7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg, 17,5 mg, 20 mg, 22,5 mg, 25 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
metotrexat

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Nordimet  är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Nordimet
3. Hur du använder Nordimet
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Nordimet  ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Nordimet innehåller den aktiva substansen metotrexat, som verkar genom att:

• minska inflammation eller svullnad och

• minska immunsystemets aktivitet (kroppens egen försvarsmekanism). Ett överaktivt immunsystem har kopplats till inflammatoriska sjukdomar.

Nordimet är ett läkemedel som används för behandling av en mängd olika inflammatoriska sjukdomar:

• aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter. Aktiv reumatoid artrit är en inflammatorisk sjukdom som påverkar lederna;

• svår, aktiv juvenil idiopatisk artrit i minst fem leder (sjukdomen kallas därför polyartritisk) hos patienter som har fått otillräckligt behandlingssvar på icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat);

• måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som är aktuella för systemisk behandling samt svår psoriasis som också påverkar leder (psoriasisartrit) hos vuxna patienter;

• induktion av förbättring hos vuxna med måttlig steroidberoende Crohns sjukdom, i kombination med kortikosteroider;

• som ensamt läkemedel vid underhållsbehandling av Crohns sjukdom hos vuxna som har svarat på metotrexat.

Använd inte Nordimet om

• du är allergisk mot metotrexat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• du har en allvarlig njursjukdom (din läkare kan berätta för dig om du har en allvarlig njursjukdom)

• du har en allvarlig leversjukdom (din läkare kan berätta för dig om du har en allvarlig leversjukdom)

• du har en störning i blodbildningssystemet

• du dricker stora mängder alkohol

• ditt immunsystem är nedsatt

• du har en allvarlig eller befintlig infektion, t.ex. tuberkulos eller hiv

• du har magsår

• du är gravid eller ammar (se avsnitt ”Graviditet, amning och fertilitet”)

• du samtidigt vaccineras med levande vacciner.

Varningar och försiktighet

Akut blödning från lungorna hos patienter med bakomliggande reumatisk sjukdom har rapporterats med metotrexat. Om du får symtom som blod i saliv eller blodiga upphostningar ska du omedelbart kontakta läkare.

Förstorade lymfnoder (lymfom) kan förekomma och då ska behandlingen avbrytas.

Diarré kan vara en toxisk effekt av Nordimet och kräver avbrott i behandlingen. Tala med läkare om du lider av diarré.

Vissa hjärnsjukdomar (encefalopati/ leukoencefalopati) har rapporterats som en biverkan hos cancerpatienter som får metotrexat. Sådana biverkningar kan inte heller uteslutas, när metotrexat används för behandling av andra sjukdomar.

Om du, din partner eller din vårdgivare upptäcker nya eller förvärrade neurologiska symtom, såsom allmän muskelsvaghet, synstörningar, förändringar i tankeförmåga, minne och orientering som leder till förvirring och personlighetsförändringar, ska du omedelbart kontakta din läkare eftersom detta kan vara symtom på en mycket sällsynt, allvarlig hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).

Viktig varning angående doseringen av Nordimet

Metotrexat för behandling av reumatiska sjukdomar, hudsjukdomar och Crohns sjukdom får bara användas en gång i veckan. Felaktig dosering av metotrexat kan leda till allvarliga biverkningar som kan vara dödliga. Läs avsnitt 3 i denna bipacksedel mycket noga.

Prata med din läkare innan du använder Nordimet om:

• du har diabetes mellitus och behandlas med insulin

• du har inaktiva, långvariga infektioner (t.ex. tuberkulos, hepatit B eller C eller bältros [herpes zoster])

• du har eller har haft en lever- eller njursjukdom

• du har problem med lungfunktionen

• du är mycket överviktig

• du har onormal ansamling av vätska i buken eller i hålrummet mellan lungorna och bröstväggen (ascites, pleurautgjutningar)

• du är uttorkad eller lider av tillstånd som leder till uttorkning (t.ex. uttorkning på grund av kräkningar, diarré eller inflammation i munnen och läpparna).

Hudproblem efter strålningsterapi (strålningsinducerad dermatit) och solskador kan återkomma under behandling med Nordimet.

Barn, ungdomar och äldre

Doseringen beror på patientens kroppsvikt.

Användning rekommenderas inte till barn under 3 års ålder då tillräcklig erfarenhet saknas i denna åldersgrupp.

Barn, ungdomar och äldre som behandlas med Nordimet ska följas särskilt noga av läkare för att eventuella biverkningar ska kunna identifieras så tidigt som möjligt.

Hos äldre patienter ska dosen sänkas på grund av åldersrelaterad nedsatt lever- och njurfunktion.

Speciella försiktighetsåtgärder vid behandling med Nordimet

Metotrexat påverkar tillfälligt spermie- och äggproduktionen. Metotrexat kan orsaka missfall och allvarliga medfödda missbildningar. Om du är kvinna, ska du undvika att bli med barn under tiden du får metotrexat och i minst sex månader efter avslutad metotrexatbehandling. Om du är man ska du undvika att göra någon gravid under tiden du får metotrexat och i minst tre månader efter avslutad behandling. Se även avsnittet ”Graviditet, amning och fertilitet”.

Hudförändringar som orsakas av psoriasis kan förvärras under behandling med Nordimet om du utsätts för ultraviolett strålning.

Rekommenderade uppföljande undersökningar och försiktighetsåtgärder

Även om metotrexat används i låga doser kan allvarliga biverkningar uppstå. För att upptäcka dessa i tid kommer din läkare att genomföra kontrollundersökningar och laboratorietester.

Innan behandlingen påbörjas:

Innan du påbörjar behandlingen kommer ditt blod att undersökas för att se om du har tillräckligt med blodkroppar. Blodprover kommer även att användas för att kontrollera din leverfunktion och för att ta reda på om du har gulsot. Dessutom kommer serumalbumin (ett protein som finns i blodet), status vid leverinfektion och njurfunktionen att kontrolleras. Läkaren kan också besluta att göra andra levertester, varav vissa kan innebära avbildning av levern medan andra undersökningar kräver att ett litet vävnadsprov tas från levern. Din läkare kan också undersöka om du har tuberkulos och göra en lungröntgen eller ett lungfunktionstest.

Under behandlingen:

Din läkare kan göra följande undersökningar:

• undersökning av munhålan och svalget för att upptäcka förändringar i slemhinnan, till exempel inflammation eller sårbildning

• blodprov/blodräkning av antal blodkroppar och mätning av metotrexatnivåer i serum

• blodprov för att kontrollera leverfunktionen

• undersöka leverfunktionen genom avbildning

• ett litet vävnadsprov tas från levern för vidare undersökning

• blodprov för att undersöka njurfunktionen

• undersökning av luftvägarna och vid behov görs ett lungfunktionstest

Det är mycket viktigt att du kommer till dessa inbokade undersökningar.

Om resultaten från något av dessa tester är avvikande kommer din läkare att anpassa din behandling i enlighet med testresultatet.

Andra läkemedel och Nordimet

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att tala om för läkaren om du tar:

• annan behandling för reumatoid artrit eller psoriasis, såsom leflunomid, sulfasalazin (ett läkemedel som används för behandling av artrit och psoriasis och även ulcerös kolit), acetylsalicylsyra, fenylbutazon eller amidopyrin

• ciklosporin (för att dämpa immunsystemet)

• azatioprin (förebygger bortstötning vid organtransplantationer)

• retinoider (används för behandling av psoriasis och andra hudproblem)

• antikonvulsiva läkemedel (används för att förhindra kramper), till exempel fenytoin, valproat eller karbamazepin

• cancerbehandling

• barbiturater (sömninjektion)

• lugnande medel

• p-piller

• probenecid (används för behandling av gikt)

• antibiotika (t.ex. penicillin, glykopeptider, trimetoprim/sulfametoxazol, sulfonamider, ciprofloxacin, cefalotin, tetracykliner, kloramfenikol)

• pyrimetamin (används för att förebygga och behandla malaria)

• vitaminpreparat som innehåller folsyra

• protonpumpshämmare (läkemedel som minskar produktionen av magsyra och som används för behandling av svår halsbränna och magsår), till exempel omeprazol eller pantoprazol

• teofyllin (används för behandling av astma)

• kolestyramin (används för behandling av högt kolesterol, klåda eller diarré)

• NSAID, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (för att behandla smärta eller inflammation)

• p-aminobensoesyra (för behandling av hudsjukdomar)

• vaccination med ett levande vaccin (måste undvikas), till exempel mässling, påssjuka eller gula febern.

• andra läkemedel som kan ha allvarlig blodpåverkan (t.ex. metamizol)

• lustgas (en gas som används vid generell anestesi (bedövning))

Nordimet med mat, dryck och alkohol

Under behandling med Nordimet får du inte dricka alkohol och undvika alltför hög konsumtion av kaffe, läsk som innehåller koffein och svart te, eftersom det kan förstärka biverkningar eller påverka effekten av Nordimet. Se även till att dricka mycket vätska under behandling med Nordimet, eftersom uttorkning (minskad mängd vatten i kroppen) kan öka toxiciteten av Nordimet.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Använd inte Nordimet under graviditet eller om du försöker att bli gravid. Metotrexat kan orsaka missbildningar, fosterskador eller missfall. Det är kopplat till missbildningar av skalle, ansikte, hjärta och blodkärl, hjärna och lemmar. Det är därför väldigt viktigt att metotrexat inte ges till gravida patienter eller patienter som planerar att bli gravida. Hos fertila kvinnor måste befintlig graviditet uteslutas med säkerhet genom lämpliga åtgärder, till exempel graviditetstest, innan behandlingen inleds. Du måste undvika att bli gravid medan du tar metotrexat och i minst sex månader efter avslutad behandling genom att använda en tillförlitlig preventivmetod under hela denna tid (se även avsnittet ”Varningar och försiktighetsåtgärder”).

Om du blir gravid under behandlingen eller misstänker att du kan vara gravid ska du snarast kontakta läkare. Du ska erbjudas rådgivning om risken för skadliga effekter på barnet på grund av behandlingen.

Om du vill bli gravid ska du kontakta läkare som kan remittera dig till en specialist för rådgivning före planerad behandlingsstart.

Amning

Du får inte amma under behandlingen, eftersom metotrexat överförs till bröstmjölk. Om läkaren anser att det är absolut nödvändigt att du får behandling med metotrexat under amningen, måste du sluta amma.

Fertilitet hos män

Den tillgängliga forskningsevidensen pekar inte på någon ökad risk för missbildningar eller missfall om fadern tar metotrexat i doser om mindre än 30 mg/vecka. Dock kan risken inte uteslutas helt. Metotrexat kan vara genotoxiskt. Det betyder att läkemedlet kan orsaka genmutationer. Metotrexat kan påverka spermieproduktionen och därmed orsaka missbildningar. Därför bör du inte göra en kvinna gravid eller donera sperma medan du tar metotrexat och i minst tre månader efter avslutad behandling.

Körförmåga och användning av maskiner

Behandling med Nordimet kan orsaka biverkningar som påverkar det centrala nervsystemet,

t.ex. trötthet och yrsel. Därför kan förmågan att framföra fordon och/eller använda maskiner i vissa fall vara nedsatt. Om du känner dig trött eller yr ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.

Nordimet innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos och är därför näst intill ”natriumfritt”.

Om du har använt för stor mängd av Nordimet

Följ läkarens doseringsrekommendationer. Ändra inte dosen på eget bevåg.

Om du misstänker att du har använt för mycket Nordimet måste du omedelbart kontakta din läkare eller uppsöka närmaste sjukhus. Ta med dig läkemedelsförpackningen och denna broschyr om du uppsöker läkare eller sjukhus.

En överdos av metotrexat kan leda till svåra förgiftningsreaktioner. Symtom på överdos är t.ex. blåmärken eller blödning, ovanlig svaghet, munsår, illamående, kräkningar, svart eller blodig avföring, blodhosta eller kräkningar som ser ut som kaffesump, minskad mängd urin. Se även avsnitt 4.

Om du har glömt att använda Nordimet

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos, utan fortsätt att ta den ordinerade dosen som vanligt. Be din läkare om råd.

Om du slutar att ta Nordimet

Du ska inte avbryta behandlingen med Nordimet utan att först ha diskuterat det med läkaren. Om du misstänker att du har fått biverkningar ska du omedelbart kontakta läkaren.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten på den förfyllda injektionspennan och på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvara injektionspennan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen inte är klar och innehåller partiklar.

Nordimet är endast för engångsbruk. Använda injektionspennor ska kasseras.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är metotrexat. 1,0 ml lösning innehåller 25 mg metotrexat.

Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.

Följande injektionspennor är tillgängliga:

Förfyllda injektionspennor med 0,3 ml innehållande 7,5 mg metotrexat

Förfyllda injektionspennor med 0,4 ml innehållande 10 mg metotrexat

Förfyllda injektionspennor med 0,5 ml innehållande 12,5 mg metotrexat

Förfyllda injektionspennor med 0,6 ml innehållande 15 mg metotrexat

Förfyllda injektionspennor med 0,7 ml innehållande 17,5 mg metotrexat

Förfyllda injektionspennor med 0,8 ml innehållande 20 mg metotrexat

Förfyllda injektionspennor med 0,9 ml innehållande 22,5 mg metotrexat

Förfyllda injektionspennor med 1,0 ml innehållande 25 mg metotrexat

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Nordimet förfyllda injektionspennor innehåller en klar, gul lösning för injektion.

Nordimet är tillgängligt i förpackningar som innehåller 1 eller 4 förfyllda injektionspennor och 1 eller 4 alkoholtorkar, samt i flerpack bestående av 4 eller 6 kartonger som vardera innehåller 1 förfylld injektionspenna och 1 alkoholtork.

Nordimet finns också tillgängligt i flerpack bestående av 3 kartonger som vardera innehåller 4 förfyllda injektionspennor och alkoholtorkar per kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Nederländerna

Tillverkare

CENEXI - Laboratoires Thissen

Rue de la Papyrée 2-6

B-1420 Braine-l’Alleud

Belgien

Sever Pharma Solutions AB

Agneslundsvägen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmö

Sverige

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1

3400 Hillerød

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-10-18

Andra informationskällor

Detaljerad information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbsida: http//www.ema.europa.eu.