100 mg filmdragerade tabletter
ritonavir

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Ritonavir Mylan är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Ritonavir Mylan
3. Hur du tar Ritonavir Mylan
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ritonavir Mylan ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Ritonavir Mylan innehåller den aktiva substansen ritonavir. Ritonavir är en proteashämmare och används för att kontrollera hiv-infektion. Ritonavir Mylan används tillsammans med andra läkemedel mot hiv (antiretrovirala läkemedel) för att kontrollera din hiv-infektion. Din läkare kommer att diskutera med dig vilken kombination av läkemedel som är bäst för dig.

Ritonavir Mylan används av barn som är 2 år eller äldre, ungdomar och vuxna infekterade med hiv, det virus som orsakar AIDS.

Ta inte Ritonavir Mylan

• om du är allergisk mot ritonavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har svår leversjukdom.

• om du för närvarande tar något av följande läkemedel:

  • astemizol eller terfenadin (används vanligen för behandling av allergisymtom – dessa läkemedel kan vara receptfria)

  • amiodaron, bepridil, dronedaron, enkainid, flekainid, propafenon, kinidin (används för att korrigera oregelbunden hjärtrytm)

  • dihydroergotamin, ergotamin (används för att behandla migrän)

  • ergonovin, metylergonovin (används för att stoppa kraftig blödning som kan uppstå efter förlossning eller abort)

  • klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam eller peroral (sväljes) midazolam (används för att hjälpa dig sova och/eller för att lindra oro)

  • klozapin, pimozid (används för behandling av onormala tankar och känslor)

  • quetiapin (används för behandling av schizofreni, bipolär sjukdom och egentlig depression)

  • lurasidon (används för behandling av depression)

  • ranolazin (används för behandling av kronisk bröstsmärta [angina])

  • petidin, propoxifen (används för att lindra smärta)

  • cisaprid (används för att lindra vissa magbesvär)

  • rifabutin (används för att hindra/behandla vissa infektioner)*

  • vorikonazol (används för behandling av svampinfektioner)*

  • simvastatin, lovastatin (används för att sänka kolesterol i blodet)

  • neratinib (används för att behandla bröstcancer)

  • lomitapid (används för att sänka kolesterolhalten i blodet)

  • alfuzosin (används för behandling av förstorad prostatakörtel)

  • fusidinsyra (används för behandling av bakterieinfektioner)

  • sildenafil om du har en lungsjukdom som heter pulmonell arteriell hypertoni som ger andningssvårigheter. Patienter som inte har denna sjukdom kan använda sildenafil mot impotens (erektil dysfunktion) under läkares överinseende (se avsnitt Andra läkemedel och Ritonavir Mylan)

  • avanafil eller vardenafil (används för behandling av erektil dysfunktion)

  • kolkicin (används för behandling av gikt) om du har njur- och/eller leverproblem (se avsnittet om Andra läkemedel och Ritonavir Mylan)

  • produkter som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum) eftersom dessa kan förhindra ritonavir från att verka på rätt sätt. Johannesört används ofta i naturläkemedel som du själv kan köpa.

* Din läkare kan besluta att du kan ta rifabutin och/eller vorikonazol med ritonavir doserat som förstärkare (lägre dos), men en full dos av ritonavir ska inte tas tillsammans med dessa två läkemedel.

Om du för närvarande tar något av dessa läkemedel, fråga din läkare om det går att byta till ett annat läkemedel medan du tar Ritonavir Mylan.

Läs även listan av läkemedel under ”Andra läkemedel och Ritonavir Mylan” vid användning av vissa läkemedel som kräver särskild försiktighet.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Ritonavir Mylan.

Viktig information

• Om Ritonavir Mylan tas i kombination med andra antiretrovirala läkemedel, är det viktigt att du även noggrant läser bipacksedlarna som medföljer med dessa läkemedel. Där kan finnas ytterligare information om situationer när Ritonavir Mylan ska undvikas. Om du har ytterligare frågor om Ritonavir Mylan (ritonavir) eller de andra förskrivna läkemedlen, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Ritonavir Mylan botar inte hiv-infektion eller AIDS.

• Personer som tar Ritonavir Mylan kan fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som hör samman med hiv-infektion eller AIDS. Det är därför viktigt att din läkare följer upp dig medan du tar Ritonavir Mylan.

Tala om för läkare ifall du har/haft:

• Leversjukdom.

• Hepatit B eller C och behandlas med en kombination av antiretrovirala läkemedel, eftersom du då har en ökad risk för svåra och potentiellt livshotande reaktioner p.g.a. effekten på levern. Regelbundna blodprov kan krävas för att undersöka att levern fungerar som den ska.

• Blödarsjuka (hemofili), eftersom det finns rapporter om ökad blödningsbenägenhet hos patienter med blödarsjuka som tar denna typ av läkemedel (proteashämmare). Orsaken till detta är inte känd. Du kanske behöver ytterligare läkemedel för att hjälpa blodet att koagulera (faktor VIII), för att kunna kontrollera eventuella blödningar.

• Impotens (erektil dysfunktion), eftersom läkemedel som används för att behandla erektil dysfunktion kan orsaka lågt blodtryck och förlängd erektion.

• Diabetes, eftersom det finns rapporter om förvärrande eller utvecklande av diabetes (diabetes mellitus) hos vissa patienter som tar proteashämmare.

• Njursjukdom, eftersom din läkare kanske behöver kontrollera dosen av dina andra läkemedel (såsom proteashämmare).

Tala om för läkare om du upplever:

• Diarré eller kräkning som inte blir bättre (bestående), eftersom detta kan minska effekten av de läkemedel som du tar.

• Illamående, kräkning eller magsmärtor, eftersom dessa kan vara tecken på inflammation i bukspottkörteln (pankreatit). Vissa patienter som tar ritonavir kan utveckla allvarliga problem med bukspottkörteln. Tala så fort som möjligt om för läkare om detta gäller dig.

• Symtom på infektion - kontakta omedelbart läkare. Vissa patienter med långt framskriden hiv-infektion (AIDS) som påbörjar behandling mot hiv kan få symtom från tidigare infektioner som de inte vetat om att de haft. Troligen beror detta på kroppens förbättrade immunsvar som gör det möjligt för kroppen att bekämpa dessa infektioner. Förutom de opportunistiska infektionerna kan även autoimmuna sjukdomar (ett tillstånd som inträffar när immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) inträffa efter att du har börjat ta läkemedel för att behandla hiv-infektion. Autoimmuna sjukdomar kan inträffa flera månader efter att behandling har påbörjats. Om du märker några symtom på infektion eller andra symtom såsom muskelsvaghet, svaghet som börjar i händer och fötter och går uppåt i kroppen, hjärtklappning, skakningar eller hyperaktivitet, informera omedelbart läkare för att få nödvändig behandling.

• Stelhet i leder, smärta och värk (särskilt i höfter, knän och skuldror) och svårigheter att röra dig, tala om det för läkare eftersom detta kan vara tecken på en sjukdom som kan förstöra ben (osteonekros). Vissa patienter som får flera antiretrovirala läkemedel kan utveckla denna sjukdom.

• Muskelvärk, ömhet eller svaghet, särskilt i kombination med antiretroviral behandling som innefattar proteashämmare och nukleosidanaloger. I sällsynta fall har dessa muskelbesvär varit allvarliga. (Se avsnitt 4. Eventuella biverkningar).

• Yrsel, svimning, svimningsanfall eller onormala hjärtslag. Vissa patienter som tar Ritonavir Mylan kan uppleva förändringar i elektrokardiogram (EKG). Tala om för din läkare om du har en hjärtdefekt eller retledningsstörning i hjärtat.

• Om du har några andra frågor gällande din hälsa, diskutera snarast dessa med din läkare.

Barn och ungdomar

Ritonavir Mylan rekommenderas inte till barn under 2 år.

Andra läkemedel och Ritonavir Mylan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Det finns läkemedel som du inte alls kan ta tillsammans med Ritonavir Mylan. Dessa är angivna tidigare i avsnitt 2, under ”Ta inte Ritonavir Mylan”. Det finns några andra läkemedel som enbart kan användas under särskilda omständigheter som beskrivs nedan.

Följande varningar gäller när Ritonavir Mylan tas som full dos. Dessa varningar kan också gälla när Ritonavir Mylan används vid lägre dos (förstärkare) med andra läkemedel.

Tala om för din läkare om du tar något av de läkemedel som anges nedan, eftersom särskild försiktighet bör iakttas.

• Sildenafil eller tadalafil mot impotens (erektil dysfunktion).

  Dosen och/eller frekvensen av användningen av dessa läkemedel kan behöva minskas för att undvika lågt blodtryck och förlängd erektion. Du får inte ta Ritonavir Mylan med sildenafil om du har pulmonell arteriell hypertoni (högt blodtryck i blodkärlen i lungorna) (se även avsnitt 2, ”Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Ritonavir Mylan”). Tala om för läkare om du tar tadalafil mot pulmonell arteriell hypertoni.

• Kolkicin (mot gikt) eftersom ritonavir kan höja nivåerna av detta läkemedel i blodet. Du får inte ta Ritonavir Mylan med kolkicin om du har njur- och/eller leverproblem (se även ”Ta inte Ritonavir Mylan” ovan).

• Digoxin (hjärtläkemedel). Din läkare kanske behöver justera din digoxindos och övervaka dig medan du tar digoxin och Ritonavir Mylan för att undvika hjärtproblem.

• Hormonella preventivmedel som innehåller etinylestradiol, eftersom ritonavir kan minska effekten av dessa läkemedel. Det rekommenderas att kondom eller annan icke-hormonell preventivmetod används istället. Du kan även få oregelbundna blödningar om du tar denna typ av hormonella preventivmedel tillsammans med Ritonavir Mylan.

• Atorvastatin eller rosuvastatin (mot högt kolesterol), eftersom ritonavir kan öka nivåerna av dessa läkemedel i blodet. Tala med läkare innan du tar några kolesterolsänkande läkemedel tillsammans med Ritonavir Mylan (se även ”Ta inte Ritonavir Mylan” ovan).

• Steroider (t.ex. dexametason, flutikasonpropionat, prednisolon, triamcinolon), eftersom ritonavir kan höja nivåerna av dessa läkemedel i blodet, vilket kan leda till Cushings syndrom (utveckling av ett runt ansikte) och minska produktionen av hormonet kortisol. Din läkare kan komma att minska steroiddosen eller noggrannare övervaka dina biverkningar.

• Trazodon (läkemedel mot depression), eftersom biverkningar som illamående, yrsel, lågt blodtryck och svimning kan förekomma när man samtidigt tar Ritonavir Mylan.

• Rifampicin och saquinavir (används mot tuberkulos respektive hiv), eftersom allvarliga leverskador kan uppstå om man samtidigt tar Ritonavir Mylan.

• Bosentan, riociguat (används mot pulmonell arteriell hypertoni), eftersom ritonavir kan öka nivåerna av detta läkemedel i blodet.

Det finns läkemedel som kanske inte bör tas med ritonavir då deras effekter kan öka eller minska när de tas tillsammans. I några fall kan din läkare behöva ta vissa tester, ändra dosen eller kontrollera dig regelbundet. Därför ska du tala om för din läkare ifall du tar andra läkemedel, inklusive de du har köpt själv eller naturläkemedel. Det är särskilt viktigt att nämna dessa:

• amfetamin eller amfetaminderivat

• antibiotika (t.ex. erytromycin, klaritromycin)

• cancerläkemedel (t.ex. abemaciclib, afatinib, apalutamid, ceritinib, enkorafenib, dasatinib, ibrutinib, nilotinib, venetoklax, vinkristin, vinblastin)

• läkemedel för att behandla brist på blodplättar (t.ex. fostamatinib)

• antikoagulantia (t.ex. dabigatranetexilat, edoxaban, rivaroxaban, vorapaxar, warfarin)

• antidepressiva läkemedel (t.ex. amitriptylin, desipramin, fluoxetin, imipramin, nefazodon, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon)

• svampmedel (t.ex. ketokonazol, itrakonazol)

• antihistaminer (t.ex. loratadin, fexofenadin)

• antiretrovirala läkemedel inklusive hiv‑proteashämmare (amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir), icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare (NNRTI) (delavirdin, efavirenz, nevirapin) och andra (didanosin, maravirok, raltegravir, zidovudin)

• läkemedel mot tuberkulos (bedakilin och delamanid)

• antivirala läkemedel som används för att behandla kronisk hepatit C (HCV)-infektion hos vuxna (t.ex. glekaprevir/pibrentasvir och simeprevir) 

• ångestdämpande läkemedel, buspiron

• läkemedel mot astma, teofyllin, salmeterol

• atovakvon, ett läkemedel för behandling av en särskild typ av lunginflammation och malaria

• buprenorfin, ett läkemedel som används vid behandling av kronisk smärta

• bupropion, ett läkemedel som används för rökavvänjning

• epilepsiläkemedel (t.ex. karbamazepin, divalproex, lamotrigin, fenytoin)

• hjärtläkemedel (t.ex. disopyramid, mexiletin och kalciumkanalantagonister såsom amlodipin, diltiazem och nifedipin)

• immunsystemet (t.ex. ciklosporin, takrolimus, everolimus)

• levotyroxin (för behandling av sköldkörtelbesvär)

• morfin och morfinliknande läkemedel som används vid behandling av svår smärta (t.ex. metadon, fentanyl)

• sömnmedel (t.ex. alprazolam, zolpidem) och även midazolam som ges som injektion

• lugnande medel (t.ex. haloperidol, risperidon, tioridazin)

• kolkicin, en behandling mot gikt.

Det finns vissa läkemedel som du inte alls kan ta tillsammans med Ritonavir Mylan. Dessa anges tidigare i avsnitt 2 under ”Ta inte Ritonavir Mylan”.

Ritonavir Mylan med mat och dryck

Ritonavir Mylan tabletter ska tas tillsammans med mat.

Graviditet och amning

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, är det mycket viktigt att du rådfrågar din läkare innan du tar detta läkemedel.

Det finns mycket information om användning av ritonavir (den aktiva substansen i Ritonavir Mylan) under graviditet. Efter de första tre graviditetsmånaderna fick de gravida kvinnorna i allmänhet ritonavir i lägre doser (som förstärkare) tillsammans med andra proteashämmare. Ritonavir Mylan verkade inte öka risken för missbildningar jämfört med den övriga populationen.

Amning rekommenderas inte för kvinnor som lever med hiv eftersom hiv-infektion kan överföras till spädbarnet i bröstmjölk.

Om du ammar eller planerar att amma ska du diskutera det med din läkare så snart som möjligt.

Körförmåga och användning av maskiner

Ritonavir Mylan kan orsaka yrsel. Om du påverkas, kör inte bil eller använd maskiner.

Ritonavir Mylan innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 87,75 mg natrium i varje tablett. Det motsvarar 4,4% av det maximalt rekommenderade intaget av natrium för en vuxen. Tala med din doktor eller apotekspersonal om du behöver fem eller flera tabletter dagligen under en förlängd period, särskilt om du har blivit ordinerad att följa en saltfattig kost (lågt natriuminnehåll).

Om du har tagit för stor mängd av Ritonavir Mylan

Domning, stickningar eller myrkrypningar kan uppstå om du tar för mycket Ritonavir Mylan. Om du upptäcker att du har tagit mer Ritonavir Mylan än du skulle, kontakta genast läkare eller åk till akutmottagningen vid närmsta sjukhus.

Om du har glömt att ta Ritonavir Mylan

Om du missat en dos, ta den missade dosen så fort som möjligt. Om det snart är dags för nästa dos, ta bara den. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Ritonavir Mylan

Även om du känner dig bättre, sluta inte ta Ritonavir Mylan utan att tala med din läkare. Att ta Ritonavir Mylan enligt rekommendationen ger dig den bästa möjligheten att försena utvecklingen av resistens mot läkemedlet.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller burketiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

För HDPE burk: Öppnad förpackning ska användas inom 45 dagar.

Förvaras vid högst 30 °C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ritonavir. Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg ritonavir.

• Övriga innehållsämnen i tabletten är kopovidon, sorbitanlaurat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, natriumklorid, natriumstearylfumarat. Se avsnitt 2 ”Ritonavir Mylan innehåller natrium”.

• Tablettens dragering består av hypromellos, titandioxid (E171), makrogoler, hydroxypropylcellulosa, talk, gul järnoxid (E172), vattenfri kolloidal kiseldioxid, polysorbat 80.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ritonavir Mylan filmdragerade tabletter är gula, kapselformade, bikonvexa med fasade kanter och märkta med ”M163” på ena sidan och blanka på andra sidan.

Ritonavir Mylan filmdragerade tabletter tillhandahålls i plastburkar med skruvlock och förslutning av aluminium samt vadd, som innehåller 30, 90 eller 100 tabletter och ett multipack innehållande 90 tabletter bestående av 3 burkar med 30 tabletter vardera. Burkarna innehåller även torkmedel. Torkmedlet får inte förtäras.

Finns även i blisterförpackning innehållande 30 och 90 tabletter och i perforerade endosblister som innehåller 30x1 och 90x1 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Irland

Tillverkare

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin,

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13,

Irland

Mylan Hungary Kft,

Mylan utca 1, Komárom, H-2900

Ungern

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe

Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Viatris AB

Tel: +46 (0) 8 630 19 00

Denna bipacksedel ändrades senast 01/2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu .