25 mg, 50 mg, 100 mg hårda kapslar
zonisamid

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Zonisamide Mylan är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Zonisamide Mylan
3. Hur du tar Zonisamide Mylan
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Zonisamide Mylan ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Zonisamide Mylan innehåller den aktiva substansen zonisamid och används som ett antiepileptikum.

Zonisamide Mylan används vid behandling av epilepsianfall som påverkar en del av hjärnan (partiellt anfall) med eller utan efterföljande anfall som påverkar hela hjärnan (sekundär generalisering).

Zonisamide Mylan kan användas:

• enskilt för att behandla vuxna

• med andra antiepileptiska läkemedel för att behandla vuxna, ungdomar och barn i åldern 6 år och äldre.

Ta inte Zonisamide Mylan

• om du är allergisk mot zonisamid eller något annat innehållsämne i det här läkemedlet (anges i avsnitt 6).

• om du är allergisk mot andra läkemedel i gruppen sulfonamider till exempel antibiotika av sulfonamidtyp, tiazid-diuretika eller antidiabetika i klassen sulfonylurea.

Varningar och försiktighet

Zonisamide Mylan tillhör en grupp läkemedel (sulfonamider) som kan ge upphov till allvarliga allergiska reaktioner, svåra hudutslag och blodrubbningar, som i mycket sällsynta fall kan ha dödlig utgång (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).

Några få personer som behandlas med antiepileptika som zonisamid har haft tankar om att skada sig själva eller ta livet av sig. Om du har sådana tankar någon gång ska du kontakta läkaren omedelbart.

Svåra hudutslag, inklusive fall av Stevens-Johnsons syndrom, förekommer i samband med behandling med zonisamid.

Användning av Zonisamide Mylan kan orsaka höga nivåer av ammoniak i blodet, vilket kan leda till förändrad hjärnfunktion, särskilt om du tar andra läkemedel som kan öka ammoniaknivåerna (till exempel valproat) eller om du har en ärftlig sjukdom som orsakar ansamling av för mycket ammoniak i kroppen (ureacykelrubbning) eller leverproblem. Informera din läkare omedelbart om du känner dig ovanligt sömning eller förvirrad.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zonisamide Mylan om du

• är yngre än 12 år, eftersom du kan löpa en större risk för minskad svettning, värmeslag, lunginflamamtion och leverproblem. Om du är yngre än 6 år rekommenderas inte Zonisamide Mylan för dig.

• är äldre, eftersom dosen Zonisamide Mylan du tar kanske måste justeras, och det kan vara mer sannolikt att du får en allergisk reaktion, allvarligt hudutslag, svullnad i fötter och ben samt klåda när du tar Zonisamide Mylan (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).

• har leverproblem, eftersom dosen Zonisamide Mylan du tar kanske måste justeras.

• har ögonproblem, t.ex. glaukom.

• har njurproblem, eftersom dosen Zonisamide Mylan du tar kanske måste justeras.

• tidigare har haft njursten eftersom du då löper större risk att få fler njurstenar. Minska risken för njursten genom att dricka tillräckligt med vatten.

• bor eller semestrar på en plats där vädret är varmt. Zonisamide Mylan kan orsaka att du svettas mindre, vilket kan leda till att din kroppstemperatur stiger. Minska risken genom att dricka tillräckligt med vatten och hålla dig sval.

• är underviktig eller har gått ned mycket i vikt. Tala om detta för din läkare, eftersom din vikt kan minska ytterligare när du tar Zonisamide Mylan. Eventuellt måste vikten följas under behandlingen.

• är gravid eller skulle kunna bli gravid (se avsnittet ”Graviditet, amning och fertilitet” för vidare information).

Tala med din läkare innan du börjar ta Zonisamide Mylan, om något av ovanstående gäller dig.

Barn och ungdomar

Tala med din läkare om nedanstående risker:

Förebyggande av överhettning och uttorkning hos barn Zonisamid kan göra att ditt barn svettas mindre och blir överhettat och om ditt barn inte behandlas kan det leda till hjärnskador och dödsfall. Barn är mest utsatta, särskilt i varmt väder. När ditt barn tar zonisamid ska ditt barn hållas svalt, särskilt i varmt väder undvika kraftig ansträngning, särskilt i varmt väder dricka mycket kallt vatten inte ta dessa läkemedel: karbanhydrashämmare (som topiramat och acetazolamid) och antikolinerga medel (som klomipramin, hydroxyzin, difenhydramin, haloperidol, imipramin och oxybutynin). Om ditt barns hud känns mycket varm med liten eller ingen svettning, om barnet blir förvirrat, får muskelkramper eller om ditt barns hjärta börjar slå snabbt eller om andningen blir snabb: Ta med ditt barn till en sval, skuggig plats. Badda barnets hud med svalt (inte kallt) vatten. Ge ditt barn kallt vatten att dricka. Uppsök läkare snabbt.

• Kroppsvikt: Du ska väga ditt barn varje månad och kontakta läkaren snarast möjligt om ditt barn inte går upp tillräckligt i vikt. Zonisamide Mylan rekommenderas inte för barn som är underviktiga eller har dålig aptit, och det bör användas med försiktighet till barn som väger mindre än 20 kg.

• Ökad surhetsgrad i blodet och njurstenar: Minska dessa risker genom att se till att ditt barn dricker tillräckligt mycket vatten och inte tar några andra läkemedel som skulle kunna ge upphov till njurstenar (se Andra läkemedel). Läkaren kontrollerar ditt barns nivåer av blodbikarbonat och njurarna (se även avsnitt 4).

Ge inte detta läkemedel till barn under 6 års ålder eftersom det för denna åldergrupp är okänt om den möjliga nyttan är större än riskerna.

Andra läkemedel och Zonisamide Mylan

• Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller eventuellt kommer att ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

• Zonisamide Mylan ska användas med försiktighet till vuxna när det tas tillsammans med läkemedel som kan orsaka njursten såsom topiramat eller acetazolamid. Denna kombination rekommenderas inte till barn.

• Zonisamide Mylan kan möjligtvis öka halten av läkemedel som digoxin och kinidin i blodet och dosen av dessa läkemedel kan därför behöva sänkas.

• Andra läkemedel som fenytoin, karbamazepin, fenobarbiton och rifampicin kan minska halten Zonisamide Mylan i blodet, och dosen Zonisamide Mylan kan behöva justeras.

Zonisamide Mylan med mat och dryck

Zonisamide Mylan kan tas med eller utan föda.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är kvinna i fertil ålder måste du använda en adekvat preventivmetod under behandling med Zonisamide Mylan och i en månad efter avslutad behandling med Zonisamide Mylan.

Om du planerar att bli gravid, tala med läkare innan du slutar med preventivmedel och innan du blir gravid om möjligheten att byta till andra lämpliga behandlingar. Om du är eller tror att du kan vara gravid, kontakta omedelbart läkare. Avsluta inte behandlingen utan att diskutera detta med läkaren.

Du får ta Zonisamide Mylan medan du är gravid endast om din läkare säger att du kan. Forskning har visat en ökad risk för medfödda missbildningar hos barn till kvinnor som behandlas med läkemedel mot epilepsi.

Risken för missbildningar eller problem med den neurologiska utvecklingen (problem med hjärnans utveckling) för ditt barn efter att du har tagit Zonisamide Mylan under din graviditet är okänd. En studie visade att spädbarn som föds till mödrar som använder zonisamid under graviditet var mindre än vad som förväntades för deras ålder vid födseln, jämfört med barn som föddes till mödrar som behandlats med lamotrigin som monoterapi. Se till att du är fullt informerad om riskerna och fördelarna med att använda zonisamid för epilepsi under graviditet.

Du får inte amma medan du tar Zonisamide Mylan och under den första månaden efter att du har slutat att ta Zonisamide Mylan.

Det finns inga kliniska data om effekterna av zonisamid på fertilitet hos människa. Studier på djur har visat förändringar i fertilitetsparametrar.

Körförmåga och användning av maskiner

Zonisamide Mylan kan påverka din koncentrations- och reaktionsförmåga och kan göra att du känner dig sömnig, särskilt i början av behandlingen och när din dos har ökats. Var särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner, om Zonisamide Mylan påverkar dig på detta sätt.

Zonisamide Mylan innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Användning till barn (6 till 11 år) och ungdomar (12 till 17 år) som väger minst 20 kg:

• Startdosen är 1 mg per kg kroppsvikt som tas en gång om dagen.

• Denna dos kan ökas med 1 mg per kg kroppsvikt med intervall på en till två veckor.

• Rekommenderad daglig dos är 6 till 8 mg per kg för ett barn med en kroppsvikt på upp till 55 kg eller 300 till 500 mg för ett barn med en kroppsvikt på mer än 55 kg (beroende på vilken dos som är lägst) som tas en gång om dagen.

Exempel: Ett barn som väger 25 kg ska ta 25 mg en gång om dagen under den första veckan, och sedan öka den dagliga dosen med 25 mg vid starten av varje vecka tills en daglig dos mellan 150 och 200 mg har uppnåtts.

Om du upplever att effekten av Zonisamide Mylan är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

• Zonisamide Mylan kapslar måste sväljas hela med vatten.

• Tugga inte kapslarna.

• Zonisamide Mylan kan tas en eller två gånger om dagen enligt läkarens ordination.

• Om du tar Zonisamide Mylan två gånger om dagen ska du ta halva dagsdosen på morgonen och halva dagsdosen på kvällen.

Om du har tagit för stor mängd av Zonisamide Mylan

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Du kan bli sömnig eller förlora medvetandet. Du kan också må illa, ha magsmärtor, muskelspasmer, ofrivilliga ögonrörelser, känna dig svag, ha långsam hjärtrytm, nedsatt andning eller nedsatt njurfunktion. Kör inte bil.

Om du har glömt att ta Zonisamide Mylan

• Om du glömmer att ta en dos, ska du helt enkelt ta nästa dos som vanligt.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Zonisamide Mylan

• Zonisamide Mylan är avsett för långtidsbehandling. Minska inte dosen eller sluta att ta läkemedlet, om inte din läkare råder dig att göra det.

• Om din läkare råder dig att avsluta behandlingen med Zonisamide Mylan, kommer din dos att minskas gradvis för att minska risken för att du drabbas av fler anfall.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte läkemedlet om du märker att kapslarna, blistret eller kartongen är skadade eller om du ser tecken på att läkemedlet har försämrats. Lämna tillbaka förpackningen till apoteket.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration för Zonisamide Mylan:

Zonisamide 25 mg hårda kapslar:

Den aktiva substansen är zonisamid. Varje kapsel innehåller 25 mg zonisamid.

Övriga innehållsämnen är:

• innehållsämnen i kapseln: mikrokristallin cellulosa, hydrerad vegetabilisk olja och natriumlaurilsulfat.

• kapselhöljet: gelatin och titandioxid (E171)

• märkningsbläck: shellack, svart järnoxid (E172) och kaliumhydroxid.

Zonisamide 50 mg hårda kapslar:

Den aktiva substansen är zonisamid. Varje kapsel innehåller 50 mg zonisamid.

Övriga innehållsämnen är:

• innehållsämnen i kapseln: mikrokristallin cellulosa, hydrerad vegetabilisk olja och natriumlaurilsulfat.

• kapselhöljet: gelatin och titandioxid (E171)

• märkningsbläck: shellack och järnoxid rött (E172).

Zonisamide 100 mg hårda kapslar:

Den aktiva substansen är zonisamid. Varje kapsel innehåller 100 mg zonisamid.

Övriga innehållsämnen är:

• innehållsämnen i kapseln: mikrokristallin cellulosa, hydrerad vegetabilisk olja och natriumlaurilsulfat.

• kapselhöljet: gelatin och titandioxid (E171)

• märkningsbläck: shellack, svart järnoxid (E172) och natriumlaurilsulfat.

Zonisamide Mylan utseende och förpackningsstorlekar

Zonisamide Mylan 25 mg hårda kapslar har en vit kropp och vitt lock märkt med ”Z 25” i svart och innehåller vitt/nästan vitt pulver.

Zonisamide Mylan 50 mg hårda kapslar har en vit kropp och vitt lock märkt med ”Z 50” i rött och innehåller vitt/nästan vitt pulver.

Zonisamide Mylan 100 mg hårda kapslar har en vit kropp och vitt lock märkt med ”Z 100” i svart och innehåller vitt/nästan vitt pulver.

Zonisamide Mylan 25 mg och 50 mg är tillgängliga i blisterförpackningar med 14, 28 och 56 kapslar och perforerade blisterförpackningar med endos med 14 × 1 kapslar.

Zonisamide Mylan 100 mg är tillgängligt i blisterförpackningar med 28, 56, 98 och 196 kapslar och perforerade blisterförpackningar med endos med 56 × 1 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Irland

Tillverkare

Noucor Health, S.A.

Av. Cami Reial 51–57

08184 Palau-Solita i Plegamans – Barcelona

Spanien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Viatris AB

Tel: + 46 855 522 750

Denna bipacksedel ändrades senast 06/2023

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.