25 mg/ml pulver till injektionsvätska, suspension
azacitidin

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Azacitidine Mylan är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Azacitidine Mylan
3. Hur du använder Azacitidine Mylan
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Azacitidine Mylan  ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Azacitidine Mylan är

Azacitidine Mylan är ett medel mot cancer som tillhör en grupp läkemedel som kallas “antimetaboliter”. Azacitidine Mylan innehåller den aktiva substansen “azacitidin”.

Vad Azacitidine Mylan används för

Azacitidine Mylan används till vuxna som inte kan behandlas med stamcellstransplantation för att behandla:

• myelodysplastiskt syndrom (MDS) med högre risk.

• kronisk myelomonocytär leukemi (CMML).

• akut myeloid leukemi (AML).

Detta är sjukdomar som påverkar benmärgen och kan orsaka problem med normal blodkroppsproduktion.

Hur Azacitidine Mylan verkar

Azacitidine Mylan verkar genom att hindra cancerceller från att växa. Azacitidin inkorporeras i cellernas genetiska material (ribonukleinsyra (RNA) och deoxiribonukleinsyra (DNA)). Det anses verka genom att förändra hur cellerna aktiverar och avaktiverar gener, och även genom att störa produktionen av nytt RNA och DNA. Dessa åtgärder anses korrigera problem med mognaden och tillväxten av nya blodceller i benmärgen som orsakar myelodysplastiska syndrom, samt döda cancerceller vid leukemi.

Tala med läkare eller sjuksköterska om du har frågor om hur Azacitidine Mylan verkar eller varför detta läkemedel har förskrivits till dig.

Använd inte Azacitidine Mylan

• om du är allergisk mot azacitidin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har framskriden levercancer.

• om du ammar.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Azacitidine Mylan:

• Om du har minskat antal blodplättar, röda eller vita blodkroppar.

• Om du har en njursjukdom.

• Om du har en leversjukdom.

• Om du någon gång har haft en hjärtsjukdom eller hjärtattack eller har haft en lungsjukdom.

Azacitidine Mylan kan orsaka en allvarlig immunreaktion som kallas ”differentieringssyndrom” (se avsnitt 4).

Blodprov

Du kommer att få lämna blodprov innan du börjar behandlingen med Azacitidine Mylan och i början av varje behandlingsperiod (som kallas “cykel”). Avsikten är att kontrollera att du har tillräckligt med blodkroppar och att levern och njurarna fungerar som de ska.

Barn och ungdomar

Azacitidine Mylan rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Azacitidine Mylan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Skälet till detta är att Azacitidine Mylan kan påverka andra läkemedels verkningssätt. Vissa andra läkemedel kan också påverka Azacitidine Mylans verkningssätt.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Du ska inte använda Azacitidine Mylan under graviditet eftersom det kan skada barnet.

Om du är en kvinna som kan bli gravid måste du använda en effektiv preventivmetod när du tar Azacitidine Mylan och under 6 månader efter avslutad behandling med Azacitidine Mylan.

Tala omedelbart om för din läkare om du blir gravid under behandling.

Amning

Du får inte använda Azacitidine Mylan om du ammar. Det är inte känt om detta läkemedel passerar över till bröstmjölken.

Fertilitet

Män ska inte avla barn medan de behandlas med Azacitidine Mylan. Män ska använda en effektiv preventivmetod när de tar Azacitidine Mylan och under 3 månader efter avslutad behandling med Azacitidine Mylan.

Tala med läkare om du vill spara sperma innan du genomgår denna behandling.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du får biverkningar som t.ex. trötthet.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan ansvarar för förvaringen av Azacitidine Mylan. De ansvarar också för beredning och för att överblivet Azacitidine Mylan omhändertas på rätt sätt.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

För oöppnade injektionsflaskor med detta läkemedel – inga särskilda förvaringsvillkor.

För omedelbar användning

Efter beredning bör suspensionen administreras inom 1 timme.

För senare användning

Om Azacitidine Mylan-suspensionen bereds med vatten för injektioner som inte är avkylt, måste suspensionen placeras i kylen (2–8 °C) omedelbart efter beredningen och kylförvaras i upp till högst 8 timmar.

Om Azacitidine Mylan-suspensionen bereds med vatten för injektioner som är avkylt (2–8 °C), måste suspensionen placeras i kylen (2–8 °C) omedelbart efter beredningen och kylförvaras i upp till högst 22 timmar.

Suspensionen ska få stå i upp till 30 minuter före administrering för att uppnå rumstemperatur (20–25 °C).

Om det finns stora partiklar i suspensionen ska den kasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är azacitidin. En injektionsflaska med pulver innehåller 100 mg azacitidin. Efter beredning med 4 ml vatten för injektionsvätska innehåller den beredda suspensionen 25 mg/ml azacitidin.

• Övrigt innehållsämne är mannitol (E421).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Azacitidine Mylan är ett vitt pulver till injektionsvätska, suspension och tillhandahålls i en injektionsflaska av glas som innehåller 100 mg azacitidin. Varje förpackning innehåller 1 eller 7 injektionsflaskor.

Innehavare av godkännande för försäljning

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13, Irland

Tillverkare

APIS Labor GmbH

Resslstraße 9

Ebenthal 9065

Österrike

Eller

Laboratori Fundació Dau

Pol. Ind. Consorci Zona Franca. c/ C, 12-14

08040 Barcelona

Spanien

Eller

Drehm Pharma GmbH

Hietzinger Hauptstraße 37

Wien, 1130, Österrike

Eller

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe

Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352, Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Viatris AB

Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Denna bipacksedel ändrades senast 12/2023

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Rekommendationer för säker hantering

Azacitidine Mylan är ett cytotoxiskt läkemedel och, liksom för andra potentiellt toxiska föreningar, ska försiktighet iakttas vid hantering och beredning av azacitidinsuspensioner. Rutiner för korrekt hantering och omhändertagande av cancerläkemedel ska följas.

Om berett azacitidin kommer i kontakt med hud, skölj omedelbart och noga med vatten och tvål. Vid kontakt med slemhinnor, skölj noga med vatten.

Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns nedan (se “Beredning”).

Beredning

Azacitidine Mylan ska beredas med vatten för injektionsvätska. Det beredda läkemedlets hållbarhet kan förlängas genom beredning med avkylt (2 – 8 °C) vatten för injektionsvätska. Anvisningar om förvaring av den beredda produkten ges nedan.

1. Följande artiklar ska läggas fram:

   Injektionsflaska(or) med azacitidin; injektionsflaska(or) med vatten för injektionsvätska; osterila operationshandskar; spritkompresser; 5 ml injektionsspruta(or) med injektionsnål(ar).

2. 4 ml vatten för injektionsvätska ska dras upp i sprutan. Se till att tömma sprutan på all luft.

3. Injektionsnålen på sprutan innehållande 4 ml vatten för injektionsvätska ska stickas in genom gummiproppen på injektionsflaskan med azacitidin följt av injektion av vattnet för injektionsvätska i injektionsflaskan.

4. Efter att sprutan och injektionsnålen har tagits bort ska injektionsflaskan skakas kraftigt tills en enhetlig, grumlig suspension erhållits. Efter beredning innehåller varje ml av suspensionen 25 mg azacitidin (100 mg/4 ml). Den beredda produkten är en homogen, grumlig suspension utan agglomerat. Suspensionen ska kasseras om den innehåller stora partiklar eller agglomerat. Filtrera inte den färdigberedda suspensionen eftersom den aktiva substansen då kan avlägsnas. Man måste tänka på att det kan finnas filter i vissa adaptrar, spikes och slutna system. Sådana system ska därför inte användas till administrering av det färdigberedda läkemedlet.

5. Gummiproppen ska tvättas och en ny spruta med injektionsnål stickas in i injektionsflaskan. Injektionsflaskan ska sedan vändas upp-och-ned. Se till att injektionsnålspetsen är under vätskenivån. Kolven ska därefter dras tillbaka för att dra upp erforderlig mängd läkemedel för rätt dos. Se till att sprutan töms på all luft. Sprutan med injektionsnålen ska därefter dras ut ur injektionsflaskan och injektionsnålen kasseras.

6. En ny injektionsnål (25 gauge rekommenderas) för subkutan injektion ska därefter sättas fast på sprutan. Ingen suspension ska tryckas ut ur injektionsnålen före injektion för att minska incidensen av lokala reaktioner vid injektionsstället.

7. När det behövs mer än 1 injektionsflaska ska ovanstående steg för beredning av suspensionen upprepas. För doser som kräver mer än 1 injektionsflaska ska lika stora doser ges, t.ex. 150 mg dos = 6 ml, 2 sprutor med 3 ml i vardera sprutan. På grund av retentionen i injektionsflaskan och injektionsnålen är det eventuellt inte möjligt att dra ut hela suspensionen ur injektionsflaskan.

8. Innehållet i doseringssprutan måste resuspenderas omedelbart före administrering. Suspensionens temperatur vid tidpunkten för injektion ska vara ca 20–25 °C. Resuspendering åstadkoms genom att sprutan rullas kraftigt mellan handflatorna tills en enhetlig, grumlig suspension erhålls. Suspensionen ska kasseras om den innehåller stora partiklar eller agglomerat.

Förvaring av den beredda produkten

För omedelbar användning

Azacitadine Mylan-suspension kan beredas omedelbart före användning och den beredda suspensionen ska administreras inom 1 timme. Om längre tid än 1 timme förflyter, ska den beredda suspensionen kasseras på lämpligt sätt och en ny dos beredas.

För senare användning

Vid beredning med användning av oavkylt vatten för injektionsvätska måste den beredda suspensionen ställas i kylskåp (2 – 8 °C) omedelbart efter beredning och förvaras i kylskåp i högst 8 timmar. Om längre tid än 8 timmar förflyter i kylskåp, ska suspensionen kasseras på lämpligt sätt och en ny dos beredas.

När beredning sker med användning av avkylt (2 – 8 °C) vatten för injektionsvätska, måste den beredda suspensionen ställas i kylskåp (2 – 8 °C) omedelbart efter beredning och förvaras i kylskåp i högst 22 timmar. Om längre tid än 22 timmar förflyter i kylskåp, ska suspensionen kasseras på lämpligt sätt och en ny dos beredas.

Sprutan som är fylld med beredd suspension ska tas ut ur kylskåpet 30 minuter före administrering för att uppnå en temperatur på ca 20–25 °C. Om längre tid än 30 minuter förflyter, ska suspensionen kasseras på lämpligt sätt och en ny dos beredas.

Beräkning av en individuell dos

Den totala dosen efter kroppsyta (body surface area, BSA) kan beräknas enligt följande:

Total dos (mg) = dos (mg/m²) × BSA (m²)

Följande tabell tillhandahålls endast som ett exempel på hur individuella azacitidindoser, baserade på ett genomsnittligt BSA-värde om 1,8 m², beräknas.

Dos mg/m² (% av rekommenderad startdos)	Total dos baserad på BSA-värdet 1,8 m²	Erforderligt antal injektionsflaskor	Total volym beredd suspension som erfordras
75 mg/m² (100 %)	135 mg	2 injektionsflaskor	5,4 ml
37,5 mg/m² (50 %)	67,5 mg	1 injektionsflaska	2,7 ml
25 mg/m² (33 %)	45 mg	1 injektionsflaska	1,8 ml

Administreringssätt

Berett Azacitidine Mylan ska injiceras subkutant (injektionsnålen sticks in i 45–90° vinkel) med en 25 gauge injektionsnål i överarmen, låret eller buken.

Högre doser än 4 ml ska injiceras på två skilda ställen.

Injektionsstället ska roteras. Nya injektioner ska ges minst 2,5 cm från det tidigare injektionsstället och aldrig i områden där stället ömmar eller där blåmärken, rodnad eller förhårdnad föreligger.

Avfallshantering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.