Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
MenQuadfi
konjugatvaccin mot meningokocker grupp A,C W och Y
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
-
Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra.
-
Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad MenQuadfi är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får MenQuadfi
3. Hur MenQuadfi ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur MenQuadfi ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad MenQuadfi är och vad det används för
MenQuadfi (MenACWY) är ett vaccin som kan ges till barn från 1 års ålder, ungdomar och vuxna.
MenQuadfi skyddar mot infektioner orsakade av en typ av bakterier som kallas Neisseria meningitidis, specifikt mot typerna A, C, W och Y.
Neisseria meningitidis-bakterierna (som även kallas meningokocker) kan överföras från en person till en annan och orsaka allvarliga och ibland livshotande infektioner, såsom
-
hjärnhinneinflammation – inflammation av vävnaderna som omger hjärnan och ryggmärgen
-
sepsis – infektion i blodet.
Båda dessa infektioner kan leda till allvarlig sjukdom med långvarig påverkan eller möjligen vara livshotande.
MenQuadfi ska användas i enlighet med officiella, nationella riktlinjer.
Så fungerar vaccinet
MenQuadfi verkar genom att stimulera den vaccinerade personens naturliga försvar (immunsystemet), så att det producerar skyddande antikroppar mot bakterierna.
MenQuadfi skyddar bara mot sjukdomar orsakade av Neisseria meningitidis-typerna A, C, W och Y.
-
Det skyddar inte mot infektioner som orsakas av andra typer av Neisseria meningitidis.
-
Det skyddar inte mot hjärnhinneinflammation eller sepsis som orsakas av andra bakterier eller virus.
2. Vad du behöver veta innan du får MenQuadfi
Ta inte MenQuadfi
-
om du är allergisk mot de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller om du tidigare har fått en allergisk reaktion mot detta vaccin.
Om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du eller ditt barn ges MenQuadfi.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska före vaccination med MenQuadfi om du eller ditt barn har:
-
en infektion med hög kroppstemperatur (över 38 °C). Då ges vaccinationen när infektionen är under kontroll. Man behöver inte skjuta upp vaccinationen vid en lättare infektion som förkylning. Men tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska först.
-
problem med blödningar eller lätt får blåmärken.
-
svimmat någon gång i samband med en injektion. Svimning, ibland åtföljd av fall, kan förekomma (oftast hos ungdomar) efter, eller till och med före, en injektion.
-
ett svagt immunsystem (till exempel på grund av hivinfektion, annan sjukdom eller läkemedel som påverkar immunsystemet). I dessa fall kan du eller ditt barn eventuellt inte få full effekt av MenQuadfi.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du eller ditt barn får MenQuadfi om något av ovanstående gäller dig eller ditt barn (eller om du är osäker).
Liksom för alla vacciner ger MenQuadfi eventuellt inte ett fullständigt skydd till alla personer som vaccineras.
Andra läkemedel och MenQuadfi
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.
Tala särskilt om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du eller ditt barn tar läkemedel som påverkar immunsystemet, såsom
-
kortikosteroider i höga doser
-
kemoterapi
MenQuadfi kan ges samtidigt som andra vacciner på ett separat injektionsställe under samma besök. Det kan vara vacciner mot mässling, påssjuka, röda hund, vattkoppor, difteri, stelkramp, kikhosta, polio, Haemophilus influenzae typ b, hepatit B, pneumokockinfektioner, infektioner med humant papillomvirus och Neisseria meningitidis typ B.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får MenQuadfi.
Körförmåga och användning av maskiner
Det är inte troligt att MenQuadfi påverkar förmågan att köra bil, cykla eller använda maskiner. Men om du inte mår bra ska du inte köra bil, cykla eller använda maskiner.
MenQuadfi innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur MenQuadfi ges
MenQuadfi ges av läkare eller sjuksköterska som en 0,5 ml injektion i muskeln. Det ges i överarmen eller i låret beroende på ålder och hur mycket muskler du eller ditt barn har.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan MenQuadfi orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Om du eller ditt barn får någon av följande allergiska reaktioner efter vaccination:
-
kliande hudutslag
-
andfåddhet
-
ansiktssvullnad eller svullnad av tungan
Kontakta omedelbart läkare. Det kan vara tecken på en allergisk reaktion.
Eventuella biverkningar hos barn från 12 till 23 månaders ålder:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 barn)
-
ömhet, rodnad eller svullnad på stället där injektionen givits
-
irritation
-
gråt
-
nedsatt aptit
-
dåsighet.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 barn)
-
feber.
-
kräkningar
-
diarré.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
-
sömnsvårigheter
-
nässelfeber
-
klåda, blåmärken, förhårdnad eller hudutslag på stället där injektionen givits
Eventuella biverkningar hos barn (från 2 års ålder), ungdomar och vuxna:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
-
smärta på stället där injektionen givits
-
muskelsmärta
-
huvudvärk
-
allmän sjukdomskänsla.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
-
rodnad eller svullnad på stället där injektionen givits
-
feber.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
-
klåda, värme, blåmärken eller hudutslag på stället där injektionen givits
-
kräkningar
-
yrsel
-
illamående
-
trötthet.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
-
förstorade lymfkörtlar
-
diarrébuksmärta
-
nässelfeber, klåda, hudutslag
-
smärta i armarna eller benen
-
frossa, smärta i armhålan
-
förhårdnad vid injektionsstället.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur MenQuadfi ska förvaras
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP.
Förvaras i kylskåp (2–8 °C).
Får ej frysas.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Vad MenQuadfi innehåller
En dos (0,5 ml) innehåller:
-
De aktiva substanserna är:
|
- Neisseria meningitidis, grupp A, polysackarid1 |
10 mikrogram |
|
- Neisseria meningitidis, grupp C, polysackarid1 |
10 mikrogram |
|
- Neisseria meningitidis, grupp Y, polysackarid1 |
10 mikrogram |
|
- Neisseria meningitidis, grupp W, polysackarid1 |
10 mikrogram |
|
- 1Konjugerat till bärarprotein från stelkrampstoxoid |
55 mikrogram |
-
Övriga innehållsämnen är
-
natriumklorid
-
natriumacetat
-
vatten för injektionsvätskor.
-
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
MenQuadfi är en klar och färglös injektionsvätska, lösning.
MenQuadfi finns tillgänglig i 1-, 5 eller 10-pack med endosflaskor à 0,5 ml samt förpackning med 1 endosflaska (0,5 ml) samförpackad med 1 tom engångsspruta och 2 nålar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Frankrike
Manufacturer
Sanofi Pasteur
Parc Industriel d’Incarville
27100 Val de Reuil
Frankrike
Sanofi-Aventis Zrt.
Building DC5
Campona utca 1.
Budapest, 1225
Ungern
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 8-634 50 00
Denna bipacksedel ändrades senast 11/2023.
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.europa.eu/.