25 mg eller 100 mg filmdragerade tabletter
glasdegib

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Daurismo  är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Daurismo
3. Hur du använder Daurismo
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Daurismo  ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Daurismo är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen glasdegib.

Daurismo används tillsammans med ett annat cancerläkemedel, cytarabin, för att behandla vuxna som nyligen har diagnostiserats med en typ av blodcancer som kallas akut myeloisk leukemi (AML).

Så fungerar Daurismo

Vid AML finns det cancerceller som kallas stamceller, som konstant skapar nya leukemiska cancerceller. Daurismo verkar genom att blockera en nyckelprocess, som kallas Hedgehog (Hh)‑signalvägen, i dessa stamceller. På så sätt försvagas deras förmåga att skapa nya cancerceller. Genom att blockera Hh-signalvägen kan Daurismo också göra cancercellerna känsligare för ett cancerläkemedel, cytarabin, som används för att behandla AML. När man kombinerar Daurismo med läkemedlet cytarabin kan man öka patientens förväntade livslängd, eftersom man minskar cancerns tillväxt och möjligen dödar fler cancerceller.

Kontakta din läkare om du har några frågor om hur Daurismo verkar eller varför du har fått detta läkemedel.

Använd inte Daurismo

- om du är allergisk mot glasdegib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Daurismo

• om du eller din partner kan bli gravid (se avsnittet Graviditet, amning och fertilitet)

• om du någonsin har haft ett förlängt QT-intervall (en förändring i hjärtats elektriska aktivitet som kan orsaka allvarliga oregelbundna hjärtrytmer) eller vet att du ligger i riskzonen för detta tillstånd

• om du tar några andra läkemedel som du har fått information om kan förlänga QT-intervallet

• om blodprover visar att du har onormala halter av elektrolyter (t.ex. av kalcium, magnesium eller kalium)

• om du har njurproblem

• om du tidigare har haft muskelkramper eller muskelsvaghet.

Tala omedelbart om för din läkare när du tar detta läkemedel

• om du har ont i musklerna eller får oförklarliga muskelkramper eller blir muskelsvag under behandlingen med Daurismo. Din läkare kan behöva ändra din dos eller avbryta din behandling tillfälligt eller permanent.

Barn och ungdomar

Daurismo ska inte användas hos patienter som är yngre än 18 år.

Andra läkemedel och Daurismo

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta inkluderar receptfria läkemedel och växtbaserade läkemedel. Detta beror på att Daurismo kan påverka hur andra läkemedel fungerar. Vissa andra läkemedel kan påverka hur Daurismo fungerar.

I synnerhet följande läkemedel kan öka risken för biverkningar med Daurismo:

• boceprevir – ett läkemedel som används för att behandla hepatit C.

• kobicistat, ritonavir, telaprevir – läkemedel som används för att behandla hiv-infektion.

• itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol – läkemedel som används för att behandla svampinfektioner.

• troleandomycin – ett läkemedel som används för att behandla bakterieinfektioner.

• konivaptan – ett läkemedel som används för att reglera obalans av vatten och salt.

• amiodaron, disopyarmid, dofetilid, ibutilid, sotalol, kinidin – läkemedel som används för att behandla hjärtproblem.

• droperidol, haloperidol, pimozid – läkemedel som används för att behandla psykotiska sjukdomar.

• moxifloxacin – ett läkemedel som används för behandling av vissa typer av bakterieinfektioner.

• metadon – ett läkemedel som används för att behandla smärta och för behandling av opioidberoende.

Följande läkemedel kan minska effekten av Daurismo:

• karbamazepin, fenytoin, antiepileptiska läkemedel – läkemedel som används för att behandla kramper eller anfall.

• rifampicin – ett läkemedel som används för att behandla tuberkulos (TB).

• johannesört (Hypericum perforatum) – ett växtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet och lindrig oro.

• enzalutamid – ett läkemedel som används för att behandla prostatacancer.

• mitotan – ett läkemedel som används för att behandla binjurecancer.

• bosentan – ett läkemedel som används för att behandla högt blodtryck.

• efavirenz, etravirin – läkemedel som används för att behandla hiv-infektion.

• modafinil – ett läkemedel som används för att behandla sömnstörningar.

• nafcillin – ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av bakterieinfektioner.

  
  

Daurismo med mat, dryck och alkohol

Drick inte grapefruktjuice och ät inte grapefrukt under behandlingen med Daurismo, eftersom detta kan påverka mängden Daurismo i din kropp.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Du får inte bli gravid under tiden som du tar Daurismo och du får inte ta läkemedlet om du är gravid. Daurismo kan orsaka allvarliga medfödda missbildningar hos spädbarn eller leda till att foster dör.

Din läkare kommer att ge dig mer information om vilka effekter Daurismo har på foster. Du kommer också att få göra ett graviditetstest innan du börjar ta läkemedlet.

Du måste omedelbart tala om för din läkare om du eller din partner blir gravid eller tros vara gravid under din behandling och i 30 dagar efter din sista dos Daurismo. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Preventivmedel hos kvinnor och män

Kvinnor

Du ska alltid använda effektiva preventivmedel under tiden som du tar Daurismo och i minst 30 dagar efter din sista dos Daurismo. Tala med din läkare om vilka preventivmetoder som passar dig och din partner.

Män

Du ska alltid använda effektiva preventivmedel, inklusive kondomer (med spermiedödande medel, om sådana finns tillgängliga), även om du har genomgått en vasektomi, under tiden som du tar Daurismo och i minst 30 dagar efter din sista dos Daurismo.

Du ska inte donera sperma under tiden som du tar Daurismo och minst 30 dagar efter din sista dos.

Amning

Amma inte under tiden som du tar Daurismo eller i en vecka efter din sista dos Daurismo. Det är inte känt om Daurismo går över i bröstmjölk och skadar ditt barn.

Fertilitet

Daurismo kan påverka fertiliteten hos både män och kvinnor. Tala med din läkare om fertilitetsbevarande åtgärder innan du tar Daurismo.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du känner dig trött eller upplever muskelkramper, smärta eller illamående under din behandling med Daurismo, ska du vara särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner.

Daurismo innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Daurismo innehåller laktos

Detta läkemedel innehåller laktos (finns i mjölk och mejeriprodukter).

Om du använt för stor mängd av Daurismo  

Om du råkar ta för många tabletter ska du omedelbart tala om det för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Du kan behöva få akut läkarvård.

Om du har glömt att använda Daurismo

Om du glömmer att ta en tablett ska du ta den så snart du kommer ihåg, såvida det inte har gått mer än 10 timmar sedan den planerade doseringstiden. I sådana fall ska du hoppa över dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Daurismo

Sluta inte att ta Daurismo, om inte din läkare säger åt dig att göra det.

Det är viktigt att du tar Daurismo varje dag, så länge din läkare förskriver det åt dig. Om du inte kan ta läkemedlet på det sätt som läkaren har ordinerat eller om du känner att du inte längre behöver det, ska du genast tala med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan eller burken efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller ser ut att ha manipulerats.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är glasdegib.

  Daurismo 25 mg filmdragerade tabletter: varje filmdragerad tablett innehåller glasdegibmaleat motsvarande 25 mg glasdegib.

  Daurismo 100 mg filmdragerade tabletter: varje filmdragerad tablett innehåller glasdegibmaleat motsvarande 100 mg glasdegib.

  
  

• Övriga innehållsämnen är:

  Tablettkärna: natriumstärkelseglykolat, mikrokristallin cellulosa, kalciumvätefosfat (vattenfritt) och magnesiumstearat. Se avsnitt 2, ”Daurismo innehåller natrium”.

  Filmdragering: laktosmonohydrat, hypromellos, titandioxid, makrogol, triacetin, gul järnoxid och röd järnoxid (endast 100 mg-tabletter). Se avsnitt 2, ”Daurismo innehåller laktos”.

  
  

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Daurismo 25 mg filmdragerade tabletter

• Runda, gula filmdragerade tabletter med ”Pfizer” präglat på ena sidan och ”GLS 25” på andra sidan.

• Tillhandahålls i blister om 10 tabletter. Varje förpackning innehåller 60 tabletter i antingen 6 blister eller en plastburk.

Daurismo 100 mg filmdragerade tabletter 

• Runda, svagt orangefärgade filmdragerade tabletter med ”Pfizer” präglat på ena sidan och ”GLS 100” på andra sidan.

• Tillhandahålls i blister om 10 tabletter. Varje förpackning innehåller 30 tabletter i antingen 3 blister eller en plastburk.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgien

Tillverkare

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11	Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333	Magyarország Pfizer Kft. Tel.: +36-1-488-37-00
Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel.: +420 283 004 111	Malta Vivian Corporation Ltd. Tel. +356 21344610
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00	Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000	Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500	Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800	Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 335 61 00
España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00	Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40	România Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777	Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161	Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500
Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000	Suomi/Finland Pfizer Oy Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21	Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Kύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690	United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

Denna bipacksedel ändrades senast 07/2022

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.