Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Entyvio är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Entyvio
3. Hur du använder Entyvio
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Entyvio ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Entyvio är

Entyvio innehåller den aktiva substansen vedolizumab. Vedolizumab tillhör en grupp biologiska läkemedel som kallas monoklonala antikroppar (MAb).

Hur Entyvio verkar

Entyvio verkar genom att blockera ett protein på ytan av de vita blodkroppar som orsakar inflammationen vid ulcerös kolit och Crohns sjukdom. Detta minskar inflammationen.

Vad Entyvio används för

Entyvio används för att behandla vuxna med tecken och symtom på:

• ulcerös kolit med måttlig till svår sjukdomsaktivitet

• Crohns sjukdom med måttlig till svår sjukdomsaktivitet.

Ulcerös kolit

Ulcerös kolit är en sjukdom som orsakar inflammation i tjocktarmen. Om du har ulcerös kolit kommer du först att behandlas med andra läkemedel. Om behandlingsresultaten inte är tillfredsställande eller om du inte tål dessa läkemedel kan läkaren ge dig Entyvio för att minska sjukdomssymtomen.

Crohns sjukdom

Crohns sjukdom är en sjukdom som orsakar inflammation i matsmältningssystemet. Om du har Crohns sjukdom kommer du först att behandlas med andra läkemedel. Om behandlingsresultaten inte är tillfredsställande eller om du inte tål dessa läkemedel kan läkaren ge dig Entyvio för att minska sjukdomssymtomen.

Använd inte Entyvio

• om du är allergisk mot vedolizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har en aktiv svår infektion – såsom tuberkulos, blodförgiftning, allvarlig diarré och kräkningar (mag-tarmkatarr), infektion i nervsystemet.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Entyvio.

Berätta omedelbart för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska när du för första gången använder detta läkemedel, under behandlingen och mellan doserna:

• om du drabbas av dimsyn, synförlust eller dubbelseende, talsvårigheter, svaghet i en arm eller ett ben, förändrad gång eller balanssvårigheter, ihållande domningar, minskad eller förlorad känsel, minnesförlust eller förvirring. Alla dessa kan vara symtom på ett allvarligt och potentiellt dödligt tillstånd som drabbar hjärnan och kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).

• om du har en infektion, eller tror att du har en infektion - symtomen inkluderar frossbrytningar, skakningar, ihållande hosta eller hög feber. Vissa infektioner kan bli allvarliga och till och med livshotande om de inte behandlas.

• om du drabbas av tecken på en allergisk reaktion såsom väsljud, andningssvårigheter, nässelutslag, klåda, svullnad eller yrsel. Utförligare information om allergiska reaktioner finns i avsnitt 4.

• om du ska vaccineras eller nyligen har vaccinerats. Entyvio kan påverka hur du svarar på vaccinationen.

• om du har cancer, tala med din läkare om detta. Läkaren behöver då besluta om du kan fortsätta med Entyvio eller inte.

• om du inte känner dig bättre, eftersom det kan ta upp till 14 veckor innan vedolizumab börjar verka för vissa patienter som har Crohns sjukdom med svår sjukdomsaktivitet.

Barn och ungdomar

Entyvio rekommenderas inte till barn och ungdomar (under 18 år) eftersom det saknas information om användning av detta läkemedel hos denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Entyvio

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

• Entyvio ska inte ges tillsammans med andra biologiska läkemedel som hämmar immunsvaret, eftersom effekten av detta inte är känd.

Tala om för läkare om du tidigare har tagit:

• natalizumab (ett läkemedel mot multipel skleros) eller

• rituximab (ett läkemedel mot vissa typer av cancer och reumatoid artrit). Läkaren avgör om du ska få Entyvio eller inte.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Effekterna av Entyvio hos gravida kvinnor är inte kända. Detta läkemedel rekommenderas därför inte vid graviditet. Du och läkaren bör avgöra om nyttan för dig väger tyngre än den potentiella risken för dig och det ofödda barnet.

Om du är fertil kvinna ska du undvika att bli gravid under tiden som du använder Entyvio. Använd lämplig preventivmetod under behandlingen och i minst 4,5 månader efter avslutad behandling.

Amning

Tala om för läkare om du ammar eller om du tänker börja amma. Entyvio passerar över i bröstmjölk. Det finns inte tillräckligt med information om hur detta kan påverka ditt barn eller mjölkproduktionen. Ett beslut måste fattas huruvida du ska sluta amma eller sluta med behandlingen med Entyvio, efter att hänsyn tagits till fördelen med amning för ditt barn och fördelen med behandling för dig.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda motordrivna verktyg eller maskiner. Ett litet antal patienter har drabbats av yrsel efter att ha fått Entyvio. Om du känner dig yr ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller maskiner.

Entyvio 108 mg injektionsvätska innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du har glömt att använda eller missar en injektion av Entyvio

Om du glömmer eller missar en dos ska du injicera nästa dos så snart som möjligt och därefter varannan vecka.

Om du slutar att använda Entyvio

Sluta inte använda Entyvio utan att först ha talat med läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Entyvio är endast för engångsbruk

• Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Om det behövs kan den förfyllda sprutan förvaras utanför kylskåpet i originalkartongen i rumstemperatur (upp till 25 °C) i upp till 7 dagar. Använd inte den förfyllda sprutan om den förvarats utanför kylskåpet i mer än 7 dagar.

• Får ej frysas. Får ej lämnas i direkt solljus.

• Använd inte detta läkemedel om det innehåller partiklar eller om det är missfärgat (lösningen ska vara ofärgad till gul).

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är vedolizumab. Varje förfylld spruta innehåller 108 mg vedolizumab.

• Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat, natriumcitratdihydrat, L-histidin, L-histidinmonohydroklorid, L-argininhydroklorid, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• Entyvio är en ofärgad till gul injektionsvätska, lösning som tillhandahålls i en förfylld spruta av glas försedd med en nålsäkerhetsanordning som utlöses och täcker nålen med ett nålskydd omedelbart efter att läkemedlet har injicerats.

• Entyvio tillhandahålls i en förpackning innehållande 1 förfylld spruta och i multiförpackningar innehållande 2 (2 x 1) förfyllda sprutor eller 6 (6 x 1) förfyllda sprutor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Danmark

Tillverkare

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

Österrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel ändrades senast 07/2023

Övriga informationskällor

Denna bipacksedel finns tillgänglig i blindskrift och kan fås mot begäran från ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Bruksanvisning:

Läs dessa instruktioner innan du injicerar och följ dem noga. Din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonalen ska visa hur den förfyllda sprutan med Entyvio ska användas innan du själv använder den för första gången.

Förfylld spruta med en dos Entyvio

1) Ta fram det som behövs för injektionen. Lägg allt på en ren, plan yta. Ta ut en kartong innehållande 1 förfylld spruta ur kylskåpet. Använd inte den förfyllda sprutan om förseglingen av kartongen brutits eller saknas.> Kontrollera utgångsdatumet (EXP) på kartongen. Använd inte om utgångsdatumet som anges på kartongen har passerat. Vänta i 30 minuter – låt den förfyllda sprutan uppnå rumstemperatur. Värm inte upp den förfyllda sprutan på något annat sätt. Lägg inte den förfyllda sprutan i direkt solljus. Ta inte ut den förfyllda sprutan ur tråget förrän du är redo att injicera. Du behöver också: Spritsudd Bomullstuss eller kompress Behållare för vasst avfall	Vänta i 30 minuter
2) Öppna och kontrollera den förfyllda sprutan Tvätta händerna. Dra bort pappershöljet på tråget och ta ut den förfyllda sprutan genom att hålla i dess mittdel. Rör inte vid den lila kolven när du tar ut sprutan. Ta inte av nålskyddet förrän det är dags att injicera. Kontrollera att den förfyllda sprutan inte är skadad. Använd inte den förfyllda sprutan om någon del är skadad. Kontrollera utgångsdatumet som finns på den förfyllda sprutan. Använd inte om utgångsdatumet som anges på den förfyllda sprutan har passerat. Kontrollera läkemedlet i sprutan. Vätskan ska vara ofärgad till gul. Använd inte den förfyllda sprutan om vätskan är grumlig eller om du ser partiklar i vätskan. Du kan se luftbubblor i sprutan. Det är helt normalt. Försök inte avlägsna luftbubblorna ur den förfyllda sprutan. Skaka inte sprutan.
3) Förbered injektionsstället Välj ställe för injektionen på något av följande hudområden: ovansidan låren eller magen, men inte närmare än 5 cm från naveln, eller baksidan av överarmen (endast om en vårdare injicerar). Välj ett nytt injektionsställe varje gång – antingen ett nytt hudområde eller ett nytt ställe inom samma hudområde. Injicera inte genom födelsemärken, ärr, blåmärken eller ömma, hårda, röda eller skadade hudområden. Rengör det valda injektionsstället med en spritsudd. Låt huden torka. Rör inte detta område igen förrän vid injektionen.
4) Injicera Entyvio Dra av nålskyddet rakt utåt. Rör inte och dra inte den lila kolven bakåt. Du kan se en droppe vätska vid nålspetsen. Det är helt normalt. Rör inte nålen och trä inte på nålskyddet igen. Använd inte den förfyllda sprutan om du eller någon annan tappat den. Använd inte den förfyllda sprutan om nålen är böjd eller om den gått av. Kassera nålskyddet. Håll den förfyllda sprutan med ena handen och nyp varsamt ihop huden vid injektionsstället med den andra handen. Håll huden i ett nypgrepp tills injektionen är slutförd. Håll sprutan i cirka 45 graders vinkel och stick in nålen helt och hållet i hudområdet som du nyper om. Tryck ner kolven så långt det går för att injicera hela dosen. Håll kolven helt nedtryckt och dra ut nålen ur huden. Lyft tummen från kolven. Nu täcker nålskyddet nålen. En liten droppe blod kan sippra fram vid injektionsstället. Tryck i så fall en bomullstuss eller kompress mot huden.
5) Kassera använt material Lägg den använda sprutan i en behållare för vasst avfall omedelbart efter användning. Kassera behållaren för vasst avfall enligt gällande anvisningar. Övrigt material kan kastas med hushållsavfallet.