En tablett innehåller:

Aktiva substanser:

Amoxicillin (som amoxicillintrihydrat) 500 mg

Klavulansyra (som kaliumklavulanat) 125 mg

Hjälpämnen:

Grisleverpulver

Jäst

Krospovidon (typ IA)

Povidon K 25

Hypromellos

Mikrokristallin cellulosa

Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

Magnesiumstearat

Farmakodynamiska egenskaper

Amoxicillin är ett betalaktamantibiotikum och dess struktur innehåller en betalaktamring och en tiazolidinring, vilka är gemensamma för alla penicilliner. Amoxicillin är aktivt mot känsliga grampositiva och gramnegativa bakterier.

Betalaktamantibiotika förhindrar bakteriens cellväggsuppbyggnad genom att påverka det sista steget i peptidoglykansyntesen. De hämmar aktiviteten av transpeptidasenzymer, vilka katalyserar korsbindningen av de glykopeptidpolymerenheter som bildar cellväggen. De uppvisar en baktericid effekt men orsakar lysis endast av växande celler.

Klavulansyra är en av de naturligt förekommande metaboliterna av streptomyceten Streptomyces clavuligerus. Den har en strukturell likhet med penicillinkärnan, inklusive en betalaktamring. Klavulansyra är en betalaktamashämmare, vilken verkar initialt kompetitivt men slutgiltigt irreversibelt. Klavulansyran penetrerar bakteriens cellvägg och binder både till extracellulära och intracellulära betalaktamaser.

Amoxicillin är känsligt för nedbrytning av betalaktamas. En kombination med en effektiv betalaktamashämmare (klavulansyra) utökar därför spektrat så att det även omfattar betalaktamasproducerande bakterier.

In vitro är potentierat amoxicillin verksamt mot ett brett spektrum av kliniskt betydelsefulla aeroba och anaeroba bakterier såsom:

Grampositiva:

Staphylococcus spp. (inklusive betalaktamasproducerande stammar)

Streptococcus spp.

Gramnegativa:

Escherichia coli (inklusive de flesta betalaktamasproducerande stammarna)

Pasteurella spp.

Proteus spp.

Resistens är påvisad bland Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa och meticillinresistenta Staphylococcus aureus.

En tendens till resistens för E. coli har rapporterats.

Resistens mot β-laktamantibiotika medieras huvudsakligen via β-laktamaser vilka hydrolyserar antibiotikasubstanser såsom amoxicillin.

MIC brytpunkter (μg/ml) enligt CLSI standard (CLSI, juli 2013) för amoxicillin i kombination med klavulansyra för Staphylococcus spp. och Escherichia coli stammar från hund (hud och mjukdelsvävnad):

S ≤ 0,25/0,12 μg/ml; I = 0,5/0,25 μg/ml; R ≥ 1/0,5 μg/ml.

Farmakokinetiska egenskaper

Amoxicillin absorberas snabbt efter oral administrering till hund. Amoxicillin (pKa 2,8) har en relativt liten distributionsvolym, en låg grad av plasmaproteinbindning (34 % hos hund) och en kort terminal halveringstid, beroende på en aktiv tubulär utsöndring via njurarna. Efter absorption återfinns de högsta koncentrationerna i njurarna (urinen) och i gallan och även i lever, lungor, hjärta och mjälte. Distributionen av amoxicillin till cerebrospinalvätskan är låg såvida inte meningerna är inflammerade.

Klavulansyra (pKa 2,7) absorberas också väl efter oral administration. Penetrationen till cerebrospinalvätskan är liten. Plasmaproteinbindningen är ungefär 25 % och halveringstiden är kort. Klavulansyra elimineras huvudsakligen genom renal utsöndring (oförändrad i urin).

Efter en oral administration av 17 mg/kg amoxicillin och 4,3 mg/kg klavulansyra till hund, har följande parametrar observerats:

-maximal plasmakoncentration (C max) för amoxicillin (8,6 µg/ml) observerades 1,5 timmar efter administrering.

-maximal plasmakoncentration (C max) för klavulansyra (4,9 µg/ml) observerades 54 minuter efter administrering

För behandling av följande infektioner orsakade av bakteriestammar som producerar betalaktamas och är känsliga för amoxicillin i kombination med klavulansyra, för vilka klinisk erfarenhet och/eller känslighetstest indikerar att läkemedlet är lämpligt.

• Hudinfektioner (omfattar också ytliga och djupa pyodermier) associerade med Staphylococcus spp.

• Urinvägsinfektioner associerade med Staphylococcus spp, Streptococcus spp, Escherichia coli och Proteus mirabilis.

• Luftvägsinfektioner associerade med Staphylococcus spp, Streptococcus spp och Pasteurella spp.

• Infektioner i magtarmkanalen associerade med Escherichia coli.

• Infektioner i munhålan (mukösa membran) associerade med Pasteurella spp, Streptococcus spp och Escherichia coli.

Använd inte vid överkänslighet mot penicilliner eller mot andra substanser i betalaktamasgruppen eller mot något av hjälpämnena.

Använd inte för behandling av djur med kraftigt nedsatt njurfunktion förenad med anuri och oliguri.

Använd inte för behandling av gerbiler, marsvin, hamstrar, kaniner eller chinchillor.

Använd inte för behandling av hästar eller idisslare.

Använd inte vid känd resistens mot denna läkemedelskombination.

Officiella, nationella och lokala riktlinjer för användning av antitbiotika bör beaktas gällande antibiotika med brett spektrum.

Använd inte mot bakterier som är känsliga för penicilliner med smalt spektrum eller amoxicillin som enda substans.

Före behandling påbörjas bör ett lämpligt känslighetstest utföras och behandlingen bör endast fortsätta om känslighet för kombinationen har bekräftats.

Användning av läkemedlet på ett sätt som avviker från instruktionerna i produktresumén kan öka prevalensen av bakterier resistenta mot amoxicillin/klavulansyra och minska behandlingseffekten av betalaktamantibiotika.

Hos djur med lever- och njurinsufficiens bör doseringen noggrant utvärderas och användningen av läkemedlet baseras på veterinär risk/nyttabedömning.

Försiktighet tillråds vid användning till små växtätare som inte nämns i avsnitt Kontraindikationer.

Risken för allergiska korsreaktioner med andra penicillinderivater och cefalosporiner bör beaktas.

Tuggtabletterna är smaksatta. Förvaras utom syn- och räckhåll för djur för att undvika oavsiktligt intag.

Laboratoriestudier på råtta och mus har inte givit belägg för teratogena, fetotoxiska eller modertoxiska effekter.

Läkemedlets säkerhet har inte bedömts hos dräktiga och lakterande tikar.

Används till dräktiga och lakterande djur först efter risk-/nytta-bedömning av ansvarig veterinär.

Lindriga symtom i magtarmkanalen (diarré och kräkning) kan förekomma efter administrering av detta läkemedel. Behandlingen kan avbrytas beroende på hur svåra biverkningarna är samt efter veterinärens risk/nyttabedömning.

Allergiska reaktioner (hudreaktioner, anafylaxi) kan ibland förekomma. I dessa fall ska behandlingen avbrytas och symtomatisk behandling ges.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

Oral användning.

Den rekommenderade doseringen är 10 mg amoxicillin/2,5 mg klavulansyra per kg kroppsvikt 2 gånger dagligen oralt till hund d.v.s. 1 tablett per 50 kg kroppsvikt var 12:e timme till hund, enligt följande tabell:

I svårbehandlade fall kan dosen fördubblas till 20 mg amoxicillin/5 mg klavulansyra per kg kroppsvikt 2 gånger dagligen om veterinär bedömer detta som lämpligt.

Tuggtabletterna är smaksatta och de flesta hundar accepterar dem. Tuggtabletterna kan administreras direkt till i djurets mun eller blandas i en liten mängd foder.

Behandlingstid:

De flesta rutinmässiga fall svarar på 5 – 7 dagars behandling.

I kroniska fall rekommenderas en längre behandling. I sådana fall måste veterinären besluta om den totala behandlingstiden som ska vara tillräckligt lång för att säkerställa fullständig utläkning av bakterieinfektionen.

För att säkerställa korrekt dosering ska djurets kroppsvikt fastställas så noggrant som möjligt för att undvika underdosering.

För att dela tabletten, gör så här: Lägg tabletten på en plan yta med den skårade sidan nedåt (den konvexa sidan uppåt). Utöva ett lätt vertikalt tryck med pekfingret på tablettens mitt för att dela den i två halvor. För att erhålla fjärdedelar, utöva ett lätt vertikalt tryck med pekfingret på halvans mitt för att dela den i två delar.

Ej relevant.

Kloramfenikol, makrolider, sulfonamider och tetracykliner kan hämma den antibakteriella effekten av penicilliner beroende på en snabbt insättande bakteriostatisk effekt.

Penicillin kan öka effekten av aminoglykosider.

Vid överdos kan symtom som diarré, allergiska reaktioner, centralnervösa exitationer eller kramper uppkomma. Vid behov ges symtomatisk behandling.

Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga kända.

Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Penicilliner och cefalosporiner kan orsaka överkänslighet (allergi) efter injektion, inhalering, intag eller kontakt med huden. Överkänslighet mot penicilliner kan leda till korsreaktioner med cefalosporiner och vice versa. Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan ibland vara allvarliga.

Hantera inte detta läkemedel om du vet att du är överkänslig eller om du har fått rådet att inte hantera preparat som detta.

Hantera läkemedlet med stor försiktighet för att undvika exponering genom att iaktta alla försiktighetsåtgärder.

Om du efter exponering utvecklar symptom såsom hudutslag, uppsök genast läkare och visa denna information. Svullnader av ansikte, läppar eller ögon eller andningssvårigheter är mer allvarliga symptom och kräver omedelbar medicinsk vård.

Tvätta alltid händerna efter användning.

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.

Kvarvarande delade tabletter kasseras efter 36 timmar.

Förvaras vid högst 25 °C

Delade tabletter ska förvaras i blisterförpackningen.