1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
arseniktrioxid

• Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Arsenic trioxide Mylan  är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Arsenic trioxide Mylan
3. Hur du använder Arsenic trioxide Mylan
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Arsenic trioxide Mylan  ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Arsenic trioxide Mylan används till vuxna patienter med nydiagnosticerad akut promyeloisk leukemi (APL) med låg till intermediär risk, samt hos vuxna patienter när sjukdomen inte har blivit bättre efter andra behandlingar. APL är en unik form av myeloisk leukemi, en sjukdom som innebär att onormala vita blodkroppar produceras och onormala blödningar och blåmärken uppstår.

Du ska inte få Arsenic trioxide Mylan

Om du är allergisk mot arseniktrioxid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Du måste tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Arsenic trioxide Mylan om

• du har nedsatt njurfunktion.

• du har några problem med levern.

Din läkare vidtar följande försiktighetsåtgärder:

• Tester utförs för att kontrollera mängden kalium, magnesium, kalcium och kreatinin i ditt blod före din första dos med Arsenic trioxide Mylan.

• Hjärtats elektriska aktivitet (elektrokardiogram, EKG) bör mätas innan du får den första dosen.

• Blodtester (kalium, magnesium, kalcium, leverfunktion) upprepas sedan under din behandling med Arsenic trioxide Mylan.

• Dessutom tar man ett EKG på dig två gånger per vecka.

• Om du löper risk att drabbas av en viss typ av onormal hjärtrytm (t.ex. torsade de pointes eller QTc‑förlängning) kommer man att kontinuerligt övervaka ditt hjärta.

• Läkaren kan övervaka din hälsa under och efter behandling, eftersom arseniktrioxid, den aktiva substansen i Arsenic trioxide Mylan kan orsaka andra typer av cancer. Du ska rapportera eventuella nya och ovanliga symptom och omständigheter varje gång du träffar läkaren.

• Uppföljning av dina kognitiva funktioner och din rörlighet om du löper risk för vitamin B1‑brist.

Barn och ungdomar

Arsenic trioxide Mylan rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Arsenic trioxide Mylan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Tala i synnerhet om för läkaren

• om du tar någon av de olika typer av läkemedel som skulle kunna orsaka en förändring av hjärtrytmen. Dessa omfattar:

  • vissa typer av antiarytmika (läkemedel som används för att korrigera oregelbunden hjärtrytm t.ex. kinidin, amiodaron, sotalol och dofetilid)

  • läkemedel för behandling av psykos (förlorad verklighetsuppfattning, t.ex. tioridazin)

  • läkemedel mot depression (t.ex. amitriptylin)

  • vissa typer av läkemedel för behandling av bakterieinfektioner (t.ex. erytromycin och sparfloxacin)

  • vissa läkemedel för behandling av allergier såsom hösnuva, s.k. antihistaminer (t.ex. terfenadin och astemizol)

  • alla läkemedel som orsakar en minskning av magnesium‑ eller kaliummängden i blodet (t.ex. amfotericin B)

  • cisaprid (ett läkemedel som används för att lindra vissa magbesvär).

    Dessa läkemedels effekt på din hjärtrytm kan förvärras av Arsenic trioxide Mylan. Därför måste du informera läkaren om samtliga läkemedel som du tar.

• om du tar eller nyligen har tagit något läkemedel som kan påverka din lever. Visa flaskan eller förpackningen för läkaren om du är osäker.

Arsenic trioxide Mylan med mat och dryck

Det finns inga restriktioner vad gäller mat och dryck medan du får Arsenic trioxide Mylan.

Graviditet

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Arsenic trioxide Mylan kan skada fostret när det används av gravida kvinnor.

Om du kan bli gravid, måste du använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med Arsenic trioxide Mylan och under 6 månader efter avslutad behandling.

Om du är gravid eller om du blir gravid under behandlingen med Arsenic trioxide Mylan, måste du rådfråga din läkare.

Män måste använda ett effektivt preventivmedel och ska förordas att inte göra en kvinna gravid medan de får Arsenic trioxide Mylan och under 3 månader efter avslutad behandling.

Amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Arseniken i Arsenic trioxide Mylan passerar över i bröstmjölk.

Eftersom Arsenic trioxide Mylan kan skada spädbarn som ammas får du inte amma medan du behandlas med Arsenic trioxide Mylan och inom två veckor efter den sista dosen.

Körförmåga och användning av maskiner

Arsenic trioxide Mylan förväntas ha ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Om du upplever obehag eller om du känner dig dålig efter en Arsenic trioxide Mylan‑injektion, bör du vänta tills symptomen försvinner innan du kör bil eller använder maskiner.

Arsenic trioxide Mylan innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per flaska, dvs. är i stort sett ”natriumfritt”.

Om din läkare eller sjuksköterska ger dig mera Arsenic trioxide Mylan än han eller hon borde

Du kan få kramper, muskelsvaghet och förvirring. Om detta händer, stoppar man omedelbart behandlingen med Arsenic trioxide Mylan och din läkare behandlar överdosen av arsenik.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn‑ och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på flaskans etikett och kartongen.

Får ej frysas.

Om lösningen inte används omedelbart efter spädning ansvarar din läkare för förvaringstider och förhållandena före användning. Normalt bör denna tid inte vara längre än 24 timmar vid 2‑8°C, såvida inte spädningen ägt rum i en steril miljö.

Läkemedlet får inte användas om du ser att lösningen innehåller främmande partiklar eller om lösningen är missfärgad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är arseniktrioxid. Varje ml koncentrat innehåller 1 mg arseniktrioxid Varje injektionsflaska om 10 ml innehåller 10 mg arseniktrioxid.

• Övriga innehållsämnen är natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor. Se avsnitt 2 ”Arsenic trioxide Mylan innehåller natrium”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Arsenic trioxide Mylan är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). Arsenic trioxide Mylan tillhandahålls i glasflaskor i form av en koncentrerad, klar, färglös vattenlösning. Varje kartong innehåller 1 eller 10 glasflaskor för engångsbruk.

Innehavare av godkännande för försäljning

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irland

Tillverkare

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH

Pfaffenrieder Straße 5

82515 Wolfratshausen

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Viatris AB

Tel: (0) 8 630 19 00

Denna bipacksedel ändrades senast 03/2023.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.

Denna broschyr finns på alla EU‑/EES‑språk på den Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

ASEPTISK TEKNIK MÅSTE IAKTTAS STRIKT UNDER HELA HANTERINGEN AV Arsenic trioxide Mylan EFTERSOM Arsenic trioxide Mylan INTE INNEHÅLLER NÅGOT KONSERVERINGSMEDEL.

Spädning av Arsenic trioxide Mylan

Arsenic trioxide Mylan måste spädas före administrering.

Personal ska vara utbildade i hur man hanterar och späder arseniktrioxid och ska bära lämpliga skyddskläder.

Spädning: För försiktigt in nålen på en spruta in i flaskan och dra upp hela innehållet. Arsenic trioxide Mylan måste sedan spädas omedelbart med 100 till 250 ml glukos injektionsvätska, lösning, 50 mg/ml (5%) eller natriumklorid injektionsvätska, lösning, 9 mg/ml (0,9%).

Arsenic trioxide Mylan är endast avsedd för engångsbruk. Överblivet läkemedel i varje flaska ska kasseras på rätt sätt. Spara inte överbliven lösning för senare administrering.

Användning av Arsenic trioxide Mylan

Arsenic trioxide Mylan ska inte blandas med eller ges samtidigt med andra läkemedel i samma intravenösa slang.

Arsenic trioxide Mylan ska injiceras intravenöst under 1‑2 timmar. Infusionstiden kan förlängas till upp till 4 timmar om vasomotoriska reaktioner iakttas. En central venkateter krävs inte.

Den färdigberedda lösningen ska vara klar och färglös. Alla parenterala lösningar ska okulärbesiktigas med tanke på partiklar och missfärgning före administrering. Använd inte lösningen om främmande partiklar förekommer.

Efter utspädning i intravenösa lösningar är Arsenic trioxide Mylan kemiskt och fysiskt stabilt i 30 dagar vid 15‑25°C och 30 dagar i kylskåpstemperatur (2‑8°C). Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, ligger ansvaret för förvaringstid och förhållandena före användning på användaren och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2‑8°C, såvida inte beredning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Korrekt avfallshantering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.