5 mg och 10 mg filmdragerade tabletter
obeticholsyra

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Ocaliva  är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Ocaliva
3. Hur du tar Ocaliva
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ocaliva  ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

Ocaliva innehåller den aktiva substansen obeticholsyra (farnesoid X-receptoragonist) som hjälper till att förbättra din levers funktion genom att minska bildandet och ansamlingen av galla i levern och även genom att minska inflammation.

Detta läkemedel används för att behandla vuxna patienter med en typ av leversjukdom som kallas för primär biliär kolangit, antingen ensamt eller tillsammans med ett annat läkemedel, som kallas ursodeoxicholsyra.

Ta inte Ocaliva:

• om du är allergisk mot obeticholsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har primär biliär kolangit med levercirros och symtom såsom vätska i buken eller förvirring (dekompenserad levercirros)

• om du har en fullständig blockering av gallvägarna (levern, gallblåsan och gallgångarna).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ocaliva.

Läkaren kan behöva tillfälligt avbryta eller helt avsluta din behandling med Ocaliva om din leverfunktion försämras. Din läkare kommer att ta blodprover för att kontrollera din leverfunktion när du påbörjar behandlingen och regelbundet därefter.

Klåda kan förekomma under behandling med Ocaliva och den kan ibland bli svår (intensiv klåda eller klåda över stora delar av kroppen). Läkaren kan skriva ut andra läkemedel för behandling av klåda eller justera din dos av Ocaliva. Tala med din läkare om du upplever klåda som är svår att stå ut med.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel är inte avsett för barn eller ungdomar.

Andra läkemedel och Ocaliva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Du ska i synnerhet tala om för din läkare om du tar så kallade gallsyrabindande resiner (kolestyramin, kolestipol, kolesevelam) som används för att sänka kolesterolhalten i blodet eftersom de kan minska effekten av Ocaliva. Om du tar något av dessa läkemedel ska du ta Ocaliva åtminstone 4 till 6 timmar före eller

4 till 6 timmar efter att du tar en gallsyrabindande resin, så att det går så lång tid som möjligt emellan.

Doserna för vissa läkemedel som t.ex. teofyllin (ett läkemedel som underlättar andningen) eller tizanidin (ett läkemedel som lindrar stelhet och hämning i musklerna) kan behöva höjas och måste kontrolleras av din läkare medan du tar Ocaliva. Läkaren kan behöva kontrollera hur bra ditt blod koagulerar (levrar sig) när du tar läkemedel som t.ex. warfarin (ett läkemedel som underlättar blodflödet) tillsammans med Ocaliva.

Graviditet

Det finns ingen erfarenhet av användning av Ocaliva under graviditet. Som en försiktighetsåtgärd bör du inte ta Ocaliva om du är gravid.

Amning

Det är inte känt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk. Din läkare kommer att avgöra om du bör avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Ocaliva efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Ocaliva innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per filmdragerad tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Innan behandlingen med Ocaliva påbörjas måste din leverstatus vara utredd. Om du har primär biliär kolangit med levercirros och symtom såsom vätska i buken eller förvirring (dekompenserad levercirros) eller om du har helt blockerade gallvägar (lever, gallblåsa och gallgångar) ska detta fastställas (se avsnitt 2, Ta inte Ocaliva samt Varningar och försiktighet).

Den rekommenderade startdosen är en 5 mg tablett en gång dagligen.

Din läkare kan komma att justera dosen utifrån din leverfunktion eller om du får klåda som är svår att uthärda.

Beroende på kroppens gensvar efter 6 månader kan läkaren öka dosen till 10 mg en gång om dagen. Din läkare kommer att diskutera eventuell ändring av dosen med dig.

Du kan ta Ocaliva med eller utan mat. Om du tar gallsyrabindande resiner ska du ta detta läkemedel åtminstone 4 till 6 timmar före eller 4 till 6 timmar efter den gallsyrabindande resinen (se avsnittet ”Andra läkemedel och Ocaliva”).

Om du har tagit för stor mängd av Ocaliva

Om du av misstag tar för många tabletter kan du uppleva klåda eller leverbiverkningar, som t.ex. gulfärgning av huden. Kontakta omedelbart läkare eller åk till sjukhus för rådgivning.

Om du har glömt att ta Ocaliva

Hoppa över den missade dosen och ta din nästa dos när du normalt skulle ta den. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Ocaliva

Du ska fortsätta att ta Ocaliva så länge som din läkare säger att du ska göra det. Sluta inte att ta medicinen utan att först tala med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Berätta för din läkare eller apotekare om du upplever hudklåda eller att klådan förvärras medan du tar detta läkemedel. Hudklåda är en mycket vanlig biverkning (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) som vanligtvis uppkommer inom den första månaden efter påbörjad behandling med Ocaliva och som vanligen blir mindre svår med tiden.

Andra möjliga biverkningar kan vara:

Mycket vanliga biverkningar

• magont

• trötthetskänsla

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• rubbningar i sköldkörtelhormon

• yrsel

• snabb eller oregelbunden hjärtrytm (hjärtklappning)

• ont i munnen och halsen

• förstoppning

• kliande, torr och/eller röd hud (eksem)

• utslag

• värk i lederna

• svullnad av händer och fötter

• feber

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Följande biverkningar har rapporterats efter att Ocaliva godkänts för försäljning, men det är inte känt hur vanligt förekommande de är:

• leversvikt

• ökning av bilirubin (ses i blodprov för leverfunktion)

• gulfärgning av ögon eller hud (gulsot)

• ärrbildning i levern (cirros)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är obeticholsyra.

  • Ocaliva 5 mg filmdragerade tabletter: Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg obeticholsyra.

  • Ocaliva 10 mg filmdragerade tabletter: Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg obeticholsyra.

• Övriga innehållsämnen är:

  • Tablettkärna: Mikrokristallin cellulosa (E 460), natriumstärkelseglykolat (typ A) (se avsnitt 2, ”Ocaliva innehåller natrium”), magnesiumstearat.

  • Filmdragering: Delvis hydrolyserad polyvinylalkohol, (E 1203), titandioxid (E 171), makrogol 3350 (E 1521), talk (E 553b), gul järnoxid (E 172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• Ocaliva 5 mg är en gul, 8 mm rund filmdragerad tablett märkt med ”INT” på ena sidan och ”5” på den andra sidan av den filmdragerade tabletten.

• Ocaliva 10 mg är en gul, 8 mm × 7 mm triangulär filmdragerad tablett märkt med ”INT” på ena sidan och ”10” på den andra sidan av den filmdragerade tabletten.

Förpackningsstorlekar

1 burk med 30 eller 100 filmdragerade tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

ADVANZ PHARMA Limited

Suite 17, Northwood House,

Northwood Avenue, Santry,

Dublin 9

Irland

Tillverkare

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co.Louth

A91 P9KD

Irland

Almac Pharma Services

Seagoe Industrial Estate

Portadown

Craigavon

BT63 5UA

Storbritannien

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus

Stamullen

Co. Meath

K32 YD60

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Nederland/Pays‑Bas/Niederlande Tél/Tel: +43 1 5037244		Lietuva AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel.: +370 672 12222
България AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Teл: +359 88 6666096		Luxembourg/Luxemburg Advanz Pharma France SAS France Tél/Tel.: +33 176 701 049
Česká republika AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel.: +420 251 512 947		Magyarország AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel.: +36 1 3192633
Danmark Abcur AB Sverige +45 80 82 60 22		Malta Genesis Pharma (Cyprus) Ltd. Cyprus Tel: 357 22 765715
Deutschland Advanz Pharma Specialty Medicine Deutschland GmbH Tel: +49 800 1802 091		Nederland AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Nederland Tel: +43 1 5037244
Eesti AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leedu Tel: +370 672 12222		Norge Abcur AB Sverige +47 800 16 689
Ελλάδα ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε. Ελλάδα Τηλ: +30 210 87 71 500		Österreich Advanz Pharma Österreich GmbH Tel: +43 800 298 022
España Advanz Pharma Spain S.L.U. Tel: +34 900 834 889 medicalinformation@advanzpharma.com		Polska AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: +48 22 542 81 80
France Advanz Pharma France SAS Tél: +33 176 701 049		Portugal Advanz Pharma Portugal, Unipessoal Lda Tel: +351 800 819 926
Hrvatska AOP Orphan Pharmaceuticals AG Austrija Tel: +43 1 5037244		România AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: +407 303 522 42
Ireland Advanz Pharma Limited Ireland Tel: +353 1800 851 119		Slovenija AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Avstrija Tel: +43 1 5037244
Ísland Abcur AB Svíþjóð Tel: +46 20 088 02 36		Slovenská republika AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: +421 902 566 333
Italia Advanz Pharma Specialty Medicine Italia S.r.l Italia Tel: +39 800 909 792		Suomi/Finland Abcur AB Ruotsi Tel: +358 800 416231
Κύπρος Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Κύπρος Τηλ: +357 22 765715		Sverige Abcur AB Sverige Tel: +46 20 088 02 36
Latvija AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Lietuva Tel: +370 672 12222		United Kingdom (Northern Ireland) Advanz Pharma Limited Ireland Tel: +353 1800 851 119

Denna bipacksedel ändrades senast 12/2023

 

Detta läkemedel har fått ett ”villkorat godkännande för försäljning”. Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet.

Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu, och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.