- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Takipril  är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Takipril
3. Hur Takipril används
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Takipril  ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Takipril 20 mg/ml är en typ av läkemedel som kallas lokalanestetikum, tillhörande gruppen amider och är en injektionsvätska, lösning. Takipril används till vuxna för bedövning av specifika kroppsdelar och förhindrar smärtor under operation.

Takipril injiceras i nedre delen av ryggraden. Detta stoppar snabbt smärtor från midjan och ner under en begränsad tid (kortvariga kirurgiska ingrepp).

Prilokainhydroklorid som finns i Takipril kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Takipril får inte ges till dig

• om du är allergisk mot prilokainhydroklorid, andra lokalbedövningsmedel av amidtyp eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),

• om du har allvarliga problem med överledningen i hjärtat,

• om du lider av svår blodbrist,

• om du har obehandlad hjärtinsufficiens,

• om du är i chock på grund av att hjärtats pumpförmåga sviktar och mängden blod i kroppen är för liten,

• om du lider av medfödd eller förvärvad methemoglobinemi,

• om det finns allmänna eller specifika tillstånd eller faktorer, som gör att det är olämpligt med den teknik som används vid ryggmärgsbedövning.

Takipril får inte injiceras i ett blodkärl.

Takipril får inte användas till barn yngre än 6 månader.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du får Takipril:

• om du vid något tidigare tillfälle har reagerat kraftigt på ett bedövningsmedel

• om du har en hudinfektion vid eller i närheten av det föreslagna injektionsstället

• om du lider av något av följande:

  • sjukdomar i centrala nervsystemet såsom hjärnhinneinflammation, polio och problem med din ryggmärg på grund av blodbrist

  • svår huvudvärk

  • tumör i hjärnan, ryggraden eller andra tumörer

  • tuberkulos i ryggraden

  • nyligen har haft en skada på ryggraden

  • mycket lågt blodtryck eller liten blodvolym i kroppen

  • problem med blodets förmåga att levra sig

  • akut porfyri

  • vätska i lungorna

  • blodförgiftning

• om du har problem med hjärtat (t ex totalt eller partiellt hjärtblock, hjärtinsufficiens, rytmrubbningar)

• om du har lever- eller njurproblem

• om du lider av en neurologisk sjukdom, såsom multipel skleros, ensidig förlamning, dubbelsidig förlamning eller neuromuskulära sjukdomar

• om du har nedsatt allmäntillstånd.

Ryggmärgsbedövning får endast ges av läkare med tillräcklig kunskap och erfarenhet. Den behandlande läkaren är ansvarig för att vidta de nödvändiga åtgärder som krävs för att undvika att injektionen ges i ett blodkärl och vara kapabel att känna igen och behandla biverkningar.

Barn och ungdomar

Takipril rekommenderas inte till barn och ungdomar. Takiprils säkerhet och effekt hos barn och ungdomar har inte säkerställts. Inga data finns tillgängliga.

Takipril får inte ges till barn yngre än 6 månader på grund av ökad risk för utveckling av methemoglobinemi.

Andra läkemedel och Takipril

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta gäller särskilt om du tar läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm (klass III antiarytmika) och mot smärtor.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel. Din läkare avgör om du kan få en injektion med Takipril. Prilokain bör inte ges för lokal eller regional bedövning under förlossning.

Det är inte känt om prilokain passerar över i bröstmjölk. Amning kan återupptas cirka 24 timmar efter behandling.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och arbeta inte med verktyg eller maskiner eftersom Takipril tillfälligt kan påverka din reaktionsförmåga och muskelkoordination.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Takipril innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos ( maximal dos om 4 ml Takipril injektionsvätska, lösning), d.v.s.är näst intill ”natriumfritt”.

Om du har fått för stor mängd av Takipril

Läkaren som ger dig Takipril har erfarenhet av att ge lokalbedövning i ryggmärgen, därför är det inte troligt att du får en överdos. Skulle dosen oavsiktligt injiceras direkt in i blodet, kan du få kortvariga problem med syn eller hörsel, muskelryckningar, skakningar, darrningar, kramper (krampanfall) och medvetslöshet. När du får Takipril kommer det att finnas utrustning tillgänglig för att behandla dig om en överdos ges.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ampullerna och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 ºC. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Förvaras i orginalförpackningen. Ljuskänsligt.

Används omedelbart efter öppnandet.

Takipril får inte användas om lösningen inte är klar och partikelfri.

Överbliven medicin ska kastas. Eftersom läkemedlet endast ges på sjukhus ombesörjer sjukuset destruktionen. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är prilokainhydroklorid.
1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 20 mg prilokainhydroklorid (motsvarande 2%).
1 ampull med 5 ml lösning innehåller 100 mg prilokainhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är:

Vattenfri glukos eller glukosmonohydrat

Natriumhydroxid 1N (för pH-justering)

Vatten för injektionsvätskor

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Injektionsvätska, lösning. Klar färglös lösning.

Takipril lösning levereras i klara, färglösa glasampuller typ I.

Kartong med 10 ampuller, som var och en innehåller 5 ml injektionsvätska, lösning.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Tyskland

Postaddress:

34209 Melsungen, Tyskland

Tillverkare

Sirton Pharmaceuticals S.p.A.

Piazza XX Settembre 2

22079 Villa Guardia (CO)

Italien

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 - Münster

Tyskland

Ombud: B. Braun Medical AB, Box 110,

182 12 Danderyd

Denna bipacksedel ändrades senast 2020-11-03

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Se produktresumén för ytterligare information.