Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Rivaroxaban Sandoz är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Rivaroxaban Sandoz
3. Hur du tar Rivaroxaban Sandoz
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Rivaroxaban Sandoz ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Du har fått Rivaroxaban Sandoz eftersom

• du har fått diagnosen akut koronarsyndrom (en grupp tillstånd som inkluderar hjärtinfarkt och instabil kärlkramp, en allvarlig typ av bröstsmärta) och det har visat sig att du har haft en ökning av vissa blodprover som har betydelse för hjärtat.

  Rivaroxaban Sandoz minskar risken hos vuxna att drabbas av en ny hjärtinfarkt och minskar risken för att dö av sjukdom i hjärtat eller blodkärlen.

  Du ska inte enbart ta Rivaroxaban Sandoz. Läkaren kommer be dig ta Rivaroxaban Sandoz tillsammans med antingen:

  • acetylsalicylsyra eller

  • acetylsalicylsyra och klopidogrel eller tiklopidin.

eller

• du har diagnostiserats med hög risk för att få en blodpropp på grund av kranskärlssjukdom eller perifer kärlsjukdom som orsakar symtom.

  Rivaroxaban Sandoz minskar risken hos vuxna att få blodproppar (aterotrombotiska händelser). Du ska inte enbart ta Rivaroxaban Sandoz. Läkaren kommer att be dig ta Rivaroxaban Sandoz tillsammans med acetylsalicylsyra.

Om du får Rivaroxaban Sandoz efter ett ingrepp för att öppna upp en förträngd eller tilltäppt artär i benet för att återställa blodflödet kan läkaren i vissa fall också skriva ut klopidogrel som du ska ta i tillägg till acetylsalicylsyra under en kortare tid.

Rivaroxaban Sandoz innehåller den aktiva substansen rivaroxaban och tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulantia. Den fungerar genom att blockera en blodkoagulationsfaktor (faktor Xa) och minskar därmed blodets benägenhet att levra sig.

Rivaroxaban som finns i Rivaroxaban Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Rivaroxaban Sandoz

• om du är allergisk mot rivaroxaban eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du blöder mycket

• om du har en sjukdom eller tillstånd i något av kroppens organ som ökar risken för allvarlig blödning (t.ex. magsår, skada eller blödning i hjärnan, nyligen genomgången kirurgi i hjärnan eller ögonen)

• om du tar läkemedel för att hindra blodet att levra sig (t.ex. warfarin, dabigatran, apixaban eller heparin), förutom vid byte av blodproppshämmande behandling eller om du har en ven- eller artärkateter som spolas med heparin för att hålla katetern öppen

• om du har ett akut koronarsyndrom och har haft blödning eller blodpropp i hjärnan (stroke)

• om du har kranskärlssjukdom eller perifer kärlsjukdom och tidigare haft en hjärnblödning (stroke) eller en blockering av en av de små artärerna som försörjer hjärnans djupa vävnader med blod (lakunär stroke) eller om du har haft en blodpropp i hjärnan (ischemisk, icke lakunär stroke) under den senaste månaden

• om du har en leversjukdom som leder till ökad blödningsrisk

• om du är gravid eller ammar.

Ta inte Rivaroxaban Sandoz och tala om för läkaren om något av detta gäller dig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Rivaroxaban Sandoz.

Rivaroxaban Sandoz ska inte användas i kombination med vissa andra läkemedel som minskar bildning av blodproppar såsom prasugrel eller ticagrelor annat än acetylsalicylsyra och klopidogrel/tiklopidin.

Var särskilt försiktig med Rivaroxaban Sandoz

• om du har ökad blödningsrisk som kan vara fallet om du har:

  • svår njursjukdom eftersom njurfunktionen kan påverka den mängd läkemedel som har effekt i kroppen

  • om du tar andra läkemedel för att hindra blodet att levra sig (t.ex. warfarin, dabigatran, apixaban eller heparin), vid byte av blodproppshämmande behandling eller om du har en ven- eller artärkateter som spolas med heparin för att hålla katetern öppen (se avsnitt ”Andra läkemedel och Rivaroxaban Sandoz”)

  • blödningsrubbningar

  • mycket högt blodtryck som inte kontrolleras med läkemedelsbehandling

  • mag- eller tarmsjukdom som kan leda till blödning, t.ex. inflammation i mage eller tarm, eller inflammation i matstrupe t.ex. på grund av refluxsjukdom (tillstånd då magsyra kommer upp i matstrupen) eller tumörer lokaliserade i magsäcken, tarmarna, könsorganen eller urinvägarna

  • problem med blodkärlen i ögonbotten (retinopati)

  • en lungsjukdom där luftrören vidgas och fylls av var (bronkiektasi), eller tidigare blödning från lungorna

  • om du är över 75 år

  • om du väger mindre än 60 kg

• om du har kranskärlssjukdom med svår symptomatisk hjärtsvikt

• om du har en hjärtklaffsprotes

• om du vet att du har en sjukdom som kallas antifosfolipidsyndrom (en störning i immunsystemet som ökar risken för att få blodproppar). Informera i sådana fall din läkare, som kommer att besluta om behandlingen kan behöva ändras.

Om något av ovanstående gäller dig, tala om det för läkaren innan du tar Rivaroxaban Sandoz. Läkaren kommer då att bestämma om du ska behandlas med detta läkemedel och om du behöver övervakas noggrannare.

Om du behöver genomgå en operation

• är det mycket viktigt att ta Rivaroxaban Sandoz före och efter operationen vid exakt de tidpunkter som läkaren säger.

• om din operation medför en kateter eller injektion i ryggraden (t.ex. för epidural- eller spinalanestesi eller smärtlindring):

  • är det mycket viktigt att ta Rivaroxaban Sandoz före och efter injektionen eller borttagandet av katetern exakt vid de tider som läkaren talat om för dig

  • tala omedelbart om för läkaren om du får domningar eller känner svaghet i benen eller får problem med tarmen eller blåsan efter avslutad bedövning eftersom det är nödvändigt med snabb vård.

Barn och ungdomar

Rivaroxaban Sandoz rekommenderas inte till barn eller ungdomar under 18 års ålder. Det finns inte tillräcklig information om användning hos barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Rivaroxaban Sandoz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

• Om du tar

  • vissa läkemedel för svampinfektioner (t.ex. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) såvida de inte endast appliceras på huden

  • ketokonazoltabletter (används för Cushings syndrom – när kroppen producerar för mycket kortisol)

  • vissa läkemedel för bakteriella infektioner (t.ex. klaritromycin, erytromycin)

  • vissa antivirusläkemedel för hiv/aids (t.ex. ritonavir)

  • andra läkemedel som minskar blodkoagulationen (t.ex. enoxaparin, klopidogrel eller vitamin K-antagonister som warfarin och acenokumarol, prasugrel och tikagrelor (se avsnittet ”Varningar och försiktighet”))

  • antiinflammatoriska och smärtlindrande läkemedel (t.ex. naproxen eller acetylsalicylsyra)

  • dronedaron, ett läkemedel för att behandla onormala hjärtslag

  • vissa läkemedel mot depression (selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI)).

  Om något av ovanstående gäller dig, tala om det för läkaren innan du tar Rivaroxaban Sandoz, eftersom effekten av Rivaroxaban Sandoz kan öka. Läkaren kommer då att bestämma om du ska behandlas med detta läkemedel och om du behöver övervakas noggrannare.

  Om din läkare anser att du löper ökad risk att utveckla mag- eller tarmsår, kan du få förebyggande behandling mot detta.

• Om du tar

  • vissa läkemedel för behandling av epilepsi (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)

  • johannesört (Hypericum perforatum), ett traditionellt växtbaserat läkemedel som används mot lätt nedstämdhet och lindrig oro

  • rifampicin, ett antibiotikum.

  Om något av ovanstående gäller dig, tala om det för läkaren innan du tar Rivaroxaban Sandoz, eftersom effekten av Rivaroxaban Sandoz kan minska. Läkaren kommer då att bestämma om du ska behandlas med Rivaroxaban Sandoz och om du behöver övervakas noggrannare.

Graviditet och amning

Ta inte Rivaroxaban Sandoz om du är gravid eller ammar. Om det finns en möjlighet att du kan bli gravid ska du använda tillförlitligt preventivmedel under tiden du tar Rivaroxaban Sandoz. Om du blir gravid under tiden du tar detta läkemedel ska du omedelbart tala om det för läkaren som bestämmer hur du ska behandlas.

Körförmåga och användning av maskiner

Rivaroxaban Sandoz kan ge upphov till yrsel (vanlig biverkan) och svimning (mindre vanlig biverkan) (se avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”). Du ska inte köra bil, cykla eller använda verktyg eller maskiner om du har dessa symtom.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rivaroxaban Sandoz innehåller laktos, natrium, azofärgämnen para-orange aluminiumlack och tartrazin aluminiumlack

Rivaroxaban Sandoz innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Rivaroxaban Sandoz innehåller azofärgämnen para-orange aluminiumlack och tartrazin aluminiumlack

Dessa innehållsämnen kan ge allergiska reaktioner.

Rivaroxaban Sandoz innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per filmdragerad tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”

Om du har tagit för stor mängd av Rivaroxaban Sandoz

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Risken för blödning ökar om du tar för mycket Rivaroxaban Sandoz.

Om du har glömt att ta Rivaroxaban Sandoz

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har glömt en dos, ta nästa dos vid vanlig tid.

Om du slutar att ta Rivaroxaban Sandoz

Ta Rivaroxaban Sandoz regelbundet så länge läkaren ordinerar det.

Sluta inte ta Rivaroxaban Sandoz utan att först tala med läkaren. Om du slutar ta läkemedlet kan det öka risken för ytterligare en hjärtinfarkt eller stroke eller en ökad risk att dö av en sjukdom som har samband med hjärtat eller blodkärlen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och varje blister eller burk efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är rivaroxaban. Varje tablett innehåller 2,5 mg rivaroxaban.

• Övriga innehållsämnen är:

  Tablettkärna: laktosmonohydrat, natriumlaurilsulfat (E487), hypromellos (typ 2910) (E464), kroskarmellosnatrium (E468), magnesiumstearat (E470b), mikrokristallin cellulosa (E460), vattenfri kolloidal kiseldioxid (E551).

  Tablettens filmdragering: hypromellos (typ 2910) (E464), makrogol 3350 (E1521), titandioxid (E171), tartrazin aluminiumlack (E102), indigokarmin aluminiumlack (E132), para-orange aluminiumlack (E110).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Gula, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med ”2,5” på ena sidan, med en diameter på 6 mm.

Transparent eller ogenomskinlig PVC/PVDC-Aluminum blisterförpackningar.

Förpackningsstorlekar om 5, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 56, 60, 98, 100, 168 och 196 filmdragerade tabletter.

Transparent eller ogenomskinlig PVC/PVDC-Aluminum perforerade endos blisterförpackningar.

Förpackningsstorlekar om 5x1, 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 42x1, 56x1, 98x1 och 100x1 filmdragerade tabletter.

HDPE tablettburk med barnskyddande skruvlock i polypropylen som innehåller torkmedel (kiselgel).

Förpackningsstorlek om 100, 105, 112 och 200 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 2024-02-23