• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Takrozem är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Takrozem
3. Hur du använder Takrozem
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Takrozem ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Den aktiva substansen i Takrozem, takrolimusmonohydrat, är ett immunmodulerande medel.

Takrozem 0,1% salva används för att behandla måttlig till svår atopisk dermatit (eksem) hos vuxna som inte fått tillräcklig effekt av eller inte tål konventionell behandling såsom topikala kortikosteroider.

När måttlig till svår atopisk dermatit är helt eller nästan utläkt, efter upp till 6 veckors behandling av ett eksemutbrott, och om du brukar få eksemutbrott ofta (4 gånger per år eller mer), kan det vara möjligt att förhindra att eksemutbrotten kommer tillbaka eller att förlänga tiden då du inte har något utbrott, genom att använda Takrozem 0,1% salva två gånger per vecka.

Vid atopisk dermatit orsakar en överreaktion i hudens immunsystem inflammation i huden (klåda, rodnad, torrhet). Takrozem förändrar den onormala immunreaktionen och lindrar inflammationen och klådan i huden.

Takrolimus som finns i Takrozem kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Takrozem

• om du är allergisk (överkänslig) mot takrolimus eller mot något av övriga innehållsämnen i Takrozem (anges i avsnitt 6) eller mot makrolidantibiotika (t.ex. azitromycin, klaritromycin, erytromycin).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare om du:

• har leversvikt.

• har någon form av hudcancer (tumörer) eller om du har ett försvagat immunförsvar (immunbrist), oavsett anledning.

• har en ärftlig hudbarriärsjukdom som Nethertons syndrom, lamellär iktyos (hud som fjällar kraftigt, beroende på att det yttersta hudlagret är förtjockat), eller om du har generell erytrodermi (röd, inflammerad, flagnande hud på hela kroppen)

• har kutan Graft versus Host-sjukdom (en immunreaktion i huden som är en vanlig komplikation hos patienter som genomgått benmärgstransplantation).

• har svullna lymfknutor i början av behandlingen. Om dina lymfknutor svullnar under behandlingen med Takrozem ska du rådgöra med din läkare.

• har infekterat eksem. Använd inte salvan på infekterat eksem.

• märker någon förändring i hudens utseende, ska du kontakta din läkare.

• Säkerheten vid långvarig behandling med takrolimussalva är okänd. Ett ytterst litet antal personer som använt takrolimussalva har utvecklat maligniteter (till exempel hudcancer eller lymfom). Sambandet mellan takrolimussalva och cancer har dock inte kunnat påvisas.

• Undvik att utsätta huden för solljus under längre perioder och konstgjort solljus som solarier. Om du vistas mycket utomhus efter att du använt Takrozem, bör du använda solskydd och bära löst sittande kläder som skyddar huden mot solljus. Fråga din läkare om råd angående andra lämpliga sätt att skydda dig mot solen. Om du har förskrivits ljusterapi, ska du meddela din läkare att du använder Takrozem, eftersom samtidig behandling med Takrozem och ljusterapi inte rekommenderas.

• Om din läkare ordinerar behandling med Takrozem två gånger per vecka, för att hålla eksemet borta, ska ditt tillstånd utvärderas av läkare åtminstone en gång per år, även om sjukdomen är under kontroll. För barn ska ett uppehåll göras i underhållsbehandlingen efter 12 månader, för att kunna bedöma om fortsatt behandling behövs.

• Du ska inte bada, duscha eller simma omedelbart efter användning av salvan; vatten kan skölja bort läkemedlet.

Barn

• Takrozem 0,1% salva är inte godkänd för behandling av barn under 16 år. Salvan ska därför inte användas på denna åldersgrupp. Rådgör med din läkare.

• Effekten av behandling med Takrozem på ett immunförsvar under utveckling hos barn, särskilt unga barn, har inte utretts.

Andra läkemedel, kosmetika och Takrozem

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Du kan använda mjukgörande krämer och hudlotion under behandling med Takrozem, men dessa produkter ska inte användas inom två timmar före och efter användning av Takrozem.

Användning av takrolimus samtidigt som andra läkemedel för utvärtes bruk eller vid samtidig behandling med orala kortikosteroider (t.ex. kortison) eller mediciner som påverkar immunsystemet har inte studerats.

Takrozem med alkohol

När man använder Takrozem kan intag av alkohol orsaka blodvallning eller rodnad och värmekänsla i huden eller ansiktet.

Graviditet och amning

Använd inte Takrozem om du är gravid eller om du ammar.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel

Takrozem innehåller

Vitt vaselin, flytande paraffin, propylenkarbonat, vitt vax och fast paraffin.

Vuxna (16 år och äldre)

För vuxna patienter (16 år och äldre) finns det två styrkor av takrolimussalva (takrolimus 0,03% salva och takrolimus 0,1% salva). Din läkare avgör vilken styrka som lämpar sig bäst för dig.

Behandlingen påbörjas vanligen med Takrozem 0,1% salva två gånger dagligen, en gång på morgonen och en gång på kvällen, tills eksemet är läkt. Beroende på effekten på ditt eksem avgör läkaren om du kan använda salvan mindre ofta eller om den lägre styrkan, takrolimus 0,03% salva, kan användas.

Behandla varje påverkat hudområde tills eksemet är borta. Förbättring sker vanligen inom en vecka. Om du inte märker någon förbättring inom två veckor, rådgör med din läkare om andra möjliga behandlingar.

Din läkare kan ordinera dig att använda Takrozem 0,1% salva två gånger per vecka när eksemet är helt eller nästan utläkt. Takrozem 0,1% salva ska användas en gång per dag två dagar i veckan (t.ex. måndag och torsdag) på de hudområden där du vanligtvis får eksem. Det ska gå 2-3 dagar utan behandling med Takrozem mellan varje behandlingstillfälle.

Om sjukdomssymtomen återkommer, bör du använda Takrozem två gånger dagligen, på samma sätt som beskrivs ovan, och kontakta din läkare för att se över behandlingen.

Om du råkar svälja salva

Om du av misstag sväljer salvan, tala med din läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt. Försök inte att framkalla kräkning.

Om du använt för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Takrozem

Om du glömmer att stryka på salvan vid den tidpunkt då du ska göra det, gör det genast när du kommer ihåg det och fortsätt sedan som tidigare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på tuben och på kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Släng öppnade tuber 90 dagar efter öppnandet, även om de inte är tomma. Spara dem inte för att använda senare.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är takrolimusmonohydrat.

• 1 g Takrozem 0,1% salva innehåller 1,0 mg takrolimus (som takrolimusmonohydrat).

• Övriga innehållsämnen är vitt vaselin, flytande paraffin, propylenkarbonat, vitt vax och fast paraffin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Takrozem är en vit till något gulaktig salva. Den tillhandahålls i tuber som innehåller 10, 30 eller 60 gram salva.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Pierre Fabre Dermatologie

45, Place Abel Gance

92 100 Boulogne

Frankrike

Tillverkare:

Pierre Fabre Medicament Production

Aquitaine Pharm International 1

Avenue du Béarn

64320 Idron

Frankrike

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Takrozem: Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Portugal, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland, Österrike.

Denna bipacksedel ändrades senast 2019-03-05