1 tablett innehåller: Cimicoxib 8 mg, 30 mg resp 80 mg. Hjälpämnen: Laktosmonohydrat, povidon K25, krospovidon, natriumlaurilsulfat, makrogol 400, natriumstearylfumarat, grisleverpulver.

Cimicoxib är en icke-steroid antiinflammatorisk substans tillhörande gruppen coxiber. Den agerar genom selektiv inhibering av enzymet cyklooxygenas 2. Enzymet cyklooxygenas (förkortas COX) finns i två former. COX-1 är oftast ett konstitutivt enzym i vävnader, som syntetiserar produkter som ansvarar för normala fysiologiska funktioner (t.ex. i mag-tarmkanalen och njurarna). COX-2 är å andra sidan främst inducerbart och syntetiseras av makrofager och inflammatoriska celler efter stimulering av cytokiner och andra inflammatoriska ämnen. COX-2 deltar i produktionen av mediatorer inklusive PGE2, som framkallar smärta, utsvettning, inflammation och feber.

En In vivo inflammatorisk akutsmärtemodell har visat att den simulerade effekten av cimicoxib varar i cirka 10-14 timmar.

Efter oral tillförsel till hund av rekommenderad dos på 2 mg/kg utan mat absorberas cimicoxib snabbt och tiden till maximal koncentration (T_max) är 2,25 (± 1,24) timmar. Maximal koncentration (C_max) är 0,3918 (± 0,09021) μg/ml, arean under kurvan (AUC) är 1,676 (± 0,4735) μg.hr/ml, och oral biotillgänglighet är 44,53 (± 10,26) procent.

Oral administrering av cimicoxib tillsammans med mat påverkade inte biotillgängligheten signifikant men minskade betydligt noterad T_max.

Metabolismen av cimicoxib är omfattande. Huvudmetaboliten, demetylerad cimicoxib, elimineras huvudsakligen i avföringen via gallan och, i mindre utsträckning, i urinen. Den andra metaboliten, glukuronidkonjugat av demetylerad cimicoxib, elimineras i urinen. Halveringstiden (t_1/2) för eliminering är 1,38 (± 0,24) timmar. De metaboliserande enzymerna har inte fullständigt utretts, och långsammare ämnesomsättning (upp till fyra gånger ökad exponering) har noterats hos vissa individer.

För behandling av smärta och inflammation i samband med artros, och behandling av perioperativ smärta på grund av ortopedisk eller mjukvävnadskirurgi hos hundar.

Skall inte användas på hundar yngre än 10 veckor.

Skall inte användas till hundar som lider av gastrointestinala störningar eller blödningsrubbningar.

Skall inte användas samtidigt med kortikosteroider eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). Se även avsnitt biverkningar.

Skall inte användas vid överkänslighet mot cimicoxib eller mot några hjälpämnen.

Skall inte användas till betäckta, dräktiga eller digivande tikar.

Eftersom läkemedlets säkerhet inte tillräckligt har provats på unga djur rekommenderas noggrann övervakning under behandlingen av hundvalpar som är yngre än 6 månader.

Användning hos djur som lider av nedsatt hjärt-, njur- eller leverfunktion kan innebära ytterligare risk. Om sådan användning inte kan undvikas måste dessa djur stå under noggrann veterinärövervakning.

Undvik att använda produkten på djur som är uttorkade, lider av hypovolemi eller hypotension, eftersom detta kan öka risken för njurtoxicitet.

Använd detta veterinärmedicinska läkemedel under strikt veterinärövervakning där det finns risk förbildning av mag-tarmsår, eller om hunden tidigare uppvisat intolerans mot NSAID.

Ska inte användas till avelsdjur, dräktiga eller lakterande tikar. Även om ingen information finns gällande hundar visar studier på försöksdjur effekter på fertilitet och fosterutveckling.

Milda och övergående gastrointestinala besvär (kräkningar och/eller diarré) är mycket vanliga.

I sällsynta fall har allvarliga gastrointestinala störningar, såsom blödning och sårbildning noterats.

Andra biverkningar som anorexi eller letargi kan även förekomma vid sällsynta tillfällen.

I mycket sällsynta fall har en ökning av biokemiska parametrar i njuren noterats. Dessutom har, i mycket sällsynta fall, även njursvikt rapporterats. Som vid alla långsiktiga NSAID-behandlingar bör njurens funktion övervakas.

Om eventuella observerade biverkningar kvarstår efter avslutad behandling, bör råd från en veterinär sökas.

Om biverkningar såsom ihållande kräkning, upprepad diarré, blod i avföringen, plötslig viktminskning, anorexi, letargi eller försämring av biokemiska parametrar i njure eller blod uppstår, bör användning av produkten avbrytas och lämplig övervakning och/eller behandling sättas in.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

• Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

• Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

• Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

• Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

• Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Oral användning.

Rekommenderad dos av cimicoxib är 2 mg per kg kroppsvikt en gång per dag. Följande tabell visas som ett exempel av hur tabletter och delar av tabletter kan användas för att uppnå den rekommenderade dosen.

Utan att det leder till en betydande över- eller underdosering är valet av mest lämplig tablett eller del av tablett lämnat åt veterinären att bedöma baserat på omständigheterna vid varje fall.

Behandlingstid:

• Hantering av perioperativ smärta på grund av ortopedisk eller mjukvävnadskirurgi: en dos 2 timmar före operation följt av 3 till 7 dagars behandling, enligt ordination från behandlande veterinär.

• Lindring av smärta och inflammation i samband med osteoartritartros: 6 månader. För långsiktig behandling bör regelbunden övervakning av veterinär ske.

  
  

  Cimalgex-tabletter kan administreras med eller utan föda. Tabletterna är smaksatta och studier (på friska beaglehundar) visar att de sannolikt kommer att tas frivilligt av de flesta hundar.

  
  

Cimalgex bör inte ges tillsammans med kortikosteroider eller annan NSAID. Förbehandling med andra antiinflammatoriska substanser kan resultera i ytterligare, eller ökad risk för, biverkningar och därför bör en period som är fri från behandling med sådana läkemedel iakttas innan behandling påbörjas med Cimalgex. Den behandlingsfria perioden bör ta hänsyn till farmakokinetiska egenskaper hos de veterinärmedicinska läkemedel som tidigare använts.

I en överdosstudie där 3 gånger (från 5,8 till 11,8 mg/kg kroppsvikt) och 5 gånger (från 9,7 till 19,5 mg/kg kroppsvikt) den rekommenderade dosen gavs till hundar under en period av 6 månader observerades en dosrelaterad ökning av gastrointestinala störningar, vilket påverkade alla hundar i den högsta dosgruppen.

Dessutom observerades liknande dosrelaterade förändringar i hematologi och antal vita blodkroppar, samt njurintegritet.

Vid samtliga NSAID kan överdosering orsaka gastrointestinal, njur- eller levertoxicitet hos känsliga eller utsatta hundar.

Det finns ingen specifik antidot mot denna produkt. Symtomatisk, understödjande behandling rekommenderas, bestående av tillförsel av mag-tarmskyddande medel och infusion av isoton koksaltlösning.

Cimicoxib kan orsaka hudsensibilisering. Tvätta händerna efter användning.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Personer som är överkänsliga för cimicoxib skall undvika kontakt med läkemedlet.

Kvarvarande delade tabletter skall kasseras efter 2 dagars förvaring i blisterförpackning.

Kvarvarande delade tabletter skall kasseras efter 90 dagars förvaring i flaskan.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Kvarvarande delade tabletter skall förvaras i blisterförpackningen/flaskan.