- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Skyrizi  är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Skyrizi
3. Hur du använder Skyrizi
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Skyrizi  ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Skyrizi innehåller den aktiva substansen risankizumab.

Skyrizi används för att behandla följande inflammatoriska sjukdomar:

• Plackpsoriasis

• Psoriasisartrit

Hur Skyrizi fungerar

Detta läkemedel fungerar genom att hämma ett protein i kroppen som kallas IL-23, som orsakar inflammation.

Plackpsoriasis

Skyrizi används för att behandla vuxna patienter med måttlig till svår plackpsoriasis. Skyrizi dämpar inflammation och kan på så sätt minska symtomen på plackpsoriasis såsom sveda, klåda, smärta, rodnad och fjällning.

Psoriasisartrit

Skyrizi används för att behandla vuxna patienter med psoriasisartrit. Psoriasisartrit är en sjukdom som orsakar inflammation i leder och psoriasis. Om du har aktiv psoriasisartrit kan du först ha fått andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte fungerat tillräckligt bra kan du få Skyrizi antingen som enda läkemedel eller tillsammans med andra läkemedel för att behandla din psoriasisartrit.

Skyrizi dämpar inflammation och kan därför hjälpa till att minska smärta, stelhet och svullnad i och runt dina leder, smärta och stelhet i din ryggrad, psoriasis på huden och skada orsakad av psoriasis på naglarna samt bromsa skador på ben och brosk i dina leder. Dessa effekter kan underlätta dina dagliga aktiviteter, minska din trötthet och förbättra din livskvalitet.

Använd inte Skyrizi

• om du är allergisk mot risankizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har en infektion som din läkare anser är betydelsefull, till exempel aktiv tuberkulos

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan och under tiden du använder Skyrizi:

• om du har en pågående infektion eller om du har en infektion som är återkommande.

• om du har tuberkulos (TB).

• om du nyligen har fått eller ska få en vaccination (immunisering). Du bör inte få vissa typer av vaccin medan du använder Skyrizi.

Det är viktigt att dokumentera Skyrizis tillverkningssatsnummer.

Varje gång du får en ny förpackning med Skyrizi ska du anteckna datum och tillverkningssatsnummer (som står på förpackningen efter ”Lot”) och förvara denna information på en säker plats.

Allergiska reaktioner

Tala om för läkaren eller sök vård omedelbart om du upptäcker tecken på en allergisk reaktion medan du tar Skyrizi såsom:

• svårigheter att andas eller svälja

• svullnad i ansikte, läppar, tunga eller hals

• kraftig hudklåda, med röda utslag eller upphöjda knölar

Barn och ungdomar

Skyrizi rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Skyrizi

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska:

• om du nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra läkemedel.

• om du nyligen har fått eller ska få en vaccination. Du bör inte ges vissa typer av vacciner medan du använder Skyrizi.

Om du är osäker, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska före och under användning av Skyrizi.

Graviditet, preventivmedel och amning

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Det är på grund av att det inte är känt hur detta läkemedel påverkar barnet.

Om du är en kvinna som kan bli gravid, ska du använda preventivmedel medan du använder detta läkemedel och i minst 21 veckor efter din sista dos av Skyrizi.

Om du ammar eller planerar att börja amma, tala med läkare innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att Skyrizi påverkar din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.

Skyrizi innehåller sorbitol och natrium

Detta läkemedel innehåller 68 mg sorbitol per 150 mg dos.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 150 mg dos, det vill säga är näst intill ”natriumfritt”.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel ges som 2 injektioner under huden (så kallade ”subkutana injektioner”).

Hur mycket Skyrizi som ska användas

Dosen är 150 mg och ges som två 75 mg-injektioner.

Tillsammans med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska kommer du att få vara med och bestämma när du är redo att börja injicera läkemedlet själv. Injicera inte dig själv med detta läkemedel om du inte har fått utbildning av din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. En vårdgivare kan också ge dig dina injektioner efter att ha fått utbildning.

Läs avsnitt 7 ”Instruktioner för användning” i slutet av denna information innan du injicerar Skyrizi själv.

Om du använt för stor mängd av Skyrizi  

Tala med läkaren om du använt mer Skyrizi än du borde eller om dosen har givits tidigare än ordinerat.

Om du har glömt att använda Skyrizi

Om du glömmer bort att använda Skyrizi ska du injicera en dos så snart du kommer ihåg detta. Tala med läkaren om du är osäker på vad du ska göra.

Om du slutar att använda Skyrizi

Sluta inte använda Skyrizi utan att först tala med läkaren. Om du slutar med behandlingen kan dina symtom komma tillbaka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Tala med läkare eller sök vård omedelbart om du har symtom på en allvarlig infektion såsom:

• feber, influensaliknande symtom, nattliga svettningar

• trötthetskänsla eller andnöd, hosta som inte försvinner

• varm, röd och smärtande hud, eller ett smärtande hudutslag med blåsor

Läkaren kommer därefter att avgöra om du kan fortsätta att använda Skyrizi.

Andra biverkningar

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får någon av följande biverkningar

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• övre luftvägsinfektioner med symtom såsom halsont och täppt näsa

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• trötthetskänsla

• svampinfektion i huden

• reaktioner vid injektionsstället (såsom rodnad eller smärta)

• klåda

• huvudvärk

• hudutslag

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• små upphöjda röda bulor på huden

• nässelutslag

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på sprutans etikett och på ytterförpackningen efter ”EXP”.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas.

Förvara de förfyllda sprutorna i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel om lösningen är grumlig, innehåller flagor eller stora partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonal hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är risankizumab. Varje förfylld spruta innehåller 75 mg risankizumab i 0,83 ml lösning.

• Övriga innehållsämnen är dinatriumsuccinathexahydrat, bärnstenssyra, sorbitol, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Skyrizi är en klar och färglös till lätt gulaktig vätska i en förfylld spruta med stickskydd. Lösningen kan innehålla små vita eller genomskinliga partiklar.

Varje förpackning innehåller 2 förfyllda sprutor och 2 spritsuddar

Innehavare av godkännande för försäljning

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Tyskland

Tillverkare

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia

(Latina)

Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Detaljerad och uppdaterad information om denna produkt finns tillgänglig genom att scanna QR-koden nedan eller på ytterförpackningen med en smartphone. Samma information är också tillgänglig på följande URL: www.skyrizi.eu

För att lyssna på eller begära en kopia av denna information i förstorad text eller få texten uppläst vänligen kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Denna bipacksedel ändrades senast Januari 2024

7. Instruktioner för användning

Vänligen läs hela avsnitt 7 innan du använder Skyrizi

Viktig information att känna till innan du injicerar Skyrizi

• Du ska få utbildning i hur man injicerar Skyrizi innan du ger dig själv en injektion. Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du behöver hjälp

• Skriv in datumen i din kalender så att du vet när du ska injicera Skyrizi nästa gång

• Förvara Skyrizi i originalförpackningen för att skydda läkemedlet från ljus tills det är dags att använda den

• Injicera inte om vätskan är grumlig, innehåller flagor eller stora partiklar. Vätskan ska vara klar till lätt gulaktig och kan innehålla små vita eller genomskinliga partiklar

• Skaka inte sprutan

• Vänta med att ta av nålskyddet tills precis före injektionen

Återlämna läkemedlet till apoteket

• om utgångsdatumet (EXP) har passerat

• om vätskan någonsin har varit fryst (även om den tinats)

• om sprutan har tappats eller skadats

• om sprutans skyddsförpackning är trasigt eller saknas

För en behagligare injektion: Ta ut förpackningen ur kylskåpet och förvara den i rumstemperatur, ej i direkt solljus, i 15 till 30 minuter innan du injicerar.

• Skyrizi ska inte värmas på något annat sätt (till exempel i mikrovågsugn eller i varmt vatten)

• Förvara sprutorna i förpackningen tills du är redo att injicera.

Följ stegen nedan varje gång du använder Skyrizi