50 mg, 70 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
kaspofungin

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Kaspofungin Lorien  är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Kaspofungin Lorien
3. Hur du använder Kaspofungin Lorien
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Kaspofungin Lorien  ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

Kaspofungin Lorien innehåller ett läkemedel som kallas kaspofungin. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas antimykotikum.

Vad Kaspofungin Lorien används för

Kaspofungin Lorien används för att behandla följande infektioner hos barn, ungdomar och vuxna:

• allvarliga svampinfektioner i vävnader eller organ (kallad "invasiv candidiasis"). Infektionen orsakas av svamp (jäst) celler som kallas Candida.

  Personer som kan få den här typen av infektion inkluderar nyopererade patienter eller de med nedsatt immunförsvar. Feber och frossa som inte går över med antibiotikabehandling är de vanligaste symtomen vid denna typ av infektion.

• svampinfektioner i näsan, bihålorna eller lungorna (kallad "invasiv aspergillos") om andra medel mot svamp inte har haft förväntad effekt eller har orsakat biverkningar. Denna infektion orsakas av en organism som kallas Aspergillus.

  Personer som kan få den här typen av infektion inkluderar de som behandlas med kemoterapi, de som har genomgått en transplantation och de med nedsatt immunförsvar.

• misstänkta svampinfektioner om du har feber och lågt antal vita blodkroppar som inte går över med antibiotikabehandling. Personer med risk att få en svampinfektion inkluderar de som nyligen genomgått en operation eller de med nedsatt immunförsvar.

Hur Kaspofungin Lorien fungerar

Kaspofungin Lorien gör svampceller sköra och hindrar svampen från att växa ordentligt. Detta hindrar infektionen från att sprida sig och ger kroppens naturliga försvar en chans att helt göra sig av med infektionen.

Kaspofungin som finns i Kaspofungin Lorien kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Kaspofungin Lorien

• om du är allergisk mot kaspofungin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Kaspofungin Lorien om:

• om du är allergisk mot några andra läkemedel

• om du någon gång har haft leverproblem – du kan behöva en annan dos av detta läkemedel

• om du redan tar ciklosporin (hjälper till att förebygga avstötning av transplanterade organ eller för att undertrycka immunsystemet) - eftersom din läkare kan behöva ta ytterligare blodprover under din behandling

• om du någon gång haft andra medicinska problem.

  
  

Kaspofungin Lorien kan också orsaka allvarliga hudbiverkningar som Stevens-Johnson syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN).

Andra läkemedel och Kaspofungin Lorien

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana eller naturläkemedel. Detta på grund av att Kaspofungin Lorien kan påverka sättet på hur andra läkemedel verkar. Andra läkemedel kan även påverka sättet på hur Kaspofungin Lorien verkar.

Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

• ciklosporin eller takrolimus (hjälper till att förebygga avstötning av transplanterade organ eller för att undertrycka immunsystemet) eftersom din läkare kan behöva ta ytterligare blodprover under din behandling

• vissa läkemedel mot HIV som efavirenz eller nevirapin

• fenytoin eller karbamazepin (används för behandling av kramper)

• dexametason (kortisonpreparat)

• rifampicin (ett antibiotikum).

Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får Kaspofungin Lorien.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

• Kaspofungin Lorien har inte studerats hos gravida kvinnor. Det bör endast användas under graviditet om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för det ofödda barnet.

• Kvinnor som får Kaspofungin Lorien bör inte amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns ingen information som tyder på att Kaspofungin Lorien påverkar din förmåga att köra bil och handha maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Kaspofungin Lorien förbereds och ges alltid av professionell sjukvårdspersonal. Du kommer få Kaspofungin Lorien:

• en gång om dagen

• med långsam injektion i en ven (intravenös infusion)

• under ungefär 1 timme.

Din läkare kommer att bestämma längden av behandlingen och hur mycket Kaspofungin Lorien du kommer att få per dag. Din läkare kommer att kontrollera hur väl läkemedlet fungerar för dig. Om du väger mer än 80 kg kan du behöva en annan dos.

Användning för barn och ungdomar

Dosen för barn och ungdomar kan skilja sig från dosen till vuxna.

Om du har fått för stor mängd av Kaspofungin Lorien

Din läkare kommer att bestämma hur mycket Kaspofungin Lorien du behöver och längden av behandlingen per dag. Om du är orolig över att du fått för mycket Kaspofungin Lorien, tala med läkare eller sjuksköterska omedelbart.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du får någon av följande biverkningar, tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska - du kan behöva akut sjukvårdsbehandling:

• utslag, klåda, värmekänsla, svullnad av ansikte, läppar eller hals eller andningssvårigheter – du kan ha fått en histaminreaktion av läkemedlet

• andningssvårigheter med väsande ljud eller förvärring av befintliga utslag – du kan ha fått en allergisk reaktion av läkemedlet

• hosta, allvarliga andningssvårigheter – om du är vuxen och har invasiv aspergillos kan du få ett allvarligt andningsproblem som kan resultera i andningssvikt.

• hudutslag, flagnande hud, ömmande slemhinnor, nässelutslag, stora områden med flagnande hud.

Som för alla receptbelagda läkemedel kan vissa biverkningar vara allvarliga. Fråga din läkare efter mer information.

Andra biverkningar hos vuxna inkluderar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• sänkt hemoglobin (minskad mängd syretransporterande ämne i blodet), minskat antal vita blodkroppar

• sänkt albumin (ett slags protein) i blodet, sänkt kalium eller låga kaliumnivåer i blodet

• huvudvärk

• inflammation i venen

• andnöd

• diarré, illamående eller kräkningar

• förändrade värden för vissa blodanalyser (gäller även förhöjda värden på vissa leverprover)

• klåda, utslag, hudrodnad eller ökad svettning

• ledsmärta

• frossa, feber

• klåda vid injektionsstället.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• förändrade värden för vissa blodanalyser (inklusive blodkoagulationssjukdomar, blodplättar, röda blodkroppar och vita blodkroppar)

• minskad aptit, ökad mängd kroppsvätska, obalans i kroppens salthalt, höga blodsockernivåer i blodet, låga kalciumnivåer i blodet, låga magnesiumnivåer i blodet, ökade syrahalter i blodet

• förvirring, nervös känsla, oförmåga att sova

• känsla av yrsel, nedsatt känsel och känslighet (speciellt i huden), skakningar, känsla av trötthet, smakförändring, stickningar eller domningar

• dimsyn, ökat tårmängd, svullna ögonlock, gulfärgning av ögonvitorna

• känsla av snabba eller oregelbundna hjärtslag, snabba hjärtslag, oregelbundna hjärtslag, onormal hjärtrytm, hjärtsvikt

• blodvallning, värmevallning, högt blodtryck, lågt blodtryck, rodnad utmed en ven som också är extremt öm vid beröring

• åtstramning av musklerna runt luftvägarna som resulterar i väsande ljud eller hosta, snabb andhämtning, andfåddhet som väcker dig, syrebrist i blodet, onormala andningsljud, knarrande ljud i lungorna, väsande, nästäppa, hosta, halsont

• buksmärta, smärta i övre delen av buken, väderspänning, förstoppning, sväljsvårigheter, muntorrhet, dålig matsmältning, gaser, magbesvär, svullnad på grund av vätskeansamling kring buken

• minskat gallflöde, leverförstoring, gulfärgning av hud och/eller ögonvitor, leverskada orsakad av läkemedel eller kemikalie, leverstörningar

• onormal hudvävnad, generell klåda, nässelutslag, olika typer av hudutslag, onormal hud, röda och ofta kliande fläckar på armar och ben och ibland i ansiktet och på övriga kroppen

• ryggsmärta, smärta i en arm eller ben, benvävnadssmärta, muskelsmärta, muskelsvaghet

• nedsättning av njurfunktionen, plötslig nedsättning av njurfunktionen

• smärta vid kateteringång, besvär vid injektionsstället (rodnad, förhårdnad, smärta, svullnad, irritation, utslag, nässelutslag, vätskeläckage från katetern in i vävnaden), inflammation i venen vid injektionsstället

• förhöjt blodtryck och ändrade värden för vissa blodanalyser (inklusive njurelektrolyter och koagulationstest), förhöjda nivåer av läkemedlet du tar vilket försvagar immunförsvaret

• bröstobehag, bröstsmärta, känsla av ändrad kroppstemperatur, allmän sjukdomskänsla, allmän smärta, svullnad av ansikte, svullnad av vrister, händer eller fötter, svullnad, ömhet, känsla av trötthet.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• feber.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• huvudvärk

• snabb puls

• blodvallning, lågt blodtryck

• förändrade värden för vissa blodanalyser (förhöjda värden på vissa leverprover)

• klåda, utslag

• smärta vid kateterområdet

• frossa

• förändrade värden för vissa blodanalyser.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras och transporteras kallt (2ºC - 8ºC).

Så snart Kaspofungin Lorien färdigställts bör den användas omedelbart. Detta på grund av att den inte innehåller några ämnen som stoppar bakterietillväxt. Endast utbildad sjukvårdspersonal som har läst hela bruksanvisningen bör färdigställa detta läkemedel (se nedan ”Instruktioner för att lösa upp och späda Kaspofungin Lorien”).

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är kaspofungin.

  Varje flaska Kaspofungin Lorien 50 mg innehåller 50 mg kaspofungin.

  Efter upplösning innehåller en milliliter av koncentratet 5,2 mg kaspofungin. Varje flaska Kaspofungin Lorien 70 mg innehåller 70 mg kaspofungin.

  Efter upplösning innehåller en milliliter av koncentratet 7,2 mg kaspofungin.

• Övriga innehållsämnen är sackaros, mannitol (E421), bärnstenssyra (E363) och natriumhydroxid (för pH-justering) (E524).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Kaspofungin Lorien är ett vitt till benvitt pulver.

Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med pulver.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Laboratorios Lorien S.L

Av. Josep Tarradellas, 8. Ático 1ª

08029 Barcelona

Spain

Tillverkare:

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Spanien

Denna bipacksedel ändrades senast 2019-01-16

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Instruktioner för att lösa upp och späda Kaspofungin Lorien 50 mg:

Upplösning av Kaspofungin Lorien

ANVÄND INTE SPÄDNINGSVÄTSKOR INNEHÅLLANDE GLUKOS, eftersom Kaspofungin Lorien inte är stabilt i spädningsvätskor innehållande glukos. BLANDA ELLER INFUNDERA INTE Kaspofungin Lorien MED NÅGRA ANDRA LÄKEMEDEL eftersom det inte finns data tillgängligt angående kompatibiliteten för Kaspofungin Lorien med andra intravenösa substanser, tillsatsämnen eller läkemedel. Kontrollera visuellt infusionslösningen med avseende på partiklar eller missfärgning.

INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV INFUSIONSLÖSNING TILL VUXNA Steg 1 Beredning i konventionell injektionsflaska

För att lösa upp pulvret, låt injektionsflaskan anta rumstemperatur och tillsätt aseptiskt 10,5 ml vatten

för injektionsvätskor. Koncentrationerna i de upplösta injektionsflaskorna blir 5,2 mg/ml.

Det vita till benvita kompakta frystorkade pulvret kommer att upplösas helt. Blanda varsamt tills en klar, färglös eller svagt gulaktig lösning erhålls. Kontrollera visuellt den färdiga lösningen med avseende på partiklar eller missfärgningar. Den färdiga lösningen kan förvaras upp till 24 timmar vid förvaring i 25 °C eller lägre.

Steg 2 Tillsättning av upplöst Kaspofungin Lorien till infusionslösning för patient

Som spädningsvätskor till den slutgiltiga infusionslösningen ska natriumkloridlösning för injektion eller lakterad Ringerlösning användas. Infusionslösningen färdigställs genom att aseptiskt tillsätta den rätta mängden upplöst koncentrat (enligt tabellen nedan) till en 250 ml infusionspåse eller flaska. Reducerad infusionsvolym om 100 ml kan användas, om medicinskt nödvändigt, till doserna 50 mg eller 35 mg dagligen. Använd ej om lösningen är grumlig eller har fällningar.

FÄRDIGSTÄLLANDE AV INFUSIONSLÖSNING TILL VUXNA

DOS*	Volym upplöst Kaspofungin Lorien för överföring till infusionspåse eller flaska	Standardberedning (upplöst Kaspofungin Lorien tillsatt till 250 ml) slutlig koncentration	Reducerad infusionsvolym (upplöst Kaspofungin Lorien tillsatt till 100 ml) slutlig koncentration
50 mg	10 ml	0,20 mg/ml	-
50 mg vid reducerad volym	10 ml	-	0,47 mg/ml
35 mg för måttlig leverfunktionsnedsättning (från en 50 mg injektionsflaska)	7 ml	0,14 mg/ml	-
35 mg för måttlig leverfunktionsnedsättning (från en 50 mg injektionsflaska) vid reducerad volym	7 ml		0,34 mg/ml

*10,5 ml bör alltid användas för beredning i injektionsflaskor

INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV INFUSIONSLÖSNING TILL BARN

Beräkning av kroppsyta för dosering till barn

Innan beredning av infusionslösning, beräkna patientens kroppsyta enligt följande formel (Mosteller´s1 formel):

Beredning av 70 mg/m2 infusionslösning till barn >3 månaders ålder (med en 50 mg injektionsflaska)

1. Fastställ den aktuella engångsbolusdosen för behandling av barnet med hjälp av patientens beräknade kroppsyta (enligt formel ovan) och följande ekvation:

   Kroppsyta (m2) X 70 mg/m2 = engångsbolusdos

   Maximal engångsbolusdos Dag 1 ska ej överstiga 70 mg oavsett patientens beräknade dos.

2. Låt injektionsflaskan med Kaspofungin Lorien anta rumstemperatur.

3. Tillsätt aseptiskt 10,5 ml vatten för injektionsvätskor.a Detta upplösta koncentrat kan förvaras upp till 24 timmar vid förvaring i 25 °C eller lägre.b Den slutliga koncentrationen av kaspofungin i injektionsflaskan blir 5,2 mg/ml.

4. Ta ut mängden läkemedel motsvarande den beräknade engångsbolusdosen (steg 1) från injektionsflaskan. Överför aseptiskt denna mängd (ml)c av upplöst koncentrat av Kaspofungin Lorien till en 250 ml infusionspåse (eller flaska) med natriumkloridlösning 0,9 %, 0,45 % eller 0,225 % för injektion eller lakterad Ringerlösning för injektion. Alternativt kan mängden (ml)c upplöst koncentrat av Kaspofungin Lorien tillsättas till en reducerad volym med natriumkloridlösning 0,9 %, 0,45 % eller 0,225 % för injektion eller lakterad Ringerlösning för injektion, ej överstigande en slutlig koncentration om 0,5 mg/ml. Denna infusionslösning ska användas inom 24 timmar vid förvaring i 25 °C eller lägre, eller inom 48 timmar vid kylförvaring 2 °C till 8 °C.

Beredning av 50 mg/m2 infusionslösning till barn >3 månaders ålder (med en 50 mg injektionsflaska)

1. Fastställ den aktuella dagliga underhållsdosen för behandling av barnet med hjälp av patientens beräknade kroppsyta (enligt formel ovan) och följande ekvation:

   Kroppsyta (m2) X 50 mg/m2 = daglig underhållsdos

   Den dagliga underhållsdosen ska ej överstiga 70 mg oavsett patientens beräknade dos.

2. Låt injektionsflaskan med Kaspofungin Lorien anta rumstemperatur.

3. Tillsätt aseptiskt 10,5 ml vatten för injektionsvätskor.a Detta upplösta koncentrat kan förvaras upp till 24 timmar vid förvaring i 25 °C eller lägre.b Den slutliga koncentrationen av kaspofungin i injektionsflaskan blir 5,2 mg/ml.

4. Ta ut mängden läkemedel motsvarande den beräknade dagliga underhållsdosen (steg 1) från injektionsflaskan. Överför aseptiskt denna mängd (ml)c av upplöst koncentrat av Kaspofungin Lorien till en 250 ml infusionspåse (eller flaska) med natriumkloridlösning 0,9 %, 0,45 % eller

   0,225 % för injektion eller lakterad Ringerlösning för injektion. Alternativt kan mängden (ml)c upplöst koncentrat av Kaspofungin Lorien tillsättas till en reducerad volym med natriumkloridlösning 0,9 %, 0,45 % eller 0,225 % för injektion eller lakterad Ringerlösning för injektion, ej överstigande en slutlig koncentration om 0,5 mg/ml. Denna infusionslösning ska användas inom 24 timmar vid förvaring i 25 °C eller lägre, eller inom 48 timmar vid kylförvaring 2 °C till 8 °C.

Noteringar för beredning

1. Det vita till benvita kompakta pulvret kommer att upplösas helt. Blanda varsamt tills en klar, färglös eller svagt gulaktig lösning erhålls.

2. Kontrollera visuellt den färdiga lösningen efter partiklar eller missfärgningar under upplösning och före infusion. Använd inte lösningen om den är grumlig eller har en fällning.

3. Kaspofungin Lorien är formulerad för att ge den dos som anges på injektionsflaskans etikett (50 mg) då 10 ml tas från injektionsflaskan.

1Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct

22;317(17):1098 (letter)

Instruktioner för att lösa upp och späda Kaspofungin Lorien 70 mg:

Upplösning av Kaspofungin Lorien

ANVÄND INTE SPÄDNINGSVÄTSKOR INNEHÅLLANDE GLUKOS, eftersom Kaspofungin Lorien inte är stabilt i spädningsvätskor innehållande glukos. BLANDA ELLER INFUNDERA INTE Kaspofungin Lorien MED NÅGRA ANDRA LÄKEMEDEL eftersom det inte finns data tillgängligt angående kompatibiliteten för Kaspofungin Lorien med andra intravenösa substanser, tillsatsämnen eller läkemedel. Kontrollera visuellt infusionslösningen med avseende på partiklar eller missfärgning.

INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV INFUSIONSLÖSNING TILL VUXNA Steg 1 Beredning i konventionell injektionsflaska

För att lösa upp pulvret, låt injektionsflaskan anta rumstemperatur och tillsätt aseptiskt 10,5 ml vatten för injektionsvätskor. Koncentrationerna i de upplösta injektionsflaskorna blir 7,2 mg/ml.

Det vita till benvita kompakta frystorkade pulvret kommer att upplösas helt. Blanda varsamt tills en klar, färglös eller svagt gulaktig lösning erhålls. Kontrollera visuellt den färdiga lösningen med avseende på partiklar eller missfärgningar. Den färdiga lösningen kan förvaras upp till 24 timmar vid förvaring i 25 °C eller lägre.

Steg 2 Tillsättning av upplöst Kaspofungin Lorien till infusionslösning för patient

Som spädningsvätskor till den slutgiltiga infusionslösningen ska natriumkloridlösning för injektion eller lakterad Ringerlösning användas. Infusionslösningen färdigställs genom att aseptiskt tillsätta den rätta mängden upplöst koncentrat (enligt tabellen nedan) till en 250 ml infusionspåse eller flaska. Reducerad infusionsvolym om 100 ml kan användas, om medicinskt nödvändigt, till doserna 50 mg eller 35 mg dagligen. Använd ej om lösningen är grumlig eller har fällningar.

FÄRDIGSTÄLLANDE AV INFUSIONSLÖSNING TILL VUXNA

DOS*	Volym upplöst Kaspofungin Lorien för överföring till infusionspåse eller flaska	Standardberedning (upplöst Kaspofungin Lorien tillsatt till 250 ml) slutlig koncentration	Reducerad infusionsvolym (upplöst Kaspofungin Lorien tillsatt till 100 ml) slutlig koncentration
70 mg	10 ml	0,28 mg/ml	Rekommenderas ej
70 mg (från två 50 mg injektionsflaska)**	14 ml	0,28 mg/ml	Rekommenderas ej
35 mg för måttlig leverfunktionsnedsättning (från en 70 mg injektionsflaska)	5 ml	0,14 mg/ml	0,34 mg/ml

* 10,5 ml bör alltid användas för beredning i injektionsflaska

** Om 70 mg injektionsflaska inte finns tillgänglig kan dosen 70 mg färdigställas utifrån två 50 mg injektionsflaskor

INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV INFUSIONSLÖSNING TILL BARN

Beräkning av kroppsyta för dosering till barn

Innan beredning av infusionslösning, beräkna patientens kroppsyta enligt följande formel (Mosteller´s2 formel):

Beredning av 70 mg/m2 infusionslösning till barn >3 månaders ålder (med en 70 mg injektionsflaska)

1. Fastställ den aktuella engångsbolusdosen för behandling av barnet med hjälp av patientens beräknade kroppsyta (enligt formel ovan) och följande ekvation:

   Kroppsyta (m2) X 70 mg/m2 = engångsbolusdos

   Maximal engångsbolusdos Dag 1 ska ej överstiga 70 mg oavsett patientens beräknade dos.

2. Låt injektionsflaskan med Kaspofungin Lorien anta rumstemperatur.

3. Tillsätt aseptiskt 10,5 ml vatten för injektionsvätskor.a Detta upplösta koncentrat kan förvaras upp till 24 timmar vid förvaring i 25 °C eller lägre.b Den slutliga koncentrationen av kaspofungin i injektionsflaskan blir 7,2 mg/ml.

4. Ta ut mängden läkemedel motsvarande den beräknade engångsbolusdosen (steg 1) från injektionsflaskan. Överför aseptiskt denna mängd (ml)c av upplöst koncentrat av Kaspofungin Lorien till en 250 ml infusionspåse (eller flaska) med natriumkloridlösning 0,9 %, 0,45 % eller 0,225 % för injektion eller lakterad Ringerlösning för injektion. Alternativt kan mängden (ml)c upplöst koncentrat av Kaspofungin Lorien tillsättas till en reducerad volym med natriumkloridlösning 0,9 %, 0,45 % eller 0,225 % för injektion eller lakterad Ringerlösning för injektion, ej överstigande en slutlig koncentration om 0,5 mg/ml. Denna infusionslösning ska användas inom 24 timmar vid förvaring i 25 °C eller lägre, eller inom 48 timmar vid kylförvaring 2 °C till 8 °C.

Beredning av 50 mg/m2 infusionslösning till barn >3 månaders ålder (med en 70 mg injektionsflaska)

1. Fastställ den aktuella dagliga underhållsdosen för behandling av barnet med hjälp av patientens beräknade kroppsyta (enligt formel ovan) och följande ekvation:

   Kroppsyta (m2) X 50 mg/m2 = daglig underhållsdos

   Den dagliga underhållsdosen ska ej överstiga 70 mg oavsett patientens beräknade dos.

2. Låt injektionsflaskan med Kaspofungin Lorien anta rumstemperatur.

3. Tillsätt aseptiskt 10,5 ml vatten för injektionsvätskor.a Detta upplösta koncentrat kan förvaras upp till 24 timmar vid förvaring i 25 °C eller lägre.b Den slutliga koncentrationen av kaspofungin i injektionsflaskan blir 7,2 mg/ml.

4. Ta ut mängden läkemedel motsvarande den beräknade dagliga underhållsdosen (steg 1) från injektionsflaskan. Överför aseptiskt denna mängd (ml)c av upplöst koncentrat av Kaspofungin Lorien till en 250 ml infusionspåse (eller flaska) med natriumkloridlösning 0,9 %, 0,45 % eller 0,225 % för injektion eller lakterad Ringerlösning för injektion. Alternativt kan mängden (ml)c upplöst koncentrat av Kaspofungin Lorien tillsättas till en reducerad volym med natriumkloridlösning 0,9 %, 0,45 % eller 0,225 % för injektion eller lakterad Ringerlösning för injektion, ej överstigande en slutlig koncentration om 0,5 mg/ml. Denna infusionslösning ska användas inom 24 timmar vid förvaring i 25 °C eller lägre, eller inom 48 timmar vid kylförvaring 2 °C till 8 °C.

Noteringar för beredning

1. Det vita till benvita kompakta pulvret kommer att upplösas helt. Blanda varsamt tills en klar, färglös eller svagt gulaktig lösning erhålls.

2. Kontrollera visuellt den färdiga lösningen efter partiklar eller missfärgningar under upplösning och före infusion. Använd inte lösningen om den är grumlig eller har en fällning.

3. Kaspofungin Lorien är formulerad för att ge den dos som anges på injektionsflaskans etikett (70 mg) då 10 ml tas från injektionsflaskan.

2 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):

1098 (letter)