100 mg filmdragerade tabletter,
ritonavir

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har några ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Norvir är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Norvir
3. Hur du tar Norvir
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Norvir ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

Norvir innehåller den aktiva substansen ritonavir. Norvir är en proteashämmare och används för att kontrollera HIV-infektion. Norvir används tillsammans med andra anti-HIV läkemedel (antiretrovirala läkemedel) för att kontrollera din HIV-infektion. Din läkare kommer att diskutera med dig vilken kombination av läkemedel som är bäst för dig.

Norvir används av barn från 2 år och uppåt, ungdomar och vuxna infekterade med HIV, det virus som orsakar AIDS.

Ta inte Norvir

• om du är allergisk mot ritonavir eller något annat av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

  
  

• om du har allvarlig leversjukdom.

  
  

• om du för närvarande tar något av följande läkemedel:

  • astemizol eller terfenadin (används vanligen för att behandla allergisymtom – dessa läkemedel kan vara receptfria);

  • amiodaron, bepridil, dronedaron, enkainid, flekainid, propafenon, kinidin (används för att korrigera oregelbunden hjärtrytm);

  • dihydroergotamin, ergotamin (används för att behandla migrän);

  • ergonovin, metylergonovin (används för att stoppa kraftig blödning som kan uppstå efter förlossning eller en abort);

  • klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam eller peroral (sväljes) midazolam (används för att hjälpa dig sova och/eller för att lindra oro);

  • klozapin, pimozid (används för behandling av onormala tankar och känslor);

  • quetiapin (används för att behandla schizofreni, bipolär sjukdom och egentlig depression);

  • lurasidon (används för att behandla depression);

  • ranolazin (används för att behandla kronisk bröstsmärta [angina]);

  • petidin, propoxifen (används för att lindra smärta);

  • cisaprid (används för att lindra vissa magbesvär);

  • rifabutin (används för att hindra/behandla vissa infektioner)*

  • vorikonazol (används för att behandla svampinfektioner)*

  • simvastatin, lovastatin (används för att sänka kolesterolhalten i blodet);

  • neratinib (används för att behandla bröstcancer);

  • lomitapid (används för att sänka kolesterolhalten i blodet);

  • alfuzosin (används för att behandla förstorad prostatakörtel);

  • fusidinsyra (används för att behandla bakterieinfektioner);

  • sildenafil om du har en lungsjukdom som heter pulmonell arteriell hypertoni som ger andningssvårigheter. Patienter utan denna sjukdom kan använda sildenafil mot impotens (erektil dysfunktion) under läkares överinseende (se avsnitt Andra läkemedel och Norvir);

  • avanafil och vardenafil (används för att behandla nedsatt förmåga att få erektion)

  • kolkicin (används för att behandla gikt) om du har njur och/eller leverproblem (se avsnittet om Andra läkemedel och Norvir);

  • produkter som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum) eftersom dessa kan förhindra Norvir att verka på rätt sätt. Johannesört används ofta i naturläkemedel som du själv kan köpa.

* Din läkare kan besluta att du kan ta rifabutin och /eller vorikonazol med en booster (lägre dos) av Norvir men en full dos av Norvir ska inte tas tillsammans med dessa två läkemedel.

Om du tar något av dessa läkemedel för närvarande, fråga din läkare om det går att byta till ett annat läkemedel medan du tar Norvir.

Läs även listan av läkemedel under ’Andra läkemedel och Norvir’ vid användning av vissa läkemedel som kräver särskild försiktighet.

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare innan du tar Norvir

Viktig information

• Om Norvir tas i kombination med andra antiretrovirala läkemedel, är det viktigt att du noggrant även läser bipacksedeln som medföljer dessa läkemedel. Där kan finnas ytterligare information om situationer när Norvir ska undvikas. Om du har ytterligare frågor om Norvir (ritonavir) eller de andra förskrivna läkemedlen, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Norvir botar inte HIV-infektion eller AIDS.

• De som tar Norvir kan fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomstillstånd som hör samman med HIV-infektion eller AIDS. Det är därför viktigt att din läkare följer upp dig medan du tar Norvir.

Berätta för din läkare ifall du har/haft:

• Tidigare leversjukdom.

• Hepatit B eller C och behandlas med en kombination av antiretrovirala läkemedel eftersom du då har en ökad risk för svåra och potentiellt livshotande reaktioner pga effekten på levern. Regelbundna blodprovstagningar kan komma att krävas för att undersöka att levern fungerar som den ska.

• Blödarsjuka (hemofili), eftersom det finns rapporter om ökad blödning hos patienter med blödarsjuka som tar denna typ av läkemedel (proteashämmare). Anledningen till detta vet man inte. Du kanske behöver mer läkemedel för att hjälpa blodet att levra sig (faktor VIII), för att kunna kontrollera eventuella blödningar.

• Impotens (erektil dysfunktion), eftersom läkemedel som används för att behandla erektil dysfunktion kan orsaka lågt blodtryck och förlängd erektion.

• Diabetes, eftersom det finns rapporter om förvärrande eller utvecklande av diabetes (diabetes mellitus) hos vissa patienter som tar proteashämmare.

• Njursjukdomar, eftersom din läkare kanske behöver kontrollera dosen av dina andra läkemedel (såsom proteashämmare).

Berätta för din läkare om du upplever:

• Diarré eller kräkning som inte förbättras (bestående), eftersom detta kan minska effekten av de läkemedel som du tar.

• Illamående, kräkning eller har magsmärtor, eftersom detta kan vara tecken på inflammation i bukspottkörteln (pankreatit). Vissa patienter som tar Norvir kan utveckla allvarliga problem med sin bukspottkörtel. Berätta för din läkare så fort som möjligt om detta gäller dig.

• Symtom på infektion - kontakta omedelbart din läkare. Vissa patienter med långt framskriden HIV infektion (AIDS) som påbörjar behandling mot HIV kan få symtom från tidigare infektioner som de inte vetat om att de haft. Troligen beror detta på kroppens förbättrade immunsvar som gör det möjligt för kroppen att bekämpa dessa infektioner. Förutom de opportunistiska infektionerna, så kan även autoimmuna sjukdomar (ett tillstånd som inträffar när immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) inträffa efter att du har börjat ta läkemedel för att behandla din HIV-infektion. Autoimmuna sjukdomar kan inträffa flera månader efter att behandling har påbörjats. Om du märker några symtom på infektion eller andra symtom såsom muskelsvaghet, svaghet som börjar i händer och fötter och går uppåt i kroppen, hjärtklappning, skakningar eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.

• Stelhet i leder, smärta och värk (särskilt höfter, knän och skuldror) och svårigheter att röra dig, berätta för din läkare eftersom detta kan vara tecken på en sjukdom som kan förstöra ben (osteonekros). Vissa patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling kan utveckla denna sjukdom.

• Muskelvärk, ömhet och svaghet, särskilt i kombination med antiretroviral behandling som innefattar proteashämmare och nukleosidanaloger. Vid sällsynta tillfällen har dessa muskelbesvär varit allvarliga. (Se avsnitt 4. Eventuella biverkningar)

• Yrsel, svimning eller onormala hjärtslag. Vissa patienter som tar Norvir kan uppleva förändringar i elektrokardiogram (EKG). Berätta för din läkare om du har hjärtproblem eller överledningsrubbningar i hjärtat.

• Om du har några andra frågor gällande din hälsa, diskutera dessa snarast med din läkare.

Barn och ungdomar

Norvir rekommenderas inte till barn under 2 års ålder.

Andra läkemedel och Norvir

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive de som är receptfria. Det finns läkemedel som du inte alls kan ta tillsammans med Norvir. De är listade tidigare under avsnitt 2, under ‘Ta inte Norvir’. Det finns andra läkemedel som enbart kan användas under särskilda omständigheter som beskrivs nedan.

Följande varningar gäller när Norvir tas som full dos. Dessa varningar kan också gälla när Norvir används vid lägre dos (booster) med andra läkemedel.

Berätta för din läkare om du tar något av de läkemedel som listas nedan, eftersom särskild försiktighet bör vidtas.

• Sildenafil eller tadalafil mot impotens (erektil dysfunktion). Dosen och/eller frekvensen av användningen av dessa läkemedel kan behöva minskas för att undvika lågt blodtryck och förlängd erektion. Du ska inte ta Norvir med sildenafil om du har pulmonell arteriell hypertoni (se även avsnitt 2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Norvir). Berätta för din läkare om du tar tadalafil mot pulmonell arteriell hypertoni.

• Kolkicin (mot gikt) eftersom Norvir kan höja nivåerna i blodet av detta läkemedel. Du får inte ta Norvir med kolkicin om du har njur- och/eller leverproblem (se även Ta inte Norvir ovan).

• Digoxin (hjärtmedicin). Din läkare kanske behöver justera din digoxindos och bör kontrollera dig om du tar digoxin och Norvir för att undvika hjärtproblem.

• Hormonella preventivmedel som innehåller etinylestradiol eftersom Norvir kan minska effekten av dessa läkemedel. Det rekommenderas att kondom eller annan icke-hormonell preventivmetod används istället. Du kan även få oregelbundna blödningar om du tar denna typ av hormonella preventivmedel tillsammans med Norvir.

• Atorvastatin eller rosuvastatin (mot högt kolesterol) eftersom Norvir kan öka nivåerna av dessa läkemedel i blodet. Tala med din läkare innan du tar några kolesterolsänkande läkemedel tillsammans med Norvir (se även Ta inte Norvir ovan).

• Steroider (t ex dexametason, flutikasonpropionat, prednisolon, triamcinolon) eftersom Norvir kan höja nivåerna i blodet av dessa läkemedel som kan leda till Cushing’s syndrom (utveckling av ett runt ansikte) och minska produktionen av hormonet kortisol. Din läkare kan komma att sänka dosen steroider och övervaka dina biverkningar noga.

• Trazodon (läkemedel mot depression) eftersom biverkningar som illamående, yrsel, lågt blodtryck och svimning kan förekomma när man samtidigt tar Norvir.

• Rifampicin och saquinavir (används mot tuberkulos respektive HIV) eftersom allvarliga leverskador kan uppstå om man samtidigt tar Norvir.

• Bosentan, riociguat (används mot pulmonell arteriell hypertoni) eftersom Norvir kan öka blodnivåerna av detta läkemedel.

Det finns läkemedel som kanske inte bör tas med Norvir då deras effekter kan öka eller minska när de tas tillsammans. I några fall kan din läkare behöva ta några tester, ändra dosering eller kontrollera dig regelbundet. Därför ska du berätta för din läkare ifall du tar andra läkemedel, inklusive de du har köpt själv eller naturläkemedel, men det är särskilt viktigt att nämna dessa:

• amfetamin eller amfetaminderivat;

• antibiotika (t ex erytromycin, klaritromycin);

• cancerläkemedel (t ex abemaciklib, afatinib, apalutamid, ceritinib, enkorafenib, dasatinib, ibrutinib, nilotinib, venetoklax, vinkristin, vinblastin);

• läkemedel som används för att behandla brist på blodplättar (t.ex. fostamatinib);

• antikoagulantia (t ex dabigatranetexilat, edoxaban, rivaroxaban, vorapaxar, warfarin);

• antidepressiva (t ex amitriptylin, desipramin, fluoxetin, imipramin, nefazodon, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon);

• svampmedel (t ex ketokonazol, itrakonazol);

• antihistaminer (t ex loratadin, fexofenadin);

• antiretrovirala läkemedel inklusive HIV-proteashämmare (amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir), icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare (NNRTI) (delavirdin, efavirenz, nevirapin), och andra (didanosin, maravirok, raltegravir, zidovudin);

• läkemedel mot tuberkulos (bedakilin och delamanid);

• antivirala läkemedel som används för att behandla kronisk hepatit C (HCV)-infektion hos vuxna (t ex glekaprivir/pibrentasvir och simeprevir);

• ångestdämpande läkemedel, buspiron;

• astmamedicin, teofyllin, salmeterol;

• atovakvon, ett läkemedel för behandling av en särskild typ av lunginflammation och malaria;

• buprenorfin, ett läkemedel som används vid behandling av kronisk smärta;

• bupropion, ett läkemedel som används för rökavvänjning;

• epilepsiläkemedel (tex karbamazepin, divalproex, lamotrigin, fenytoin);

• hjärtmediciner (t ex disopyramid, mexiletin och kalciumkanalantagonister så som amlodipin, diltiazem och nifedipin);

• immunsystemet (t ex cyklosporin, takrolimus, everolimus);

• levotyroxin (används för att behandla sköldkörtelproblem);

• morfin och morfinliknande läkemedel som används vid behandling av svår smärta (t ex metadon, fentanyl);

• sömnmedel (t ex alprazolam, zolpidem) och även midazolam som ges som injektion;

• lugnande medel (t ex haloperidol, risperidon, tioridazin)

• kolkicin, en behandling mot gikt;

Det finns vissa läkemedel som du inte alls kan ta tillsammans med Norvir. Dessa är listade tidigare i avsnitt 2. under ’Ta inte Norvir’.

Norvir med mat och dryck

Norvir tabletter ska tas tillsammans med mat.

Graviditet och amning

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, är det mycket viktigt att du rådfrågar din läkare innan du tar detta läkemedel.

Det finns mycket information om användning av ritonavir (den aktiva substansen i Norvir) under graviditet. Efter de första tre månaderna fick de gravida kvinnorna i de flesta fallen, ritonavir vid lägre doser (booster) tillsammans med andra proteashämmare. Norvir verkar inte öka risken för missbildningar jämfört med övriga populationen.

Amning rekommenderas inte för kvinnor som lever med HIV eftersom HIV-infektion kan överföras till spädbarnet i bröstmjölk.

Om du ammar eller planerar att amma ska du diskutera detta med din läkare så snart som möjligt.

Körförmåga och användning av maskiner

Norvir kan orsaka yrsel. Om du påverkas så kör inte bil eller använd inte maskiner.

Norvir innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Norvir tabletter

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Ta detta läkemedel en eller två gånger dagligen tillsammans med mat.

Det är viktigt att Norvir tabletter sväljs hela och inte tuggas, delas eller krossas.

Rekommenderade doser av Norvir är:

• Ifall Norvir används för att förstärka effekten av vissa andra anti-HIV läkemedel är den vanligaste dosen till vuxna 1 till 2 tabletter en eller två gånger dagligen. För mer detaljerade dosrekommendationer, inklusive de för barn, läs bipacksedeln för de andra anti-HIV läkemedlen som Norvir ges tillsammans med.

• Om din läkare förskriver en full dos, kan vuxna starta med 3 tabletter på morgonen och 3 tabletter 12 timmar senare, gradvis ökas dosen under en 14-dagarsperiod för att uppnå hel dos på 6 tabletter två gånger dagligen (totalt 1200 mg per dag). Barn (2 – 12 år) startar med en mindre dos och fortsätter upp till den dos som är maximalt tillåtet för deras storlek.

Din läkare talar om vilken dos du ska använda.

Norvir ska tas varje dag för att hjälpa till att hålla din HIV-infektion under kontroll oavsett hur mycket bättre du mår. Om en biverkan hindrar dig från att ta Norvir som föreskrivet, måste du genast informera din läkare. Under perioder av diarré kan din läkare bestämma att extra kontroller behövs.

Ha alltid tillräckligt med Norvir till hands så att det inte tar slut. När du reser eller behöver läggas in på sjukhus, ska du se till att du har tillräckligt med Norvir så att det räcker tills du kan få mera.

Om du har tagit för stor mängd av Norvir

Domning, stickningar eller myrkrypningar kan uppstå om du tagit för mycket Norvir. Om du upptäcker att du har tagit mer Norvir än du skulle, kontakta genast din läkare eller åk till akutmottagningen vid närmsta sjukhus.

Om du har glömt att ta Norvir

Om du missat en dos, ta den missade dosen så fort som möjligt. Om det snart är dags för nästa dos, så ta bara den. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Norvir

Även om du känner dig bättre, så sluta inte ta Norvir utan att tala med din läkare. Genom att använda Norvir som ordinerat ska detta ge dig den bästa möjligheten att försena utvecklingen av resistens mot läkemedlet.

Under HIV‑behandling kan viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet förekomma. Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland finnas ett samband med HIV‑läkemedlen. Läkaren kommer att göra tester för att hitta sådana förändringar.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Då Norvir används med andra antiretrovirala läkemedel är biverkningarna beroende av de andra läkemedlen. Därför är det viktigt att du noggrant läser biverkningsavsnittet i bipacksedeln som medföljer dessa läkemedel.

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
•ont i magens övre eller nedre del •kräkningar •diarré (kan vara svår) •illamående •hudrodnad, värmekänsla •huvudvärk •yrsel •halsont •hosta •mag- eller matsmältningsbesvär	•stickningar eller domningar i händerna, fötterna eller runt läpparna och munnen •svaghet/trötthetskänsla •dålig smak i munnen •nervskada som kan orsaka svaghet eller smärta •klåda •utslag •led- och ryggsmärta

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

•allergiska reaktioner inklusive hudutslag (kan vara röda, förhöjda, kliande), allvarlig svullnad av hud och andra vävnader •svårighet att sova •oro •ökad nivå av kolesterol •ökad nivå av triglycerider •gikt •magblödning •leverinflammation och gulaktig färg av hud och ögonvitor •ökad urinering •nedsatt njurfunktion •kramper •minskat antal blodplättar •törst (uttorkning) •onormalt rikliga menstruationer

•uppblåst mage •aptitlöshet •munsår •muskelsmärta, ömhet eller svaghet •feber •viktnedgång •laboratorietester: förändringar i resultat från blodprov (t ex sammansättning av ämnen i blodet och antal blodceller) •förvirring •svårighet att behålla uppmärksamhet •svimning •dimsyn •svullnad i händer och fötter •högt blodtryck •lågt blodtryck och svimningskänsla när man reser sig upp •kalla händer och fötter •akne

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
•hjärtattack •diabetes	njursvikt

Sällsynta: kan förkomma hos upp till 1 av 1000 användare
•allvarlig eller livshotande hudreaktion inklusive blåsor (Stevens Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys)	•allvarliga allergiska reaktioner •förhöjda blodsockerhalter

Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

• njurstenar

Berätta för din läkare ifall du känner dig illamående, kräks eller har magsmärtor eftersom dessa kan vara tecken på en inflammerad bukspottkörtel. Berätta även för din läkare om du har ledstelhet, värk och smärta (speciellt i höft, knä och skuldra) och svårighet att röra dig, eftersom detta kan vara ett tecken på osteonekros. Se även avsnitt 2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Norvir.

Hos patienter med blödarsjuka typ A och B har det förekommit rapporter om en ökad blödningsbenägenhet vid intag av denna eller annan proteashämmare. Om detta skulle hända dig skall du omgående rådgöra med din läkare.

Det finns rapporter om onormala levervärden, hepatit (inflammation i levern) och i sällsynta fall gulsot hos patienter som tar Norvir. Vissa personer hade andra sjukdomar eller stod på andra läkemedel. Personer som sedan tidigare har en leversjukdom eller hepatit kan bli sämre.

Det finns rapporter om muskelsmärta, ömhet eller svaghet i musklerna, särskilt vid samtidigt intag av kolesterolsänkande läkemedel vid antiretroviral kombinationsbehandling inklusive proteashämmare och nukleosidanaloger. I sällsynta fall har dessa muskelproblem varit allvarliga (rabdomyolys). Vid händelse av oförklarlig eller bestående muskelsmärta, ömhet, svaghet eller kramper, sluta ta läkemedlet, kontakta din läkare så fort som möjligt eller åk till akuten vid närmsta sjukhus.

Berätta omgående för din läkare om du får några symtom som tyder på en allergisk reaktion efter att ha tagit Norvir, såsom klåda, utslag eller andningssvårigheter.

Om några utav biverkningarna blir allvarliga eller om du märker någon biverkning som inte finns i bipacksedeln, kontakta din läkare eller apotekspersonal, akutmottagning eller om det är akut, sök genast medicinsk hjälp.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatumet som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvaras i orginalburken. Fuktkänsligt.

Använd inte detta läkemedel om du noterar någon missfärgning.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ritonavir. Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg ritonavir.

• Övriga innehållsämnen i tabletten är kopovidon, sorbitanlaurat, vattenfri kalciumvätefosfat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, natriumstearylfumarat.

• Tablettens dragering består av: hypromellos, titandioxid, makrogol, hydroxipropylcellulosa, talk, kollodial vattenfri kiseldioxid, polysorbat 80.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Norvir filmdragerade tabletter är vita och präglade med koden “NK” på ena sidan.

Tre förpackningar finns tillgängliga för Norvir tabletter:

• 1burk med 30 tabletter

• 1burk med 60 tabletter

• Multipack innehållande 3 burkar med vardera 30 filmdragerade tabletter (90 tabletter)

  
  

Alla förpackningar kanske inte marknadsförs.

Norvir finns även som pulver till oral suspension innehållande 100 mg ritonavir.

Innehavare av godkännande för försäljning

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Tyskland

Tillverkare

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Tyskland

Information lämnas av:

AbbVie AB

Box 1523

171 29 Solna

Tel: 08-684 44600

Denna bipacksedel ändrades senast 31 augusti 2023