12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg hårda kapslar
sunitinib

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Sunitinib Sandoz är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Sunitinib Sandoz
3. Hur du använder Sunitinib Sandoz
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Sunitinib Sandoz ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Sunitinib Sandoz innehåller den aktiva substansen sunitinib, som är en proteinkinashämmare. Det används vid behandling av cancer för att hindra aktiviteten hos en viss typ av proteiner som man vet är verksamma vid tillväxt och spridning av cancerceller.

Sunitinib Sandoz används för att behandla följande cancerformer hos vuxna:

• gastrointestinal stromacellstumör (GIST), en typ av cancer i magsäcken och tarmarna. Sunitinib Sandoz används om imatinib (ett annat cancerläkemedel) inte längre har någon verkan eller om du inte kan ta imatinib.

• metastaserad njurcellscancer (MRCC), en typ av njurcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen.

• neuroendokrina tumörer i bukspottkörteln (pNET) (tumör i de hormonproducerande cellerna i bukspottkörteln), när cancern har förvärrats eller inte kan opereras.

Om du undrar över hur Sunitinib Sandoz verkar eller varför detta läkemedel har ordinerats till dig, kontakta läkaren.

Sunitinib som finns i Sunitinib Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Sunitinib Sandoz

• om du är allergisk mot sunitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Sunitinib Sandoz:

• Om du har högt blodtryck. Sunitinib Sandoz kan höja blodtrycket. Din läkare kan vilja kontrollera ditt blodtryck under behandlingen med Sunitinib Sandoz och du får eventuellt behandling för att sänka blodtrycket, om det skulle behövas.

• Om du har eller har haft en blodsjukdom, problem med blödningar eller blåmärken. Behandling med Sunitinib Sandoz kan leda till högre blödningsrisk eller förändring av antalet av vissa celler i blodet, vilket kan ge anemi (blodbrist) eller påverka blodets förmåga att levras. Om du tar läkemedel som tunnar ut blodet för att förhindra blodproppar, t.ex. warfarin eller acenokumarol, kan blödningsrisken vara förhöjd. Berätta för din läkare om du får en blödning när du behandlas med Sunitinib Sandoz.

• Om du har problem med hjärtat. Sunitinib Sandoz kan orsaka hjärtproblem. Berätta för din läkare om du känner dig väldigt trött, är andfådd eller har svullna fötter och fotleder.

• Om hjärtrytmen blir onormal. Sunitinib Sandoz kan ge onormal hjärtrytm. Din läkare kan ta EKG för att bedöma dessa problem under behandlingen med Sunitinib Sandoz. Berätta för din läkare om du känner dig yr, svimfärdig eller får onormala hjärtslag när du tar Sunitinib Sandoz.

• Om du nyligen haft problem med blodproppar i vener och/eller artärer (olika typer av blodkärl), inklusive stroke, hjärtinfarkt, embolism eller trombos. Kontakta din läkare omedelbart om du känner några symtom som bröstsmärtor eller tryck över bröstet, smärtor i armarna, ryggen, halsen eller käken, andfåddhet, domningar eller svaghet i ena kroppshalvan, problem att tala, huvudvärk eller yrsel medan du behandlas med Sunitinib Sandoz.

• Om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.

• Om du har eller har haft skador i de minsta blodkärlen, vilket kallas för trombotisk mikroangiopati (TMA). Berätta för din läkare om du får feber, utmattning, trötthet, blåmärken, blödning, svullnad, förvirring, synbortfall och krampanfall.

• Om du har problem med sköldkörteln. Sunitinib Sandoz kan orsaka problem med sköldkörteln. Berätta för din läkare om du lättare blir trött, fryser mer än andra eller om din röst blir djupare när du tar Sunitinib Sandoz. Sköldkörtelfunktionen bör kontrolleras innan du tar Sunitinib Sandoz och regelbundet medan du tar det. Om din sköldkörtel inte producerar tillräckligt mycket sköldkörtelhormon kan du få behandling med sköldkörtelhormonersättning.

• Om du har eller har haft en sjukdom i bukspottkörteln eller gallblåsan. Berätta för din läkare om du får något av följande tecken eller symtom: smärtor i området runt magsäcken (övre delen av buken), illamående, kräkningar och feber. Dessa kan vara orsakade av en inflammation i bukspottkörteln eller gallblåsan.

• Om du har eller har haft problem med levern. Berätta för din läkare om du får något av följande tecken eller symtom på leverproblem under behandlingen med Sunitinib Sandoz: klåda, gulfärgning av ögon eller hud, mörk urin och smärtor eller obehag i övre högra delen av buken. Din läkare bör ta blodprover för att kontrollera leverfunktionen före och under behandlingen med Sunitinib Sandoz, efter behov.

• Om du har eller har haft problem med njurarna. Din läkare kommer att övervaka din njurfunktion.

• Om du ska opereras eller nyligen har opererats. Sunitinib Sandoz kan påverka sårläkningen. Oftast slutar man använda Sunitinib Sandoz före en operation. Din läkare avgör när du kan börja ta Sunitinib Sandoz igen.

• Du kan rekommenderas att göra en kontroll hos tandläkaren innan du börjar behandlingen med Sunitinib Sandoz.

  • Om du har eller har haft ont i munnen, tänderna och/eller käken, svullnader eller sår i munnen, om du känner en domning eller tyngdkänsla i käken, eller om en tand lossnar - kontakta läkare och tandläkare omedelbart.

  • Om du behöver genomgå en invasiv tandbehandling eller tandkirurgi. Berätta för tandläkaren att du behandlas med Sunitinib Sandoz, särskilt om du även får eller har fått bisfosfonater intravenöst (i ett kärl). Bisfosfonater används för att förhindra skelettkomplikationer och kan ha getts till dig för att behandla en annan åkomma.

• Om du har eller har haft problem med huden och subkutana vävnaden. När du tar detta läkemedel, kan tillståndet ”pyoderma gangrenosum” (smärtsamma sår på huden) eller ”nekrotiserande fasciit” (snabbt förlöpande infektion i hud/mjukdelar som kan vara livshotande) uppkomma. Kontakta omedelbart läkare om du får symtom på infektion runt en skada på huden, inklusive feber, smärta, rodnad, svullnad, eller om var eller blod sipprar ut från såret. Denna biverkan försvinner oftast när behandlingen med sunitinib avslutas. Svåra hudutslag (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erytema multiforme) har rapporterats vid behandling av sunitinib. Dessa uppstår initialt som rödaktiga cirkulära måltavleliknande fläckar eller som runda fläckar med en central blåsa, på bålen. Utslagen kan utvecklas till utbredd blåsbildning eller fjällning av huden och kan vara livshotande. Om du får hudutslag eller dessa hudsymtom, ska du omedelbart söka råd från en läkare.

• Om du har eller har haft kramper. Meddela din läkare snarast om du har högt blodtryck, huvudvärk eller synförluster.

• Om du har diabetes. Hos diabetespatienter bör blodsockernivåerna kontrolleras regelbundet för att avgöra om doseringen av diabetesläkemedel behöver justeras, detta för att minimera risken för lågt blodsocker. Meddela din läkare så snart som möjligt om du upplever några tecken och symtom på lågt blodsocker (trötthet, hjärtklappning, svettningar, hunger och medvetslöshet).

Barn och ungdomar

Sunitinib Sandoz rekommenderas inte till patienter under 18 år.

Andra läkemedel och Sunitinib Sandoz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Somliga läkemedel kan påverka koncentrationen av Sunitinib Sandoz i kroppen. Tala om för läkaren om du använder läkemedel som innehåller följande aktiva substanser:

• ketokonazol, itrakonazol – för behandling av svampinfektioner

• erytromycin, klaritromycin, rifampicin – för behandling av infektioner

• ritonavir - för behandling av HIV

• dexametason – en kortikosteroid som används vid olika sjukdomstillstånd (såsom allergier/andningsbesvär eller hudsjukdomar)

• fenytoin, karbamazepin, fenobarbital - för behandling av epilepsi och andra neurologiska tillstånd

• örtpreparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) - används vid lätt nedstämdhet och lindrig oro.

Sunitinib Sandoz med mat och dryck

Undvik att dricka grapefruktjuice medan du behandlas med Sunitinib Sandoz.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om det finns risk att du blir gravid ska du använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen med Sunitinib Sandoz.

Om du ammar, tala med läkaren. Du bör inte amma under tiden då du behandlas med Sunitinib Sandoz.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du känner dig yr eller ovanligt trött, var särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Sunitinib Sandoz innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Om du har tagit för stor mängd av Sunitinib Sandoz

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Sunitinib Sandoz

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, burken eller blisterkartan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel om du ser att förpackningen är skadad eller verkar ha öppnats.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är sunitinib.

Sunitinib Sandoz 12,5 mg hårda kapslar

Varje kapsel innehåller 12,5 mg sunitinib.

Sunitinib Sandoz 25 mg hårda kapslar

Varje kapsel innehåller 25 mg sunitinib.

Sunitinib Sandoz 37,5 mg hårda kapslar

Varje kapsel innehåller 37,5 mg sunitinib.

Sunitinib Sandoz 50 mg hårda kapslar

Varje kapsel innehåller 50 mg sunitinib.

• Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll: cellulosa, mikrokristallin (E460), mannitol (E421), kroskarmellosnatrium, povidon (E1201), magnesiumstearat (E470b)

Sunitinib Sandoz 12,5 mg hårda kapslar

Kapselhölje: röd järnoxid (E172), titandioxid (E171), gelatin

Tryckfärg, vit: shellack, titandioxid (E171), propylenglykol (E1520)

Sunitinib Sandoz 25 mg hårda kapslar

Kapselhölje: svart järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), titandioxid (E171), gelatin

Tryckfärg, vit: Shellack, Titandioxid (E171), Propylenglykol (E1520)

Sunitinib Sandoz 37,5 mg hårda kapslar

Kapselhölje: gul järnoxid (E172), titandioxid (E171), gelatin

Tryckfärg, svart: shellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520), ammoniumhydroxid (E527)

Sunitinib Sandoz 50 mg hårda kapslar

Kapselhölje: svart järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), titandioxid (E171), gelatin

Tryckfärg, vit: shellack, titandioxid (E171), propylenglykol (E1520)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Sunitinib Sandoz 12,5 mg hårda kapslar (kapslar)

Orange gelatinkapsel, storlek 4, innehållande gula till orange granulat. Märkt med “12,5 mg” på underdelen i vit tryckfärg.

Sunitinib Sandoz 25 mg hårda kapslar (kapslar)

Gelatinkapsel, storlek 3, med karamellfärgat lock och orange underdel, innehållande gula till orange granulat. Märkt med ”25 mg” på underdelen i vit tryckfärg.

Sunitinib Sandoz 37,5 mg hårda kapslar (kapslar)

Gul gelatinkapsel, storlek 2, innehållande gula till orange granulat. Märkt med ”37,5 mg” på underdelen i svart tryckfärg.

Sunitinib Sandoz 50 mg hårda kapslar (kapslar)

Karamellfärgad gelatinkapsel, storlek 1, innehållande gula till orange granulat. Märkt med ”50 mg” på underdelen i vit tryckfärg.

Sunitinib Sandoz tillhandahålls i Aluminium-OPA/Alu/PVC blister innehållande 28, 30, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100, 110, 120 hårda kapslar, i Aluminium-OPA/Alu/PVC perforerade endosblister innehållande 28x1, 30x1, 56x1, 84x1 hårda kapslar eller i HDPE-burk innehållande 30 hårda kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, Ljubljana 1526, Slovenien

eller

Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol 3056, Cypern

eller

Pharmacare Premium Ltd, HHF003 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Malta

Denna bipacksedel ändrades senast 2019-12-18