60 mg filmdragerade tabletter
apalutamid

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Erleada är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Erleada
3. Hur du tar Erleada
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Erleada ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

Vad Erleada är

Erleada är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen ”apalutamid”.

Vad Erleada används för

Det används för att behandla vuxna män med prostatacancer som:

• har metastaserat till andra delar av kroppen och fortfarande svarar på medicinska eller kirurgiska behandlingar som sänker testosteronnivåerna (kallas också hormonkänslig prostatacancer)

• inte har metastaserat till andra delar av kroppen och inte längre svarar på medicinsk eller kirurgisk behandling som sänker testosteronnivåerna (kallas också kastrationsresistent prostatacancer).

Hur Erleada verkar

Erleada verkar genom att blockera aktiviteten hos hormoner som kallas androgener (t.ex. testosteron). Androgener kan få cancern att växa. Genom att blockera androgenernas effekt hindrar apalutamid prostatacancercellerna från att växa och dela sig.

Ta inte Erleada

• om du är allergisk mot apalutamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du är kvinna och är gravid eller kan bli gravid (se avsnittet Information om graviditet och preventivmedel nedan för mer information).

Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående stämmer in på dig. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du är osäker.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om:

• du någon gång har haft kramper eller anfall

• du tar läkemedel för att förhindra blodproppar (t.ex. warfarin, acenokumarol)

• du har någon hjärt-kärlåkomma, inklusive problem med hjärtrytmen (arytmi)

• du någon gång har haft utbredda nässelutslag, hög feber och förstorade lymfkörtlar (läkemedelsrelaterad reaktion med eosinofili och systemiska symtom eller DRESS) eller svåra hudutslag eller flagnande hud, blåsor och/eller sår i munhålan (Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys eller SJS/TEN) efter att du tagit Erleada eller andra liknande läkemedel.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker).

Fall och brutna ben

Fall har observerats hos patienter som tar Erleada. Var extra försiktig för att minska risken för fall. Brutna ben har observerats hos patienter som tar detta läkemedel.

Hjärtsjukdom, stroke eller mini-stroke

Blockering av artärerna i hjärtat eller i en del av hjärnan som kan leda till död har inträffat hos några personer under behandling med Erleada.

Under behandling med detta läkemedel gör vårdgivaren fortlöpande kontroller för att upptäcka eventuella tecken och symtom på hjärt- eller hjärnproblem.

Kontakta omedelbart vårdgivaren eller åk till närmaste akutmottagning om du:

• får bröstsmärta eller känner obehag i bröstet vid vila eller vid aktivitet, eller

• upplever andfåddhet, eller

• upplever muskelsvaghet/förlamning i någon del av kroppen, eller

• får svårigheter med att tala.

Om du tar några läkemedel, tala med läkare eller apotekspersonal för att se om de är förknippade med en ökad risk för krampanfall, blödningar eller hjärtåkomma.

Allvarliga hudbiverkningar

Allvarliga hudbiverkningar, inklusive läkemedelsrelaterad reaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) eller Stevens‑Johnsons syndrom (SJS)/toxisk epidermal nekrolys (TEN) har rapporterats vid användning av Erleada. DRESS kan visa sig som utbredda nässelutslag, hög feber och förstorade lymfkörtlar. SJS/TEN kan till en början visa sig som rödaktiga, måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten. Dessutom kan sår i mun, svalg, näsa, på könsorganen och ögonen (röda och svullna ögon) uppstå. Dessa allvarliga hudutslag föregås ofta av feber och/eller influensaliknande symtom. Utslagen kan utvecklas till utbredd fjällning av huden och livshotande komplikationer, eller vara dödliga.

Om du får allvarliga hudutslag eller något annat av dessa hudsymtom, ska du sluta ta detta läkemedel och omedelbart kontakta läkare eller sjukvårdspersonal.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker). Se avsnitt 4 ”Allvarliga biverkningar” högst upp i avsnitt 4 för mer information.

Interstitiell lungsjukdom

Fall av interstitiell lungsjukdom (icke-infektiös inflammation i lungorna som kan leda till bestående skador) har observerats hos patienter som tar Erleada, inklusive fall med dödlig utgång. Symtomen på interstitiell lungsjukdom är hosta och andfåddhet, ibland med feber, som inte orsakas av fysisk aktivitet. Uppsök omedelbart läkarvård om du upplever symtom som kan vara tecken på interstitiell lungsjukdom.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte användas av barn eller ungdomar under 18 år.

Om ett barn eller en ungdom får i sig detta läkemedel av misstag:

• åk omedelbart till sjukhuset

• ta denna bipacksedel med dig och visa den för akutläkaren.

Andra läkemedel och Erleada

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta då Erleada kan påverka hur andra läkemedel fungerar. Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka hur Erleada fungerar.

Tala särskilt om för läkare om du tar läkemedel som:

• sänker höga blodfetter (t.ex. gemfibrozil)

• behandlar bakterieinfektioner (t.ex. moxifloxacin, klaritromycin)

• behandlar svampinfektioner (t.ex. itrakonazol, ketokonazol)

• behandlar HIV-infektion (t.ex. ritonavir, efavirenz, darunavir)

• behandlar ångest (t.ex. midazolam, diazepam)

• behandlar epilepsi (t.ex. fenytoin, valproinsyra)

• behandlar gastroesofageal refluxsjukdom (tillstånd där det förekommer för mycket syra i magsäcken) (t.ex. omeprazol)

• förhindrar blodproppar (t.ex. warfarin, klopidogrel, dabigatranetexilat)

• behandlar hösnuva och allergier (t.ex. fexofenadin)

• sänker kolesterolnivåerna (t.ex. ”statiner” som rosuvastatin, simvastatin)

• behandlar hjärtåkommor eller sänker blodtrycket (t.ex. digoxin, felodipin)

• behandlar hjärtrytmproblem (t.ex. kinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)

• behandlar sköldkörteltillstånd (t.ex. levotyroxin)

• behandlar gikt (t.ex. kolkicin)

• sänker blodsockret (t.ex. repaglinid)

• behandlar cancer (t.ex. lapatinib, metotrexat)

• behandlar opioidberoende eller smärta (t.ex. metadon)

• behandlar allvarliga mentala sjukdomar (t.ex. haloperidol).

Du behöver skriva upp namnen på de läkemedel du tar på en lista och visa den för läkaren eller apotekspersonalen när du börjar ta ett nytt läkemedel. Nämn för din läkare att du tar Erleada om läkaren vill att du ska börja ta ett nytt läkemedel. Doseringen av Erleada eller andra läkemedel du tar kan behöva ändras.

Information om graviditet och preventivmedel för män och kvinnor

Information för kvinnor

• Erleada får inte tas av kvinnor som är gravida, kan bli gravida eller som ammar. Detta läkemedel kan skada ditt ofödda barn.

Information för män – följ dessa råd under behandlingen och i 3 månader efter att den upphört

• Om du har sex med en gravid kvinna - använd kondom för att skydda det ofödda barnet.

• Om du har sex med en kvinna som kan bli gravid - använd kondom och ytterligare ett högeffektivt preventivmedel.

Använd preventivmedel under behandlingen och i 3 månader efter att den upphört. Tala med läkaren om du har några frågor om preventivmedel.

Detta läkemedel kan minska fertiliteten hos män.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte sannolikt att Erleada har någon effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

En möjlig biverkan av detta läkemedel är krampanfall. Tala med din läkare om du löper ökad risk för att få krampanfall (se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”).

Erleada innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 240 mg dos (4 tabletter), d.v.s. är nästintill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Läkaren kan även förskriva andra läkemedel medan du tar Erleada.

Hur mycket du ska ta

Rekommenderad dos av detta läkemedel är 240 mg (fyra 60 mg-tabletter) en gång per dag.

Intag av Erleada

• Ta läkemedlet via munnen.

• Du kan ta detta läkemedel med mat eller mellan måltider.

• Svälj varje tablett hel för att säkerställa att du tar hela dosen. Krossa eller dela inte tabletterna.

Om du har tagit för stor mängd av Erleada

Om du har tagit för stor mängd ska du upphöra att ta detta läkemedel och kontakta läkare. Du kan ha en ökad risk för att få biverkningar.

Om du glömmer att ta Erleada

• Om du glömmer att ta detta läkemedel ska du ta din ordinarie dos så fort du kommer ihåg det på samma dag.

• Om du glömmer att ta detta läkemedel en hel dag - ta din ordinarie dos följande dag.

• Om du glömmer att ta detta läkemedel mer än en dag - tala omedelbart med din läkare.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Erleada

Sluta inte att ta detta läkemedel utan att först fråga din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Sluta ta Erleada och sök medicinsk hjälp omedelbart om du upptäcker något av följande symtom:

• utbredda nässelutslag, hög feber och förstorade lymfkörtlar (läkemedelsrelaterad reaktion med eosinofili och systemiska symtom eller DRESS)

• rödaktiga, icke upphöjda, måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten, fjällning av huden, sår i mun, svalg, näsa, på könsorganen samt ögonen. Dessa allvarliga hudreaktioner kan föregås av feber och influensaliknande symtom (Stevens‑Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).

Tala genast om för läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar – läkaren kan komma att avbryta behandlingen:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• fall eller frakturer (brutna ben). Vårdgivaren kan komma att kontrollera dig mer noggrant om du löper risk för frakturer.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• hjärtsjukdom, stroke eller mini-stroke. Vårdgivaren kommer att kontrollera dig för tecken och symtom på hjärt- eller hjärnproblem under din behandling. Kontakta omedelbart vårdgivaren eller åk till närmaste akutmottagning om du får bröstsmärta eller känner obehag i bröstet vid vila eller vid aktivitet, om du blir andfådd eller om du upplever muskelsvaghet/förlamning i någon del av kroppen, eller svårigheter med att tala under behandling med Erleada.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• kramp eller krampanfall. Vårdgivaren kommer att avbryta behandling med detta läkemedel om du får ett krampanfall under behandlingen.

• restless legs syndrom (behov av att röra på benen för att stoppa smärtsamma eller märkliga förnimmelser, ofta nattetid).

Ingen känd frekvens (förekommer hos ett okänt antal användare):

• hosta och andfåddhet, ibland med feber, som inte orsakas av fysisk aktivitet (inflammation i lungorna som kallas interstitiell lungsjukdom).

Tala genast om för vårdgivaren om du upplever någon av de allvarliga biverkningarna ovan.

Biverkningar omfattar

Tala om för vårdgivaren om du upplever någon av följande biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• påtaglig trötthetskänsla

• ledsmärta

• hudutslag

• nedsatt aptit

• högt blodtryck

• värmevallning

• diarré

• skelettfraktur

• fall

• viktminskning.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• muskelspasmer

• klåda

• håravfall

• smakrubbning

• blodprov som visar höga kolesterolnivåer i blodet

• blodprov som visar höga nivåer av en typ av fett som kallas ”triglycerider” i blodet

• hjärtsjukdom

• stroke eller mini-stroke (TIA) orsakad av lågt blodflöde till del av hjärnan

• underaktiv sköldkörtel som kan få dig att känna dig tröttare och att det är svårt att komma igång på morgonen. Blodprover kan också visa en underaktiv sköldkörtel.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• kramper/krampanfall.

Ingen känd frekvens (förekommer hos ett okänt antal användare):

• onormal hjärtaktivitet på ett EKG (elektrokardiogram)

• utbredda nässelutslag, hög feber och förstorade lymfkörtlar (läkemedelsrelaterad reaktion med eosinofili och systemiska symtom eller DRESS)

• rödaktiga, icke upphöjda, måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten, fjällning av huden, sår i mun, svalg, näsa, på könsorganen samt ögonen, vilka kan föregås av feber och influensaliknande symtom. Dessa allvarliga hudreaktioner kan vara potentiellt livshotande (Stevens Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).

Tala om för vårdgivaren om du upplever någon av de biverkningar som anges ovan.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på behållaren (blisterfolie, inre vikförpackning, yttre vikförpackning, burk och kartong) efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Inga särskilda temperaturanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är apalutamid. Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg apalutamid.

• Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är kollodial vattenfri kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, hypromellosacetatsuccinat, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa och mikrokristallin cellulosa med kiseldioxid. Filmdrageringen innehåller svart järnoxid (E 172), gul järnoxid (E 172), makrogol, polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad), talk och titandioxid (E 171) (se avsnitt 2 ”Erleada innehåller natrium”).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Erleada filmdragerade tabletter är svagt gulaktiga till grågröna, avlånga, filmdragerade tabletter (17 mm långa x 9 mm breda) präglade med ”AR 60” på ena sidan.

Tabletterna kan levereras antingen i burk eller i vikförpackning. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Burk

Tabletterna levereras i en plastburk med en barnskyddande förslutning. Varje burk innehåller 120 tabletter och totalt 6 g torkmedel. Varje kartong innehåller en burk. Förvaras i originalförpackningen. Torkmedlet får inte sväljas eller kasseras.

28-dagarskartong

Varje 28-dagarskartong innehåller 112 filmdragerade tabletter i 4 vikförpackningar med 28 filmdragerade tabletter i varje.

30-dagarskartong

Varje 30-dagarskartong innehåller 120 filmdragerade tabletter i 5 vikförpackningar med 24 filmdragerade tabletter i varje.

Innehavare av godkännande för försäljning

Janssen‑Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Tillverkare

Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

Latina 04100

Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Janssen‑Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Denna bipacksedel ändrades senast 12/2023.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu