200 mg pulver till infusionsvätska, lösning
vorikonazol

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Voriconazole Fresenius Kabi  är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Voriconazole Fresenius Kabi
3. Hur du använder Voriconazole Fresenius Kabi
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Voriconazole Fresenius Kabi  ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

Voriconazole Fresenius Kabi innehåller den aktiva substansen vorikonazol. Voriconazole Fresenius Kabi är ett läkemedel mot svampinfektioner. Det verkar genom att döda eller stoppa tillväxten av de svampar som orsakar infektionerna.

Det används för att behandla patienter (vuxna och barn från 2 års ålder) med:

• invasiv aspergillos (en typ av svampinfektion som orsakas av Aspergillus sp)

• candidemi (en annan typ av svampinfektion som orsakas av Candida sp) hos icke-neutropena patienter (patienter utan onormalt lågt antal vita blodkroppar)

• svåra invasiva Candida sp. infektioner när svampen är motståndskraftig mot flukonazol (ett annat svampläkemedel)

• svåra svampinfektioner orsakade av Scedosporium sp. eller Fusarium sp. (två olika svamparter).

Voriconazole Fresenius Kabi är avsett för patienter med försämrade och eventuellt livshotande svampinfektioner.

Förebyggande behandling hos stamcellstransplanterade patienter som löper hög risk att utveckla svampinfektion.

Den här produkten ska endast användas under överinseende av läkare.

Vorikonazol som finns i Voriconazole Fresenius Kabi kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Voriconazole Fresenius Kabi

• om du är allergisk mot vorikonazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Det är mycket viktigt att du talar om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller har tagit några andra läkemedel, även receptfria sådana eller (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel.

Följande läkemedel får inte tas under din behandling med Voriconazole Fresenius Kabi:

• terfenadin (används mot allergi)

• astemizol (används mot allergi)

• cisaprid (används mot magbesvär)

• pimozid (används vid behandling av psykisk sjukdom)

• kinidin (används mot oregelbunden hjärtverksamhet)

• ivabradin (används vid symtom på kronisk hjärtsvikt)

• rifampicin (används vid behandling av tuberkulos)

• efavirenz (används för behandling av hiv) vid doser om 400 mg eller mer en gång dagligen

• karbamazepin (används vid behandling av kramper)

• fenobarbital (används mot svåra sömnbesvär och kramper)

• ergotalkaloider (t.ex. ergotamin, dihydroergotamin; används mot migrän)

• sirolimus (används till transplanterade patienter)

• ritonavir (används vid behandling av hiv) vid doser om 400 mg eller mer två gånger dagligen

• johannesört ((traditionellt) växtbaserat läkemedel)

• naloxegol (används vid behandling av förstoppning specifikt orsakad av smärtstillande läkemedel som kallas opioider (t.ex. morfin, oxikodon, fentanyl, tramadol, kodein))

• tolvaptan (används vid behandling av hyponatremi (låga nivåer av natrium i blodet) eller för att bromsa försämringen av njurfunktionen hos patienter med polycystisk njursjukdom)

• lurasidon (används vid behandling av depression)

• venetoklax (används vid behandling av patienter med kronisk lymfatisk leukemi - KLL)

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Voriconazole Fresenius Kabi om:

• du tidigare har fått en allergisk reaktion mot andra azoler

• du har eller tidigare har haft en leversjukdom. Om du har en leversjukdom kan läkaren skriva ut en lägre dos Voriconazole Fresenius Kabi. Läkaren ska även genom blodprover kontrollera din leverfunktion under tiden som du behandlas med Voriconazole Fresenius Kabi

• du har en känd sjukdom i hjärtats muskulatur, oregelbundna hjärtslag, långsamma hjärtslag eller en EKG-förändring som kallas ”långt QTc-syndrom”.

Undvik allt solljus och exponering för solen under tiden du behandlas. Det är viktigt att täcka utsatta delar av huden och att använda solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor (SPF), eftersom huden kan bli mer känslig för solens UV-strålar. Dessa försiktighetsåtgärder gäller även barn.

Medan du behandlas med Voriconazole Fresenius Kabi:

• ska du omedelbart tala om för läkaren om du får

  • solskada

  • hudutslag eller blåsor

  • skelettsmärta

    
    

Om du får ovanstående hudbesvär kan din läkare remittera dig till en hudläkare som efter en konsultation kan besluta att det är viktigt för dig att bli undersökt regelbundet. Det finns en liten risk att utveckla hudcancer under långtidsanvändning med Voriconazole Fresenius Kabi.

Tala om för läkaren om du utvecklar tecken på ”binjuresvikt”. Detta innebär att binjurarna inte producerar tillräckligt mycket av vissa steroidhormoner som kortisol, vilket kan leda till symtom som kronisk eller långvarig trötthet, muskelsvaghet, aptitförlust, viktminskning, buksmärta.

Tala med läkaren om du utvecklar tecken på ”Cushings syndrom”. Detta innebär att kroppen producerar för mycket av hormonet kortisol, vilket kan leda till symtom som viktökning, fettknöl mellan skulderbladen, runt ansikte, mörkare hud på magen, låren, brösten och armarna, tunn hud, att du lättare får blåmärken, högt blodsocker, överdriven hårväxt, överdriven svettning.

Din läkare kontrollerar lever- och njurfunktionen genom att ta vissa blodprover.

Barn och ungdomar

Voriconazole Fresenius Kabi ska inte ges till barn under 2 års ålder.

Andra läkemedel och Voriconazole Fresenius Kabi

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

En del läkemedel kan påverka eller påverkas av samtidig användning av Voriconazole Fresenius Kabi.

Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel, eftersom Voriconazole Fresenius Kabi inte ska tas samtidigt om det går att undvika:

• ritonavir (för behandling av hiv) i doser om 100 mg två gånger dagligen

• glasdegib (för cancerbehandling) – om du behöver behandlas med båda läkemedlen kommer läkaren att göra täta kontroller av din hjärtrytm.

Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom samtidig behandling med Voriconazole Fresenius Kabi ska undvikas om möjligt, och dosjustering av vorikonazol kan behövas:

• rifabutin (för behandling av tuberkulos). Om du redan behandlas med rifabutin måste dina blodvärden och biverkningar följas.

• fenytoin (för behandling av epilepsi). Om du redan behandlas med fenytoin måste koncentrationen av fenytoin i blodet följas under behandlingen med Voriconazole Fresenius Kabi och dosen kan behöva justeras.

Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom en dosjustering eller kontroll kan behöva göras för att se till att dessa läkemedel och/eller Voriconazole Fresenius Kabi fortfarande har önskad effekt:

• warfarin och andra antikoagulantia (t.ex.fenprokumon, acenokumarol; används för att hämma blodets förmåga att levra sig)

• ciklosporin (används till transplanterade patienter)

• takrolimus (används till transplanterade patienter)

• sulfonureider (t.ex. tolbutamid, glipizid och glyburid) (används mot diabetes)

• statiner (t.ex. atorvastatin, simvastatin) (kolesterolsänkande läkemedel)

• benzodiazepiner (t.ex. midazolam, triazolam) (används mot svåra sömnbesvär och stress)

• omeprazol (används vid behandling av magsår)

• P-piller (om du tar Voriconazole Fresenius Kabi samtidigt som du använder p-piller kan du få biverkningar som illamående och menstruationsrubbningar)

• vinkaalkaloider (t.ex. vinkristin och vinblastin) (används vid behandling av cancer)

• tyrosinkinashämmare (t.ex. axitinib, bosutinib, kabozantinib, ceritinib, kobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociklib) (används vid behandling av cancer)

• tretinoin (används vid behandling av leukemi)

• indinavir och andra hiv-proteashämmare (används vid behandling av hiv)

• icke-nukleosida omvänt transkriptas-hämmare (t.ex. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (används vid behandling av hiv) (vissa doser av efavirenz får INTE användas samtidigt som Voriconazole Fresenius Kabi

• metadon (används för att behandla heroinmissbruk)

• alfentanil och fentanyl och andra kortverkande opiater som sufentanil (smärtstillande läkemedel som används vid kirurgiska ingrepp)

• oxikodon och andra långverkande opiater som hydrokodon (används vid medelsvår och svår smärta)

• icke-steroida antiinflammatoriska medel (t.ex. ibuprofen, diklofenak) (används för att behandla smärta och inflammation)

• flukonazol (används vid svampinfektioner)

• everolimus (används vid behandling av avancerad njurcancer och hos transplanterade patienter).

• letermovir (används för att förebygga cytomegalovirussjukdom (CMV) efter benmärgstransplantation)

• ivakaftor (används vid behandling av cystisk fibros).

• kortikosteroider såsom prednisolon (används vid behandling av olika sjukdomar med inflammation i kroppen), inhalerade kortikosteroider såsom budesonid (används för att minska och förebygga svullnad och inflammation i dina lungor) och intranasala kortikosteroider (används vid behandling av allergier, nästäppa eller svullnad i näsan)

• Flukloxacillin (antibiotikum som används mot bakterieinfektioner)

Graviditet och amning

Voriconazole Fresenius Kabi får inte tas under graviditet, om inte din läkare föreskrivit detta. Effektiv preventivmetod ska användas av kvinnor i fertil ålder. Kontakta omedelbart din läkare om du blir gravid under tiden du behandlas med Voriconazole Fresenius Kabi.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Vorikonazol kan orsaka dimsyn eller obehaglig ljuskänslighet. Medan du upplever något sådant ska du inte köra bil, använda verktyg eller maskiner. Kontakta din läkare om du upplever detta.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vorikonazol Fresenius Kabi innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller upp till 69 mg natrium (huvudingrediens i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska. Detta motsvarar 3,45 % av högsta rekommenderat dagligt intag för vuxna.

Vorikonazol Fresenius Kabi innehåller en cyklodextrin

Detta läkemedel innehåller 2660 mg cyklodextrin per injektionsflaska. Om du har en njursjukdom, tala med din läkare innan du får detta läkemedel.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare om du är osäker.

Din läkare bestämmer din dos beroende på din vikt och den typ av infektion du har.

Din läkare kan ändra dosen beroende på ditt tillstånd.

Rekommenderad dos för vuxna (inklusive äldre patienter) är följande:

	Intravenöst
Dos deförsta 24 timmarna (Laddningsdos)	6 mg/kg var 12:e timme under de första 24 timmarna
Dos efter de första 24 timmarna (Underhållsdos)	4 mg/kg två gånger dagligen

Beroende på hur behandlingen fungerar kan läkaren sänka dosen till 3 mg/kg två gånger dagligen.

Läkaren kan ordinera en sänkning av dosen om du har lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.

Användning för barn och ungdomar

Rekommenderad dos till barn och ungdomar är:

	Intravenöst
	Barn från 2 år upp till 12 år och ungdomar 12 - 14 år som väger mindre än 50 kg	Ungdomar 12 - 14 år som väger mer än 50 kg, samt ungdomar äldre än 14 år
Dos deförsta24 timmarna (Laddningsdos)	9 mg/kg var 12:e timme under de första 24 timmarna	6 mg/kg var 12:e timme under de första 24 timmarna
Dos efter de första 24 timmarna (Underhållsdos)	8 mg/kg två gånger dagligen	4 mg/kg två gånger dagligen

Beroende på hur behandlingen fungerar kan läkaren öka eller minska den dagliga dosen.

Voriconazole Fresenius Kabi kommer att blandas och spädas till rätt koncentration av sjukhusapoteket eller sjuksköterskan (Se slutet av denna bipacksedel för ytterligare information).

Det kommer att ges till dig som intravenös infusion (i en ven) med en maximal hastighet på 3 mg/kg per timme under 1-3 timmar.

Om du eller ditt barn får Vorikonazol Fresenius Kabi för att förebygga svampinfektioner kan läkaren sluta ge Vorikonazol Fresenius Kabi om du eller ditt barn utvecklar biverkningar orsakade av behandlingen.

Om du har glömt att använda Voriconazole Fresenius Kabi

Eftersom det här läkemedlet ges under medicinsk uppsikt är det osannolikt att en dos skulle glömmas. Om du trots det tror att en dos har glömts tala om det för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du slutar att använda Voriconazole Fresenius Kabi

Behandlingen med Voriconazole Fresenius Kabi kommer att pågå så länge som läkaren beslutar, behandlingslängden med Voriconazole Fresenius Kabi bör dock inte överstiga 6 månader.

Patienter med försvagat immunförsvar eller med svåra infektioner kan behöva långtidsbehandling för att förhindra att infektionen återkommer. När ditt tillstånd förbättras kan du få övergå från intravenös behandling till tabletter.

När läkaren beslutar att behandlingen med Voriconazole Fresenius Kabi ska upphöra bör du inte märka av några effekter.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om några biverkningar uppträder är de flesta förmodligen obetydliga eller tillfälliga. Några kan dock vara allvarliga och kräva medicinsk vård.

Allvarliga biverkningar – Sluta ta Voriconazole Fresenius Kabi och sök omedelbart läkare

• Hudutslag

• Gulsot; förändringar i blodprov som testar leverns funktion

• Inflammation i bukspottkörteln (symptom kan innefatta: buksmärta, illamående, kräkning)

Övriga biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• Synnedsättning (synförändringar inklusive dimsyn, förändrat färgseende, onormal överkänslighet för ljus, färgblindhet, ögonstörningar, upplevelse av halofenomen, nattblindhet, gungande synupplevelse, blixtar i synfältet, visuell aura, nedsatt synskärpa, förstärkt synupplevelse av ljus, förlust av delar av det normala synfältet, fläckar framför ögonen (flugseende)

• Feber

• Hudutslag

• Illamående, kräkningar, diarré

• Huvudvärk

• Svullna armar och ben

• Magsmärtor

• Andningssvårigheter

• Förhöjda leverenzymvärden

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• Bihåleinflammation, inflammation i tandköttet, frossa, kraftlöshet

• Lågt antal, även kraftigt, av vissa typer av röda (ibland immunrelaterade) och/eller vita blodkroppar (ibland med feber), lågt antal trombocyter (blodplättar) - celler som hjälper till vid blodets levring

• Lågt blodsocker, låg halt av kalium i blodet, låg halt av natrium i blodet

• Oro, depression, förvirring, upprördhet, svårt att sova, hallucinationer

• Kramper, darrningar eller okontrollerade muskelrörelser, stickningar eller onormal känsel i huden, ökad muskelspänning, sömnighet, yrsel

• Blödning i ögat

• Problem med hjärtrytmen inklusive mycket snabba hjärtslag, mycket långsam hjärtrytm, svimning

• Lågt blodtryck, inflammation i ett blodkärl (som kan vara förenad med bildning av blodpropp)

• Akuta andningssvårigheter, bröstsmärtor, svullnad i ansiktet (mun, läppar och runt ögonen), vätskeansamling i lungorna

• Förstoppning, matsmältningsbesvär, inflammation i läpparna

• Gulsot, leverinflammation och leverskada

• Hudutslag som kan leda till svåra blåsor och fjällning av huden som kännetecknas av ett platt, rött område på huden som är täckt med små sammanhängande bulor, hudrodnad

• Klåda

• Håravfall

• Ryggsmärtor

• Njursvikt, blod i urinen, förändrade njurfunktionsvärden

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• Influensaliknande symtom, irritation och inflammation i magtarmkanalen, inflammation i mag-tarmkanalen som orsakar antibiotikaassocierad diarré, inflammation i lymfkärlen

• Inflammation i den tunna vävnaden längs inre bukväggen som täcker organen i buken

• Förstorade lymfkörtlar (ibland smärtsamma), benmärgssvikt, fler eosinofiler

• Nedsatt funktion i binjuren, underaktiv sköldkörtel

• Onormal hjärnfunktion, Parkinsonliknande symtom, nervskador som resulterar i domningar, smärta, stickningar eller sveda i händer eller fötter

• Problem med balans eller koordination

• Svullnad i hjärnan

• Dubbelseende, allvarliga tillstånd i ögat inklusive: smärta och inflammation i ögon och ögonlock, onormala ögonrörelser, skador på synnerven som leder till synnedsättning, svullnad av blinda fläcken

• Minskad känslighet för beröring

• Onormalt smaksinne

• Hörselproblem, ringningar i öronen, svindel

• Inflammation i vissa interna organ, bukspottkörteln och tolvfingertarmen, svullnad och inflammation i tungan

• Förstorad lever, leversvikt, sjukdomar i gallblåsan, gallsten

• Ledinflammation, inflammation i venerna under huden (som kan vara förknippat med bildandet av en blodpropp)

• Inflammation i njurarna, proteiner i urinen, njurskada

• Mycket snabb hjärtfrekvens eller överhoppade hjärtslag, ibland med oregelbundna elektriska impulser

• Onormal elektrokardiogram (EKG)

• Förhöjd halt av kolesterol i blodet. förhöjd halt av urea i blodet

• Allergiska hudreaktioner (ibland allvarliga), inklusive livshotande hudsjukdomar som orsakar smärtsamma blåsor och sår på hud och slemhinnor, särskilt i munnen, inflammation i huden, nässelutslag, solskada eller svår hudreaktion efter exponering för ljus eller sol, hudrodnad och irritation, röd eller lila missfärgning av huden som kan orsakas av lågt antal blodplättar, eksem

• Reaktion vid infusionsstället

• Allergiska reaktioner eller överdrivet immunsvar

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

• Överaktiv sköldkörtel

• Försämring av hjärnans funktion som är en allvarlig komplikation vid leversjukdom

• Förlust av merparten av fibrerna i synnerven, grumling av hornhinnan, ofrivilliga ögonrörelser

• Bullös ljuskänslighet

• En sjukdom där kroppens immunförsvar angriper en del av det perifera nervsystemet

• Rubbningar av hjärtrytmen eller överledningen i hjärtat (ibland livshotande)

• livshotande allergisk reaction

• förändringar i blodets förmåga att levra sig

• allergiska hudreaktioner (ibland svåra) inklusive snabb svullnad (ödem) av ”läderhuden” (dermis), subkutan vävnad, slemhinnor och vävnad under slemhinnor, kliande eller ömmande fläckar av tjock, röd hud med silverfärgade hudfjäll, irritation av huden och slemhinnorna, livshotande hudsjukdom som medför att stora delar av hudens yttersta skikt (epidermis) lossnar från underliggande hudskikt

• små fläckar med torr och fjällande hud, ibland förtjockad med hudhorn.

Biverkningar utan känd frekvens:

• fräknar och pigmentfläckar.

Andra betydande biverkningar vars frekvens är inte känd, men som bör rapporteras till din läkare omedelbart:

• Hudcancer

• Inflammation i vävnad som omger skelettet

• Röda, fjällande fläckar eller ringformade hudförändringar som kan vara ett symptom på en autoimmun sjukdom som heter kutan lupus erythematosus

Det har vid enstaka tillfällen förekommit reaktioner medan infusionen pågår (hudrodnad, feber, svettning, hjärtklappning och andnöd). Din läkare kan besluta att avbryta infusionen om detta skulle inträffa.

Eftersom vorikonazol kan påverka lever och njurar bör din läkare kontrollera din lever- och njurfunktion genom att ta blodprover. Tala om för din läkare om du har ont i magen eller om din avföring har en annorlunda konsistens.

Hudcancer har rapporterats hos patienter som behandlats med vorikonazol vid långtidsbehandling.

Solskada eller svår hudreaktion efter exponering för ljus eller sol förekom oftare hos barn. Om du eller ditt barn utvecklar hudförändringar kan läkaren remittera dig till en hudläkare, som efter konsultation kan besluta att det är viktigt att du eller ditt barn kommer på regelbundna kontroller.

Förhöjda leverenzymvärden sågs också oftare hos barn.

Om några av dessa biverkningar inte går över eller är besvärliga, tala om det för din läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Oöppnad injektionsflaska: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Efter upplösning (rekonstitution) bör Voriconazole Fresenius Kabi användas omedelbart, men kan om nödvändigt förvaras upp till 24 timmar i 2 °C - 8 °C (i kylskåp). Rekonstituerad Voriconazole Fresenius Kabi måste spädas med lämplig infusionsvätska innan den infunderas (Se slutet av denna bipacksedel för ytterligare information).

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är vorikonazol

• Övriga innehållsämnen är hydroxypropylbetadex (MS 0,58-0,68), l-arginin, saltsyra och natriumhydroxid

  
  

Varje injektionsflaska innehåller 200 mg vorikonazol, motsvarande 10 mg/ml lösning, efter beredning som utförs av sjukhusapoteket eller sjuksköterskan (se slutet av denna bipacksedel för ytterligare information).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Voriconazole Fresenius Kabi förpackats i en 25 ml injektionsflaska av glas i form av ett vitt eller nästan vitt frystorkat pulver till infusionsvätska, lösning, i förpackningar om 1 eller 20 injektionsflaskor per kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Fresenius Kabi AB

751 74 Uppsala

Tillverkare

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.H.

Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-08-09

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Information om beredning och utspädning

• Voriconazole Fresenius Kabi måste först rekonstitueras med antingen 19 ml vatten för injektionsvätskor eller 19 ml av 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid infusionsvätska för att erhålla en extraherbar volym på 20 ml klart koncentrat innehållande 10 mg/ml vorikonazol.

• Kasta flaskan med Voriconazole Fresenius Kabi om inte vakuumet drar ner lösningsmedlet i flaskan.

• Det rekommenderas att använda en standard 20 ml spruta (icke-automatisk) för att säkerställa att exakt mängd (19,0 ml) vatten för injektionsvätskor eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid för infusion mäts upp.

• Den önskade volymen av det rekonstituerade koncentratet tillsätts sedan till någon av de rekommenderade infusionslösningarna nedan för att erhålla en slutlig Voriconazole Fresenius Kabi-lösning innehållande 0,5 - 5 mg/ml vorikonazol.

• Detta läkemedel är enbart för engångsbruk, eventuell oanvänd lösning ska kastas. Endast klara lösningar utan partiklar ska användas.

• Ej för användning som bolusinjektion.

• För information om förvaring, se avsnitt 5 ‘Hur Voriconazole Fresenius Kabi ska förvaras’.

  
  

Önskad volym av 10 mg/ml Voriconazole Fresenius Kabi-koncentrat

Kropps-vikt (kg)	Volym Voriconazole Fresenius Kabi koncentrat (10 mg/ml) som krävs för:
	Dosering 3 mg/kg (antal injektions-flaskor)	Dosering 4 mg/kg (antal injektions-flaskor)	Dosering 6 mg/kg (antal injektions-flaskor)	Dosering 8 mg/kg (antal injektions-flaskor)	Dosering 9 mg/kg (antal injektions-flaskor)
10	-	4,0 ml (1)	-	8,0 ml (1)	9,0 ml (1)
15	-	6,0 ml (1)	-	12,0 ml (1)	13,5 ml (1)
20	-	8,0 ml (1)	-	16,0 ml (1)	18,0 ml (1)
25	-	10,0 ml (1)	-	20,0 ml (1)	22,5 ml (2)
30	9,0 ml (1)	12,0 ml (1)	18,0 ml (1)	24,0 ml (2)	27,0 ml (2)
35	10,5 ml (1)	14,0 ml (1)	21,0 ml (2)	28,0 ml (2)	31,5 ml (2)
40	12,0 ml (1)	16,0 ml (1)	24,0 ml (2)	32,0 ml (2)	36,0 ml (2)
45	13,5 ml (1)	18,0 ml (1)	27,0 ml (2)	36,0 ml (2)	40,5 ml (3)
50	15,0 ml (1)	20,0 ml (1)	30,0 ml (2)	40,0 ml (2)	45,0 ml (3)
55	16,5 ml (1)	22,0 ml (2)	33,0 ml (2)	44,0 ml (3)	49,5 ml (3)
60	18,0 ml (1)	24,0 ml (2)	36,0 ml (2)	48,0 ml (3)	54,0 ml (3)
65	19,5 ml (1)	26,0 ml (2)	39,0 ml (2)	52,0 ml (3)	58,5 ml (3)
70	21,0 ml (2)	28,0 ml (2)	42,0 ml (3)	-	-
75	22,5 ml (2)	30,0 ml (2)	45,0 ml (3)	-	-
80	24,0 ml (2)	32,0 ml (2)	48,0 ml (3)	-	-
85	25,5 ml (2)	34,0 ml (2)	51,0 ml (3)	-	-
90	27,0 ml (2)	36,0 ml (2)	54,0 ml (3)	-	-
95	28,5 ml (2)	38,0 ml (2)	57,0 ml (3)	-	-
100	30,0 ml (2)	40,0 ml (2)	60,0 ml (3)	-	-

Voriconazole Fresenius Kabi är ett sterilt frystorkat pulver utan konserveringsmedel för engångsbruk. Ur mikrobiologisk synpunkt måste därför rekonstituerad lösning användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsbetingelser före användning användarens ansvar, och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C – 8 °C om inte rekonstitueringen och spädningen ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.

Kemisk och fysikalisk stabilitet av rekonstituerad produkt har påvisats i 24 timmar vid 2 °C till 8 °C.

Kemisk och fysikalisk stabilitet av spädd produkt har påvisats i 7 dagar vid 2 °C till 8 °C.

Kompatibla infusionslösningar:

Den rekonstituerade lösningen kan spädas med:

Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) för injektion

Ringer-Laktat för intravenös infusion

Glukos 50 mg/ml (5 %) för intravenös infusion

Natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) för intravenös infusion

Blandbarheten av Voriconazole Fresenius Kabi med andra spädningsvätskor än de som listas ovan (eller nedan under ‘Inkompatibiliteter’) är okänd.

Inkompatibiliteter:

Voriconazole Fresenius Kabi får inte ges genom samma slang eller kanyl samtidigt med andra läkemedelsinfusioner, inklusive parenteral nutrition.

Infusion av blodprodukter får inte ske samtidigt med Voriconazole Fresenius Kabi.

Infusion av total parenteral nutrition kan ske samtidigt med Voriconazole Fresenius Kabi, men inte genom samma slang eller kanyl.

Voriconazole Fresenius Kabi får inte spädas med 4,2 % natriumbikarbonatlösning.