145 mg/40 mg filmdragerade tabletter Filmdragerade tabletter
fenofibrat/simvastatin

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Cholib är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Cholib
3. Hur du tar Cholib
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Cholib ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Cholib innehåller två olika aktiva substanser: fenofibrat (hör till gruppen ”fibrater”) och simvastatin (hör till gruppen ”statiner”). Båda används för att sänka nivåerna av totalt kolesterol, ”dåligt” kolesterol (LDL-kolesterol) och fettämnen, som kallas triglycerider, i blodet. Dessutom ökar båda nivåerna av det ”goda” kolesterolet (HDL-kolesterol).

Vad bör jag veta om kolesterol och triglycerider?

Kolesterol är ett av flera fettämnen som finns i blodet. Mängden totalt kolesterol utgörs huvudsakligen av LDL- och HDL-kolesterol.

LDL-kolesterol kallas ofta det ”dåliga” kolesterolet eftersom det kan ansamlas på kärlväggarna och bilda så kallade plack. Med tiden kan dessa plack bli så stora att de täpper till dina blodkärl.

HDL-kolesterol kallas ofta det ”goda” kolesterolet eftersom det bidrar till att förhindra att det ”dåliga” kolesterolet ansamlas på kärlväggarna och för att det skyddar mot hjärtsjukdomar.

Triglycerider är ytterligare ett fettämne som finns i blodet. Det kan öka risken för hjärtproblem.

De flesta människor märker till en början inte att de har problem med kolesterol- eller triglyceridvärdena. Din läkare kan mäta blodfetterna genom ett enkelt blodprov. Gå på regelbundna besök till din läkare för att hålla koll på dina blodfettsvärden.

Cholib används hos vuxna med hög risk för problem som hjärtattack och stroke och som har höga blodvärden för två typer av fett (triglycerider och LDL-kolesterol). Det ges för att sänka triglyceriderna och öka det goda kolesterolet (HDL-kolesterol) hos patienter vars dåliga kolesterol (LDL-kolesterol) redan hålls på rätt nivå med enbart simvastatin i en dos på 40 mg.

Du måste fortsätta med en fettsnål diet eller andra åtgärder (t.ex. motion, viktminskning) under behandlingen med Cholib.

Ta inte Cholib:

• om du är allergisk mot fenofibrat eller simvastatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du är allergisk mot jordnötter, jordnötsolja, sojalecitin eller relaterade substanser

• om du, när du tar andra läkemedel, har haft en allergisk reaktion eller hudskada från solljus eller UV-ljus (dessa läkemedel inkluderar andra fibrater och ett anti-inflammatoriskt läkemedel som kallas ”ketoprofen”)

• om du har problem med levern eller gallblåsan

• om du har pankreatit (inflammerad bukspottkörtel som orsakar buksmärta), som inte orsakas av höga nivåer av fetter i blodet

• om du har måttliga eller allvarliga njurproblem

• om du tidigare har haft muskelproblem under behandling med syfte att sänka fettnivåerna i blodet med någon av de aktiva substanserna i läkemedlet eller med andra statiner (t.ex. atorvastatin, pravastatin eller rosuvastatin) eller fibrater (t.ex. bezafibrat eller gemfibrozil)

• om du redan tar följande läkemedel:

  • danazol (ett konstgjort (syntetiskt) hormon som används för att behandla endometrios)

  • ciklosporin (ett läkemedel som ofta används av organtransplanterade patienter)

  • itrakonazol, ketokonazol, flukonazol eller posakonazol (läkemedel mot svampinfektioner)

  • HIV-proteashämmare som indinavir, nelfinavir, ritonavir och sakvinavir (läkemedel som används för HIV-infektioner och AIDS)

  • Kobicistat (läkemedel som används för HIV-infektion)

  • erytromycin, klaritromycin och telitromycin (läkemedel mot bakterieinfektioner)

  • nefazodon (ett läkemedel mot depression)

  • amiodaron (ett läkemedel mot oregelbundna hjärtslag) eller verapamil (ett läkemedel mot högt blodtryck, bröstsmärta i samband med hjärtsjukdom eller andra hjärtsjukdomar)

  • antivirala medel mot hepatit C som elbasvir, grazoprevir, glekaprevir eller pibrentasvir (används för att behandla hepatit C-virusinfektion)

• om du redan behandlas och kommer att fortsätta behandlingen med:

  • ett fibrat (t.ex. gemfibrozil)

  • en statin (läkemedel som sänker blodfettnivåerna, t.ex. simvastatin, atorvastatin)

• om du är under 18 år

• om du är gravid eller ammar

Ta inte Cholib om något av ovanstående gäller för dig. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Cholib:

• om du har en underaktiv sköldkörtel (hypotyreoidism)

• om du ska genomgå en operation. Du kan behöva sluta ta Cholib under en kortare period.

• om du dricker stora mängder alkohol (mer än 21 enheter (210 ml) ren alkohol per vecka)

• om du har bröstsmärtor och andnöd. Det kan vara tecken på en blodpropp i lungan (lungemboli)

• om du har svår lungsjukdom

• om du har en njursjukdom

• om du eller en nära familjemedlem har ärftliga muskelproblem

• om du tar eller inom de senaste 7 dagarna har tagit eller fått ett läkemedel som kallas fusidinsyra (ett läkemedel mot bakterieinfektion)

• om du tar antivirala medel mot hepatit C som elbasvir eller grazoprevir (används för att behandla hepatit C-virusinfektion)

• om du har eller har haft myasteni (en sjukdom med allmän muskelsvaghet, i vissa fall även i de muskler som används vid andning) eller okulär myasteni (en sjukdom som orsakar muskelsvaghet i ögat) eftersom statiner ibland kan förvärra tillståndet eller leda till uppkomsten av myasteni (se avsnitt 4)

Om något av ovanstående gäller för dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Cholib. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du har en ihållande muskelsvaghet. Ytterligare tester och läkemedel kan behövas för att undersöka och behandla detta.

Din läkare ska ta ett blodprov på dig innan du börjar ta Cholib. Det är för att kontrollera hur väl din lever fungerar.

Din läkare kan också vilja ta blodprover för att kontrollera hur väl din lever fungerar efter att du har börjat ta Cholib.

När du tar detta läkemedel kommer din läkare att övervaka dig noga om du har diabetes eller riskerar att utveckla diabetes. Du riskerar att utveckla diabetes om du har höga nivåer av socker och fett i blodet, är överviktig och har högt blodtryck.

Din läkare kan ta ett blodprov på dig för att kontrollera dina muskler före och efter behandlingsstarten.

Barn och ungdomar

Cholib får inte ges till barn och ungdomar (under 18 års ålder).

Andra läkemedel och Cholib

Det är särskilt viktigt att tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det gäller även receptfria läkemedel, inklusive naturläkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

• danazol (ett syntetiskt hormon som används för att behandla endometrios)

• ciklosporin (ett läkemedel som ofta används av organtransplanterade patienter)

• itrakonazol, ketokonazol, flukonazol eller posakonazol (läkemedel mot svampinfektioner)

• HIV-proteashämmare som indinavir, nelfinavir, ritonavir och sakvinavir (läkemedel som används för HIV-infektion och AIDS)

• Kobicistat (läkemedel som används för HIV-infektion)

• elbasvir, grazoprevir, glekaprevir eller pibrentasvir (används för att behandla hepatit C-virusinfektion) erytromycin, klaritromycin och telitromycin (läkemedel mot bakterieinfektioner)

• nefazodon (ett läkemedel mot depression)

• amiodaron (ett läkemedel mot oregelbundna hjärtslag) eller verapamil (ett läkemedel mot högt blodtryck, bröstsmärta i samband med hjärtsjukdom eller andra hjärtsjukdomar)

• ett fibrat (t.ex. fenofibrat, gemfibrozil)

• en statin (t.ex. simvastatin, atorvastatin)

Ta inte Cholib om något av ovanstående gäller för dig. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tala framför allt om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel (om man tar Cholib med något av dessa läkemedel kan det öka risken för muskelproblem):

• höga doser av niacin (nikotinsyra på minst 1 gram per dag eller en behandling som innehåller niacin (läkemedel som sänker blodfettnivåerna)

• kolkicin (ett läkemedel som används för att behandla gikt)

Ta inte fusidinsyra (ett läkemedel mot bakterieinfektioner) när du använder detta läkemedel.

Precis som med de läkemedel som anges ovan, tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel:

• antikoagulantia, t.ex. warfarin, fluindion, fenprokumon eller acenokumarol (läkemedel som förhindrar blodproppar)

• pioglitazon (en särskild grupp läkemedel för behandling av diabetes)

• rifampicin (ett läkemedel som används för behandling av tuberkulos)

Om något av ovanstående gäller för dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Cholib. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Cholib med mat och dryck

Grapefruktjuice innehåller en eller flera komponenter som förändrar sättet som kroppen använder Cholib. Drick inte grapefruktjuice med Cholib eftersom det kan öka risken för muskelbesvär.

Graviditet och amning

• Ta inte Cholib om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn. Om du blir gravid ska du omedelbart sluta ta Cholib och kontakta läkare.

• Ta inte Cholib om du ammar eller planerar att amma ditt barn, eftersom det inte är känt om läkemedlet går över i bröstmjölken.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Cholib förväntas inte påverka körförmågan eller förmågan att använda maskiner. Men det ska beaktas att vissa människor får yrsel efter att de har tagit Cholib.

Viktig information om några innehållsämnen i Cholib

Cholib innehåller sockerarterna laktos och sackaros.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Cholib innehåller sojalecitin. Om du är allergisk mot jordnötter, soja eller jordnötsolja ska du inte använda detta läkemedel.

Om du har tagit för stor mängd av Cholib

Om du har tagit för stor mängd av Cholib eller om någon annan har tagit ditt läkemedel, tala med läkare eller apotekspersonal eller kontakta närmaste sjukhus.

Om du har glömt att ta Cholib

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Ta nästa tablett den vanliga tiden nästa dag. Om du är orolig beträffande detta, tala med läkare eller apotekspersonal.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är fenofibrat och simvastatin. Varje tablett innehåller 145 mg fenofibrat och 40 mg simvastatin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per en tablett, d.v.s. det är näst intill ”natriumfritt”.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna:

Butylhydroxianisol (E320), laktosmonohydrat, natriumlaurilsulfat, stärkelse, pregelatiniserad (majs), dokusatnatrium, sackaros, citronsyramonohydrat (E330), hypromellos (E464), krospovidon (E1202), magnesiumstearat (E572), silikoniserad mikrokristallin cellulosa (bestående av cellulosa, mikrokristallin och kiseldioxid, kolloidalt vattenfri), askorbinsyra (E300).

Filmdragering:

Poly (vinylalkohol), delvis hydrolyserad (E1203), titandioxid (E171), talk (E553b), lecitin (från sojaböna (E322)), xantangummi (E415), järnoxid, röd (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Oval bikonvex, tegelröd, filmdragerad tablett med fasade kanter och 145/40 på ena sidan. Diameterstorleken är cirka 19,3 × 9,3 mm och tablettens vikt är ungefär 840 mg.

Tabletterna är förpackade i kartonger med blisterkartor som innehåller 10, 30 eller 90 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irland.

Tillverkare:

Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu‑dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne ‑ Frankrike.

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungern

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Viatris AB

Tel: +46 8 630 19 00

Denna bipacksedel ändrades senast 02/2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.