• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Donepezil Mylan är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Donepezil Mylan
3. Hur du tar Donepezil Mylan
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Donepezil Mylan ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Donepezil Mylan innehåller den aktiva substansen donepezilhydroklorid, som tillhör en grupp läkemedel som kallas acetylkolinesterashämmare. Donepezilhydroklorid ökar nivåerna av en substans i hjärnan (acetylkolin), som är involverad i minnesfunktionen, genom att fördröja nedbrytningen av denna substans.

Donepezil Mylan används för att behandla symtomen av demens vid lindrig till medelsvår Alzheimers sjukdom.

Dessa symtom innefattar tilltagande minnesförlust, förvirring och beteendemässiga förändringar. Som en konsekvens av dessa symtom upplever de som lider av Alzheimers sjukdom det som svårare och svårare att utföra normala dagliga aktiviteter.

Donepezil Mylan ska bara användas av vuxna.

Donepezilhydroklorid som finns i Donepezil Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Donepezil Mylan:

• om du är allergisk mot donepezil, piperidinderivat (läkare eller apotekspersonal kan ge råd om detta) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Donepezil Mylan om du har eller har haft något av följande tillstånd:

• en hjärtsjukdom (såsom oregelbundna eller mycket långsamma hjärtslag, hjärtsvikt, hjärtinfarkt)

• problem med hjärtfrekvens eller hjärtrytm (t.ex. sjuk sinusknuta (sick sinus syndrom), eller andra tillstånd som påverkar hjärtfrekvensen eller hjärtrytmen). Donepezil Mylan kan sänka din hjärtfrekvens

• ett hjärttillstånd som kallas ”förlängt QT-intervall” eller en viss typ av onormal hjärtrytm som kallas Torsade de Pointes eller om någon i din familj har ”förlängt QT-intervall

• låga nivåer av magnesium eller kalium blodet

• mag- eller duodenalsår

• svårigheter att tömma urinblåsan

• konvulsioner eller krampanfall: Donepezil Mylan kan möjligen framkalla konvulsioner eller krampanfall. Läkaren kommer att övervaka dina symtom.

• stelhet, skakningar eller okontrollerade rörelser speciellt av ansikte och tunga men även i armar och ben (som kan ha inträffat efter intag av vissa läkemedel och som kallas ”extrapyramidala” eller ”Parkinson-liknande” effekter)

• astma eller annan långvarig lungsjukdom

• leverproblem

Barn och ungdomar

Barn och ungdomar under 18 år ska inte ta detta läkemedel.

Andra läkemedel och Donepezil Mylan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Tala alltid om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:

• andra läkemedel med användning vid Alzheimers sjukdom, t.ex. galantamin

• läkemedel mot depression (t.ex. citalopram, ecitalopram, amitriptylin, fluoxetin)

• läkemedel mot psykoser (t.ex. pimozid, sertindol, ziprasidon)

• läkemedel mot bakteriella infektioner (som klaritromycin, erytromycin, levofloxacin, moxifloxacin)

• rifampicin (för behandling av tuberkulos)

• läkemedel mot svampinfektioner, t.ex. ketokonazol, itrakonazol

• karbamazepin eller fenytoin (för att kontrollera epilepsi)

• läkemedel mot hjärtkärlsjukdom, t.ex. kinidin, betablockerare (t.ex. propranolol, atenolol)

• läkemedel mot problem med hjärtrytmen (t.ex. amiodaron, sotalol, kinidin)

• läkemedel mot värk eller artrit, t.ex. acetylsalicylsyra, s.k. NSAID-preparat såsom ibuprofen eller diklofenak

• antikolinergika (läkemedel som vanligtvis orsakar muntorrhet, dimsyn och/eller dåsighet) t.ex. tolterodin (används för problem med blåsan)

Om du ska opereras, inklusive tandoperationer, som kräver att du sövs ner ska du tala om för läkaren, tandläkaren, sjukhuspersonalen eller narkosläkaren att du tar detta läkemedel.

Donepezil Mylan med alkohol

Var särskilt försiktig om du dricker alkohol medan du tar detta läkemedel eftersom alkohol kan minska effekten av donepezil.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Donepezil skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.

Donepezil Mylan ska inte användas under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Du ska inte köra bil eller använda maskiner om du känner dig yr, sömnig eller får muskelkramper när du tar detta läkemedel. Alzheimers sjukdom kan också försämra din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Utför inte sådana aktiviteter om inte läkaren har sagt att det är säkert att göra det.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivningen av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Donepezil Mylan innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Om du har tagit för stor mängd av Donepezil Mylan

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Ta inte mer än en tablett per dag. Kontakta omedelbart läkare eller närmaste akutmottagning om du har tagit mer tabletter än du ska. Ta med förpackningen och eventuellt kvarvarande tabletter till sjukhuset så att läkaren vet vad du har tagit.

Om du har tagit för stor mängd Donepezil Mylan kan följande symtom uppträda: illamående, kräkning, dregling, svettning, långsam puls (bradykardi), lågt blodtryck (berusningskänsla eller yrsel i stående ställning), andningssvårigheter, förlust av medvetande och konvulsioner (krampanfall). Du kan också få ökad muskelsvaghet som kan vara livshotande om andningsmuskulaturen är involverad.

Om du har glömt att ta Donepezil Mylan

Om du glömmer att ta en tablett, ta en tablett nästa dag vid den vanliga tidpunkten. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du glömmer att ta ditt läkemedel under mer än en vecka, kontakta läkare innan du tar något mer läkemedel.

Om du slutar att ta Donepezil Mylan

När behandlingen avbryts, avtar de gynnsamma effekterna av Donepezil Mylan gradvis.

Sluta inte att ta tabletterna utan att först tala med läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret/burken efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är donepezilhydroklorid.

• Donepezil Mylan 5 mg filmdragerad tablett: varje tablett innehåller 5 mg donepezilhydroklorid (motsvarande 4,56 mg donepezil).

• Donepezil Mylan 10 mg filmdragerad tablett: varje tablett innehåller 10 mg donepezilhydroklorid (motsvarande 9,12 mg donepezil).

• Övriga innehållsämnen är

Tablettkärna: laktosmonohydrat (se avsnitt 2 ”Donepezil Mylan innehåller laktos”), majsstärkelse, hydroxipropylcellulosa, mikrokristallin cellulosa och magnesiumstearat

Filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171) och makrogol

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ditt läkemedel är i formen av en filmdragerad tablett.

Donepezil Mylan 5 mg filmdragerade tabletter är vita, filmdragerade, runda tabletter präglade med ”DL” över ”5” på ena sidan och ”G” på den andra.

Donepezil Mylan 10 mg filmdragerade tabletter är vita, filmdragerade, runda tabletter präglade med ”DL” över ”10” på ena sidan och ”G” på den andra.

Donepezil Mylan 5 mg filmdragerade tabletter är tillgängliga i blister innehållande 7, 10, 28, 30, 56, 60, 84, 98 eller 100 filmdragerade tabletter, kalenderförpackningar med 28 eller 98 och endosblister med 50x1.

Donepezil Mylan 5 mg filmdragerade tabletter är också tillgängliga i burkar innehållande 100 eller 250 filmdragerade tabletter.

Donepezil Mylan 10 mg filmdragerade tabletter är tillgängliga i blister innehållande 10, 28, 30, 56, 60, 84, 98 eller 100 filmdragerade tabletter, kalenderförpackningar med 28 eller 98 och endosblister med 50x1.

Donepezil Mylan 10 mg filmdragerade tabletter är också tillgängliga i burkar innehållande 100 eller 250 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Mylan AB

Box 23033

104 35 Stockholm

Tillverkare

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irland

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Komárom, 2900

Ungern

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-01-09