40 mg inhalationspulver, hårda kapslar
mannitol

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Bronchitol är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Bronchitol
3. Hur du använder Bronchitol
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Bronchitol ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Bronchitol är

Bronchitol innehåller läkemedlet mannitol, som är mukolytiskt, dvs. slemlösande.

Vad Bronchitol används för

Bronchitol används för vuxna från 18 års ålder. Normalt fortsätter du använda andra läkemedel mot cystisk fibros samtidigt som du använder Bronchitol.

Hur Bronchitol verkar

Bronchitol inhaleras till lungorna för att lindra cystisk fibros, en ärftlig sjukdom som påverkar körtlarna i lungorna, tarmarna och bukspottkörteln så att de utsöndrar vätska som slem och matsmältningsvätskor.

Bronchitol hjälper till att öka mängden vatten på ytan av andningsvägarna och i slemmet. På så sätt blir det lättare för lungorna att göra sig av med slemmet. Dessutom fungerar lungorna och andningen bättre. Det gör att du kan få en ”produktiv hosta”, som också gör att slemmet lättare kommer upp ur lungorna.

Använd inte Bronchitol

• om du är allergisk mot mannitol

• om du är överkänslig mot mannitol. Innan du börjar använda Bronchitol kommer din läkare att pröva om dina andningsvägar är alltför känsliga för mannitol. Om du är alltför känslig för mannitol blir dina luftvägar trängre och det kan bli svårare för dig att andas.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder läkemedlet.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Bronchitol.

• om du har astma,

• om du någon gång har hostat upp blod eller haft blod i sputum (upphostat slem),

• om du har svår cystisk fibros, särskilt om din lungfunktion mätt som forcerad utandningsvolym i första sekunden av utandningen (FEV₁) oftast är lägre än 30 %.

Inhalationsläkemedel kan orsaka trånghetskänsla i bröstet och väsande andning. Det kan hända direkt efter att du har tagit läkemedlet. Läkaren hjälper dig ta första dosen av Bronchitol och kontrollerar din lungfunktion före, under och efter dosering. Det kan hända att läkaren säger att du ska använda andra läkemedel, t.ex. bronkodilaterare, innan du använder Bronchitol.

Inhalationsläkemedel kan också orsaka hosta, och det kan hända med Bronchitol. Tala med din läkare om hostan inte går över eller gör dig orolig.

Barn och ungdomar

Bronchitol ska inte användas av barn och ungdomar under 18 års ålder. Det beror på att det finns begränsat med information om läkemedlet för den gruppen.

Andra läkemedel och Bronchitol

Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Du kan fortsätta använda dina läkemedel mot cystisk fibros när du använder Bronchitol, även inhalationsantibiotika såsom tobramycin och kolistimetatnatrium. Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Bronchitol.

Graviditet och amning

• Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Du ska inte använda detta läkemedel om du är gravid.

• Om du ammar eller planerar att amma, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Det är okänt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Bronchitol påverkar din förmåga att köra och använda maskiner.

Om du har tagit för stor mängd av Bronchitol

Om du tror att du har använt för mycket läkemedel ska du genast kontakta läkare eller apotekspersonal. Det kan hända att du

• känner att du inte kan andas,

• får väsande andning,

• hostar mycket.

Läkaren kan ge dig syrgas och läkemedel som gör det lättare att andas.

Om du har glömt att ta Bronchitol

• Om du glömmer en dos ska du ta den så fort du kommer på det och sedan fortsätta behandlingen som vanligt. Men om det nästan är dags för nästa dos ska du hoppa över den du glömde.

• Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Om du slutar att använda Bronchitol

Om du slutar använda Bronchitol kan dina symtom bli värre. Sluta inte ta Bronchitol utan att rådfråga läkaren, även om du känner dig bättre. Läkaren talar om hur länge du ska använda läkemedlet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter ”EXP.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvaras i originalförpackningen för att skydda produkten från fukt.

Kapseln ska användas omedelbart när den har tagits ut från blistret.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är mannitol. Varje kapsel innehåller 40 milligram mannitol. I genomsnitt inhalerar du 32,2 milligram mannitol från varje kapsel.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Bronchitol är ett pulver för inhalation som finns i hårda kapslar. Bronchitol 40 mg inhalationspulver, hårda kapslar, innehåller ett vitt eller nästan vitt pulver som är fyllt i klara, färglösa, hårda kapslar med märkningen ”PXS 40 mg” tryckt på kapslarna. Pulvret inhaleras i lungorna med inhalatorn som följer med i förpackningen.

En förpackning med en insättningsdos Bronchitol innehåller 1 blisterkarta med 10 kapslar och 1 inhalator. Förpackningen med insättningsdos används vid den bedömning av insättningsdosen som du gör tillsammans med läkaren.

En förpackning för 2 veckors behandling med Bronchitol innehåller 28 blisterkartor med 10 kapslar i varje (sammanlagt 280 kapslar) och 2 inhalatorer. Förpackningen för 2 veckor är avsedd för behandling.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irland

Tillverkare

MIAS Pharma Limited, Suite 1, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13WC83, Irland or Arvato Supply Chain Solutions SE, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, Nordrein-Westfalen, Tyskland.

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien Pharmaxis Europe Limited Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816	Lietuva UAB "PharmaSwiss Tel: + 370 5 279 07 62
България Pharmaxis Europe Limited Teл.: + 353 (0) 1431 9816	Luxembourg/Luxemburg Pharmaxis Europe Limited Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816
Česká republika 4 Life Pharma CZ, s.r.o. Tel: +420 244 403 003	Magyarország Pharmaxis Europe Limited Tel.: + 353 (0) 1431 9816
Danmark Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20	Malta Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816
Deutschland Chiesi GmbH Tel: +49 (0) 40 897 240	Nederland Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816
Eesti PharmaSwiss Eesti OÜ Tel: + 372 6827400	Norge Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Ελλάδα Chiesi Hellas A.E.B.E. Τηλ: + 30.210.617.97.63	Österreich Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816
España Medicare Pharma S.L.C Tel: +34 91 848 9534	Polska IMED Poland Sp. z o. o. Tel: +48 22 663 43 10
France Pharmaxis Europe Limited Tél: + 353 (0) 1431 9816	Portugal Pharmaxis Europe Limited  Tel: + 353 (0) 1431 9816
Hrvatska PharmaSwiss d.o.o Tel: + 385(1)6311-833	România Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816
Ireland Cheisi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555	Slovenija PharmaSwiss d.o.o Tel: + 386 (0) 1 2364 700
Ísland Pharmaxis Europe Limited Sími: + 353 (0) 1431 9816	Slovenská republika 4 Life Pharma SK, s.r.o. Tel: + 420 244 403 003
Italia Chiesi Farmaceutici S.p.A Tel: +39 0521 2791	Suomi/Finland Chiesi Pharma AB Puh/Tel: + 46 8 753 35 20
Κύπρος Chiesi Hellas A.E.B.E. Τηλ: + 30.210.617.97.63	Sverige Chiesi Pharma AB Tel: + 46 8 753 35 20
Latvija UAB PharmaSwiss Tel: + 371 67502185	United Kingdom Cheisi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555

Denna bipacksedel ändrades senast 06/2022

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

Hur inhalatorn används

Nedan finns ett diagram som visar hur inhalatorn ser ut. Bronchitol-kapslar får endast användas med den inhalator som följer med i förpackningen.

EN	SV
spinning chamber	snurrkammare
mouthpiece	munstycke
piercing buttons	håltagningsknappar
piercing chamber	håltagningskammare
filter	filter

Inhalator

Följande steg beskriver hur du använder inhalatorn. Fler råd om hur du sköter inhalatorn finns i slutet av bruksanvisningen.

1. Ta av locket

   -Använd båda händerna, håll inhalatorn upprätt och ta av locket

2. Öppna inhalatorn

   -Håll ett fast grepp om inhalatorns botten med ena handen.

   -Du ska hålla i inhalatorns botten så att du inte trycker på håltagningsknapparna av misstag.

   -Öppna inhalatorn genom att vrida munstycket i pilens riktning.

   

3. Sätt i kapseln

   -Kontrollera först att du är torr om händerna.

   -Ta sedan ut en kapsel från blistret (ta ut den precis innan du ska använda den).

   -Sätt kapseln i det kapselformade hålet i inhalatorns botten.

   

4. Stäng inhalatorn

   -Håll inhalatorn upprätt.

   -Vrid sedan munstycket till stängt läge – när det stängs hörs ett klickljud.

   

5. Gör hål i kapseln

   -På så sätt frigörs pulvret i kapseln när du andas in. I den här bipacksedeln kallar vi det "håltagning".

   -Håll inhalatorn upprätt och tryck på ”håltagningsknapparna” på inhalatorns sidor samtidigt. Släpp dem sedan. Gör detta bara en gång. Om man gör hål i kapseln mer än en gång kan den gå sönder.

   

6. Förbered för inhalation

   -Luta inhalatorn så att munstycket pekar lite nedåt.

   -På så sätt kan kapseln ramla framåt, ner i snurrkammaren.

   -Håll inhalatorn lutad på detta sätt och andas ut helt (bortvänd från inhalatorn).

   

7. Inhalera

   -Luta huvudet lite bakåt.

   -Håll inhalatorn lutad nedåt, sätt den i munnen och slut läpparna hårt runt munstycket.

   -Ta ett lugnt, djupt andetag, fyll lungorna och håll sedan andan i 5 sekunder. När du andas in ska du höra ett skramlande ljud när kapseln snurrar i inhalatorn. Om du inte hör något kan det hända att kapseln har fastnat.

   -Om du inte hör något skramlande ljud, håll inhalatorn med munstycket nedåt och knacka hårt på inhalatorns botten. Försök inte lossa kapseln genom att trycka på håltagningsknapparna igen. Upprepa inhalationen så att du får din dos.

   

8. Andas ut

   -Ta bort inhalatorn från munnen.

   -Andas ut och andas sedan normalt igen.

   

9. Kontrollera kapseln

   -Kontrollera att kapseln är tom – den måste snurra i inhalatorn för att tömmas. Om kapseln inte är tom kan du behöva upprepa stegen 6–8.

   

10. Ta ut den använda kapseln

    -Vänd inhalatorn upp och ned, knacka på botten och kasta den tomma kapseln.

11. Upprepa stegen 3–10 för varje kapsel. 

    -Utför dessa steg för var och en av de tio kapslarna

    -För att få bästa resultat med Bronchitol, inhalera kapslarna direkt efter varandra.

Mer information om hur du sköter din inhalator

- Håll inhalatorn torr och se alltid till att du har torra händer innan du använder den.

- Andas aldrig eller hosta i inhalatorn.

- Ta aldrig isär inhalatorn.

- Placera aldrig en kapsel direkt i inhalatorns munstycke.

- Lämna aldrig en använd kapsel i inhalatorn.

- Använd en ny inhalator varje vecka.

- Om inhalatorn går sönder, använd den andra och tala med läkaren.

Rengöra inhalatorn – Normalt ger inhalatorn rätt dos läkemedel i 7 dagar utan att behöva rengöras. Om inhalatorn ändå behöver rengöras gör du så här:

1. Se till att inhalatorn är tom.

2. Tvätta den i ljummet vatten med munstycket öppet.

3. Skaka inhalatorn tills inga stora vattendroppar finns kvar inuti.

4. Låt den lufttorka. Lägg den på sidan med munstycket öppet.

5. Du måste låta den torka helt. Det kan ta upp till 24 timmar. Använd den andra inhalatorn medan den du har rengjort torkar.