600 mg filmdragerade tabletter
darunavir

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Darunavir Glenmark är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Darunavir Glenmark
3. Hur du tar Darunavir Glenmark
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Darunavir Glenmark ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Darunavir Glenmark är

Darunavir Glenmark innehåller den aktiva substansen darunavir. Darunavir Glenmark är ett antiretroviralt läkemedel som används vid behandling av infektion med humant immunbristvirus (hiv). Det tillhör en grupp läkemedel som kallas proteashämmare. Darunavir Glenmark verkar genom att minska mängden hiv i din kropp. Detta förbättrar ditt immunsystem och minskar risken att utveckla sjukdomar förknippade med hiv-infektion.

Vad används det för

Darunavir Glenmark används för att behandla vuxna och barn över 3 år och som väger minst 15 kg som är infekterade med hiv och som redan har använt andra antiretrovirala läkemedel.

Darunavir Glenmark måste tas i kombination med en låg dos ritonavir och andra hiv-läkemedel. Din läkare kommer att diskutera med dig vilken läkemedelskombination som är bäst för dig.

Darunavir som finns i Darunavir Glenmark kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Darunavir Glenmark:

• om du är allergisk mot darunavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har allvarlig leversjukdom. Tala med din läkare om du är osäker på hur allvarlig din leversjukdom är. Ytterligare tester kan vara nödvändiga.

Kombinera inte Darunavir Glenmark med något av följande läkemedel

Om du tar något av dessa, fråga din läkare om du kan byta till ett annat läkemedel.

Läkemedel	Användningsområde för läkemedlet
Avanafil	för att behandla erektionsproblem
Astemizol eller terfenadin	för att behandla allergisymtom
Triazolam och midazolam som tas via munnen	för att hjälpa dig att sova och/eller för att lindra ångest
Cisaprid	för att behandla vissa magproblem
Kolkicin (om du har njur- och/eller leverproblem)	för att behandla gikt eller familjär medelhavsfeber
Lurasidon, pimozid, kvetiapin eller sertindol	för att behandla psykiatriska tillstånd
Ergotaminalkaloider som ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin och metylergometrin (metylergonovin)	för att behandla migränhuvudvärk
Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin	för att behandla vissa hjärtsjukdomar, t.ex. oregelbunden hjärtrytm
Lovastatin, simvastatin och lomitapid	för att sänka kolesterolnivåerna
Rifampicin	för att behandla vissa infektioner såsom tuberkulos
Kombinationspreparatet lopinavir/ritonavir	detta läkemedel mot hiv tillhör samma klass som Darunavir Glenmark
Elbasvir/grazoprevir	för att behandla hepatit C-infektion
Alfuzosin	för behandling av förstorad prostata
Sildenafil	för behandling av högt blodtryck i blodkärlen i lungorna.
Tikagrelor	för att förhindra att blodplättarna klumpar ihop sig vid behandling av patienter som har haft en hjärtinfarkt
Naloxegol	för att behandla förstoppning orsakad av opioider
Dapoxetin	för att behandla för tidig utlösning
Domperidon	för att behandla illamående och kräkningar

Ta inte Darunavir Glenmark tillsammans med produkter som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Darunavir Glenmark.

Darunavir Glenmark botar inte hiv-infektion. Du kan fortfarande överföra hiv-smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling. Diskutera med din läkare nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta andra.

Personer som tar Darunavir Glenmark kan fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion. Du måste fortsätta att ha regelbunden kontakt med läkare.

Personer som tar Darunavir Glenmark kan utveckla hudutslag. I sällsynta fall kan ett utslag bli allvarligt eller potentiellt livshotande. Kontakta alltid din läkare om du utvecklar utslag.

Utslag (vanligen milda eller måttliga) kan förekomma mer frekvent hos patienter som tar både Darunavir Glenmark och raltegravir (vid hiv-infektion) än hos patienter som tar endera av dessa läkemedel.

Informera din läkare om din situation FÖRE och UNDER din behandling

Kontrollera följande punkter och berätta för din läkare om någon av dessa gäller dig.

• Tala om för din läkare om du tidigare har haft problem med levern, inklusive hepatit B- eller C- infektion. Läkaren kan bedöma hur allvarlig din leversjukdom är innan han/hon beslutar om du kan ta Darunavir Glenmark.

• Tala om för din läkare om du har diabetes. Darunavir Glenmark kan öka sockernivåerna i blodet.

• Tala omedelbart om för din läkare om du noterar några symtom på infektion (till exempel förstorade lymfknutor eller feber). Hos vissa patienter med framskriden hiv-infektion och som tidigare haft opportunistisk infektion kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner uppkomma kort efter att behandlingen med hiv-läkemedel påbörjats. Man tror att dessa symtom beror på en förbättring av kroppens immunsvar, som gör det möjligt för kroppen att bekämpa infektioner som kan ha funnits utan att ge tydliga symtom.

• Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din hiv-infektion. Autoimmuna störningar kan inträffa flera månader efter att behandlingen påbörjades. Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.

• Tala om för din läkare om du har blödarsjuka. Darunavir Glenmark kan öka risken för blödningar.

• Tala om för din läkare om du är allergisk mot sulfonamider (som t.ex. används för att behandla vissa infektioner).

• Tala om för din läkare om du märker av problem med muskler och skelett. Vissa patienter som tar antiviral kombinationsbehandling kan utveckla en skelettsjukdom som kallas osteonekros (död benvävnad på grund av förlust av blodtillförsel till skelettet). Längden på den antivirala kombinationsbehandlingen, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, grav immunsuppression (kraftigt nedsatt immunförsvar) och högt BMI (body mass index), kan vara några av de många riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen. Tecken på osteonekros är stela och värkande leder (speciellt i höft, knä och skuldra) och svårigheter att röra sig. Om du märker några av dessa symtom ska du kontakta din läkare.

Äldre

Darunavir Glenmark har bara använts av ett begränsat antal patienter som är 65 år eller äldre. Om du tillhör denna åldersgrupp ska du diskutera med din läkare om du kan använda Darunavir Glenmark.

Barn

Darunavir Glenmark 600 mg ska inte användas till barn under 3 år eller som väger mindre än 15 kg.

Andra läkemedel och Darunavir Glenmark

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det finns vissa läkemedel som du inte får kombinera med Darunavir Glenmark. Dessa anges ovan under rubriken ”Kombinera inte Darunavir Glenmark med något av följande läkemedel”.

I de flesta fall kan Darunavir Glenmark kombineras med läkemedel mot hiv som tillhör andra klasser [t.ex. NRTI-preparat (nukleosidanaloger), NNRTI-preparat (icke-nukleosidanaloger), CCR5-antagonister och FI-preparat (fusionshämmare)]. Darunavir tillsammans med kobicistat eller ritonavir har inte testats med alla PI-preparat (proteashämmare), och får inte användas tillsammans med andra hiv-PI– preparat. I vissa fall kan doseringen av andra läkemedel behöva ändras. Tala därför alltid om för din läkare om du tar andra läkemedel mot hiv och följ noggrant läkarens anvisningar om vilka läkemedel som kan kombineras.

Effekten av Darunavir Glenmark kan minska om du tar något av följande läkemedel. Tala om för din läkare om du tar:

• fenobarbital, fenytoin (för att förhindra krampanfall)

• dexametason (kortikosteroid)

• efavirenz (mot hiv-infektion)

• rifapentin, rifabutin (läkemedel för att behandla vissa infektioner, t.ex. tuberkulos)

• saquinavir (mot hiv-infektion).

Effekterna av andra läkemedel kan påverkas om du tar Darunavir Glenmark och din läkare kan vilja ta några ytterligare blodprover. Tala om för din läkare om du tar:

• amlodipin, diltiazem, disopyramid, karvediol, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (mot hjärtsjukdom) eftersom behandlingseffekten eller biverkningarna av dessa läkemedel kan öka.

• apixaban, dabigatranetexilat, edoxaban, rivaroxaban, warfarin, klopidogrel (för att minska blodets koagulering) eftersom deras behandlingseffekt eller biverkningar kan förändras.

• östrogenbaserade hormonella preventivmedel eller hormonell ersättningsbehandling. Darunavir Glenmark kan minska deras effekt. Om dessa används som preventivmetod rekommenderas alternativa icke-hormonella preventivmetoder.

• etinylestradiol/drospirenon. Darunavir Glenmark kan öka risken för förhöjda kaliumnivåer orsakade av drospirenon.

• atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (för att sänka kolesterolnivåerna). Risken för muskelskada kan vara ökad. Din läkare kommer att utvärdera vilken kolesterolsänkande behandling som passar din specifika situation bäst.

• klaritromycin (antibiotika).

• ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (för att dämpa immunsystemet) eftersom behandlingseffekten eller biverkningarna av dessa läkemedel kan vara ökade.

• kortikosteroider inklusive betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison, triamcinolon. Dessa läkemedel används för att behandla allergier, astma, inflammatoriska tarmsjukdomar, inflammation i hud, ögon, leder och muskler samt andra inflammatoriska tillstånd. Dessa läkemedel tas vanligen genom munnen, inhaleras, injiceras eller smörjes på huden. Om alternativa läkemedel inte kan användas ska dessa läkemedel bara användas efter medicinsk utvärdering och under noggrann kontroll av din läkare med avseende på biverkningar av kortikosteroider.

• buprenorfin/naloxon (läkemedel för att behandla opioidberoende).

• salmeterol (läkemedel för att behandla astma).

• artemeter/lumefantrin (ett kombinationspreparat mot malaria).

• dasatinib, everolimus, irinotekan, nilotinib, vinblastin, vinkristin (för att behandla cancer).

• sildenafil, tadalafil, vardenafil (för erektionsproblem eller för att behandla en lungsjukdom som kallas pulmonell arteriell hypertension).

• glekaprevir/pibrentasvir (för att behandla hepatit C-infektion).

• fentanyl, oxykodon, tramadol (för att behandla smärta).

• fesoterodin, solifenacin (för att behandla problem med urinvägarna).

Din läkare kan vilja ta några ytterligare blodprover och doseringen av andra läkemedel kan behöva ändras eftersom antingen deras egen eller Darunavir Glenmarks behandlingseffekt eller biverkningar kan påverkas om de kombineras. Tala om för din läkare om du tar:

• dabigatranetexilat, edoxaban, warfarin (för att minska blodets koagulering)

• alfentanil (kraftigt och kortverkande smärtstillande läkemedel för injektion som används vid operationer).

• digoxin (för att behandla vissa hjärtsjukdomar).

• klaritromycin (antibiotika).

• itrakonazol, isavukonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (för att behandla svampinfektioner). Vorikonazol ska endast tas efter medicinsk utvärdering.

• rifabutin (mot bakterieinfektioner).

• sildenafil, vardenafil, tadalafil (mot erektionsproblem eller högt blodtryck i blodkärlen i lungorna).

• amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (för att behandla depression och ångest).

• maravirok (för att behandla hiv-infektion).

• metadon (för att behandla opiatberoende).

• karbamazepin, klonazepam (för att förhindra krampanfall eller för att förhindra vissa typer av nervsmärta).

• kolkicin (för att behandla gikt eller familjär medelhavsfeber).

• bosentan (för att behandla högt blodtryck i blodkärlen i lungorna).

• buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam när de tas som en injektion, zolpidem (lugnande medel).

• perfenazin, risperidon, tioridazin (för att behandla psykiatriska tillstånd).

Detta är inte en fullständig lista över läkemedel. Informera din läkare om alla läkemedel som du tar.

Darunavir Glenmark med mat och dryck

Se avsnitt 3 “Hur du tar Darunavir Glenmark”.

Graviditet och amning

Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid, planerar att bli gravid eller ammar

Gravida eller ammande mödrar ska inte ta Darunavir Glenmark med ritonavir om inte läkare speciellt har ordinerat det. Gravida eller ammande mödrar ska inte ta Darunavir Glenmark med kobicistat.

Hiv-infekterade kvinnor får inte amma sina barn eftersom det både finns en risk att barnet blir infekterat med hiv genom bröstmjölken och eftersom man inte vet hur läkemedlet påverkar ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Använd inte maskiner eller kör bil om du känner dig yr efter att du tagit Darunavir Glenmark.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Darunavir Glenmark 600 mg tabletter innehåller laktos

Om du har fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Darunavir Glenmark 600 mg tabletter innehåller propylenglykol

Detta läkemedel innehåller 83,33 mg propylenglykol i varje filmdragerad tablett.

Om ditt barn är yngre än 5 år, kontakta läkare eller apotekspersonal innan barnet använder läkemedlet, särskilt om barnet använder andra läkemedel som innehåller propylenglykol eller alkohol.

Darunavir Glenmark 600 mg tabletter innehåller para-orange aluminiumlack (E110)

Kan orsaka allergiska reaktioner.

Dosering för barn från 3 år som väger minst 15 kg och som inte har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (ditt barns läkare avgör detta)

Läkaren beslutar om lämplig daglig engångsdos som baseras på barnets kroppsvikt (se nedanstående tabell). Den här dosen får inte överstiga den rekommenderade dosen för vuxna som är 800 mg Darunavir Glenmark tillsammans med 100 mg ritonavir en gång dagligen.

Läkaren kommer att informera dig om hur många Darunavir Glenmark tabletter och hur mycket ritonavir (kapslar, tabletter eller lösning) barnet ska ta.

Vikt	En darunavirdos är	En ritonavira-dos är
mellan 15 och 30 kg	600 mg	100 mg
mellan 30 och 40 kg	675 mg*	100 mg
över 40 kg	800 mg	100 mg

^a  ritonavir oral lösning: 80 mg per ml

* Doseringsrekommendationen kan inte uppnås med de styrkor som finns tillgängliga för denna produkt. Andra marknadsförda darunavirprodukter ska användas för att administrera denna dos.

Dosering för barn från 3 år som väger minst 15 kg och som har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (ditt barns läkare avgör detta)

Läkaren beslutar om dosen som baseras på barnets kroppsvikt (se nedanstående tabell). Läkaren avgör om barnet ska få dosering en eller två gånger dagligen. Denna dos får inte överstiga den rekommenderade dosen för vuxna, som är 600 mg Darunavir Glenmark tillsammans med 100 mg ritonavir två gånger dagligen eller 800 mg Darunavir Glenmark tillsammans med 100 mg ritonavir en gång dagligen.

Läkaren kommer att informera dig om hur många Darunavir Glenmark tabletter och hur mycket ritonavir (kapslar, tabletter eller lösning) barnet ska ta. Tabletter med andra styrkor finns tillgängliga och läkaren kan ha ordinerat en viss kombination av tabletter för att uppnå en lämplig dosering. Darunavir oral suspension kan också finnas tillgänglig. Läkaren kommer att avgöra om darunavir tabletter eller oral suspension är lämpligt för barnet.

Dosering två gånger dagligen

Vikt	En dos är
mellan 15 och 30 kg	375 mg darunavir** + 50 mg ritonavir två gånger dagligen
mellan 30 och 40 kg	450 mg darunavir** + 60 mg ritonavir två gånger dagligen
över 40 kg*	600 mg darunavir + 100 mg ritonavir två gånger dagligen

* För barn 12 år och uppåt och som väger minst 40 kg kommer ditt barns läkare att avgöra om Darunavir Glenmark 800 mg en gång dagligen kan användas. Detta kan inte ges med dessa 600 mg tabletter. Andra styrkor av Darunavir Glenmark finns tillgängliga.

**Doseringsrekommendationen kan inte uppnås med de styrkor som finns tillgängliga för denna produkt. Andra marknadsförda darunavirprodukter ska användas för att administrera denna dos.

Dosering en gång dagligen

Vikt	En darunavirdos är	En ritonavira-dos är
Mellan 15 och 30 kg	600 mg	100 mg
Mellan 30 och 40 kg	675 mg*	100 mg
över 40 kg	800 mg	100 mg

^a  ritonavir oral lösning: 80 mg per ml

* Doseringsrekommendationen kan inte uppnås med de styrkor som finns tillgängliga för denna produkt. Andra marknadsförda darunavirprodukter ska användas för att administrera denna dos.

Bruksanvisning för barn

• Barnet ska alltid ta Darunavir Glenmark tillsammans med ritonavir. Darunavir Glenmark kan inte fungera på rätt sätt utan ritonavir.

• Barnet ska ta doserna av Darunavir Glenmark och ritonavir två gånger dagligen eller en gång dagligen. Om Darunavir Glenmark har ordinerats två gånger dagligen måste barnet ta en dos på morgonen och en dos på kvällen. Ditt barns läkare kommer att bestämma lämplig dosering för ditt barn.

• Barnet ska ta Darunavir Glenmark tillsammans med mat. Darunavir Glenmark kan inte fungera på rätt sätt utan mat. Typen av mat är inte viktig.

• Barnet ska svälja tabletterna med dryck såsom vatten eller mjölk.

Hur du öppnar det barnskyddande locket

Plastburken har ett barnskyddande lock och ska öppnas enligt följande:

• Tryck ned plastkorken samtidigt som du vrider den moturs.

• Ta bort locket.

Om du har tagit för stor mängd av Darunavir Glenmark

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Darunavir Glenmark

Om du märker detta inom 6 timmar ska du ta tabletterna omedelbart. Ta alltid tabletterna med ritonavir och mat. Om du märker det senare än 6 timmar efter missad dos ska du hoppa över tabletterna och ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du kräks efter att du har tagit Darunavir Glenmark och ritonavir

Om du kräks inom 4 timmar efter att du har tagit läkemedlet ska du ta en till dos av Darunavir Glenmark och ritonavir med mat så snart som möjligt. Om du kräks mer än 4 timmar efter att du har tagit läkemedlet behöver du inte ta en till dos av Darunavir Glenmark och ritonavir förrän du ska ta nästa planerade dos.

Kontakta läkaren om du är osäker på vad du ska göra om du glömmer en dos eller kräks.

Sluta inte ta Darunavir Glenmark utan att tala med din läkare

Anti-hiv-läkemedel kan få dig att känna dig bättre. Även om du känner dig bättre ska du inte sluta ta Darunavir Glenmark. Tala först med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är darunavir.

• Varje tablett Darunavir Glenmark 600 mg innehåller darunavirpropylenglykolat motsvarande 600 mg darunavir.

• Övriga innehållsämnen är:

  Darunavir Glenmark 600 mg

  Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, povidon, krospovidon (typ A), kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat

  Filmdragering: polyvinylalkohol (E1203), makrogol (E1521), titandioxid (E171), talk (E553b), para-orange aluminiumlack(E110)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Darunavir Glenmark 600 mg filmdragerade tabletter

Orange ovalformad tablett, präglad med "600" på ena sidan med storleken: Längd: cirka 20,2 mm och bredd: cirka 10,2 mm.

Darunavir Glenmark tabletter tillhandhålls i en kartong innehållande en ogenomskinlig vit plastburk av högdensitetspolyeten med barnskyddande skruvlock av polypropen (PP) och induktionsförsegling och en bipacksedel.

Förpackningsstorlekar:

Darunavir Glenmark 600 mg filmdragerade tabletter

En burk med 60 tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Tyskland

Tillverkare

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion street

Pallini Attiki, 153 51

Grekland

eller

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture, Block No 5, 69300, Rodopi

Grekland

eller

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000

Malta

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-12-20