• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Zyclara är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Zyclara
3. Hur du använder Zyclara
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Zyclara ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Zyclara 3,75 % kräm innehåller den aktiva substansen imikvimod, som är en immunresponsmodifierare som stimulerar immunförsvaret.

Detta läkemedel förskrivs för behandling av aktinisk keratos hos vuxna.

Det här läkemedlet stimulerar din kropps egna immunsystem så att det producerar naturliga substanser som hjälper till med att bekämpa din aktiniska keratos.

Aktiniska keratoser uppträder som områden med grov hud som uppträder på personer som har exponerats för stora mängder solsken under sitt liv. Dessa områden kan ha samma färg som din övriga hud eller vara gråaktiga, rosa, röda eller bruna. Hudområdena kan vara plana och fjälliga, eller upphöjda, grova, hårda och vårtliknande.

Det här läkemedlet ska endast användas på aktiniska keratoser i ansikte eller skalp om din läkare har beslutat att detta är den lämpligaste behandlingen för dig.

Använd inte Zyclara

• om du är allergisk mot imikvimod eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (se avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Zyclara:

• om du tidigare har använt detta läkemedel eller andra liknande läkemedel med en annan koncentration.

• om du lider av autoimmuna sjukdomar

• om du har genomgått en organtransplantation

• om du har onormala blodvärden

Allmänna instruktioner under behandling

• Om du nyligen opererats eller behandlats medicinskt, vänta tills det behandlade området har läkt innan du börjar använda det här läkemedlet.

• Undvik kontakt med ögon, läppar och näsborrar. Vid oavsiktlig kontakt, ta bort krämen genom att skölja med vatten.

• Använd endast krämen utvärtes (på huden i ansiktet eller på skalpen).

• Använd inte mer kräm än vad din läkare har förskrivit.

• Täck inte det behandlade området med bandage eller andra förband efter applicering av detta läkemedel.

• Om du känner ett alltför stort obehag på det behandlade stället, tvätta bort krämen med mild tvål och vatten. När obehaget har försvunnit kan du återuppta behandlingen enligt ditt rekommenderade behandlingsschema. Krämen ska inte appliceras mer än en gång per dag.

• Använd inte sollampor eller solarier och undvik exponering för solljus så mycket som möjligt under behandlingen med detta läkemedel. Om du vistas utomhus under dagen ska du använda solskydd och bära skyddande kläder och bredbrättad hatt.

Lokala hudreaktioner

När du använder Zyclara kan du uppleva lokala hudreaktioner på grund av läkemedlets verkningsmekanism på din hud. Dessa reaktioner kan vara ett tecken på att läkemedlet har avsedd verkan.

Medan du använder Zyclara och tills det har läkt, kommer behandlingsstället sannolikt att se annorlunda ut jämfört med din normala hud. Det finns även risk för att befintlig inflammation kan förvärras tillfälligt.

Det här läkemedlet kan även orsaka influensaliknande symtom (inklusive trötthet, illamående, feber, muskel- och ledsmärta och frossa) före eller i samband med lokala hudreaktioner.

Om du får influensaliknande symtom eller obehagskänsla eller kraftig lokal hudreaktion kan ett uppehåll på flera dagar tas. Du kan återuppta behandlingen med imikvimodkräm efter att hudreaktionen har lagt sig. Dock ska ingen av två-veckorsbehandlingarna förlängas på grund av missade doser eller perioder av uppehåll.

Intensiteten av lokala hudreaktioner kan vara mildare i andra behandlingsperioden än i den första behandlingsperioden med Zyclara.

Svar på behandling kan inte bedömas på ett adekvat sätt förrän lokala hudreaktioner har lagt sig. Du ska fortsätta din behandling som förskriven.

Det här läkemedlet kan exponera och behandla aktiniska keratoser som inte har setts eller känts av förut, och dessa kan komma att försvinna längre fram. Du ska fullfölja hela behandlingsomgången även om alla aktiniska keratoser förefaller vara borta.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte ges till barn under 18 år eftersom dess säkerhet och effekt för patienter under 18 år inte har fastställts. Det finns inga tillgängliga data om användning av imikvimod på barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Zyclara

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Om du tar immunsuppresiva läkemedel som hämmar ditt immunsystem, tala om det för din läkare innan behandling påbörjas.

Undvik att använda Zyclara samtidigt med andra imikvimodkrämer på samma behandlingsområde.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Din läkare kommer att diskutera risker och fördelar av att använda Zyclara under graviditet. Djurstudier visar inte på direkt eller indirekt skadlig effekt på graviditet.

Det är inte känt om imikvimod passerar i bröstmjölk. Du ska inte använda Zyclara om du ammar eller planerar att amma. Din läkare kommer att diskutera med dig om du ska avbryta amning eller avbryta behandling med Zyclara.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel har inte någon eller endast försumbar inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Zyclara innehåller metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, cetylalkohol, stearylalkohol och bensylalkohol

Metylparahydroxibensoat (E218) och propylparahydroxibensoat (E216) kan orsaka allergiska reaktioner (möjligen fördröjda).

Cetylalkohol och stearylalkohol kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).

Detta läkemedel innehåller 5 mg bensylalkohol i varje dospåse. Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner och mild lokal irritation.

Om du använt för stor mängd av Zyclara 

Om du har applicerat för mycket kräm tvättar du av överskottet med mild tvål och vatten.

När alla eventuella hudreaktioner har lagt sig kan du fortsätta behandlingen enligt ditt rekommenderade behandlingsschema. Krämen ska inte appliceras mer än en gång per dag.

Om du av misstag råkat svälja detta läkemedel, kontakta omedelbart läkare.

Om du har glömt att använda Zyclara

Om du missar en dos med Zyclara, vänta tills nästa kväll med att applicera krämen och fortsätt därefter behandlingen enligt ditt ordinerade behandlingsschema. Krämen ska inte appliceras mer än en gång per dag. Varje behandlingscykel ska pågå i högst två veckor, och får inte förlängas även om du har missat doser.

Om du slutar att använda Zyclara

Tala med din läkare innan du avbryter behandlingen med Zyclara.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och etiketten efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Får ej förvaras över 25 °C.

Öppnade dospåsar får inte återanvändas.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är imikvimod. Varje dospåse innehåller 9,375 mg imikvimod i 250 mg kräm (100 mg innehåller 3,75 mg imikvimod).

• Övriga innehållsämnen är isostearinsyra, bensylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, vitt, mjukt paraffin, polysorbat 60, sorbitanstearat, glycerol, metylparahydroxibensoat (E218), propylparahydroxibensoat (E216), xantangummi, renat vatten (se också avsnitt 2 ”Zyclara innehåller metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, cetylalkohol, stearylalkohol och bensylalkohol”).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• Varje dospåse med Zyclara 3,75 % kräm innehåller 250 mg vit till något gulaktig kräm med ett enhetligt utseende.

• Varje förpackning innehåller 14, 28 eller 56 dospåsar av polyester/vit lågdensitetspolyetylen/aluminiumfolie för engångsbruk. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Ireland

Tillverkare

Swiss Caps GmbH

Grassingerstraße 9

83043 Bad Aibling

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.

Sverige

Viatris AB

Box 23033

104 35 Stockholm

+46 (0) 8 630 19 00

Denna bipacksedel ändrades senast 02/2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats : http://www.ema.europa.eu