessa ska vid behov behandlas med ett lämpligt läkemedel.

Alla stadier av loppor kan angripa hundens bädd och andra vanliga viloplatser såsom mattor och stoppade möbler. Vid omfattande loppangrepp och när bekämpningsåtgärderna påbörjas bör dessa områden behandlas med ett lämpligt insektsdödande medel och därefter dammsugas regelbundet.

Onödig användning av antiparasitära läkemedel eller användning som avviker från anvisningarna i produktresumén kan öka urvalstrycket för resistensutveckling och leda till minskad effekt. Beslutet att använda läkemedlet ska bygga på bekräftelse av parasitarten samt parasitbördan eller på risken för angrepp baserad på parasitens lokala förekomst, för varje individuellt djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget:

Då studier saknas skall behandling av hundar yngre än 8 veckor eller som väger mindre än 2 kg endast ges efter ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

För att förhindra att barn kommer åt läkemedlet, avlägsna enbart en tuggtablett i taget från blistret. Lägg tillbaka blistret med kvarvarande tuggtabletter i kartongen. Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Tvätta händerna efter hantering av läkemedlet.

Dräktighet och digivning

Kan användas till tikar under dräktighet och digivning.

Laboratoriestudier på råttor och kaniner har inte påvisat några fosterskadande effekter.

Fertilitet:

Kan användas till avelstikar.

Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts hos hanhundar som används för avel, använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Laboratoriestudier på råttor och kaniner har inte påvisat några biverkningar på reproduktionsförmågan hos hanar.

Överdosering

Inga biverkningar observerades hos friska beaglevalpar äldre än 8 veckor som behandlades med 5 gånger maximal dos upprepat 6 gånger i 2 till 4 veckors intervall.

7. Biverkningar

Hund:

Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade):

Neurologiska tecken: kramper¹, ataxi¹ (bristande samordning av muskelrörelser) samt muskeldarrningar¹.

Hud- och underhudssjukdomar¹: pruritus (klåda)

Systemiska störningar¹: letargi (håglöshet), anorexi (aptitlöshet).

Störningar i mag-tarmkanalen²: kräkningar¹, diarré¹.

¹ De flesta rapporterade biverkningarna var kortvariga och gick över av sig själva.

² Oftast lindriga.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning eller den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem.

8. Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)

Ges via munnen.

Dosering:

För att säkerställa att rätt dos ges bör kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt. Underdosering kan leda till ineffektiv användning och kan gynna utvecklingen av resistens.

Läkemedlet ges enligt följande tabell för att uppnå en dos om 2,7–7 mg per kg kroppsvikt:

Dela inte tuggtabletten.

Behandlingsschema:

För optimal kontroll av lopp- och fästingangrepp ska produkten administreras en gång per månad under lopp- och/eller fästingsäsong. Behovet och frekvensen av upprepad behandling ska ta hänsyn till parasitens lokala förekomst och djurets livsstil.

9. Råd om korrekt administrering

Tabletterna är tuggbara, har biffsmak och är smakliga (välsmakande) för de flesta hundar. Läkemedlet kan ges med eller utan foder: om hunden inte direkt accepterar tabletten kan den ges med foder.

10. Karenstider

Ej relevant.

11. Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och blisterförpackningen efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

12. Särskilda anvisningar för destruktion

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Fråga veterinär eller apotekspersonal hur man gör med läkemedel som inte längre används.

13. Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedlet

Receptfritt läkemedel.

14. Nummer på godkännande för försäljning och förpackningsstorlekar

EU/2/19/240/001–003

EU/2/19/240/005–007

EU/2/19/240/009–011

EU/2/19/240/013–015

Tuggtabletterna är för varje styrka tillgängliga i följande förpackningsstorlekar:

Kartong med ett blister innehållande 1, 3 eller 6 tuggtabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

15. Datum då bipacksedeln senast ändrades

25/01/2024. Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Kontaktuppgifter

Innehavare av godkännande för försäljning:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Tyskland

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

4 Chemin du Calquet

31000 Toulouse

Frankrike

Lokal företrädare och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

För ytterligare information om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning.

17. Övrig information

Afoxolaner är en insekts- och kvalsterdödande substans tillhörande isoxazolin-familjen.

FRONTPRO har effekt mot vuxna loppor och mot flera fästingarter såsom Dermacentor reticulatus och D. variabilis, Ixodes ricinus, I. hexagonus och I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, och Haemaphysalis longicornis.

FRONTPRO dödar loppor inom 8 timmar och fästingar inom 48 timmar.

Läkemedlet dödar loppor innan de hunnit lägga ägg och förebygger därför loppkontamination i hushållet.