injektionsvätska, lösning
Ebola Zaire-vaccin (rVSVΔG-ZEBOV-GP, levande)

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till hälso- och sjukvårdspersonal.

• Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med hälso- och sjukvårdspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Ervebo är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Ervebo
3. Hur Ervebo ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ervebo ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

• Ervebo är ett vaccin för personer som är 1 år eller äldre.

• Ervebo ges för att skydda personer mot ebola som är orsakad av Zaireebolaviruset, vilket är en typ av ebolavirus. Detta vaccin skyddar inte mot andra typer av ebolavirus.

• Eftersom Ervebo inte innehåller hela ebolaviruset, kan det inte ge personer ebola.

Hälso- och sjukvårdspersonal kan rekommendera detta vaccin i en kris som omfattar spridning av ebola.

Vad är ebola?

• Ebola är en allvarlig sjukdom orsakad av virus. Om personer får ebola kan de dö av sjukdomen. Man kan smittas med ebola av människor eller djur som är smittade med ebola eller som har dött i ebola.

• Personer kan få ebola genom blod och kroppsvätskor som urin, avföring, saliv, kräkningar, svett, bröstmjölk, sperma och vaginalvätskor från personer som är smittade med ebolavirus.

• Personer kan också få ebola via föremål som har varit i kontakt med blod eller kroppsvätskor från en människa eller ett djur med ebola (t.ex. kläder eller föremål som har varit i direkt kontakt med smitta).

• Ebola smittar inte via luft, vatten eller livsmedel.

Du kommer att få information från hälso- och sjukvårdspersonal och ni bestämmer sedan tillsammans om du eller ditt barn ska få det här vaccinet.

Du ska inte få Ervebo:

• om du är allergisk mot Ervebo, ris, eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).

Du ska inte få Ervebo om något av det ovanstående stämmer in på dig. Tala med hälso- och sjukvårdspersonal om du är osäker.

Varningar och försiktighet

Alla som får detta vaccin kanske inte får ett skydd och tiden du är skyddad mot ebola av Ervebo är inte känd.

Fortsätt att följa hälso- och sjukvårdspersonals rekommendationer för att skydda dig mot ebolainfektion efter att du fått det här vaccinet.

Korrekt tvätt av händerna är det mest effektiva sättet att förhindra att farliga mikroorganismer som ebolavirus sprider sig. Det minskar antalet mikroorganismer på händerna och därmed minskar deras spridning från person till person.

Handtvätt:

Lämpliga metoder för handtvätt beskrivs nedan.

• Använd tvål och vatten när händerna är nedsmutsade med smuts, blod eller andra kroppsvätskor. Det finns ingen anledning att använda antimikrobiell tvål för att tvätta händerna.

• Använd alkoholbaserad handdesinfektion när händerna inte är smutsiga. Använd inte alkoholbaserad handdesinfektion när händerna är nedsmutsade med smuts, blod eller andra kroppsvätskor.

I område drabbat av ebola:

I ett område som drabbats av ebola är det viktigt att undvika följande:

• Kontakt med blod och kroppsvätskor (såsom urin, avföring, saliv, svett, kräkningar, bröstmjölk, sperma, och vaginala vätskor).

• Föremål som kan ha kommit i kontakt med en smittad persons blod eller kroppsvätskor (såsom kläder, sängkläder, nålar, och medicinsk utrustning).

• Begravning eller begravningsritualer som kräver hantering av kroppen av någon som dog av ebola.

• Kontakt med fladdermöss, apor eller med blod, vätskor och rått kött som framställts av dessa djur (bushmeat) eller kött från en okänd källa.

• Kontakt med sperma från en man som haft ebola. Du ska praktisera säker sex tills du vet att viruset är borta från sperman.

Vid utslag på huden:

Om du efter vaccinationen med Ervebo får ett utslag med sårig hud, täck det tills det läkt. Släng använda plåster och förband, om möjligt i en sluten behållare, och kasta dem i soptunnan för att vara säker på att personer med nedsatt immunsystem eller djur inte kommer i kontakt med plåstren och förbanden.

Ta hand om barn som har fått Ervebo:

I minst 6 veckor efter att barn har fått vaccinet är det viktigt att du tvättar händerna noggrant efter att du varit i kontakt med blod eller kroppsvätskor från vaccinerade barn. Om möjligt ska smutsiga blöjor tvättas med lämpligt rengöringsmedel/desinfektionsmedel eller om engångsblöjor används ska de förslutas i dubbla plastpåsar och slängas bland hushållsavfallet.

Tala med hälso- och sjukvårdspersonal innan du får Ervebo om du:

Har haft allergiska reaktioner mot vacciner eller läkemedel

• Om du någon gång har fått en allergisk reaktion mot ett vaccin eller ett läkemedel ska du tala med hälso- och sjukvårdspersonal innan du får detta vaccin.

  
  

Har ett nedsatt immunsystem

Om ditt immunsystem är nedsatt (vilket betyder att din kropp har sämre förmåga att bekämpa sjukdomar), kanske du inte kan få Ervebo. Ditt immunsystem kan vara nedsatt om:

• du har hiv‑infektion eller AIDS,

• du tar vissa läkemedel som sätter ned immunsystemet, t.ex. immunhämmande läkemedel eller kortikosteroider,

• du har cancer eller problem med blodet som sätter ned immunsystemet,

• någon i din familj har nedsatt immunsystem.

Om du tror att ditt immunsystem kan vara nedsatt ska du fråga din hälso- och sjukvårdspersonal innan du får detta vaccin. Om du får vaccinet och har ett nedsatt immunsystem kan det innebära att vaccinet inte fungerar lika bra som hos någon med ett normalt immunsystem.

Har kontakt med känsliga personer

Tala om för hälso- och sjukvårdspersonal om du under de närmaste 6 veckorna efter att du har fått Ervebo kan komma att ha nära kontakt med eller befinna dig i samma hushåll som:

• spädbarn som är yngre än 1 år,

• någon som kan vara gravid eller som ammar,

• någon som har nedsatt immunsystem.

Detta därför att du kan föra vidare viruset i vaccinet till dem genom dina kroppsvätskor.

Planerar att ge blod

• Ge inte blod under minst 6 veckor efter att du har fått detta vaccin.

Har kontakt med lantbruksdjur

• Säkerställ att ditt blod eller dina kroppsvätskor inte kommer i närkontakt med lantbruksdjur under minst 6 veckor efter att du har fått detta vaccin. Detta därför att det finns en risk att du för vidare viruset i vaccinet till djuren.

Har feber

• Om du har feber ska du tala med hälso- och sjukvårdspersonal innan du får Ervebo. Vaccinationen kanske måste skjutas upp tills febern har gått över.

• En lindrig infektion, t.ex. en förkylning, bör inte vara något problem men tala med hälso- och sjukvårdspersonal innan du får Ervebo.

Har en blödarsjukdom eller har lätt att få blåmärken

• Tala om för hälso- och sjukvårdspersonal om du har problem med blödningar eller du har lätt att få blåmärken. Ervebo kan orsaka blödning eller blåmärke på det ställe där vaccinet injiceras.

Test för ebola efter att du fått Ervebo

• Du kan testa positivt för ebolavirus efter att du fått Ervebo. Det innebär inte att du har ebola. Tala om för hälso- och sjukvårdspersonal att du fått Ervebo. Hälso- och sjukvårdspersonal kan behöva göra ett annat test.

Barn yngre än 1 år

Om ditt barn är under 1 år, tala med hälso- och sjukvårdspersonal. Det är inte känt om detta läkemedel är säkert och fungerar hos barn under 1 år.

Andra läkemedel och Ervebo

Tala om för hälso- och sjukvårdspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eller vacciner.

Inga studier har undersökt hur andra läkemedel eller vacciner och Ervebo kan påverka varandra. Användning av Ervebo med andra vacciner rekommenderas inte.

Om du planerar att få blod eller blodprodukter

Du ska inte ges detta vaccin samtidigt som du får blod eller blodprodukter. Ervebo kanske inte har lika bra effekt om du får blod eller blodprodukter 3 månader före eller upp till 1 månad efter vaccinationen.

Graviditet och amning

• Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga hälso- och sjukvårdspersonal innan du får detta vaccin. De hjälper dig att avgöra om du ska vaccineras med Ervebo.

  
  

• Du ska inte bli gravid inom 2 månader efter att du har fått detta vaccin. Kvinnor som kan bli gravida ska använda en effektiv preventivmetod. Man vet inte om Ervebo kan skada modern eller fostret. Man vet inte heller om vaccinet kan gå över till barnet via bröstmjölken.

  
  

• Om du kan komma i nära kontakt med, eller i samma hushåll som någon som kan vara gravid eller ammar under 6 veckor efter att du fått Ervebo, tala om det för hälso- och sjukvårdspersonal. Det är för att du kan överföra vaccin till dem genom dina kroppsvätskor.

Ervebo innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Vaccinet har studerats hos ett litet antal barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år. Generellt liknade biverkningar hos barn och ungdomar dem hos vuxna.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och ytterkartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd vid -80 °C till -60 °C.

• När vaccinet har tinats ska det användas omedelbart. Efter upptining kan dock vaccinet förvaras i upp till 14 dagar vid 2 °C till 8 °C innan användning. Släng vaccinet om det inte använts inom 14 dagar. Efter upptining kan vaccinet inte frysas på nytt.

• Vid uttag från frysen ska produkten märkas med både datum när den togs ur frysen och med ett nytt kasseringsdatum (istället för det märkta utgångsdatumet).

• Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

• Använd inte vaccinet om du ser partiklar i vätskan.

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga hälso- och sjukvårdspersonal hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ett levande vesikulärt stomatitvirus. Ytproteinet hos viruset har bytts ut mot ytprotein från Zaireebolavirus (rVSVΔG-ZEBOV-GP).

En dos (1 ml) innehåller:

Ebola Zaire-vaccin (rVSVΔG-ZEBOV-GP^1,2 levande, försvagat) ≥72 miljoner pfu³

¹Rekombinant vesikulär stomatitvirus (rVSV) av stammen Indiana på vilket VSV‑höljeglykoproteinet (G) har ersatts med ytglykoprotein (GP) från Zaireebolavirus (ZEBOV) stam Kikwit 1995

²Producerat i Vero-celler

³pfu= plackbildande enheter

Denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer (GMOs).

Detta vaccin innehåller en spårmängd av risprotein.

Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos.

Övriga innehållsämnen är rekombinant humant serumalbumin, trometamolbuffert, vatten för injektionsvätskor, saltsyra, natriumhydroxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• Ervebo är en injektionsvätska, lösning.

• Ervebo är en färglös till svagt brungul vätska.

• Ervebo finns i förpackningar med 10 injektionsflaskor.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederländerna

Tillverkare

Burgwedel Biotech GmbH

Im Langen Felde 5

30938 Burgwedel

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com	Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com	Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32 (0) 27766211 dpoc_belux@msd.com
Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com	Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com
Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com	Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de	Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com	Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com	Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com	Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
France MSD France Tél: +33 (0)1 80 46 40 40	Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com
Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com	România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com
Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com	Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000	Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com	Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com	Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com	United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Limited Ireland (Human Health) Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com

Denna bipacksedel ändrades senast 02/2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Försiktighetsåtgärder vid omhändertagande av patienter med känd eller misstänkt ebola

Vaccination med Ervebo eliminerar inte nödvändigheten av försiktighetsåtgärder vid omhändertagande av patienter med känd eller misstänkt ebola. All hälso- och sjukvårdspersonal och annan berörd personal som har vaccinerats ska efter vaccination inte ändra sina rutiner när det gäller säker injektion, hygien och personlig skyddsutrustning. 

Standardförsiktighetsåtgärder, som beskrivs av WHO, omfattar följande:

• Basal handhygien

• Hygien vid andning

• Användning av personlig skyddsutrustning (för att förhindra stänk eller annan kontakt med infekterat materiel)

• Säkra injektioner

• Säkra begravningar

Hälso- och sjukvårdspersonal som tar hand om patienter med misstänkt eller bekräftad ebola ska tillämpa extra smittskyddsåtgärder för att förhindra kontakt med patientens blod och kroppsvätskor och kontaminerade ytor eller material såsom kläder och sängkläder. I nära kontakt (inom 1 meter) av patienter med ebola ska hälso- och sjukvårdspersonal bära ansiktsskydd (en ansiktsskärm eller en medicinsk mask och glasögon), rena icke-sterila långärmade skyddskläder, och handskar (sterila handskar för vissa procedurer).

Laboratoriearbetare utsätts också för risk. Prover tagna från människor och djur för utredning av ebolainfektion ska hanteras av utbildad personal och bearbetas i lämpligt utrustade laboratorier.

Vaccinadministratörer ska uppmana vaccinerade att fortsätta att skydda sig genom följande åtgärder:

• Handtvätt

• Undvika kontakt med blod och kroppsvätskor

• Säkra begravningar

• Säker sex

• Undvika kontakt med fladdermöss och apor (icke-mänskliga primater) eller blod, vätskor och rått kött som framställts av dessa djur (bushmeat) eller kött från en okänd källa.

Instruktioner för hantering av Ervebo för administrering

• Ervebo förvaras i djupfryst tillstånd vid ‑80 °C till ‑60 °C och ska tas ut ur frysen och tinas under högst 4 timmar tills ingen is kan ses. Tina inte injektionsflaskan i kylskåp eftersom det då inte garanteras att injektionsflaskan tinar på mindre än 4 timmar. Den tinade injektionsflaskan ska sedan vändas varsamt upp och ned flera gånger innan vaccinet dras upp i sprutan.

• Efter upptining ska Ervebo användas omedelbart. Stabilitetsdata under användning har dock visat att vaccinet efter upptining kan förvaras i upp till 14 dagar vid 2 °C till 8 °C före användning. När 14 dagar har gått ska vaccinet användas eller kasseras. Vid uttag från frysen ska produkten märkas med både datum när den togs ur frysen och med ett nytt kasseringsdatum (istället för det märkta utgångsdatumet). Efter upptining kan vaccinet inte frysas på nytt.

• Ervebo är en färglös till svagt brungul vätska. Kassera vaccinet om det innehåller synliga partiklar.

• Ervebo ska administreras intramuskulärt. Vaccinet får inte injiceras intravaskulärt. Det finns inga tillgängliga data om subkutan eller intradermal administrering.

• Ervebo får inte blandas i samma spruta med något annat vaccin eller läkemedel.

• Dra upp hela innehållet av Ervebo från injektionsflaskan med en steril nål och spruta. Rekommenderat injektionsställe är den icke-dominanta armens deltoidområde eller det övre anterolaterala området på låret. Täck injektionsstället med en kompress eller ett förband (t.ex. ett plåster eller gasväv och tejp) som innebär en fysisk barriär och skyddar mot direktkontakt med vätska från vesikeln. Förbandet kan tas bort när det inte finns något synligt läckage av vätska.

• Ej använt vaccin och avfall ska kasseras i enlighet med gällande riktlinjer som lämpligt för genetiskt modifierade organismer eller avfall med biologiskt fara. I händelse av spill har det visats att desinfektionsmedel som aldehyder, alkoholer och detergenter reducerar risken för virussmitta efter endast några minuter. Om möjligt ska avfallsvätskan från ögonsköljningar samlas upp och dekontamineras innan den hälls i avloppet.