800 mg filmdragerade tabletter
darunavir

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Darunavir Teva  är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Darunavir Teva
3. Hur du tar Darunavir Teva
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Darunavir Teva  ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

Vad Darunavir Teva är

Darunavir Teva innehåller den aktiva substansen darunavir. Darunavir Teva är ett antiretroviralt läkemedel som används vid behandling av infektion med humant immunbristvirus (hiv). Det tillhör en grupp läkemedel som kallas proteashämmare. Darunavir Teva verkar genom att minska mängden hiv i din kropp. Detta förbättrar ditt immunsystem och minskar risken att utveckla sjukdomar förknippade med hiv-infektion.

Vad används det för

Darunavir Teva 800 mg tabletter används för att behandla vuxna och barn (3 år och uppåt och som väger minst 40 kg) som är infekterade med hiv och

• som inte har använt antiretrovirala läkemedel tidigare.

• hos vissa patienter som har använt antiretrovirala läkemedel tidigare (din läkare avgör detta).

Darunavir Teva måste tas i kombination med en låg dos ritonavir och andra hiv-läkemedel. Din läkare kommer att diskutera med dig vilken läkemedelskombination som är bäst för dig.

Darunavir som finns i Darunavir Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Darunavir Teva

• om du är allergisk mot darunavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot ritonavir

• om du har allvarlig leversjukdom. Tala med din läkare om du är osäker på hur allvarlig din leversjukdom är. Ytterligare tester kan vara nödvändiga.

Kombinera inte Darunavir Teva med något av följande läkemedel

Om du tar något av dessa, fråga din läkare om du kan byta till ett annat läkemedel.

Läkemedel	Användningsområde för läkemedlet
Avanafil	för att behandla erektionsproblem
Astemizol eller terfenadin	för att behandla allergisymtom
Triazolam och midazolam som tas via munnen	för att hjälpa dig att sova och/eller för att lindra ångest
Cisaprid	för att behandla vissa magproblem
Kolkicin (om du har njur- och/eller leverproblem)	för att behandla gikt eller familjär medelhavsfeber
Lurasidon, pimozid, kvetiapin eller sertindol	för att behandla psykiatriska tillstånd
Ergotaminalkaloider som ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin och metylergometrin (metylergonovin)	för att behandla migränhuvudvärk
Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin	för att behandla vissa hjärtsjukdomar, t.ex. oregelbunden hjärtrytm
Lovastatin,simvastatin och lomitapid	för att sänka kolesterolnivåerna
Rifampicin	för att behandla vissa infektioner såsom tuberkulos
Kombinationspreparatet lopinavir/ritonavir	detta läkemedel mot hiv tillhör samma klass som darunavir
Elbasvir/grazoprevir	för att behandla hepatit C-infektion
Alfuzosin	för behandling av förstorad prostata
Sildenafil	för behandling av högt blodtryck i blodkärlen i lungorna
Dabigatran, tikagrelor	för att förhindra att blodplättarna klumpar ihop sig vid behandling av patienter som har haft en hjärtinfarkt
Nalexogol	för att behandla förstoppning orsakad av opioider
Dapoxetin	för att behandla för tidig utlösning
Domperidon	för att behandla illamående och kräkningar

Ta inte Darunavir Teva tillsammans med produkter som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Darunavir Teva.

Darunavir Teva botar inte hiv-infektion. Du kan fortfarande överföra hiv-smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling. Diskutera med din läkare nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta andra.

Personer som tar Darunavir Teva kan fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion. Du måste fortsätta att ha regelbunden kontakt med läkare.

Personer som tar Darunavir Teva kan utveckla hudutslag. I sällsynta fall kan ett utslag bli allvarligt eller potentiellt livshotande. Kontakta alltid din läkare om du utvecklar utslag.

Utslag (vanligen milda eller måttliga) kan förekomma mer frekvent hos patienter som tar både Darunavir Teva och raltegravir (vid hiv-infektion) än hos patienter som tar endera av dessa läkemedel.

Informera din läkare om din situation FÖRE och UNDER din behandling

Kontrollera följande punkter och berätta för din läkare om någon av dessa gäller dig.

• Tala om för din läkare om du tidigare har haft problem med levern, inklusive hepatit B- eller C-infektion. Läkaren kan bedöma hur allvarlig din leversjukdom är innan han/hon beslutar om du kan ta Darunavir Teva.

• Tala om för din läkare om du har diabetes. Darunavir Teva kan öka sockernivåerna i blodet.

• Tala omedelbart om för din läkare om du noterar några symtom på infektion (till exempel förstorade lymfknutor eller feber). Hos vissa patienter med framskriden hiv-infektion och som tidigare haft opportunistisk infektion kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner uppkomma kort efter att behandlingen med hiv-läkemedel påbörjats. Man tror att dessa symtom beror på en förbättring av kroppens immunsvar, som gör det möjligt för kroppen att bekämpa infektioner som kan ha funnits utan att ge tydliga symtom.

• Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din hiv-infektion. Autoimmuna störningar kan inträffa flera månader efter att behandlingen påbörjades. Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.

• Tala om för din läkare om du har blödarsjuka. Darunavir Teva kan öka risken för blödningar.

• Tala om för din läkare om du är allergisk mot sulfonamider (som t.ex. används för att behandla vissa infektioner).

• Tala om för din läkare om du märker av problem med muskler och skelett. Vissa patienter som tar antiviral kombinationsbehandling kan utveckla en skelettsjukdom som kallas osteonekros (död benvävnad på grund av förlust av blodtillförsel till skelettet). Längden på den antivirala kombinationsbehandlingen, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, grav immunsuppression (kraftigt nedsatt immunförsvar) och högt BMI (body mass index), kan vara några av de många riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen. Tecken på osteonekros är stela och värkande leder (speciellt i höft, knä och skuldra) och svårigheter att röra sig. Om du märker några av dessa symtom ska du kontakta din läkare.

  
  

Äldre

Darunavir har bara använts av ett begränsat antal patienter som är 65 år eller äldre. Om du tillhör denna åldersgrupp ska du diskutera med din läkare om du kan använda Darunavir Teva.

Barn och ungdomar

Darunavir Teva 800 mg tabletter ska inte användas av barn under 3 år eller som väger mindre än 40 kg.

Andra läkemedel och Darunavir Teva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det finns vissa läkemedel som du inte får kombinera med Darunavir Teva. Dessa anges ovan under rubriken ”Kombinera inte Darunavir Teva med något av följande läkemedel”.

I de flesta fall kan Darunavir Teva kombineras med läkemedel mot hiv som tillhör andra klasser (t.ex. NRTI-preparat (nukleosidanaloger), NNRTI-preparat (icke-nukleosidanaloger), CCR5-antagonister och FI-preparat (fusionshämmare). Darunavir tillsammans med ritonavir har inte testats med alla PI-preparat (proteashämmare), och får inte användas tillsammans med andra hiv-PI–preparat. I vissa fall kan doseringen av andra läkemedel behöva ändras. Tala därför alltid om för din läkare om du tar andra läkemedel mot hiv och följ noggrant läkarens anvisningar om vilka läkemedel som kan kombineras.

Effekten av Darunavir Teva kan minska om du tar något av följande läkemedel. Tala om för din läkare om du tar:

• fenobarbital, fenytoin (för att förhindra krampanfall)

• dexametason (kortikosteroid)

• efavirenz (mot hiv-infektion)

• rifapentin, rifabutin (läkemedel för att behandla vissa infektioner, t.ex. tuberkulos)

• sakvinavir (mot hiv-infektion).

  
  

Effekterna av andra läkemedel kan påverkas om du tar Darunavir Teva. Tala om för din läkare om du tar:

• amlodipin, diltiazem, disopyramid, karvediol, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol, mexiletin

  nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (mot hjärtsjukdom) eftersom behandlingseffekten eller biverkningarna av dessa läkemedel kan öka.

• apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin, clopidogrel (för att minska blodets koagulering) eftersom deras behandlingseffekt eller biverkningar kan förändras; din läkare kanske måste kontrollera ditt blod.

• östrogenbaserade hormonella preventivmedel eller hormonell ersättningsbehandling. Darunavir Teva kan minska deras effekt. Om dessa används som preventivmetod rekommenderas alternativa icke-hormonella preventivmetoder.

• etinylestradiol/drospirenon. Darunavir kan öka risken för förhöjda kaliumnivåer orsakade av drospirenon.

• atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (för att sänka kolesterolnivåerna). Risken för muskelskada kan vara ökad. Din läkare kommer att utvärdera vilken kolesterolsänkande behandling som passar din specifika situation bäst.

• klaritromycin (antibiotika)

• ciklosporin ,everolimus, takrolimus, sirolimus (för att dämpa immunsystemet) eftersom behandlingseffekten eller biverkningarna av dessa läkemedel kan vara ökade. Din läkare kan vilja göra ytterligare tester.

• kortikosteroider inklusive betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison, triamcinolon. Dessa läkemedel används för att behandla allergier, astma, inflammatoriska tarmsjukdomar, inflammation i ögon, leder och muskler samt andra inflammatoriska tillstånd. Om alternativa läkemedel inte kan användas ska dessa läkemedel bara användas efter medicinsk utvärdering och under noggrann kontroll av din läkare med avseende på biverkningar av kortikosteroider.

• buprenorfin/naloxon (läkemedel för att behandla opioidberoende)

• salmeterol (läkemedel för att behandla astma)

• artemeter/lumefantrin (ett kombinationspreparat mot malaria)

• dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastin, vinkristin (för att behandla cancer)

• sildenafil, tadalafil, vardenafil (för erektionsproblem eller för att behandla en lungsjukdom som kallas pulmonell arteriell hypertension)

• glekaprevir/pibrentasvir (för att behandla hepatit C-infektion)

• fentanyl, oxykodon, tramadol (för att behandla smärta)

• fesoterodin, solifenacin (för att behandla problem i urinvägarna)

Doseringen av andra läkemedel kan behöva ändras eftersom antingen deras egen eller Darunavir Teva:s behandlingseffekt eller biverkningar kan påverkas om de kombineras. Tala om för din läkare om du tar:

• alfentanil (kraftigt och kortverkande smärtstillande läkemedel för injektion som används vid operationer)

• digoxin (för att behandla vissa hjärtsjukdomar)

• klaritromycin (antibiotika)

• itrakonazol, isavukonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (för att behandla svampinfektioner). Vorikonazol ska endast tas efter medicinsk utvärdering.

• rifabutin (mot bakterieinfektioner)

• sildenafil, vardenafil, tadalafil (mot erektionsproblem eller högt blodtryck i blodkärlen i lungorna)

• amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (för att behandla depression och ångest)

• maravirok (för att behandla hiv-infektion)

• metadon (för att behandla opiatberoende)

• karbamazepin, klonazepam (för att förhindra krampanfall eller för att förhindra vissa typer av nervsmärta)

• kolkicin (för att behandla gikt eller familjär medelhavsfeber)

• bosentan (för att behandla högt blodtryck i blodkärlen i lungorna).

• buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam

  när de tas som injektion

• zolpidem (lugnande medel)

• perfenazin, risperidon, tioridazin (för att behandla psykiatriska tillstånd)

• metformin (för att behandla typ 2-diabetes).

Detta är inte en fullständig lista över läkemedel. Informera din läkare om alla läkemedel som du tar.

Darunavir Teva med mat och dryck

Se avsnitt 3 “Hur du tar Darunavir Teva”.

Graviditet och amning

Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid, planerar att bli gravid eller ammar. Gravida eller ammande mödrar ska inte ta Darunavir Teva tillsammans med ritonavir om inte läkare speciellt har ordinerat det.

Hiv-infekterade kvinnor får inte amma sina barn eftersom det både finns en risk att barnet blir infekterat med hiv genom bröstmjölken och eftersom man inte vet hur läkemedlet påverkar ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Använd inte maskiner eller kör bil om du känner dig yr efter att du tagit Darunavir Teva.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Även om du känner dig bättre ska du inte sluta ta Darunavir Teva, och ritonavir utan att tala med din läkare.

När behandlingen har startats får dosen eller doseringsformen inte ändras och behandlingen får inte avslutas utan instruktioner från läkare.

Darunavir Teva 800 mg tabletter ska endast användas en gång dagligen.

Dosering för vuxna som inte har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (din läkare avgör detta)

Vanlig dos av Darunavir Teva är 800 mg (1 tablett Darunavir Teva innehållande 800 mg) en gång dagligen.

Du måste ta Darunavir Teva varje dag och alltid tillsammans med 100 mg ritonavir och med mat. Darunavir Teva kan inte fungera ordentligt utan ritonavir och mat. Du måste äta en måltid eller ett mellanmål högst 30 minuter innan du tar Darunavir Teva och ritonavir. Typen av mat är inte viktig. Även om du känner dig bättre ska du inte sluta att ta Darunavir Teva och ritonavir utan att tala med din läkare.

Bruksanvisning för vuxna

• Ta en tablett på 800 mg vid samma tidpunkt, en gång per dag, varje dag.

• Ta alltid Darunavir Teva tillsammans med 100 mg ritonavir.

• Ta Darunavir Teva tillsammans med mat.

• Svälj tabletten med dryck, t.ex. vatten eller mjölk.

• Ta de andra hiv-läkemedlen som du använder tillsammans med Darunavir Teva och ritonavir enligt din läkares ordination.

Dosering för vuxna som har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (din läkare avgör detta)

Dosen är antingen:

• 800 mg Darunavir Teva (1 tablett Darunavir Teva innehållande 800 mg) tillsammans med 100 mg ritonavir en gång dagligen.

• ELLER

• 600 mg darunavir (andra tabletter med darunavir i andra styrkor måste användas för denna dos) tillsammans med 100 mg ritonavir två gånger dagligen.

Diskutera med din läkare om vilken dosering som är bäst för dig.

Dosering med ritonavir för barn från 3 år som väger minst 40 kg och som inte har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (ditt barns läkare avgör detta)

• Vanlig dos är 800 mg Darunavir Teva (1 tablett Darunavir Teva innehållande 800 mg) tillsammans med 100 mg ritonavir en gång dagligen.

Dosering med ritonavir för barn från 3 år som väger minst 40 kg och som har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (ditt barns läkare avgör detta)

Dosen är antingen:

• 800 mg Darunavir Teva (1 tablett Darunavir Teva innehållande 800 mg) tillsammans med 100 mg ritonavir en gång per dag.

• ELLER

• 600 mg Darunavir Teva (andra tabletter med darunavir i andra styrkor måste användas för denna dos) tillsammans med 100 mg ritonavir två gånger per dag.

Diskutera med din läkare vilken som är rätt dos för dig.

Instruktioner för barn från 3 år med ritonavir, som väger minst 40 kg

• Ta 800 mg Darunavir Teva (1 tablett Darunavir Teva innehållande 800 mg) vid samma tidpunkt, en gång dagligen, varje dag.

• Ta alltid Darunavir Teva tillsammans med 100 mg ritonavir

• Ta Darunavir Teva med mat

• Svälj tabletterna med en dryck såsom vatten eller mjölk

• Ta dina andra hiv-läkemedel som används i kombination med Darunavir Teva och ritonavir enligt rekommendation från din läkare

Om du har tagit för stor mängd av Darunavir Teva

Kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Darunavir Teva

Om du märker detta inom 12 timmar skall du ta tabletterna omedelbart. Ta alltid tabletterna med ritonavir och mat. Om du märker det senare än 12 timmar efter missad dos ska du hoppa över tabletterna och ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du kräks efter att du har tagit Darunavir Teva och ritonavir

Om du kräks inom 4 timmar efter att du har tagit läkemedlet ska du ta en till dos av Darunavir Teva och ritonavir med mat så snart som möjligt. Om du kräks mer än 4 timmar efter att du har tagit läkemedlet behöver du inte ta en till dos av Darunavir Teva med ritonavir förrän du ska ta nästa planerade dos.

Kontakta läkaren om du är osäker på vad du ska göra om du glömmer en dos eller kräks.

Sluta inte ta Darunavir Teva utan att tala med din läkare

Anti-HIV-läkemedel kan få dig att känna dig bättre. Även om du känner dig bättre ska du inte sluta ta Darunavir Teva. Tala först med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Under hiv-behandling kan viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet förekomma. Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland finnas ett samband med hiv-läkemedlen. Läkaren kommer att göra tester för att hitta sådana förändringar.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala om för din läkare om du drabbas av någon av följande biverkningar:

Leverproblem som ibland kan vara allvarliga har rapporterats. Din läkare bör ta blodprov innan du påbörjar behandling me Darunavir Teva. Om du har kronisk hepatit B- eller C-infektion bör din läkare ta blodprov oftare för att du har en ökad risk att utveckla leverproblem. Tala med din läkare om tecken och symtom på leverproblem. Dessa kan inkludera gulfärgning av huden eller ögonvitorna, mörk (tefärgad) urin, blek avföring (tarmrörelser), illamående, kräkningar, aptitlöshet, eller smärta, värk eller smärta och obehag på höger sida under revbenen.

Hudutslag (oftare vid användning i kombination med raltegravir), klåda. Utslagen är vanligen milda till måttliga. Ett hudutslag kan också vara ett symptom på en sällsynt svår situation. Det är därför viktigt att du pratar med din läkare om du får hudutslag. Din läkare kommer att råda dig hur man handskas med dina symtom eller om behandlingen med Darunavir Teva måste stoppas.

Andra allvarliga biverkningar var diabetes (vanliga) och inflammation i bukspottkörteln (mindre vanliga).

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• diarré.

  
  

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• kräkning, illamående, magont eller uppspändhet, matsmältningsbesvär, gasbildning

• huvudvärk, trötthet, yrsel, dåsighet, domningar, stickningar eller smärta i händer och fötter, kraftlöshet, svårighet att somna.

  
  

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• bröstsmärta, förändringar på EKG (elektrokardiogram), snabba hjärtslag

• nedsatt eller onormal känslighet i huden, stickningar, uppmärksamhetsstörning, minnesförlust, balansproblem

• andningssvårigheter, hosta, näsblod, irritation i svalg

• inflammation i magen eller munnen, halsbränna, ulkning, torr mun, obehag från buk, förstoppning, rapning

• njursvikt, njurstenar, svårighet att urinera, täta eller rikliga urineringar, ibland nattetid

• nässelutslag, allvarlig svullnad av hud eller andra vävnader (oftast läppar eller ögon), eksem, överdrivna svettningar, nattliga svettningar, håravfall, akne, fjällande hud, färgning av naglarna

• muskelsmärta, muskelkramper eller muskelsvaghet, smärta i extremiteter, osteoporos

• försämrad sköldkörtelfunktion. Detta kan man se i ett blodprov.

• högt blodtryck, blodvallning

• röda eller torra ögon

• feber, svullnad i benen på grund av vätska, olustkänsla, irritabilitet, smärta

• symptom på infektion, herpes simplex

• erektionsstörning, förstoring av bröst

• sömnproblem, sömnighet, depression, ångest, onormala drömmar, minskad sexualdrift.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• en reaktion som kallas DRESS [allvarliga utslag som kan följas av feber, trötthet, svullnad av ansikte eller lymfkörtlar, ökade eosinofiler (typ av vita blodkroppar), effekt på lever, njure eller lunga]

• hjärtinfarkt, långsamma hjärtslag, hjärtklappning

• synrubbning

• frossbrytningar, känner sig onormal

• förvirringstillstånd eller desorientering, förändrat humör, rastlöshet

• svimning, epileptiska anfall, förändrat eller förlorat smaksinne

• munsår, blodkräkning, inflammation i läpparna, torra läppar, beläggning på tungan

• rinnande näsa

• hudförändringar, torr hud

• stelhet i muskler eller leder, ledvärk med eller utan inflammation

• förändringar av vissa blodvärden. Dessa kan ses på resultaten av blod- och urinprover. Din läkare kommer att förklara detta för dig. Exempel är: ökning av vissa vita blodkroppar.

  
  

Vissa biverkningar är typiska för anti-hiv-läkemedel som tillhör samma grupp som darunavir.

Dessa är:

• muskelvärk, ömhet eller svaghet. I sällsynta fall har muskelbesvären varit allvarliga.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Blister: Förvaras vid högst 30 °C.

Burk: Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller burken efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är darunavir. En tablett innehåller 800 mg darunavir.

• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa (E460), kollodial vattenfri kiseldioxid (E551), kopovidon, krospovidon (E1202), vattenfri kalciumvätefosfat (E341) och magnesiumstearat (E407b).

• Filmdrageringen innehåller delvis hydrolyserad polyvinylalkohol, makrogol, talk (E553b) och röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Darunavir Teva är röda, ovala, filmdragerade tabletter, med brytskåra på ena sidan och präglade med ”800” på den andra sidan och med en ungefärlig storlek på 21 x 10 mm.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.

Darunavir Teva filmdragerade tabletter finns tillgängliga i blister i förpackningstorlekar med 10, 30, 60, 90 och 100 filmdragerade tabletter; perforerade endosblister i förpackningsstorlekar med 30x1, 60x1, 90x1 eller 100x1 filmdragerade tabletter och i HDPE-burkar med barnskyddande polypropenlock innehållande 30, 90 (3x30) eller 100 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg

Tillverkare

Teva Operations Poland Sp. z.o.o, Krakow, Polen

Merckle GmbH, Blaubeuren, Tyskland

Teva Pharma B.V., Haarlem, Nederländerna

PLIVA Hrvatska d.o.o., Zagreb, Kroatien

Teva UK Ltd, Eastbourne, Storbritannien

Denna bipacksedel ändrades senast 2021-03-15