• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Cefuroxim som finns i Cefuroxim Stragen kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Cefuroxim Stragen är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du ges Cefuroxim Stragen
3. Hur Cefuroxim Stragen ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Cefuroxim Stragen ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Cefuroxim Stragen är ett antibiotikum som används till vuxna och barn. Det fungerar genom att döda bakterier som orsakar infektioner. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas för cefalosporiner.

Cefuroxim Stragen används vid behandling av infektioner i:

• lungorna eller bröstet

• urinvägarna

• huden och mjukdelarna

• buken

Cefuroxim Stragen används också:

• för att förebygga infektioner under kirurgiska ingrepp.
  

Din läkare kan testa vilken typ av bakterier som orsakar din infektion och följa upp om bakterierna är känsliga för Cefuroxim Stragen under behandlingen.

Du får inte ges Cefuroxim Stragen

• om du är allergisk mot någon antibiotika som innehåller cefalosporiner eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du någon gång har haft en allergisk (överkänslighets-) reaktion mot någon annan typ av betalaktamantibiotikum (penicilliner, monobaktamer och karbapenemer).

• om du någon gång har fått allvarliga hudutslag eller hudavlossning, blåsor och/eller sår i munnen efter behandling med cefuroxim eller något annat cefalosporinantibiotika.

Tala med läkaren innan du börjar med Cefuroxim Stragen om du tror att detta stämmer in på dig. Du får inte ges Cefuroxim Stragen.

Var särskilt försiktig med Cefuroxim Stragen:

Du måste vara uppmärksam på vissa symtom som t.ex. allergiska reaktioner, hudutslag, rubbningar i magtarmkanalen som t.ex. diarré eller svampinfektioner när du ges Cefuroxim Stragen. Detta minskar risken för eventuella problem. Se ”Tillstånd som du behöver vara uppmärksam på” i avsnitt 4. Om du har fått någon allergisk reaktion mot andra antibiotika som t.ex. penicillin, kan du även vara allergisk mot Cefuroxim Stragen.

Allvarliga hudreaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats i samband med behandling med cefuroxim. Sök vård omedelbart om du märker något av symtomen relaterade till dessa allvarliga hudreaktioner som beskrivs i avsnitt 4.

Om du behöver genomgå ett blod- eller urintest
Cefuroxim Stragen kan påverka resultaten av urin- eller blodtester för socker och ett blodtest som kallas för Coombs test.
Om du ska genomgå tester, tala om för personen som tar provet att du har fått Cefuroxim Stragen.

Andra läkemedel och Cefuroxim Stragen

Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel.
Vissa läkemedel kan påverka Cefuroxim Stragen eller göra det mer sannolikt att du får biverkningar. Dessa omfattar:

• antibiotika av aminoglykosidtyp

• urindrivande tabletter (diuretika), t.ex. furosemid

• probenecid

• blodförtunnande läkemedel som ges via munnen

Tala om för läkaren om detta stämmer in på dig. Du kan behöva extra kontroller för övervakning av din njurfunktion när du tar Cefuroxim Stragen.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Läkaren överväger fördelen med att behandla dig med Cefuroxim Stragen mot risken för ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och använd inte maskiner om du inte känner dig bra.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om några av ingredienserna i Cefuroxim Stragen

Cefuroxim Stragen 750 mg pulver till injektionsvätska/infusion innehåller 41 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska. Detta motsvarar 2 % av högsta rekommenderade dagliga intaget av natrium för vuxna.

Cefuroxim Stragen 1,5 g pulver till injektionsvätska/infusion innehåller 81 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska. Detta motsvarar 4 % av högsta rekommenderade dagliga intaget av natrium för vuxna.

Cefuroxim Stragen ges vanligtvis av en läkare eller sjuksköterska. Det kan ges som ett dropp (intravenös infusion) eller som en injektion direkt i en ven eller i en muskel.

Vanlig dos
Rätt dos av Cefuroxim Stragen för dig fastställs av läkaren och beror på: infektionens svårighetsgrad och typ, om du tar någon annan typ av antibiotika, din vikt och ålder, hur väl dina njurar fungerar.

Nyfödda barn (0–3 veckor)
För varje kg barnet väger ges det 30 till 100 mg Cefuroxim Stragen per dag uppdelat på två eller tre doser.
Spädbarn (över 3 veckor) och barn
För varje kg barnet väger ges det 30 till 100 mg Cefuroxim Stragen per dag uppdelat på tre eller fyra doser.
Vuxna och ungdomar
750 mg till 1,5 g Cefuroxim Stragen per dygn uppdelat på två, tre eller fyra doser. Högsta dos: 6 g per dygn.
Patienter med njurproblem
Om du har njurproblem kan läkaren ändra dosen.

Om du har några ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du fått för stor mängd av Cefuroxim Stragen

Om en dos av Cefuroxim Stragen har glömts

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tillstånd som du behöver vara uppmärksam på
Ett fåtal personer som tar Cefuroxim Stragen får en allergisk reaktion eller en hudreaktion som kan vara allvarlig.
Symtom på dessa reaktioner är bland annat:

• utbredda utslag, hög kroppstemperatur och förstorade lymfkörtlar (DRESS-syndrom eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom).

• smärtor i bröstkorgen i samband med allergiska reaktioner, som kan vara symtom på allergiutlöst hjärtinfarkt (Kounis syndrom).

• allvarlig allergisk reaktion. Tecken är bland annat upphöjda och kliande utslag, svullnad, ibland i ansiktet eller munnen som gör det svårt att andas.

• hudutslag som kan bilda blåsor och se ut som små måltavlor (mörk prick i mitten som omges av ett ljusare område med en mörk ring runt kanten).

• ett utbrett utslag med blåsor och fjällande hud. (Dessa kan vara tecken på Stevens-Johnson syndrom eller toxisk epidermal nekrolys).

• svampinfektioner. I sällsynta fall kan läkemedel som Cefuroxim Stragen orsaka en överväxt av jästsvamp (Candida) i kroppen vilket kan leda till svampinfektion (t.ex. torsk). Denna biverkning är mer trolig om du tar Cefuroxim Stragen under lång tid.

• svår diarré (pseudomembranös kolit). Läkemedel som Cefuroxim Stragen kan orsaka inflammation i tjocktarmen, vilket orsakar svår diarré, vanligtvis med blod och slem, magsmärta, feber.

Kontakta omedelbart en läkare eller sjuksköterska om du får något av dessa symptom.

Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 personer)

• smärta vid injektionsstället, svullnad och rodnad längs en ven

Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov:

• ökning av substanser (enzymer) som produceras av levern

• förändrat antal vita blodkroppar (neutropeni eller eosinofili)

• låga nivåer av röda blodkroppar (anemi).

Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 personer)

• hudutslag, kliande upphöjda utslag (nässelutslag)

• diarré, illamående, magsmärta

Mindre vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov:

• låga nivåer av vita blodkroppar (leukopeni)

• ökning av bilirubin (ett ämne som produceras av levern)

• positivt Coombs test.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• svampinfektion

• förhöjd temperatur (feber)

• allergiska reaktioner

• inflammation i tjocktarmen, vilket orsakar diarré, vanligen med blod och slem, magsmärta

• inflammation i njurarna och blodkärlen

• röda blodkroppar som bryts ner för snabbt (hemolytisk anemi)

• hudutslag som kan bilda blåsor och se ut som små måltavlor (mörk prick i mitten som omges av ett ljusare område med en mörk ring runt kanten) (erytema multiforme).

Biverkningar som kan uppträda i blodprover:

• minskat antal blodplättar (celler som hjälper blodet att levras – trombocytopeni)

• förhöjda nivåer av ureakväve och serumkreatinin i blodet.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvaras vid högst 25 ºC.
Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen, eftersom läkemedlet är ljuskänsligt.

Beredd lösning: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 24 timmar vid 2–8 ºC.

Från mikrobiologisk synpunkt skall produkten användas omedelbart.
Om produkten inte används omedelbart är lagringstiden och förvaringsbetingelserna före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2–8 ºC, såvida inte lösningen beretts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Läkaren eller sjuksköterskan kastar bort eventuella läkemedelsrester. Dessa åtgärder hjälper till att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är cefuroxim (som cefuroximnatrium)
Övriga innehållsämnen saknas

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Cefuroxim Stragen är ett vitt till nästan vitt pulver.
Cefuroxim Stragen finns förpackat i kartonger med injektionsflaskor. Varje kartong innehåller 10 injektionsflaskor.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Stragen Nordic A/S
Helsingørsgade 8C, 3400 Hillerød
Danmark
Tel.: +45 48 10 88 10
E-mail: info@stragen.dk

Tillverkare:
MITIM, S.R.L.
Via Cacciamali 34-38, I-25125 Brescia, Italien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-08-23

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Instruktioner för beredning

Den beredda lösningen är gul till brunaktig. Skillnader i färg och intensitet har inte någon påverkan på säkerheten eller verkan.

Skaka försiktigt för att skapa en klar lösning
En vattenlösning med cefuroxim har ett pH-värde på 6,0–8,5.

Kompatibilitet

Cefuroximnatrium är kompatibelt med följande infusionsvätskor:

• Vatten för injektion

• Koksaltlösning 9 mg/ml (0,9 %)

• Glukoslösning 50 mg/ml (5 %)

Liksom för alla parenterala läkemedelsprodukter, inspektera den beredda lösningen visuellt för främmande partiklar och missfärgning före administrering. Lösningen ska endast användas om lösningen är klar och i stort sett fri från partiklar.

Endast för engångsbruk. All överbliven lösning ska kasseras.