1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Pimotab 10 mg tuggtablett för hund
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tuggtablett innehåller:
Aktiv substans:
Pimobendan 10 mg
Hjälpämnen:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3 LÄKEMEDELSFORM
Tuggtablett.
Ljusbrun med bruna fläckar, rund och konvex tablett med en korsformad brytskåra på ena sidan. Tabletterna kan delas i 2 eller 4 lika stora delar.
4 KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Djurslag
Hund
4.2 Indikationer, med djurslag specificerade
Behandling av kronisk hjärtsvikt hos hund härrörande från dilaterad kardiomyopati eller hjärtklaffinsufficiens (mitralis- och/eller trikuspidalisinsufficiens). (Se även avsnitt 4.9).
4.3 Kontraindikationer
Pimobendan skall ej användas vid hypertrofisk kardiomyopati eller kliniska tillstånd där en ökning av minutvolymen inte är möjlig p.g.a. funktionella eller anatomiska orsaker (t.ex. aortastenos). Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.
4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
Ingen.
4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Blodglukos bör testas regelbundet under behandling av hundar med diagnostiserad diabetes mellitus.
Eftersom pimobendan metaboliseras huvudsakligen via levern, skall den inte användas på hundar med gravt nedsatt leverfunktion.
Övervakning av hjärtfunktion och –morfologi rekommenderas på djur som behandlas med pimobendan. (Se även avsnitt 4.6).
Tuggtabletterna är smaksatta. För att förhindra oavsiktligt intag förvara tabletterna utom räckhåll för djur.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Detta läkemedel kan orsaka takykardi, ortostatisk hypotoni, ansiktsrodnad och huvudvärk. För att undvika oavsiktligt intag, särskilt av ett barn ska oanvända tablettdelar läggas tillbaka i blistret och kartongen och förvaras väl utom räckhåll för barn. Oanvända tablettdelar ska användas vid nästa doseringstillfälle.
Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Tvätta händerna efter användning.
4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
I sällsynta fall har mild positiv kronotropisk effekt (förhöjd hjärtfrekvens) och kräkningar förekommit. Dessa biverkningar är emellertid dosberoende och kan undvikas med dosreduktion.
I sällsynta fall har övergående diarré, minskad aptit och letargi observerats.
Fastän ett samband med pimobendan inte har klart fastställts, kan det i mycket sällsynta fall vid pimobendanbehandling ses tecken på effekter på primär hemostas (petekier på slemhinnor, subkutana blödningar). Dessa tecken försvinner vid upphörande av behandlingen.
I sällsynta fall har det observerats en ökning av tillbakaflödet av blod vid mitralisklaffen under kronisk pimobendanbehandling på hundar med mitralklaffssjukdom.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Dräktighet:
Laboratoriestudier på råttor och kaniner har inte givit belägg för teratogena effekter eller fetotoxiska effekter. Emellertid har dessa studier påvisat modertoxiska och embryotoxiska effekter vid höga doser. Läkemedlets säkerhet har inte undersökts på dräktiga tikar. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Laktation:
Laboratoriestudier på råttor och studierna har dessutom visat att pimobendan utsöndras i mjölken. Läkemedlets säkerhet har inte undersökts på lakterande tikar. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
I farmakologiska studier påvisades ingen interaktion mellan hjärtglykosiden strofantin och pimobendan. Den pimobendaninducerande ökningen på hjärtats kontraktionskraft försvagas vid samtidig användning av kalciumantagonister och av β-antagonister.
4.9 Dos och administreringssätt
För oral administrering.
Överskrid inte den rekommenderade doseringen.
Bestäm den exakta kroppsvikten före behandling, för att säkerställa korrekt dosering.
Tuggtabletterna ges peroralt och doseringen skall vara inom intervallet 0,2 till 0,6 mg pimobendan per kg kroppsvikt, fördelat på två dagliga doser. Den föredragna dagliga doseringen är 0,5 mg pimobendan per kg kroppsvikt fördelat på två dagliga doser (0,25 mg per kg kroppsvikt per tillfälle). Varje dos ska ges ca. 1 timme före utfodring.
Detta motsvarar: En 10 mg tuggtablett på morgonen och en 10 mg tuggtablett på kvällen till en kroppsvikt på 40 kg.
Tuggtabletterna kan delas i 4 lika stora delar för en förbättrad doseringsnoggrannhet i enlighet med kroppsvikten. Pimotab kan kombineras med diuretika, t.ex. furosemid.
Vid kronisk hjärtsvikt rekommenderas livslång behandling. Underhålldosen ska justeras individuellt efter sjukdomens svårighetsgrad.
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Vid överdosering kan en positiv kronotropisk effekt, kräkning, apati, ataxi, blåsljud eller hypotoni förekomma. Vid sådana tillfällen skall dosen reduceras och en symptomatisk behandling påbörjas. Vid långvarig exponering (6 månader) på friska beaglehundar med 3 till 5 gånger den rekommenderade dosen har en förtjockning av mitralklaffen och vänstersidig kammarhypertrofi observerats på några hundar. Dessa förändringar är av farmakodynamiskt ursprung.
4.11 Karenstid(er)
Ej relevant.
5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakoterapeutisk grupp: Hjärtstimulerande exklusive hjärtglykosider, fosfodiesterashämmare.
ATCvet-kod: QC01CE90
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Vid användning på fall av symptomatisk klaffinsufficiens samtidigt med furosemid har läkemedlet visat sig förbättra livskvaliteten och förlänga den förväntade livslängden hos behandlade hundar.
Vid användning på ett begränsat antal fall av symptomatisk dilaterad kardiomyopati samtidigt med furosemid, enalapril och digoxin har läkemedlet visat sig förbättra livskvaliteten och förlänga den förväntade livslängden hos behandlade hundar.
Pimobendan, ett benzimadazol-pyridazinon derivat har en positiv inotrop verkan och har uttalade vasodilaterande egenskaper.
Den positiva inotropa effekten av pimobendan åstadkoms genom två verkningsmekanismer: dels genom att öka myofilamentens känslighet för kalcium och dels genom en hämning av fosfodiesterasaktiviteten (typ III). Sålunda är den positivt inotropa verkan varken aktiverad av en effekt motsvarande den för hjärtglykosider eller sympatomimetisk. Den vasodilaterande effekten härrör från en hämning av fosfodiesteras III.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Efter oral administrering av läkemedlet är den absoluta biotillgängligheten av det aktiva ämnet 60 - 63 %. Biotillgängligheten minskar avsevärt när pimobendan administreras tillsammans med foder eller strax efter utfodring. Efter oral administrering av en engångsdos på 0,2 - 0,4 mg/kg pimobendan till hundar som fastat under natten ökade plasmakoncentrationerna snabbt. Den högsta koncentrationen (Cmax) på ~ 24 ng/ml uppnåddes efter en mediantid på 0,75 timmar (Tmax var mellan 0,25 och 2,5 timmar).
Distributionsvolymen är 2,6 l/kg, vilket indikerar att pimobendan snabbt fördelas i vävnaderna. Den genomsnittliga plasmaproteinbindningen är 93 %.
Substansen metaboliseras genom oxidativ demetylering till den aktiva huvudmetaboliten (UDCG212). Fortsatt metaboliseringsväg är fas II-konjugat av UD-CG212, såsom glukuronider och sulfater.
Pimobendans halveringstid i plasma är ~ 1 timme. Nästan hela dosen eliminerad i avföringen.
6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Citronsyra, vattenfri
Povidon K 25
Laktosmonohydrat
Mikrokristallin cellulosa
Kroskarmellosnatrium
Kycklingsmak
Jäst (torr)
Kiseldioxid, kolloidal, hydratiserad
Magnesiumstearat
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år
Hållbarhet för delade tabletter i öppnad innerförpackning: 3 dagar.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Blister av aluminium-OPA/aluminium/PVC innehållande 5 eller 10 tabletter.
Kartong med 30, 50 eller 100 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
CP Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
Tyskland
8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
58751
9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Första godkännandet: 2020-07-01