- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, röntgenläkare eller sjukvårds-/röntgenpersonalen.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, röntgenläkare eller personal på röntgenavdelningen. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Magnevist är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Magnevist
3. Hur du får Magnevist
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Magnevist ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Magnevist är ett kontrastmedel som används för diagnostik vid magnetisk resonanstomografi (MRT) av olika leder.

MRT är en form av medicinsk bildteknik baserad på vattenmolekylers beteende i normal och onormal vävnad. Tekniken bygger på ett invecklat system av magneter och radiovågor. Datorer registrerar aktiviteten och överför den till synliga bilder.

Läkemedlet tillhandahålls som en lösning för injektion in i leder. Magnevist är endast avsett för diagnostik.

Magnevist ska inte ges:

• om du är allergisk mot gadopentetsyradimegluminat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare, röntgenläkare eller personal på röntgenavdelningen innan du får Magnevist om du har pacemaker eller något annat implantat eller metallklämmor som innehåller järn i kroppen.

Tala om för din läkare om:

• du tidigare har reagerat mot kontrastmedel

• du har eller har haft allergi (t.ex. hösnuva, nässelutslag) eller astma

Om något av detta gäller för dig, tala med din läkare, röntgenläkare eller personalen på röntgenavdelningen innan du får Magnevist. Din läkare kommer avgöra om den planerade undersökningen är möjlig eller inte.

Allergiliknande reaktioner

Allergiliknande reaktioner kan uppstå efter användning av Magnevist. Allvarliga reaktioner är möjliga. Mild svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals, hosta, klåda, rinnande näsa, irriterade ögon, nysningar och utslag (nässelutslag) kan vara de första tecknen på en allvarlig reaktion.

De flesta av dessa reaktioner uppträder inom 30 minuter efter att du fått Magnevist. Därför kommer du hållas under observation minst 30 minuter efter injektionen. Fördröjda reaktioner har observerats (efter timmar eller dagar).

Användning av gadoliniumbaserade kontrastmedel hos patienter med allvarliga njurproblem har förknippats med en sjukdom som kallas nefrogen systemisk fibros (NSF). NSF är en sjukdom som ger förtjockning av hud och bindväv.

Ackumulering i kroppen

Magnevist fungerar eftersom det innehåller metallen gadolinium. Studier har visat att små mängder gadolinium kan stanna kvar i kroppen, inklusive hjärnan.

Detta har inte setts med de små mängder som används vid injektion i en led.

Barn

Erfarenhet av användning av Magnevist på barn saknas.

Andra läkemedel och Magnevist

Tala om för läkare, röntgenläkare eller personalen på röntgenavdelningen om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare röntgenläkare eller personalen på röntgenavdelningen innan du får detta läkemedel.

Graviditet

Magnevist ska inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.

Amning

Magnevist kan användas vid amning eftersom det inte är troligt att barnet påverkas av de små mängder som passerar över i modersmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner

Begränsad rörlighet i den injicerade leden efter användning av Magnevist kan påverka förmågan att framföra fordon.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Magnevist innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 67,6 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per förfylld spruta. Detta motsvarar 3,38% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium for vuxna.

Magnevist ges av hälso- och sjukvårdspersonal och injiceras i en led. Din MRT-undersökning kan börja direkt efter injektionen. Du kommer hållas under observation under minst 30 minuter efter injektionen.

Rekommenderad dos är generellt upp till 20 ml Magnevist (i knäled upp till 50 ml).

Röntgenläkaren avgör vilken mängd av Magnevist som behövs för din undersökning.

Om du har fått för stor mängd av Magnevist

Överdosering är osannolik men om det ändå skulle inträffa behandlar läkaren de symtom som kan uppkomma. Du kan också ringa Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta omedelbart läkare eller personal på röntgenavdelningen om någon av följande reaktioner skulle drabba dig:

Allergiska reaktioner inklusive allvarliga reaktioner. Svullnad i ansiktet, läpparna, tungan eller svalget, hosta, klåda, rinnande näsa, nysningar och nässelutslag kan vara de första tecknen på att en allvarlig reaktion är på väg att utvecklas. (Har rapporterats – förekommer hos ett okänt antal användare).

Nedan redovisas andra eventuella biverkningar efter hur vanliga de är:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• smärta vid injektionsstället och tryckförnimmelser i leden

Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 användare):

• huvudvärk, yrsel

• illamående

Sällsynta biverkningar (förekommer hos upp till 1 av 1 000 användare):

• svimning p.g.a. blodtrycksfall (vasovagal reaktion)

• kräkningar

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• hudreaktioner

  (biverkan som har rapporterats för kontrastmedel men ännu ej specifikt för Magnevist 2 mmol/l).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten på injektionssprutan efter Utg.dat/EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är gadopentetsyradimegluminat. Varje ml av lösningen innehåller 0,002 mmol gadopentetsyradimegluminat motsvarande 0,32 mg gadolinium. 

• Övriga innehållsämnen är meglumin, pentetsyra, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Magnevist är en klar lösning, fri från partiklar.

Förfyllda sprutor: 1 x 20 ml, 5 x 20 ml

Behållare: Färglöst glas, typ I

Gummipropp för sprutkolv: Klorbutylgummi, typ I

Förslutning: polypropen-klorbutyl-polykarbonat

Blister: Polyetentereftalat/polyeten

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Bayer AB

Box 606

SE-169 26 Solna

Tillverkare

Bayer AG
13353 Berlin
Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 2020-12-11

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Vänligen kontrollera även informationen i avsnitt 1 till 6.

Inga särskilda förberedelser av patienten fordras inför undersökning med Magnevist. Normala säkerhetsrutiner för MRT (som t.ex. avlägsnande av ferro-magnetiska kärl-klämmor och hjärt-pacemaker) ska tillämpas.

Detta läkemedel är endast för intra-artikulär administrering. Den förfyllda sterila sprutan ska tas ur förpackningen och färdigställas omedelbart före användning. Injektionen ska ske under sterila förhållanden.

Sprutlocket ska avlägsnas från den förfyllda sprutan omedelbart före användning.

Det är inte rekommenderat att blanda Magnevist 2 mmol/l med röntgenkontrastmedel. För att underlätta kontroll av kanylens position i leden bör minsta möjliga mängd kontrastmedel användas före administrering av Magnevist 2 mmol/l. Intra-artikulär tillförsel av kontrastmedlet kan ske med patienten i liggande eller sittande ställning. Efter injektionen ska patienten hållas under uppsikt under åtminstone ½ timme.

Den kontrastmedelslösning som inte förbrukas vid en undersökning ska kasseras.

Överbliven kontrastmedelslösning ska hanteras enligt gällande anvisningar.