600 mg injektionsvätska, depotsuspension
rilpivirin

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad REKAMBYS är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder REKAMBYS
3. Hur REKAMBYS ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur REKAMBYS ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

REKAMBYS innehåller den aktiva substansen rilpivirin. Den hör till en grupp av läkemedel som kallas icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare (NNRTI) som används för behandling av infektion med humant immunbristvirus typ 1 (hiv).

REKAMBYS fungerar tillsammans med andra hiv‑läkemedel för att blockera virusets förmåga att kopiera sig själv. Injektioner med REKAMBYS botar inte hiv‑infektion men hjälper till att minska mängden hiv i kroppen och håller den på en låg nivå. Detta fördröjer skada på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som förknippas med AIDS.

REKAMBYS ges alltid med ett annat hiv‑läkemedel för injektion som kallas kabotegravir. De används tillsammans hos vuxna som är 18 år eller äldre och vilkas hiv‑infektion redan är under kontroll.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder REKAMBYS.

REKAMBYS är inte något botemedel mot hiv‑infektion. Det är en del av en behandling för att minska mängden virus i blodet.

Berätta för läkaren om din situation

Kontrollera följande punkter och tala om för läkaren om någon av dem gäller dig.

• Du måste komma på alla planerade besök för injektioner, missa inte något besök, detta är mycket viktigt för en lyckad behandling. Om du inte kan komma på ett planerat besök ska du informera läkaren så snart som möjligt.

• Tala om för läkaren om du någon gång har haft problem med din lever, t.ex. hepatit B eller hepatit C eller problem med dina njurar. Läkaren kan kontrollera hur bra din lever eller dina njurar fungerar för att besluta om du kan använda REKAMBYS. Se ”Mindre vanliga biverkningar” i avsnitt 4 i denna bipacksedel för tecken på leverskada.

• Tala omedelbart om för läkaren om du märker symtom på infektion (t.ex. feber, frossa, svettningar). Hos vissa patienter med hiv, kan inflammation från tidigare infektioner förekomma kort tid efter att hiv‑behandlingen har startats. Man tror att dessa symtom beror på en förbättring av kroppens immunsvar, vilket gör att kroppen kan bekämpa infektioner som fanns tidigare men inte gav några tydliga symtom.

• Tala också omedelbart om för läkaren om du noterar några symtom såsom muskelsvaghet, svaghet som börjar i händer och fötter och flyttar sig upp mot bålen på kroppen, hjärtklappning, skakningar eller hyperaktivitet. Detta beror på att autoimmuna störningar (ett tillstånd då immunsystemet av misstag attackerar frisk kroppsvävnad) kan förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din hiv‑infektion. Autoimmuna störningar kan inträffa flera månader efter att behandlingen påbörjades.

• Tala om för läkaren om du tar några läkemedel som du har fått veta kan orsaka en livshotande oregelbunden hjärtrytm (torsade de pointes).

Reaktioner på injektioner

Symtom på reaktioner efter en injektion har hos vissa personer uppkommit några minuter efter att de har fått sin rilpivirininjektion. De flesta symtom försvann inom några minuter efter injektionen. Symtom på reaktioner efter en injektion kan omfatta andningsbesvär, magkramper, utslag, svettningar, domning i munnen, ångestkänsla, värmekänsa, ostadighetskänsla eller svimningskänsla, blodtrycksförändringar och smärta (t.ex. rygg- och bröstsmärta). Tala om för hälso- och sjukvårdpersonalen om du upplever dessa symtom efter att du har fått injektioner.

Regelbundna besök är viktiga

Det är viktigt att du kommer på dina inbokade besök för att få REKAMBYS, för att kontrollera din hiv‑infektion och för att förhindra att sjukdomen förvärras. Missa inte några besök, det är mycket viktigt för att din behandling ska lyckas. Informera din läkare så snart som möjligt om du inte kan komma på ett planerat besök. Tala med din läkare om du funderar på att avbryta behandlingen. Om du får din injektion av REKAMBYS för sent eller om du slutar få REKAMBYS, måste du ta ett annat läkemedel för att behandla hiv‑infektionen och för att minska risken för att viruset blir resistent eftersom läkemedelsnivåerna i din kropp kommer att vara för låga för att behandla hiv‑infektionen.

Barn

REKAMBYS ska inte användas av barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom det inte har studerats på dessa patienter.

Andra läkemedel och REKAMBYS

Tala om för hälso- och sjukvårdspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Vissa läkemedel kan påverka nivåerna av REKAMBYS i blodet om du tar dem när du får behandling med REKAMBYS eller så kan REKAMBYS påverka hur bra andra läkemedel fungerar. REKAMBYS får inte ges tillsammans med vissa andra läkemedel (se ”Använd inte REKAMBYS” i avsnitt 2).

Effekterna av REKAMBYS eller andra läkemedel kan ändras om du använder REKAMBYS tillsammans med något av följande läkemedel:

• klaritromycin, erytromycin (antibiotika)

• metadon (används vid behandling av abstinens och beroende av narkotika).

Om du tar något av ovanstående, tala med din läkare om eventuella alternativ.

Graviditet och amning

Tala omedelbart om för läkaren om du är gravid eller om du planerar att bli gravid. Läkaren kommer att ta hänsyn till fördelen och risken för dig och ditt barn vid användning av REKAMBYS under graviditet. Om du planerar att skaffa barn, tala med läkare i förväg eftersom rilpivirin kan finnas kvar i kroppen i upp till 4 år efter den sista injektionen av REKAMBYS.

Amning rekommenderas inte för kvinnor som lever med hiv eftersom hiv-infektion kan överföras till barnet via bröstmjölken.

Om du ammar eller funderar på att börja amma ska du diskutera detta med din läkare så snart som möjligt.

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa patienter kan känna sig trötta, yra eller sömniga under behandling med REKAMBYS. Kör inte bil och använd inte maskiner om du får någon av dessa biverkningar.

REKAMBYS innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 2 ml injektion och är näst intill ”natriumfritt”.

Om du har glömt en injektion av REKAMBYS

Det är viktigt att du kommer på de regelbundna inbokade besöken för att få din injektion. Om du glömmer ett besök, kontakta omedelbart din läkare för att boka ett nytt besök.

Tala med läkare om du tror att du inte kan få din injektion av REKAMBYS vid vanlig tidpunkt. Läkaren kan rekommendera att du tar tabletter istället, tills du kan få en injektion av REKAMBYS igen.

Om du ges för stor mängd av REKAMBYS

Du får detta läkemedel av en läkare eller sjuksköterska så det är inte troligt att du får för stor mängd. Om du är orolig, tala med läkare eller sjuksköterska.

Sluta inte att använda REKAMBYS utan att rådfråga läkare

Använd REKAMBYS så länge läkaren rekommenderar det. Sluta inte om inte din läkare säger att du ska göra det.

Låga nivåer av rilpivirin (den aktiva substansen i REKAMBYS) kan finnas kvar i kroppen i upp till 4 år efter avslutad behandling. Men när du har fått din sista injektion av REKAMBYS fungerar de låga nivåer av rilpivirin som finns i kvar i kroppen inte tillräckligt bra mot viruset som då kan bli resistent. För att hålla hiv‑1‑infektionen under kontroll och förhindra att viruset blir resistent måste du påbörja en annan hiv‑behandling vid tidpunkten då din sista injektion av REKAMBYS var planerad.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C‑8 °C). Får ej frysas.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är rilpivirin. Varje 2 ml injektionsflaska innehåller 600 mg rilpivirin.

• Hjälpämnen är poloxamer 338, citronsyramonohydrat, glukosmonohydrat, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumhydroxid för att justera pH och säkerställa isotonicitet och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Injektionsvätska, depotsuspension. REKAMBYS finns i en injektionsflaska av glas. Förpackningen innehåller också 1 spruta, 1 flaskadapter och 1 injektionsnål.

Innehavare av godkännande för försäljning

Janssen‑Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B‑2340 Beerse

Belgien

Tillverkare

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B‑2340 Beerse

Belgien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Janssen‑Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Denna bipacksedel ändrades senast 06/2023

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Följande uppgifter är enbart avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

De ska läsas av hälso- och sjukvårdspersonalen tillsammans med den fullständiga förskrivarinformationen (produktresumén).

Bruksanvisning för 2 ml injektion av REKAMBYS: