250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
fulvestrant

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Fulvestrant Mylan är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Fulvestrant Mylan
3. Hur du använder Fulvestrant Mylan
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Fulvestrant Mylan ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Fulvestrant Mylan innehåller den aktiva substansen fulvestrant, vilken tillhör gruppen östrogenblockerare. Östrogener, en typ av kvinnliga könshormoner, kan i vissa fall vara involverade i tillväxten av bröstcancer.

Fulvestrant Mylan antingen:

• ensamt för att behandla postmenopausala kvinnor med en typ av bröstcancer som kallas östrogenreceptorpositiv bröstcancer som är lokalt avancerad eller har spridit sig till andra delar av kroppen (metastatisk), eller 

• i kombination med palbociklib för behandling av kvinnor med en typ av bröstcancer som kallas hormonreceptorpositiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2‑negativ bröstcancer, som är lokalt avancerad eller har spridit sig till andra delar av kroppen (metastatisk). Kvinnor som inte har nått klimakteriet kommer också att behandlas med ett läkemedel som kallas luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)‑agonist.

När fulvestrant ges i kombination med palbociklib är det viktigt att du också läser bipacksedeln för palbociklib. Fråga läkaren om du har några frågor om palbociklib.

Använd inte Fulvestrant Mylan

• om du är allergisk mot fulvestrant eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du är gravid eller ammar

• om du har allvarliga leverproblem.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Fulvestrant Mylan om något av nedanstående gäller för dig:

• problem med njurarna eller levern

• lågt antal trombocyter (bidrar till att blodet levrar sig), blödningsrubbningar

• tidigare problem med blodproppar

• problem med benmineralförlust (osteoporos)

• alkoholproblem.

Barn och ungdomar

Fulvestrant Mylan är inte avsett för barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Fulvestrant Mylan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du använder antikoagulantia (läkemedel som förhindrar blodproppar).

Graviditet och amning

Du får inte använda Fulvestrant Mylan om du är gravid. Om du kan bli gravid ska du använda ett effektivt preventivmedel när du behandlas med Fulvestrant Mylan och i 2 år efter din sista dos.

Du får inte amma när du behandlas med Fulvestrant Mylan

Körförmåga och användning av maskiner

Fulvestrant Mylan påverkar troligtvis inte din förmåga att köra eller använda maskiner, men om du känner dig trött efter behandlingen ska du undvika att köra bil eller använda maskiner.

Fulvestrant Mylan innehåller hjälpämnen

Fulvestrant Mylan innehåller 10 % w/v alkohol (etanol), d.v.s. 500 mg per 5 ml, motsvarande mindre än 25 ml öl eller 10 ml vin per behandlingsdos (dvs två sprutor). Den lilla mängden alkohol i detta läkemedel har inte några märkbara effekter.

Fulvestrant Mylan innehåller bensylalkohol

Detta läkemedel innehåller bensylalkohol 500 mg per 5 ml, som motsvarar 100 mg/ml (10% w/v). Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner.

Fulvestrant Mylan innehåller bensylbensoat

Detta läkemedel innehåller bensylbensoat 750 mg per 5 ml, som motsvarar 150 mg/ml (15% w/v).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och sprutans etikett efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras och transporteras kallt (2 °C–8 °C).

Avvikelser utanför temperaturområdet 2 °C–8 °C ska begränsas och en period på 28 dagar där den genomsnittliga förvaringstemperaturen för produkten är under 25 °C (men över 2 °C–8 °C) får inte överskridas. Efter temperaturavvikelser ska produkten omedelbart återföras till de rekommenderade förvaringsförhållandena (förvaras och transporteras kallt, 2 °C–8 °C). Temperaturavvikelser har en kumulativ effekt på produktkvaliteten och tidsperioden på 28 dagar får inte överskridas under hela hållbarhetstiden för Fulvestrant Mylan. Exponering för temperaturer under 2 °C skadar inte produkten, förutsatt att den inte förvaras under -20 °C.

Förvara den förfyllda sprutan i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Sjukvårdspersonalen är ansvarig för korrekt förvaring, användning och kassering av Fulvestrant Mylan.

Detta läkemedel kan utgöra en risk för vattenmiljön. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är fulvestrant. Varje förfylld spruta (5 ml) innehåller 250 mg fulvestrant.
  Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är bensylbensoat (se avsnitt 2 ”Fulvestrant Mylan innehåller bensylbensoat”), bensylalkohol (se avsnitt 2 ”Fulvestrant Mylan innehåller bensylalkohol”), vattenfri etanol (se avsnitt 2 ”Fulvestrant Mylan innehåller 10 % w/v alkohol (etanol)”), och raffinerad ricinolja.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Fulvestrant Mylan är en klar, färglös till gul, viskös lösning i en förfylld spruta försedd med säkerhetsförslutning, innehållande 5 ml injektionsvätska, lösning.

Fulvestrant Mylan finns i fyra förpackningsstorlekar, antingen en förpackning innehållande 1 förfylld spruta av glas eller en förpackning som innehåller 2 förfyllda sprutor av glas eller en förpackning som innehåller 4 förfyllda sprutor av glas eller en förpackning som innehåller 6 förfyllda sprutor av glas. Skyddade nålar (BD SafetyGlide) att koppla på varje spruta ingår också.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

MYLAN PHARMACEUTICALS LIMITED

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irland

Tillverkare

MYLAN TEORANTA

Inverin

Co. Galway

IRLAND

MYLAN GERMANY GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352

TYSKLAND

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Viatris AB

Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Denna bipacksedel ändrades senast 03/2024.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injektionsvätska, lösning) ska administreras genom användning av två förfyllda sprutor, se avsnitt 3.

Instruktioner för administrering

Varning – Autoklavera inte den skyddade nålen (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) före användning. Händerna måste hela tiden hållas bakom nålen vid all användning och vid destruktion.

För båda sprutorna:

• Ta glassprutan från brickan och kontrollera att den inte är skadad.

• Ta bort den yttre förpackningen kring den skyddade nålen (SafetyGlide).

• Parenterala lösningar måste granskas visuellt avseende partiklar och missfärgning före administrering.

• Håll sprutan upprätt i den räfflade delen (C). Ta med andra handen tag i locket (A) och vicka försiktigt fram och tillbaka tills locket lossnar och kan tas av, men vrid inte (se Bild 1).

Bild 1

• Ta bort locket (A) genom att dra rakt upp. Behåll steriliteten genom att inte vidröra sprutspetsen (B) (se Bild 2).

Bild 2 

• Sätt fast den skyddade nålen på luerlock och vrid tills den sitter fast (se Bild 3).

• Kontrollera att nålen är låst vid luerfattningen innan du flyttar sprutan från vertikalplanet.

• Dra skyddshylsan rakt av nålen för att undvika att skada nålspetsen.

• För den fyllda sprutan till administreringsstället.

• Ta bort nålskyddet.

• Tryck ut överskott av luft från sprutan.

Bild 3

• Administrera intramuskulärt långsamt (1–2 minuter/injektion) i skinkan (glutealområdet). För att underlätta användning ska nålens avfasning vara riktad uppåt mot hävarmen (se Bild 4).

Bild 4

• Efter injektion, tryck omedelbart med ett finger mot den aktiverade hävarmen för att aktivera skyddsmekanismen (se Bild 5).

OBSERVERA: Aktivera genom att rikta nålen bort från dig själv och andra. Lyssna efter ett klick och kontrollera visuellt att nålspetsen är fullständigt täckt.

Bild 5

Destruktion

Förfyllda sprutor är endast avsedda för engångsbruk.

Detta läkemedel kan utgöra en risk för vattenmiljön. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.