5 mg/80 mg, 5 mg/160 mg, 10 mg/160 mg tabletter
amlodipin/valsartan

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Amlodipine/Valsartan Mylan är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Amlodipine/Valsartan Mylan
3. Hur du använder Amlodipine/Valsartan Mylan
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Amlodipine/Valsartan Mylan ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

Amlodipine/Valsartan Mylan-tabletter innehåller två aktiva substanser, amlodipin och valsartan. Båda dessa substanser hjälper till att kontrollera högt blodtryck.

• Amlodipin tillhör en grupp av substanser som kallas för ”kalciumkanalblockerare”. Amlodipin hindrar kalcium från att komma in i blodkärlsväggen, vilket medför att spänningen minskar i blodkärlen.

• Valsartan tillhör en grupp av substanser som kallas för ”angiotensin II-receptorantagonister”. Angiotensin II finns i kroppen och gör så att blodkärlen dras åt. Därmed höjs blodtrycket. Valsartan verkar genom att blockera effekten av angiotensin II.

Detta betyder att båda dessa substanser hjälper till att förhindra sammandragning av blodkärlen. Blodkärlen slappnar av och blodtrycket sjunker.

Amlodipine/Valsartan Mylan används för att behandla högt blodtryck hos vuxna vars blodtryck inte kan kontrolleras tillräckligt med endast amlodipin eller valsartan.

Använd inte Amlodipine/Valsartan Mylan

• om du är allergisk mot amlodipin eller andra kalciumkanalblockerare. Detta kan innebära klåda, rodnad av huden eller andningssvårigheter.

• om du är allergisk mot valsartan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om du tror att du kan vara allergisk, tala med läkare innan du tar Amlodipine/Valsartan Mylan.

• om du har allvarliga leverproblem eller gallproblem, t ex biliär cirros eller gallstas.

• om du är gravid sedan mer än 3 månader. (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Amlodipine/Valsartan Mylan, se avsnittet Graviditet).

• om du har kraftigt lågt blodtryck (hypotension).

• om du har förträngning av aortaklaffen (aortastenos) eller kardiogen chock (ett tillstånd där hjärtat inte kan leverera tillräckligt med blod till kroppen).

• om du lider av hjärtsvikt efter en hjärtattack.om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.

Om något av ovanstående gäller för dig, ta inte Amlodipine/Valsartan Mylan och tala med din läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Amlodipine/Valsartan Mylan:

• om du har varit sjuk (kräkning eller diarré).

• om du har lever- eller njurproblem.

• om du har genomgått njurtransplantation eller om du har förträngningar i njurarnas blodkärl.

• om du har en sjukdom som påverkar njurkörtlarna, så kallad ”primär hyperaldosteronism”.

• om du har haft hjärtsvikt eller har haft en hjärtattack. Följ läkarens instruktioner för din startdos noggrant. Din läkare kan också eventuellt kontrollera din njurfunktion.

• om din läkare har sagt till dig att du har trånga valv i hjärtat (så kallad ”aortastenos eller mitral stenos”) eller att din hjärtmuskel är onormalt tjock (så kallad ”obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati”).

• om du har haft svullnad, särskilt i ansikte och hals, samtidigt som du tar andra läkemedel (inklusive ACE-hämmare). Om du får dessa symtom, sluta ta Amlodipine/Valsartan Mylan och kontakta din läkare omedelbart. Du ska aldrig ta Amlodipine/Valsartan Mylan igen.

• om du har njurproblem där blodtillförseln till dina njurar har minskat (njurartärstenos).

• om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

• en angiotensinkonventerande enzym (ACE)-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.

• aliskiren.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Om något av ovanstående gäller för dig, tala med läkare innan du tar Amlodipine/Valsartan Mylan.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar yngre än 18 år.

Andra läkemedel och Amlodipine/Valsartan Mylan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder. I vissa fall kan du behöva sluta ta ett av läkemedlen. Detta gäller särskilt de läkemedel som nämns nedan:

• ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Amlodipine/Valsartan Mylan” och ”Varningar och försiktighet”);

• diuretika (en typ av läkemedel som också kallas för vätskedrivande tabletter, vilka ökar urinmängden);

• litium (ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av depression);

• kaliumsparande diuretika, kaliumtillägg, saltersättningar som innehåller kalium och andra substanser som kan öka kaliumnivåerna;

• vissa typer av smärtstillande läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och selektiva cyklooxygenas 2-hämmare (Cox 2-hämmare). Din läkare kan också kontrollera din njurfunktion;

• kramplösande medel (t ex karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon);

• johannesört;

• nitroglycerin och andra nitrater eller andra substanser, så kallade ”vasodilatorer”;

• läkemedel vid HIV/AIDS (t ex ritonavir, indinavir, nelfinavir);

• läkemedel som används för att behandla svampinfektioner (t ex ketokonazol, itrakonazol);

• läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner (såsom rifampicin, erytromycin, klaritromycin, talitromycin);

• verapamil, diltiazem (hjärtmediciner);

• simvastatin (ett läkemedel som används för att kontrollera höga kolesterolvärden);

• dantrolen (infusion vid allvarliga störningar i kroppstemperatur);

• läkemedel som används för att skydda mot avstötning av transplantat (ciklosporin).

Amlodipine/Valsartan Mylan med mat, dryck och alkohol

Grapefrukt och grapefruktjuice bör inte konsumeras av människor som tar Amlodipine/Valsartan Mylan. Detta beror på att grapefrukt och grapefruktjuice kan leda till en ökning av blodnivåerna av den aktiva substansen amlodipin, vilket kan orsaka en oförutsägbar ökning i den blodtryckssänkande effekten av Amlodipine/Valsartan Mylan.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Amlodipine/Valsartan Mylan före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig. Amlodipine/Valsartan Mylan bör inte användas i början av graviditeten (de första 3 månaderna) och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.

Amning

Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma.

Amlodipin passerar över i bröstmjölk i små mängder.

Amlodipine/Valsartan Mylan rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel kan göra dig yr. Detta kan påverka din koncentrationsförmåga. Så, om du inte vet hur detta läkemedel kommer att påverka dig, kör inga fordon, använd inga maskiner eller delta inte i några aktiviteter som kräver att du är koncentrerad.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker. Då får du det bästa resultatet och minskar risken för biverkningar.

Vanlig dos av Amlodipine/Valsartan Mylan är en tablett dagligen.

• Du bör ta ditt läkemedel vid samma tid varje dag.

• Svälj tabletterna med ett glas vatten.

• Du kan ta Amlodipine/Valsartan Mylan tillsammans med eller utan föda. Ta inte Amlodipine/Valsartan Mylan med grapefrukt eller grapefruktjuice.

Beroende på hur du svarar på behandlingen kan din läkare föreslå en högre eller lägre styrka.

Överskrid inte den ordinerade dosen.

Amlodipine/Valsartan Mylan till äldre (65 år eller äldre)

Din läkare bör iaktta försiktighet vid ökning av din dos.

Om du använt för stor mängd av Amlodipine/Valsartan Mylan 

Om du har tagit för många tabletter av Amlodipine/Valsartan Mylan, rådfråga en läkare omedelbart. Du kan få vätskeansamling i dina lungor (lungödem) vilket orsakar andningsproblem, detta kan uppkomma 24-48 timmar efter intag.

Om du har glömt att använda Amlodipine/Valsartan Mylan

Om du glömmer att ta ditt läkemedel, ta det så snart du kommer ihåg. Ta sedan din nästa dos i vanlig tid. Om det emellertid snart är dags att ta nästa dos, hoppa över den dos du missat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att använda Amlodipine/Valsartan Mylan

Om du slutar din behandling med Amlodipine/Valsartan Mylan kan din sjukdom förvärras. Sluta inte att ta din medicin om inte din läkare säger till.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kräver omedelbar medicinsk vård:

Ett fåtal patienter har upplevt dessa allvarliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer). Om något av följande inträffar, tala med din läkare omedelbart:

Allergisk reaktion med symtom som utslag, klåda, svullnad i ansikte, läppar eller tunga, andningssvårigheter, lågt blodtryck (svimningskänsla, förvirring).

Andra eventuella biverkningar av Amlodipine/Valsartan Mylan:

Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer): influensa; nästäppa, halsont och svårigheter att svälja; huvudvärk; svullna armar, händer, ben, vrister eller fötter; trötthet; asteni (svaghet); rodnad och värmekänsla i ansiktet och/eller på halsen; låg kaliumnivå i blodet.

Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer): yrsel; illamående och buksmärta; muntorrhet; dåsighet, stickande känsla eller domning i händer eller fötter; svindel; snabb puls eller hjärtklappning; yrsel när du står upp; hosta; diarré; förstoppning; hudutslag, hudrodnad; svullna leder, ryggsmärta; ledsmärta; anorexi; hög kalciumnivå i blodet; hög nivå av plasmalipider; hög nivå av urinsyra i blodet; låg natriumnivå i blodet; koordinationssvårigheter; nedsatt syn; halsont.

Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer): oroskänsla; öronringningar (tinnitus); svimning; större urinmängd än vanligt eller ökad vattenkastningsfrekvens; oförmåga att få eller upprätthålla erektion; tyngdkänsla; lågt blodtryck med symtom som yrsel, förvirring; kraftig svettning; hudutslag över hela kroppen; klåda, muskelkramp; synstörning.

Om något av dessa symtom påverkar dig allvarligt, tala med din läkare.

Biverkningar som rapporterats med endera av amlodipin eller valsartan och antingen inte observerats med Amlodipine/Valsartan Mylan eller observerades med en högre frekvens än med Amlodipine/Valsartan Mylan:

Amlodipin

Gå omedelbart till läkaren om du får någon av följande mycket sällsynta och allvarliga biverkningar när du har tagit detta läkemedel:

• Plötslig väsande andning, bröstsmärtor, andfåddhet eller svårigheter att andas.

• Svullnad i ögonlock, ansikte eller läppar.

• Svullnad i tunga och svalg som gör det mycket svårt att andas.

• Svåra hudreaktioner som kraftiga utslag, nässelutslag, rodnad över hela kroppen, svår klåda, blåsor, hudavflagning och svullnad, inflammerade slemhinnor (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys) eller andra allergiska reaktioner.

• Hjärtinfarkt, onormal hjärtfrekvens (puls).

• Inflammation i bukspottkörteln, som kan ge svåra buk- och ryggsmärtor och kraftig sjukdomskänsla.

Följande biverkningar har rapporterats. Om någon av dessa ger dig problem eller om de varar över en vecka ska du kontakta din läkare.

Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer): yrsel, trötthet, sömnighet; hjärtklappning (du känner av hjärtslagen); vallningar, svullna anklar (ödem); buksmärtor, illamående.

Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer): humörsvängningar, ångest, depression, sömnlöshet, darrningar, smakförändring, svimning, oförmåga att känna smärta; syrubbningar, nedsatt syn, öronringningar; lågt blodtryck; nysningar/rinnande näsa på grund av inflammation i nässlemhinnan (rinit); matsmältningsbesvär, kräkningar; håravfall, ökad svettning, kliande hud, hudutslag, hudmissfärgning; urineringsbesvär, ökat urineringsbehov på natten, ökad urineringsfrekvens; impotens, obehag från eller förstorade bröst hos män; smärtor, sjukdomskänsla, svaghetskänsla, muskelsmärtor, muskelkramper, muskelspasm, ryggont, ledvärk,viktökning eller viktminskning, förändrade tarmvanor, diarré, muntorrhet, bröstsmärtor.

Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer): förvirring.

Mycket sällsynta (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer): minskat antal vita blodkroppar, minskat antal blodplättar som kan leda till blåmärken eller att man blöder lätt (skador på röda blodkroppar); förhöjt blodsocker (hyperglykemi); svullet tandkött, uppsvullen buk (gastrit); onormal leverfunktion, inflammation i levern (hepatit), gulfärgad hud (gulsot), förhöjda leverenzymer som kan påverka vissa medicinska tester; ökad muskeltonus (muskelspänning); inflammation i blodkärlen, ofta med hudutslag, ljuskänslighet; rubbningar där stelhet, darrningar och / eller rörelsestörningar förekommer, nervskada, hosta..

Valsartan

Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer):

Yrsel, trötthet

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): minskning av röda blodkroppar och vita blodkroppar, minskning av blodplättar, feber, halsont eller munsår som beror på infektioner; spontana blödningar eller blåmärken; hög nivå av kalium i blodet; hög nivå av kreatinin i blodet, onormala levervärden; försämrad njurfunktion och kraftigt försämrad njurfunktion; svullnad främst i ansikte och svalg; muskelsmärta; hudutslag, lilaaktiga-röda fläckar; feber; klåda; allergisk reaktion; blåsbildning på huden (tecken på ett tillstånd som kallas bullös dermatit).

Om något av dessa inträffar, tala med din läkare omedelbart.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

För flaskförpackningar: Använd inom 100 dagar från första öppningstillfället.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel om du ser att förpackningen är skadad eller visar tecken på förändring.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna i Amlodipine/Valsartan Mylan är amlodipin (som amlodipinbesilat) och valsartan.

Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmdragerade tabletter

En tablett innehåller 5 mg amlodipin och 80 mg valsartan.

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, krospovidon, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseloxid, hypromellos, makrogol 8000, talk, titandioxid (E171), järnoxid gul (E172).

Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg filmdragerade tabletter

En tablett innehåller 5 mg amlodipin och 160 mg valsartan.

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, krospovidon, magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, hypromellos, makrogol 8000, talk, titandioxid (E171), järnoxid gul (E172).

Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmdragerade tabletter

En tablett innehåller 10 mg amlodipin och 160 mg valsartan.

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, krospovidon, magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, hypromellos, makrogol 8000, talk, titandioxid (E171), järnoxid gul (E172), järnoxid röd (E172), järnoxid svart (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmdragerade tabletter

Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg tabletter är ljusgula, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med ”AV1” på ena sidan och ”M” på andra sidan.

Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg filmdragerade tabletter

Tabletterna Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg är gula, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter markerade med ”AV2” på ena sidan och med ”M” på den andra sidan.

Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmdragerade tabletter

Tabletterna Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg är ljusbruna, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter markerade med ”AV3” på ena sidan och med ”M” på den andra sidan.

Amlodipine/Valsartan Mylan finns i blisterförpackningar med 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter. Samtliga förpackningar finns dessutom med perforerade endosblister. Förpackningarna med 14, 28, 56 och 98 tabletter finns också i standardblisterförpackningar.

Amlodipine/Valsartan Mylan finns även tillgängliga i flaskor med 28, 56 eller 98 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Irland

Tillverkare

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13

Irland

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1,

Komárom - 2900

Ungern

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe

Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Viatris AB

Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Denna bipacksedel ändrades senast 09/2022

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu