• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Mikafungin Teva  är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Mikafungin Teva
3. Hur du använder Mikafungin Teva
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Mikafungin Teva  ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Mikafungin Teva innehåller den aktiva substansen mikafungin. Mikafungin Teva är ett läkemedel mot svamp och används för behandling av infektioner som orsakas av svampceller.

Mikafungin Teva används för att behandla svampinfektioner som orsakas av svamp- eller jästceller som heter Candida. Mikafungin Teva är effektivt för behandling av systemiska svampinfektioner (svampinfektioner inne i kroppen). Det stör produktionen av en komponent i svampens cellvägg. En intakt cellvägg är nödvändig för att svampen ska kunna fortsätta leva och växa. Mikafungin Teva skapar defekter i svampens cellvägg och gör därmed det omöjligt för svampen att leva och växa.

Din läkare har förskrivit Mikafungin Teva av något följande skäl när det inte finns något annat lämpligt medel mot svamp tillgängligt (se avsnitt 2):

• För att behandla vuxna, ungdomar och barn inklusive nyfödda som har en svår svampinfektion som kallas invasiv candidiasis (svampinfektion inne i kroppen).

• För att behandla vuxna och ungdomar ≥ 16 år som har en svampinfektion i matstrupen (esofagus) där tillförsel av läkemedlet via en ven (intravenös behandling) är lämpligt.

• För att förebygga Candida-infektion hos patienter som genomgår benmärgstransplantation eller patienter som förväntas ha neutropeni (låg nivå av neutrofiler, en typ av vita blodceller) i 10 dagar eller mer.

Mikafungin som finns i Mikafungin Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Mikafungin Teva

• om du är allergisk mot mikafungin, andra echinocandiner (Ecalta eller Cancidas) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Mikafungin Teva

• om du är allergisk mot något läkemedel

• om du har hemolytisk anemi (blodbrist p.g.a. nedbrytning av röda blodkroppar) eller hemolys (nedbrytning av röda blodkroppar)

• om du har njurbesvär (t.ex. njursvikt och onormala njurfunktionsvärden). Om detta inträffar kan din läkare komma att övervaka din njurfunktion mer noggrant.

Mikafungin kan även orsaka allvarlig inflammation/utslag i hud- och slemhinnor (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).

Andra läkemedel och Mikafungin Teva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att informera din läkare om du använder amfotericin B-deoxikolat eller itrakonazol (svampdödande antibiotika), sirolimus (ett immunhämmande läkemedel) eller nifedipin (en kalciumkanalblockerare som används för behandling av högt blodtryck). Din läkare kan besluta att justera dosen av dessa läkemedel.

Mikafungin Teva med mat och dryck

I och med att Mikafungin Teva ges intravenöst (i en ven), krävs inga särskilda åtgärder beträffande mat och dryck.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Mikafungin Teva bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. Om du tar Mikafungin Teva, bör du inte amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att mikafungin påverkar förmågan att köra eller använda maskiner. Vissa människor kan dock bli yra när de tar detta läkemedel och skulle det hända dig, ska du inte köra, använda några verktyg eller maskiner. Informera din läkare om du upplever några effekter som kan leda till problem med att köra eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Mikafungin Teva innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du använt för stor mängd av Mikafungin Teva  

Din läkare övervakar ditt tillstånd och hur du reagerar på behandlingen för att bestämma vilken dos Mikafungin Teva du behöver. Om du trots detta är orolig för att du kan ha fått för mycket Mikafungin Teva, tala omedelbart med din läkare eller annan sjukvårdspersonal.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Mikafungin Teva

Din läkare övervakar ditt tillstånd och hur du reagerar på behandlingen för att bestämma vilken dos av Mikafungin Teva du behöver. Om du trots detta är orolig för att du kan ha glömt att ta en dos, tala omedelbart med läkare eller annan sjukvårdspersonal.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Följande reaktioner har oftare rapporterats hos barn än hos vuxna:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• minskat antal blodplättar (trombocytopeni)

• ökad puls (takykardi)

• högt eller lågt blodtryck

• förhöjd halt gallpigment i blodet (hyperbilirubinemi), förstorad lever

• akut njursvikt, förhöjd halt urea i blodet.

  
  

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Oöppnad injektionsflaska kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Rekonstituerat koncentrat i injektionsflaska

Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för upp till 48 timmar vid 25 ºC, när pulvret lösts med natriumklorid infusionsvätska, lösning 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos infusionsvätska, lösning 50 mg/ml (5 %).

Utspädd infusionslösning

Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för upp till 96 timmar vid 25 ºC och i skydd från ljus, när koncentratet spätts med natriumklorid infusionsvätska, lösning 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos infusionsvätska, lösning 50 mg/ml (5 %).

Ur mikrobiologisk synvinkel ska upplösta och utspädda lösningar användas omedelbart. Om de inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 till 8 ºC, såvida inte upplösning och spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Endast utbildad sjukvårdspersonal som har läst hela bruksanvisningen ordentligt kan iordningställa detta läkemedel före användning.

Använd inte den utspädda infusionsvätskan om den är grumlig eller om det finns fällning.

För att skydda infusionsflaskan/påsen som innehåller den utspädda infusionsvätskan från ljus, ska den stoppas in i en förslutningsbar ogenomskinlig påse.

Injektionsflaskorna är endast för engångsbruk. Kassera därför oanvänt, upplöst koncentrat omedelbart.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är mikafungin (som natriumsalt).

  1 injektionsflaska innehåller 100 mg mikafungin.

• Övriga innehållsämnen är sackaros, citronsyra och natriumhydroxid.

  
  

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Mikafungin Teva 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, är ett vitt till benvitt pulver.

Mikafungin Teva levereras i kartonger innehållande 1 injektionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederländerna

Tillverkare

S. C. Sindan-Pharma S.R.L

11 Ion Mihalache Ave.

011171 Bukarest

Rumänien

eller

Actavis Italy S.p.A.

Via Pasteur 10

Nerviano

20014 Milano

Italien

Denna bipacksedel ändrades senast 2021-05-07

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Mikafungin Teva får inte blandas eller infunderas tillsammans med andra läkemedel, förutom de som nämns nedan. Genom användning av aseptisk teknik vid rumstemperatur löses och spädes Mikafungin Teva enligt nedan:

1. Tag av plastlocket från injektionsflaskan och desinficera proppen med alkohol.

2. Överför aseptiskt 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska eller glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska (som tas från en 100 ml flaska/påse) och injicera långsamt in i varje injektionsflaska utefter innerväggen. Koncentratet kommer att skumma och man ska vidta varje möjlig åtgärd för att minimera mängden skum som bildas. Ett tillräckligt antal injektionsflaskor medMikafungin Teva ska beredas för att erhålla den dos i milligram som behövs (se tabellen nedan).

3. Rotera injektionsflaskan försiktigt. SKAKA INTE. Pulvret löser sig fullständigt. Koncentratet ska användasomedelbart. Injektionsflaskan är endast för engångsbruk. Därför ska oanvänt rekonstituerat koncentrat kasseras omedelbart.

4. Allt rekonstituerat koncentrat ska tas ut från varje injektionsflaska och återföras till infusionsflaskan/påsen som det ursprungligen togs från. Utspädd infusionsvätskaska användas omedelbart. Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för upp till 96 timmar vid 25 °C och i skydd från ljus, efter spädning enligt ovanståendebeskrivning.

5. Vänd infusionsflaskan/påsen försiktigt för att fördela den utspädda lösningen men skaka INTE, för att undvika skumbildning. Lösningen ska inte användas om den är grumlig eller om det finns fällning.

6. Infusionsflaskan/påsen som innehåller den utspädda lösningenläggs i en förslutningsbar ogenomskinlig påse för att skyddas mot ljus.

Beredning av infusionsvätska

Efter upplösning och spädning ska lösningen administreras som intravenös infusion under cirka 1 timme.