• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Tadalafil Teva  är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Tadalafil Teva
3. Hur du använder Tadalafil Teva
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Tadalafil Teva  ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Tadalafil Teva innehåller den aktiva substansen tadalafil som tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras typ 5-hämmare.

Tadalafil Teva används för att behandla vuxna män med:

• erektil dysfunktion. Detta innebär att en man inte kan få, eller bibehålla, en hård och erigerad penis, tillräcklig för sexuellt umgänge. Tadalafil Teva har visat sig signifikant förbättra förmågan att få en hård och erigerad penis, tillräcklig för sexuellt umgänge.

  Tadalafil Teva verkar vid sexuell stimulering genom att blodkärlen i penis slappnar av så att blod kan strömma in. Detta resulterar i förbättrad erektil funktion. Om du inte har erektil dysfunktion hjälper inte Tadalafil Teva. Det är viktigt att komma ihåg att Tadalafil Teva inte har någon effekt om du inte är sexuellt stimulerad. Behovet av förspel för dig och din partner är detsamma som när du inte har tagit något läkemedel för erektil dysfunktion.

• urinvägssymtom som förknippas med ett vanligt förekommande tillstånd som heter benign prostatahyperplasi. Detta är när prostatakörteln blir större med ökad ålder. Symtomen inkluderar svårigheter att kasta vatten, en känsla av att inte kunna tömma urinblåsan och att oftare behöva kasta vatten till och med på natten. Tadalafil Teva förbättrar blodgenomströmmningen och får musklerna i prostatan och urinblåsan att slappna av, vilket kan minska symtom från benign prostatahyperplasi. Tadalafil Teva har visat effekt på dessa urinvägssymtom så tidigt som 1-2 veckor efter påbörjad behandling.

Tadalafil som finns i Tadalafil Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd INTE Tadalafil Teva om du:

• är allergisk mot tadalafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• tar läkemedel som innehåller organiska nitrater eller kväveoxid-donatorer som t ex amylnitrit. Dessa läkemedel (”nitrater”) används för att behandla kärlkramp (bröstsmärta). Tadalafil Teva har visat sig öka effekten av dessa läkemedel. Om du tar någon form av nitrater eller om du är osäker, tala med din läkare (se avsnitt ”Andra läkemedel och Tadalafil Teva”).

• har en allvarlig hjärtsjukdom eller nyligen har haft en hjärtattack inom de senaste 90 dagarna.

• nyligen har haft slaganfall (stroke) inom de senaste 6 månaderna.

• har lågt blodtryck eller okontrollerat högt blodtryck.

• någonsin tidigare har förlorat synen på grund av icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION), så kallad ”stroke i ögat”.

• tar riociguat. Detta läkemedel används för att behandla pulmonell arteriell hypertension (dvs. högt blodtryck i lungorna) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (dvs. högt blodtryck i lungorna till följd av blodproppar). PDE5-hämmare, så som Tadalafil Teva, har visats öka den blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel. Om du tar riociguat eller om du är osäker, tala med din läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Tadalafil Teva.

Tänk på att sexuellt umgänge utgör en möjlig risk för patienter med hjärtsjukdom, eftersom det anstränger hjärtat mer än vanligt. Om du har problem med hjärtat ska du tala om det för din läkare.

Då benign prostatahyperplasi och prostatacancer kan ha samma symtom, kommer din läkare att utreda dig gällande prostatacancer innan påbörjande av behandling med Tadalafil Teva för benign prostatahyperplasi. Tadalafil Teva är INTE en behandling mot prostatacancer.

Innan du tar Tadalafil Teva, tala om för din läkare om du har:

• sicklecellanemi (onormala röda blodkroppar).

• multipelt myelom (cancer i benmärgen).

• leukemi (blodcellscancer).

• deformerad penis.

• allvarlig leversjukdom.

• allvarlig njursjukdom.

Det är inte känt om Tadalafil Teva är effektivt hos patienter som har genomgått:

• bäckenoperation.

• operation där delar av, eller hela, prostatakörteln avlägsnas och där nerverna inte bevaras (radikal icke-nervsparande prostatektomi).

Om du får en plötslig synnedsättning, synförlust, förvrängd syn eller nedtonad syn medan du tar Tadalafil Teva, avbryt behandlingen med Tadalafil Teva och ta omedelbart kontakt med din läkare.

Försämrad hörsel eller plötslig hörselnedsättning har noterats hos några patienter som tar tadalafil. Fastän det inte är känt om händelserna har ett samband med tadalafil, bör du sluta ta Tadalafil Teva och kontakta läkare omedelbart om du får försämrad hörsel eller plötslig hörselnedsättning.

Tadalafil Teva är inte avsett för användning av kvinnor.

Barn och ungdomar

Tadalafil Teva är inte avsett för användning av barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Tadalafil Teva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Använd INTE Tadalafil Teva om du redan tar nitrater (se ”Använd INTE Tadalafil Teva”).

Vissa läkemedel kan påverkas av Tadalafil Teva eller påverka hur väl Tadalafil Teva kommer att fungera. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du redan tar:

• alfa-blockerare (används för att behandla högt blodtryck eller urinvägssymtom relaterade till benign prostatahyperplasi).

• något annat läkemedel för högt blodtryck.

• riociguat.

• en 5-alfa reduktashämmare (som används för att behandla benign prostatahyperplasi).

• läkemedel så som ketokonazoltabletter (för att behandla svampinfektioner) och proteashämmare för behandling av AIDS eller HIV-infektion.

• fenobarbital, fenytoin och karbamazepin (antiepileptiska läkemedel).

• rifampicin, erytromycin, klaritromycin eller itrakonazol.

• andra behandlingar för erektil dysfunktion.

Tadalafil Teva med mat, dryck och alkohol

För information om påverkan av alkohol, se avsnitt 3. Grapefruktjuice kan påverka hur väl Tadalafil Teva kommer att fungera och skall intas med försiktighet. Tala med din läkare för ytterligare information.

Fertilitet

När hundar behandlades sågs en minskning av sperma. Minskning av sperma har setts hos några män. Det är osannolikt att denna minskning av sperma skulle leda till infertilitet.

Körförmåga och användning av maskiner

Yrsel har rapporterats av några av de män som tagit i de kliniska studierna. Känn efter hur du reagerar på tabletterna innan du kör bil eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tadalafil Teva innehåller laktos och natrium

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per filmdragerad tablett, dvs är nästintill ”natriumfritt”.

Om du använt för stor mängd av Tadalafil Teva  

Kontakta din läkare. Du kan få biverkningar beskrivna i avsnitt 4.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Tadalafil Teva

Ta din dos så snart du kommer ihåg men ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett. Du ska INTE ta Tadalafil Teva oftare är en gång om dagen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är tadalafil.

  En 5 mg tablett innehåller 5 mg tadalafil.

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, natriumlaurilsulfat, povidon, krospovidon och natriumstearylfumarat.

• Filmdrageringen består av polyvinylalkohol, makrogol, titandioxid (E171), talk och gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tadalafil Teva 5 mg är okrafärgade till gula, ovala, filmdragerade tabletter, präglade med ”5” på ena sidan och omärkta på andra sidan. Längd: 8,1 mm, bredd: 4,1 mm.

Tadalafil Teva 5 mg finns tillgänglig i förpackningsstorlekar med 14, 18, 28, 30 eller 84 filmdragerade tabletter i blister eller 14x1, 28x1, 84x1, 98x1 eller 112x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg

Tillverkare

Balkanpharma

Dupnitsa, Bulgarien

Merckle GmbH

Ulm, Tyskland

Merckle GmbH

Blaubeuren, Tyskland

Pliva Croatia Ltd.

Zagreb, Kroatien

Teva Pharmaceutical Works Ltd

Debrecen, Ungern

Teva Operations Poland

Krakow, Polen

Teva Pharma B.V.

Haarlem, Nederländerna

Teva Pharma S.L.U.

Zaragoza, Spanien

Denna bipacksedel ändrades senast 2024-01-17