5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmdragerade tabletter
rosuvastatin

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Rosuvastatin Mylan är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Rosuvastatin Mylan
3. Hur du använder Rosuvastatin Mylan
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Rosuvastatin Mylan  ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Rosuvastatin Mylan innehåller den aktiva substansen rosuvastatin som tillhör en grupp av läkemedel som kallas statiner.

Du har ordinerats detta läkemedel därför att:

• Du har en hög kolesterolnivå. Detta betyder att du har ökad risk för att få en hjärtinfarkt eller stroke (slaganfall). Rosuvastatin Mylan används till vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder för att behandla högt kolesterol.

• Du har fått rådet att ta en statin, därför att kostförändringar och ökad motion inte var tillräckligt för att korrigera dina kolesterolnivåer. Du bör fortsätta med kolesterolsänkande diet och motion medan du tar Rosuvastatin Mylan.

Eller

• Du har andra faktorer som ökar risken att drabbas av hjärtinfarkt, stroke eller andra hälsoproblem relaterade till hjärta-kärl.

Hjärtinfarkt, stroke och andra relaterade hälsoproblem kan orsakas av en sjukdom som kallas ateroskleros (åderförfettning). Orsaken till ateroskleros är att det ansamlas fett i artärerna.

Varför det är viktigt att fortsätta ta Rosuvastatin Mylan:

• Rosuvastatin Mylan används för att rätta till koncentrationen av vissa fettämnen i blodet, så kallade lipider. Det vanligaste av dessa är kolesterol.

• Det finns olika typer av kolesterol i blodet, det ”onda” kolesterolet (LDL-C) och det ”goda” kolesterolet (HDL-C).

• Rosuvastatin Mylan kan minska det ”onda” kolesterolet och öka det ”goda” kolesterolet.

• Det verkar genom att hjälpa din kropp att minska produktionen av det ”onda” kolesterolet och förbättra din kropps förmåga att avlägsna det från ditt blod.

• För de flesta personer påverkar inte höga kolesterolnivåer hur de mår, eftersom höga kolesterolnivåer inte ger några symtom. Om det lämnas obehandlat, kan dock fettavlagringar sätta sig på väggarna i dina blodkärl och göra dem trängre.

• Ibland kan dessa trånga blodkärl blockeras och då stänga av blodförsörjningen till hjärtat eller hjärnan, vilket kan leda till en hjärtinfarkt eller en stroke. Genom att sänka dina kolesterolnivåer kan du minska risken att få hjärtinfarkt, stroke eller andra relaterade hälsoproblem.

• Du behöver fortsätta att ta Rosuvastatin Mylan, även om ditt kolesterol har nått rätt nivå, därför att det förebygger att dina kolesterolnivåer ökar igen så att det ansamlas fett. Du ska dock sluta om din läkare råder dig att göra det, eller om du har blivit gravid.

Rosuvastatin som finns i Rosuvastatin Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Rosuvastatin Mylan om du

• är allergisk mot rosuvastatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• är gravid eller ammar. Om du blir gravid under behandlingen med Rosuvastatin Mylan, sluta ta läkemedlet och kontakta omedelbart läkare. Kvinnor bör undvika att bli gravida under behandlingen med Rosuvastatin Mylan genom att använda ett lämpligt preventivmedel.

• har en leversjukdom

• har allvarliga problem med njurarna

• har upprepad eller oförklarlig svaghet, värk eller smärta i musklerna

• tar en läkemedelskombination av sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir (används för att behandla en virusinfektion i levern som kallas hepatit C).

• tar ett läkemedel som innehåller ciklosporin (används till exempel efter organtransplantationer).

Om något av de ovan nämnda tillstånden gäller dig (eller om du är osäker), kontakta då din läkare.

Observera att du inte ska ta rosuvastatin 40 mg tabletter (den högsta dosen):

• om du har måttliga njurproblem (fråga läkare om du är osäker).

• om din sköldkörtel inte fungerar normalt.

• om du har haft upprepad eller oförklarlig muskelvärk eller smärta, om du eller din släkt har tidigare haft muskelproblem eller om du tidigare haft muskelproblem i samband med eventuell användning av andra kolesterolsänkande läkemedel.

• om du regelbundet dricker stora mängder alkohol.

• om du är av asiatiskt ursprung (Japan, Kina, Filippinerna, Vietnam, Korea eller Indien).

• om du använder en typ av läkemedel som kallas fibrater och används för att sänka dina kolesterolnivåer.

Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) kontakta då läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Rosuvastatin Mylan

• om du har eller har haft myasteni (en sjukdom med allmän muskelsvaghet, i vissa fall även i de muskler som används vid andning) eller okulär myasteni (en sjukdom som orsakar muskelsvaghet i ögat) eftersom statiner ibland kan förvärra tillståndet eller leda till uppkomsten av myasteni (se avsnitt 4).

• om du har problem med dina njurar

• om du har problem med din lever

• om du eller någon i din familj har haft upprepade eller oförklarliga muskelproblem eller tidigare haft muskelproblem i samband med användning av kolesterolsänkande läkemedel.

• om du någonsin har utvecklat ett svårt hudutslag eller hudavlossning, blåsor och/eller sår i munnen efter att du tagit Rosuvastatin Mylan eller andra relaterade läkemedel.

• om du regelbundet konsumerar stora mängder alkohol

• om du har problem med din sköldkörtel

• om du använder andra läkemedel, så kallade fibrater, för att sänka din kolesterolnivå. Läs denna bipacksedel noga, även om du har använt andra läkemedel för behandling av höga kolesterolnivåer förut.

• om du tar läkemedel för behandling av HIV infektion till exempel lopinavir/ritonavir och/eller atazanavir (se avsnitt ”Andra läkemedel och Rosuvastatin Mylan”).

• om du tar eller inom de senaste 7 dagarna har tagit ett läkemedel som kallas fusidinsyra (ett läkemedel mot bakterieinfektion) via munnen eller som injektion. Samtidig behandling med fusidinsyra och Rosuvastatin Mylan kan leda till allvarliga muskelproblem (rabdomyolys), se Andra läkemedel och Rosuvastatin Mylan.

• om du har svår andningssvikt

• om du är av asiatiskt ursprung (Japan, Kina, Filippinerna, Vietnam, Korea eller Indien). Din läkare behöver välja rätt startdos av Rosuvastatin Mylan som passar för dig.

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker):

Ta inte Rosuvastatin Mylan 40 mg tabletter (den högsta dosen) och rådgör med läkare eller apotekspersonalen innan du börjar ta någon dos av Rosuvastatin Mylan.

Under behandling

Informera omedelbart läkare eller apotekspersonal om du har upprepad eller oförklarlig värk eller smärta i musklerna särskilt om du mår dåligt eller har feber. Tala också om för läkare eller apotekspersonal om du har ihållande muskelsvaghet. Det kan behövas fler undersökningar och läkemedel för att ställa diagnos och behandla detta.

Tala med läkare eller apotekspersonal om du får ihållande hosta, andnöd eller andningssvårigheter. Detta läkemedel kan orsaka ärrbildning på lungorna och du kan behöva läkarundersökning.

Var särskilt försiktig med Rosuvastatin Mylan:

Allvarliga hudreaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats i samband med behandling med Rosuvastatin Mylan. Sluta använda Rosuvastatin Mylan och sök omedelbart läkare om du märker något av de symtom som beskrivs i avsnitt 4.

Hos ett litet antal personer kan statiner påverka levern. Detta upptäcks genom ett enkelt blodprov som undersöker ökade nivåer av leverenzymer i blodet. Av denna anledning kommer läkare vanligtvis att utföra detta blodprov (leverfunktionstest) före och under behandling med Rosuvastatin Mylan.

Under behandlingen med detta läkemedel kommer läkaren att kontrollera dig noggrant om du har diabetes eller löper risk att få diabetes. Det är mer troligt att du löper risk att få diabetes om du har högt blodsocker- och höga blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck.

Barn och ungdomar

• om patienten är under 6 år: Rosuvastatin Mylan ska inte ges till barn under 6 år.

• om patienten är under 18 år: Rosuvastatin 40 mg tabletter är inte lämpliga för barn och ungdomar under 18 år.

Äldre

• om du är över 70 år behöver läkare välja rätt startdos av Rosuvastatin Mylan som passar för dig).

Andra läkemedel och Rosuvastatin Mylan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, exempelvis följande läkemedel:

• ciklosporin (används till exempel efter organtransplantationer)

• warfarin, tikagrelor eller klopidogrel (eller något annat läkemedel som används för att göra blodet tunnare)

• fibrater (t.ex. gemfibrozil eller fenofibrat; används för att sänka kolesterolnivåer) eller något annat läkemedel som används för att sänka kolesterolnivåerna (t.ex. ezetimib)

• läkemedel mot halsbränna och sura uppstötningar (som används för att neutralisera magsyra)

• erytromycin (ett antibiotika)

• fusidinsyra (ett antibiotika, se nedan och Varningar och försiktighet)

• preventimedel som tas via munnen (p-piller)

• regorafenib (används för att behandla cancer)

• darolutamid (används för att behandla cancer)

• kapmatinib (används för att behandla cancer)

• hormonersättningsbehandling

• fostamatinib (används för att behandla lågt antal blodplättar)

• febuxostat (används för att behandla och förebygga höga blodnivåer av urinsyra)

• teriflunomid (används för att behandla multipel skleros)

• något av följande läkemedel som används för att behandla virusinfektioner, inklusive HIV- eller hepatit C-infektion, ensamt eller i kombination (se Varningar och försiktighet): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir.

De ovannämnda läkemedlen kan påverkas av Rosuvastatin Mylan eller påverka Rosuvastatin Mylans effekt.

Om du behöver ta fusidinsyra via munnen för behandling av en bakterieinfektion, ska du tillfälligt sluta att använda detta läkemedel. Din läkare informerar dig när det är säkert att börja använda Rosuvastatin Mylan igen. Intag av Rosuvastatin Mylan tillsammans med fusidinsyra kan i sällsynta fall leda till muskelsvaghet, muskelömhet och muskelsmärta (rabdomyolys). Ytterligare information om rabdomyolys finns i avsnitt 4.

Graviditet och amning

Använd inte Rosuvastatin Mylan om du är gravid eller ammar. Om du blir gravid under tiden du tar Rosuvastatin Mylan sluta omedelbart använda läkemedlet och tala om det för din läkare. Kvinnor ska undvika att bli gravida under tiden de tar Rosuvastatin Mylan genom att använda ett lämpligt preventivmedel.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

De flesta personer kan köra bil och hantera maskiner under tiden de tar Rosuvastatin Mylan – det påverkar inte deras förmåga. Trots det kan vissa personer uppleva yrsel under behandlingen med Rosuvastatin Mylan. Om du känner dig yr tala med läkare innan du kör bil eller hanterar maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rosuvastatin Mylan innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

För fullständig lista över innehållsämnen, se avsnitt 6 i denna bipacksedel.

Om du har tagit för stor mängd av Rosuvastatin Mylan

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du uppsöker sjukhus eller får behandling för något annat tillstånd, tala då om för sjukvårdspersonalen att du använder Rosuvastatin Mylan.

Om du har glömt att ta Rosuvastatin Mylan

Oroa dig inte, ta din nästa planerade dos vid rätt tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Rosuvastatin Mylan

Tala med din läkare om du vill sluta använda Rosuvastatin Mylan. Dina kolesterolnivåer kan öka igen om du slutar använda Rosuvastatin Mylan.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

• Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum (förkortning EXP) som anges på etiketten, blisterförpackningen eller ytterförpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

• Rosuvastatin Mylan som tillhandahålls i burkar ska användas inom 3 månader efter första öppnandet av burken.

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är rosuvastatin.

En tablett innehåller 5 mg, 10 mg, 20 mg eller 40 mg rosuvastatin (som rosuvastatinkalcium).

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna:

Mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, krospovidon, magnesiumoxid, magnesiumstearat, röd järnoxid (E172)

Filmdragering:

Laktosmonohydrat, hypromellos (E464), titandioxid (E171), triacetin, gul järnoxid (E172). Röd järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172) (endast 10 mg, 20 mg eller 40 mg tabletter)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Rosuvastatin Mylan 5 mg: en gul, rund, bikonvex, filmdragerad tablett, märkt med ”M” på den ena sidan och ”RS” på den andra.

Rosuvastatin Mylan 10 mg: rosa, rund, bikonvex, filmdragerad tablett märkt med “M” på ena sidan och “RS1” på den andra.

Rosuvastatin Mylan 20 mg: rosa, rund, bikonvex, filmdragerad tablett märkt med “M” på ena sidan och “RS2” på den andra.

Rosuvastatin Mylan 40 mg: rosa, oval, bikonvex, filmdragerad tablett, märkt med ”M” på ena sidan och ”RS4” på den andra.

Rosuvastatin Mylan finns i blisterförpackningar med 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 och 98 tabletter

eller plastburkar med 28, 30, 56, 60, 84 och 90 tabletter.

Burkarna har ett skruvlock som innehåller torkmedel. Ät inte torkmedlet.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15, DUBLIN

Irland

Lokal företrädare

Viatris AB

Box 23033

104 35 Stockholm

Sverige

Tillverkare

McDermott Laboratories Ltd (T/A Gerard Laboratories, T/A Mylan Dublin), 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland

Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannien

Mylan Hungary Ltd, Mylan utca 1., Komárom, 2900, Ungern

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-12-15.