1 dos om 2 ml vaccin innehåller:

Aluminiumhydroxid

Quil-A (Quillaja saponaria saponinextrakt)

Tiomersal

Kaliumklorid

Kaliumdivätefosfat

Dinatriumvätefosfatdodekahydrat

Natriumklorid

Vatten för injektionsvätskor

För stimulering av aktiv immunitet mot Blåtungevirus serotyp 8 hos får.

För aktiv immunisering av får från 1,5 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av blåtungevirus serotyp 8.

*(Cycling value (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken indikerar att det inte finns några virala genom).

Immunitetens insättande: uppnås 25 dygn efter administrering av den andra dosen. Immunitetens varaktighet: minst 1 år efter grundvaccinationen.

Inga

Ej relevant

Dräktighet: Kan användas under dräktighet.

Fertilitet: Säkerhet och effekt har inte utvärderats då detta vaccin används på avelshannar. Detta vaccin skall endast användas till denna kategori djur efter en nytta/riskbedömning gjord av ansvarig veterinär och/eller av nationell myndighet ansvarig för vaccinationsprogram mot BTV

En övergående temperaturökning på inte mer än 1,2°C under de först 24 timmarna efter vaccinationen och en lokal reaktion på injektionsstället observerades mycket vanligt i en studie i laboratorium. Reaktionen tog sig i de flesta fall uttryck som en allmän svullnad på injektionsstället (vilken inte kvarstår mer än 7 dygn) eller som palperbara noduler (subkutana granulom vilka möjligen kvarstår i mer än 48 dygn). Dessa kliniska tecken har i mycket sällsynta fall rapporterats från fältet.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

Dos och administreringssätt

Subkutan användning.

Använd sedvanlig aseptisk teknik. Skaka försiktigt omedelbart före administrering. Undvik att bubblor bildas då de kan irritera på injektionsstället. Hela innehållet i flaskan skall användas omedelbart efter öppning och under en och samma vaccinationsomgång. För att undvika ofrivillig kontaminering av vaccinet, rekommenderas att använda ett multivaccinationssystem när större dosförpackningar används.

Grundvaccination: Administrera en dos om 2 ml enligt följande vaccinationsschema: Första injektionen: från 1,5 månaders ålder. Andra injektionen: 3 veckor senare.

Revaccination: Revaccinationsprogram skall godkännas av nationell ansvarig myndighet eller ansvarig veterinär. Den lokala epidemiologiska situationen skall härvid vägas in.

Blandbarhet

Blanda inte med något annat läkemedel.

Noll dygn

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

En övergående ökning av rektaltemperatur, ej överstigande 0,6°C kan förekomma under de första 24 timmarna efter administrering av en överdos två gånger större än normaldosen. Efter administrering av en överdos två gånger större än normaldosen uppstår hos de flesta vaccinerade djur en lokal reaktion på injektionsstället. Reaktionen tar sig i de flesta fall uttryck som en allmän svullnad på injektionsstället (vilken inte kvarstår mer än 9 dygn) eller som palperbara noduler (subkutana granulom vilka möjligen kvarstår i mer än 63 dygn).

Särskilda varningar för respektive djurslag

Vaccinera endast friska djur.

Vid användning av produkten till andra domesticerade eller vilda idisslare vilka riskerar att bli infekterade, skall särskild försiktighet iakttagas. Det rekommenderas att före massvaccination testa vaccinet på en mindre grupp djur. Vaccinets effekt på andra djurslag kan variera från den effekt som observeras på får.

Information saknas avseende användning av detta vaccin på seropositiva djur eller på djur med kvarstående maternella antikroppar.

Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig(t) självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 1 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2 o C-8 o C).

Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.