Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
Nyvepria
pegfilgrastim
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Nyvepria är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Nyvepria
3. Hur du använder Nyvepria
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Nyvepria ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Nyvepria är och vad det används för
Nyvepria innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim. Det används till patienter som behandlas med cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör snabbt växande celler) för att minska tiden av neutropeni (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och för att förhindra febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med samtidig feber). Nyvepria är avsett för vuxna från 18 års ålder.
De vita blodkropparna är viktiga för att bekämpa infektioner. Om antalet vita blodkroppar sjunker för lågt, t.ex. på grund av cytotoxisk kemoterapi, kanske kroppen inte klarar av att bekämpa mikroorganismer och detta ökar risken för infektion. Pegfilgrastim liknar ett naturligt protein i kroppen, kallat granulocytkolonistimulerande faktor, som stimulerar benmärgen att bilda fler vita blodkroppar och på så sätt hjälper kroppen att bekämpa infektioner.
2. Vad du behöver veta innan du använder Nyvepria
Använd inte Nyvepria
-
om du är allergisk mot pegfilgrastim, filgrastim eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Nyvepria:
-
Om du är en patient med bröstcancer eller lungcancer, då pegfilgrastim i kombination med kemoterapi och/eller strålbehandling kan öka risken för ett cancerförstadium som kallas myelodysplastik syndrom(MDS) eller en blodcancer som kallas akut myeloisk leukemi (AML). Symtom kan innefatta trötthet, feber samt enkel uppkomst av blåmärken och blödningar.
-
om du nyligen har haft en allvarlig lunginfektion (pneumoni), vätska i lungorna (lungödem), inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom) eller avvikande resultat vid bröströntgen (lunginfiltration).
-
om du vet att du har förändrat antal blodkroppar (t.ex. ökat antal vita blodkroppar eller anemi) eller minskat antal blodplättar (trombocytopeni), vilket minskar blodets förmåga att levra sig. Läkaren kan vilja kontrollera detta oftare än vanligt.
-
om du har sicklecellanemi. Läkaren kan vilja kontrollera detta oftare än vanligt.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska medan du använder Nyvepria:
-
om du drabbas av en allergisk reaktion, vilket kan yttra sig som en svaghetskänsla, blodtrycksfall, andningssvårigheter, svullnad i ansiktet, läppar, tunga eller andra delar av kroppen (anafylaxi), rodnad och vallningar, utslag eller nässelutslag på huden och hudområden med klåda.
-
om du får hosta eller feber och har svårt att andas. Detta kan vara tecken på akut andnödssyndrom (ADRDS).
-
om du drabbas av någon av följande biverkningar:
-
svullnader eller vätskeansamlingar, urinering mer sällan än vanligt, andningssvårigheter; svullen buk (mage) och en känsla av övermättnad, samt en allmän trötthetskänsla.
Detta kan vara symtom på ett tillstånd som kallas kapillärläckagesyndrom, vilket gör att blod läcker ut från de små blodkärlen. Se avsnitt 4.
-
-
om du drabbas av smärta i övre delen av buken på vänster sida eller spetsen av vänster skulderblad. Detta kan vara ett tecken på mjältproblem (splenomegali).
-
om du får feber, buksmärtor, sjukdomskänsla och ryggsmärtor då detta kan vara symtom på inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen). Detta tillstånd kan i sällsynta fall uppträda hos cancerpatienter och friska donatorer.
Du kommer regelbundet att få lämna blod- och urinprover eftersom Nyvepria kan skada dina njurar (glomerulonefrit).
Allvarliga hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, en hudåkomma som orsakar smärtsamma blåsor och sår i huden och slemhinnorna, särskilt i munnen) har rapporterats vid användning av pegfilgrastim. Sluta använda Nyvepria och uppsök omedelbart vård om du upplever något av följande symtom: rödaktiga måltavleliknande eller runda fläckar på bålen (ofta med centrala blåsor), hudfjällning, blåsor i munnen, i halsen, i näsan, på könsorganen eller i ögonen, eventuellt ihop med feber och influensaliknande symtom. Se avsnitt 4.
Tala med läkaren om risken för att drabbas av blodcancer. Om du har blodcancer eller om läkaren sagt att du löper risk att drabbas av blodcancer ska du inte använda Nyvepria, om inte läkaren säger att du ska göra det.
Försämrat behandlingssvar på pegfilgrastim
Om behandlingen med pegfilgrastim inte fungerar eller slutar fungera, kommer läkaren att undersöka varför detta har hänt. Din läkare kommer bland annat att kontrollera om du har utvecklat antikroppar som neutraliserar pegfilgrastims aktivitet.
Barn och ungdomar
Nyvepria rekommenderas inte för barn och ungdomar eftersom det inte finns tillräcklig information om dess säkerhet och effekt.
Andra läkemedel och Nyvepria
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Nyvepria har inte studerats hos gravida kvinnor. Därför kan din läkare besluta att du inte ska använda detta läkemedel.
Tala med läkare om du blir gravid under tiden som du behandlas med Nyvepria.
Om inte läkaren säger annat måste du sluta amma om du använder Nyvepria.
Körförmåga och användning av maskiner
Nyvepria har ingen eller försumbar effekt på körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
Nyvepria innehåller sorbitol (E420) och natrium
Detta läkemedel innehåller 30 mg sorbitol per förfylld spruta motsvarande 50 mg/ml. Additiv effekt av samtidigt administrerade läkemedel som innehåller sorbitol (eller fruktos) och födointag av sorbitol (eller fruktos) ska beaktas.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dos, d.v.s är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du använder Nyvepria
Nyvepria är avsett att användas av vuxna från 18 års ålder.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Rekommenderad dos är en 6 mg subkutan injektion (injektion under huden) med hjälp av en förfylld spruta. Dosen bör ges minst 24 timmar efter din sista dos av kemoterapi i slutet av varje kemoterapicykel.
Hur du ger dig själv injektioner med Nyvepria
Din läkare kan besluta att du själv kan injicera Nyvepria. Din läkare eller sköterska visar hur du ger dig själv injektioner. Försök inte att själv injicera det om läkaren eller sköterskan inte har visat dig hur du ska göra.
Information om hur du injicerar Nyvepria finns i slutet av denna bipacksedel.
Skaka inte Nyvepria kraftigt eftersom det kan påverka dess effekt.
Om du använt för stor mängd av Nyvepria
Om du har använt för stor mängd av Nyvepria än vad du borde kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska för råd.
Om du har glömt att använda Nyvepria
Om du har glömt en dos Nyvepria, bör du kontakta din läkare för att diskutera när du bör injicera nästa dos.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Om du får någon av följande biverkningar ska du omedelbart kontakta läkare:
-
svullnader eller vätskeansamlingar, urinering mer sällan än vanligt, andningssvårigheter, svullen buk (mage) och en känsla av övermättnad, samt en allmän trötthetskänsla. Dessa symtom utvecklas ofta snabbt.
De kan vara symtom på ett mindre vanligt tillstånd (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) som kallas kapillärläckagesyndrom och som gör att blod läcker från små blodkärl ut i kroppen. Detta tillstånd måste behandlas omedelbart.
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
-
skelettsmärta. Din läkare kan rekommendera vad du kan ta för att lindra skelettsmärtan.
-
huvudvärk och illamående.
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
-
smärta vid injektionsstället.
-
allmän led- och muskelvärk.
-
vissa förändringar av blodvärden kan förekomma, men dessa upptäcks vid rutinmässiga blodprover. Dina vita blodkroppar kan komma att öka under en begränsad period. Antalet trombocyter (blodplättar) kan minska vilket kan leda till blåmärken.
-
bröstsmärtor som inte är relaterade till hjärtsjukdomar.
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
-
allergiliknande reaktioner, inklusive rodnad och blodvallning, hudutslag och upphöjda kliande hudområden.
-
allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi (svaghet, blodtrycksfall, andningssvårigheter, svullnad av ansiktet).
-
ökad mjältstorlek (mjälten är ett organ i buken till vänster om magsäcken, som medverkar i produktion och utrensning av blodkroppar och är en del av immunsystemet). Tala med läkare om du känner en ökad volym i den övre vänstra delen av buken.
-
mjältbristning, som kan vara dödlig. Det är viktigt att du omedelbart kontaktar din läkare om du får smärta i övre vänstra sidan av buken eller uppemot vänster skuldra, eftersom detta kan tyda på problem med mjälten.
-
andningsproblem. Om du har hosta, feber och andningssvårigheter ska du kontakta läkare.
-
Sweets syndrom (plommonfärgade, upphöjda, smärtsamma skador på armar och ben och ibland i ansikte och på hals med feber).
-
kutan vaskulit (inflammation i hudens blodkärl).
-
skador på njurarna (så kallad glomerulonefrit).
-
rodnad vid injektionsstället.
-
blodiga upphostningar (hemoptys).
-
Blodsjukdomar (myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller akut myeloisk leukemi (AML).
Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare
-
inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen). Se avsnitt 2.
-
blödning från lungorna (pulmonell blödning).
-
Stevens-Johnsons syndrom kan börja som rödaktiga, måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten. Även hudfjällning och sår i munnen, halsen, näsan, könsorganen och ögonen kan förekomma. Dessa reaktioner kan föregås av feber och influensaliknande symtom. Om du utvecklar några av dessa symtom ska du sluta använda Nyvepria och omedelbart kontakta din läkare eller uppsöka vård. Se även avsnitt 2.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Nyvepria ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och sprutans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Du kan ta ut Nyvepria ur kylskåpet och förvara i rumstemperatur (högst 25°C) under högst 15 dagar. När en spruta har tagits ur kylskåpet och nått rumstemperatur (högst 25°C) måste den användas inom 15 dagar eller kastas.
Får ej frysas. Nyvepria kan användas om lösningen varit oavsiktligt nedfryst i mindre än 24 timmar vid ett tillfälle.
Förvara behållaren i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Använd inte detta läkemedel om det är grumligt eller innehåller partiklar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är pegfilgrastim. Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml lösning.
-
Övriga innehållsämnen är natriumacetattrihydrat, koncentrerad ättiksyra, sorbitol (E420), polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 ”Nyvepria innehåller sorbitol (E420) och natriumacetat”).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Nyvepria är en klar, färglös injektionslösning, fri från synliga partiklar, som tillhandahålls i en förfylld spruta (6 mg/0,6 ml).
Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta av glas med en fastsatt kanyl av rostfritt stål, en nålhylsa och ett automatiskt nålskydd.
Innehavare av godkännande för försäljning
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgien
Tillverkare
Hospira Zagreb d.o.o.
Prudnička cesta 60
10291 Prigorje Brdovečko
Kroatien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
|
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 |
Kύπρος PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690 |
|
Česká Republika Pfizer spol. s r.o. Tel: +420-283-004-111 |
Magyarország Pfizer Kft. Tel: +36 1 488 3700 |
|
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 |
Malta Drugsales Ltd Tel: +356 21 419 070/1/2 |
|
Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 |
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 |
|
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333 |
Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 |
|
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 |
Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 |
|
Ελλάδα PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.: +30 210 67 85 800 |
Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 |
|
España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00 |
Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 |
|
France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 |
România Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00 |
|
Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777 |
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400 |
|
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161 |
Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500 |
|
Ísland Icepharma hf. Tel: +354 540 8000 |
Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 |
|
Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 |
Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 |
|
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775 |
United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161 |
|
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000 |
|
Denna bipacksedel ändrades senast 03/2023
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
|
Instruktioner för användning av Nyvepria: |
|
|
Förklaring av delar: |
|
|
Före användning |
Efter användning |
|
|
|
|
Viktigt |
|
Innan du använder Nyvepria förfylld spruta med automatiskt nålskydd, läs denna viktiga information:
Kontakta din läkare eller sjukvårdspersonal om du har några frågor. |
|
Steg 1: Förbered |
|
|
A |
Ta ut kartongen med den förfyllda sprutan ur kylskåpet. Ta ut innerkartongen med den förfyllda sprutan från ytterkartongen genom att dra bort skyddsplasten och samla ihop de saker du behöver för din injektion: spritservetter, bomullstussar eller kompresser, plåster och en behållare för stickande och skärande avfall (medföljer ej). |
|
För en behagligare injektion, låt den förfyllda sprutan ligga i rumstemperatur (högst 25 °C) i cirka 30 minuter före injektion. Tvätta dina händer noga med tvål och vatten. Lägg den nya förfyllda sprutan och övrig utrustning på en ren plats med god belysning.
|
|
|
B |
Öppna innerkartongen med sprutan genom att dra av skyddsplasten. Greppa det automatiska nålskyddet för att lyfta den förfyllda sprutan ur kartongen.
|
|
Av säkerhetsskäl:
|
|
|
C |
Kontrollera läkemedlet och den förfyllda sprutan. |
|
|
|
I samtliga fall ska du kontakta läkare eller sjukvårdspersonal. |
|
|
Steg 2: Gör dig redo |
||
|
A |
Tvätta händerna noggrant. Förbered och rengör injektionsstället. |
|
|
Lämpliga injektionsställen:
Rengör injektionsstället med en spritservett. Låt huden torka.
|
||
|
|
Injicera inte i områden där huden ömmar, har blåmärken, är röd eller hård. Undvik att injicera i områden med ärr eller bristningar. |
|
|
B |
Håll den förfyllda sprutan i det automatiska nålskyddet. Dra varsamt av nålhylsan rakt ut och bort från kroppen. Kasta nålhylsan i behållaren för stickande och skärande avfall. Sätt inte tillbaka hylsan. |
|
|
|
|
|
|
C |
Nyp ihop huden runt injektionsstället för att få en stadig yta. |
|
|
|
|
|
Det är viktigt att hålla huden ihopnypt under hela injektionen. |
|
Steg 3: Injicera |
|
|
A |
Fortsätt att nypa ihop huden. STICK IN nålen i huden i 45 till 90 graders vinkel. |
|
|
|
|
|
|
B |
TRYCK in kolvstången långsamt med konstant tryck tills den når botten. |
|
|
|
|
C |
När sprutan är tom LYFTER du bort sprutan från huden. |
|
|
|
||
|
Efter att ha släppt kolvstången kommer den förfyllda sprutans automatiska nålskydd att täcka nålen. |
||
|
|
||
|
|
Om det ser ut som att det fortfarande finns läkemedel kvar i sprutcylindern när du tar bort sprutan innebär det att du inte har fått en full dos. Ring omedelbart till läkare eller sjukvårdspersonal. |
|
|
Endast för hälso- och sjukvårdspersonal Handelsnamnet och lotnumret på det läkemedel som administreras ska tydligt antecknas i patientjournalen. |
|
Dra av och spara etiketten på den förfyllda sprutan. |
|
|
|
Vrid på kolvstången för att flytta etiketten till en position där du kan dra av sprutetiketten. |
|
Steg 4: Slutför |
|
|
A |
Kasta den använda förfyllda sprutan och annat material i behållaren för stickande och skärande avfall. |
|
|
|
|
Läkemedel ska kastas i enlighet med lokala bestämmelser. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. Förvara sprutan och behållaren för stickande och skärande avfall utom syn- och räckhåll för barn.
|
|
|
B |
Kontrollera injektionsstället. |
|
Om det blöder, kan du trycka en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället. Gnid inte på injektionsstället. Sätt på ett plåster om det behövs. |
|