• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Pifeltro är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Pifeltro
3. Hur du tar Pifeltro
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Pifeltro ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Pifeltro är

Pifeltro används för att behandla hiv (”humant immunbristvirus”) -infektion. Det tillhör en läkemedelsgrupp som kallas ”antiretrovirala läkemedel”.

Pifeltro innehåller den aktiva substansen doravirin - en icke‑nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI).

Vad Pifeltro används för

Pifeltro används för att behandla hiv-infektion hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre som väger minst 35 kg. Hiv är det virus som orsakar aids (”förvärvat immunbristsyndrom”). Du ska inte ta Pifeltro om din läkare har sagt till dig att viruset som orsakar din infektion är resistent (motståndskraftigt) mot doravirin.

Pifeltro måste användas i kombination med andra läkemedel mot hiv.

Hur Pifeltro verkar

När det används tillsammans med andra läkemedel verkar Pifeltro genom att förhindra hiv från att göra fler virus i din kropp. Det hjälper genom att:

• minska mängden hiv i blodet (den så kallade ”virusmängden”)

• öka antalet vita blodkroppar, så kallade ”CD4⁺ T”. Det kan göra ditt immunsystem starkare och kan minska risken för tidigt dödsfall eller för att få infektioner på grund av att ditt immunsystem är svagt.

Ta inte Pifeltro

• om du är allergisk mot doravirin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du tar följande läkemedel:

  • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital eller fenytoin (läkemedel mot kramper)

  • rifampicin eller rifapentin (läkemedel mot tuberkulos)

  • johannesört (Hypericum perforatum, ett naturläkemedel mot nedstämdhet och ångest) eller produkter som innehåller johannesört

  • mitotan (läkemedel mot cancer)

  • enzalutamid (läkemedel mot prostatacancer)

  • lumakaftor (läkemedel mot cystisk fibros)

Ta inte Pifeltro om något av det ovanstående stämmer in på dig. Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Pifeltro om du är osäker. Se även avsnittet ”Andra läkemedel och Pifeltro”.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Pifeltro.

Immunreaktiveringssyndrom

Detta är något som kan inträffa när du börjar ta ett läkemedel mot hiv, inklusive detta läkemedel. Ditt immunsystem kan bli starkare och börja bekämpa infektioner som legat dolda i din kropp under lång tid. Tala omedelbart om för läkare om du får några nya symtom när du har börjat med din hiv behandling.

Autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) kan också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din hiv-infektion. Autoimmuna störningar kan inträffa flera månader efter att behandlingen påbörjades. Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år eller som väger mindre än 35 kg. Användning av Pifeltro hos barn under 12 år eller som väger mindre än 35 kg har ännu inte studerats.

Andra läkemedel och Pifeltro

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta för att andra läkemedel kan påverka hur Pifeltro fungerar och Pifeltro kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar.

Det finns vissa läkemedel du inte får ta med Pifeltro. Se listan under avsnittet ”Ta inte Pifeltro”.

Tala med din läkare innan du tar följande läkemedel samtidigt med Pifeltro då din läkare kan behöva ändra dosen av dina läkemedel:

• bosentan (läkemedel mot lungsjukdom)

• dabrafenib (läkemedel mot hudcancer)

• lesinurad (läkemedel mot gikt)

• modafinil (läkemedel mot överdriven sömnighet)

• nafcillin (läkemedel mot vissa bakterieinfektioner)

• rifabutin (läkemedel mot vissa bakterieinfektioner såsom tuberkulos)

• telotristatetyl (läkemedel mot diarré hos personer med karcinoidsyndrom)

• tioridazin (läkemedel mot psykiska besvär såsom schizofreni)

Om din läkare bestämmer att du ska ta dessa läkemedel med Pifeltro, ska en tablett doravirin tas två gånger dagligen (med cirka 12 timmars mellanrum).

Din läkare kan kontrollera dina blodvärden eller övervaka biverkningar om du tar följande läkemedel med Pifeltro:

• sirolimus (ett läkemedel som används för att kontrollera din kropps immunsvar efter en transplantation)

• takrolimus (ett läkemedel som används för att kontrollera din kropps immunsvar efter en transplantation)

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare om riskerna och fördelarna med att ta Pifeltro. Det är att föredra att undvika användning av detta läkemedel under graviditet. Detta beror på att det inte har studerats under graviditet och det är inte känt om det kommer att skada ditt barn när du är gravid.

Amning rekommenderas inte för kvinnor som lever med hiv eftersom hiv-infektion kan överföras till barnet via bröstmjölken.

Om du ammar eller funderar på att börja amma ska du diskutera detta med din läkare så snart som möjligt.

Körförmåga och användning av maskiner

Försiktighet ska iakttas om du kör bil, cyklar eller använder maskiner om du känner dig yr, trött eller sömnig när du har tagit detta läkemedel.

Pifeltro innehåller laktos

Om du inte tål laktos ska du tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker. Detta läkemedel måste användas i kombination med andra läkemedel mot hiv.

Hur mycket du ska ta

Rekommenderad dos är en tablett en gång dagligen. Om du tar vissa läkemedel kan din läkare behöva ändra dosen doravirin. Se avsnitt ”Andra läkemedel och Pifeltro” för en lista över läkemedlen.

Så här tar du detta läkemedel

• Svälj tabletten hel (den får inte krossas eller tuggas).

• Detta läkemedel kan tas med mat eller mellan måltiderna.

Om du har tagit för stor mängd av Pifeltro

Ta inte mer än den rekommenderade dosen. Om du skulle råka ta mer ska du kontakta din läkare.

Om du har glömt att ta Pifeltro

• Det är viktigt att du inte missar eller hoppar över en dos av detta läkemedel.

• Om du har glömt att ta en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg. Om det är dags för nästa dos inom 12 timmar ska du i stället hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos vid vanlig tid. Fortsätt sedan med behandlingen precis som tidigare.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

• Kontakta läkare eller apotekspersonal om du är osäker på hur du ska göra.

Om du slutar att ta Pifeltro

Se till att du inte får slut på detta läkemedel. Förnya ditt recept eller tala med läkaren innan du får slut på läkemedel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Sluta inte ta detta läkemedel utan att först tala med din läkare.

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer:

• onormala drömmar, sömnsvårigheter (insomnia)

• huvudvärk, yrsel, sömnighet

• illamående, diarré, magsmärta, kräkningar, gaser (flatulens)

• utslag

• trötthet

Blodprover kan också visa:

• förhöjda nivåer av leverenzymer (ALAT)

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:

• mardrömmar, depression, ångest, irritabilitet, förvirring, självmordstankar

• koncentrationssvårigheter, försämrat minne, stickningar i händer och fötter, stela muskler, dålig sömnkvalitet

• högt blodtryck

• förstoppning, obehag i magen, svullen eller uppblåst mage, matsmältningsbesvär, lös avföring, magkramper

• klåda

• muskelsmärta, ledsmärta

• svaghetskänsla, allmän sjukdomskänsla

Blodprover kan också visa:

• minskade nivåer av fosfat

• förhöjda nivåer av leverenzymer (ASAT)

• förhöjda nivåer av lipas

• förhöjda nivåer av amylas

• minskade nivåer av hemoglobin

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer:

• aggression, hallucinationer, svårigheter att anpassa sig till förändringar, humörsvängningar, sömngående

• andningssvårigheter, förstorade halsmandlar

• känsla av ofullständiga tarmuttömningar

• inflammation i huden på grund av allergi, rodnad på kinder, näsa, haka eller panna, knölar eller finnar i ansiktet

• njurskada, njurproblem, njursten

• bröstsmärta, köldkänsla, smärta, törst

Blodprover kan också visa:

• minskade nivåer av magnesium

• förhöjda nivåer av kreatinfosfokinas

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på burken efter EXP. Detta läkemedel ska användas inom 35 dagar efter öppnandet av burken.

• Burken innehåller torkmedel som skyddar tabletterna från fukt. Låt torkmedlet ligga kvar i burken och kasta det inte förrän du har tagit alla tabletterna.

• Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.

• Inga särskilda temperaturanvisningar.

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är doravirin 100 mg.

• Övriga innehållsämnen är kroskarmellosnatrium E468, hypromellosacetatsuccinat, laktosmonohydrat, magnesiumstearat E470b, mikrokristallin cellulosa E460 samt kolloidal vattenfri kiseldioxid E551. Tabletterna har en filmdragering bestående av följande innehållsämnen: karnaubavax E903, hypromellos E464, laktosmonohydrat, titandioxid E171 och triacetin E1518.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pifeltro är en vit, oval filmdragerad tablett, märkt med företagslogotyp och ”700” på den ena sidan och slät på den andra.

Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga:

• 1 burk med 30 filmdragerade tabletter

• 90 filmdragerade tabletter (3 burkar om 30 filmdragerade tabletter)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel ändrades senast 07/2023

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu