284 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
inotersen

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Tegsedi är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Tegsedi
3. Hur du använder Tegsedi
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Tegsedi ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Tegsedi innehåller den aktiva substansen inotersen. Inotersen används för att behandla vuxna med ärftlig transtyretinamyloidos (Skelleftesjukan). Ärftlig transtyretinamyloidos är en genetisk sjukdom som orsakar ansamling av små fibrer av proteinet transtyretin i kroppens organ. När detta sker kan inte organen fungera på rätt sätt. Tegsedi används när sjukdomen orsakar symtom på polyneuropati (nervskada).

Inotersen, är en typ av läkemedel som kallas antisensoligonukleotid-hämmare. Det fungerar genom att minska produktionen av transtyretin i levern och minskar därmed risken för att fibrer av transtyretin deponeras i kroppens organ och orsakar symtom.

Använd inte Tegsedi:

• om du är allergisk mot inotersen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om tester visar att du har ett mycket lågt antal blodplättar (de blodkroppar som hjälper blodet att levra sig).

• om tester av njurfunktion eller protein i urinen visar tecken på svåra njurproblem.

• om du har gravt nedsatt leverfunktion.

Varningar och försiktighet

Innan du får påbörja behandling med Tegsedi kommer läkaren att kontrollera blodkroppar, leverfunktion, njurfunktion, vitamin A och proteinnivåer i urinen. Du kan också få göra ett graviditetstest för att säkerställa att du inte är gravid. Såvida inte läkaren uttryckligen har gett dig rådet att göra det får du bara behandling med Tegsedi om samtliga provresultat ligger på acceptabla nivåer och du inte är gravid. Läkaren kommer att upprepa dessa tester regelbundet under behandlingen. Det är viktigt att du lämnar dessa regelbundna blod- och urinprover så länge du tar Tegsedi.

Trombocytopeni

Tegsedi kan minska antalet blodkroppar som ansvarar för levring av blodet (blodplättar), vilket kan leda till ett tillstånd som kallas trombocytopeni när som helst under behandlingen med Tegsedi (se avsnitt 4). Om du inte har tillräckligt många blodplättar, som vid trombocytopeni, kanske inte blodet levrar sig tillräckligt snabbt för att stoppa en blödning. Detta kan leda till blåmärken samt andra mer allvarliga problem såsom omfattande blödning och inre blödning. Läkaren kommer att kontrollera antalet blodplättar i blodet före behandling och regelbundet under hela behandlingsperioden med Tegsedi. Det är viktigt att du lämnar dessa regelbundna blodprover så länge du tar Tegsedi på grund av risken för allvarlig blödning orsakad av lågt antal blodplättar. Om du slutar att ta Tegsedi ska blodnivåerna kontrolleras under 8 veckor efter avslutad behandling.

Du ska omedelbart kontakta läkare om du får oförklarliga blåmärken eller ett utslag med små röda fläckar på huden (kallas petekier), blödning från skärsår på huden som inte upphör eller sipprar, blödning från tandkött eller näsa, blod i urin eller avföring, blödning i ögonvitorna. Sök omedelbart hjälp om du är stel i nacken eller har ovanlig och svår huvudvärk, eftersom dessa symtom kan orsakas av blödning i hjärnan.

Glomerulonefrit/njurproblem

Glomerulonefrit är ett tillstånd i njurarna som innebär att de inte fungerar som de ska på grund av inflammation och njurskada. Vissa patienter som behandlas med inotersen har utvecklat detta tillstånd. Symtom på glomerulonefrit är skummande urin, rosa eller brunfärgad urin, blod i urinen och att du kissar mindre än vanligt.

En del patienter som fått behandling med inotersen har också utvecklat en försämring av njurfunktionen utan att ha haft glomerulonefrit.

Läkaren kommer att kontrollera njurfunktionen före behandling och regelbundet under behandling med Tegsedi. Det är viktigt att du lämnar dessa regelbundna blodprover så länge du tar Tegsedi på grund av risken för njurproblem. Om du slutar att ta Tegsedi ska njurfunktionen kontrolleras under 8 veckor efter avslutad behandling. Om du utvecklar glomerulonefrit får du behandling för detta.

Vitamin A‑brist

Tegsedi kan minska kroppens nivåer av vitamin A (även kallat retinol). Läkaren kommer att kontrollera dessa nivåer och om de redan är låga ska de korrigeras och eventuella symtom åtgärdas innan du påbörjar behandling med Tegsedi. Symtom på brist på vitamin A inkluderar:

• Torra ögon, nedsatt syn, nedsatt nattseende eller dimsyn.

Om du har problem med synen eller andra ögonproblem när du använder Tegsedi ska du tala med läkaren. Läkaren kan vid behov remittera dig till en ögonspecialist för en kontroll.

Läkaren kan be dig att ta tillskott av vitamin A dagligen under behandling med Tegsedi.

Både för höga och för låga nivåer av vitamin A kan skada utvecklingen hos foster. Fertila kvinnor ska således utesluta graviditet innan behandling med Tegsedi påbörjas och använda en effektiv preventivmetod (se avsnittet ”Graviditet och amning” nedan).

Om du planerar att bli gravid ska du sluta ta inotersen inklusive tillskott av vitamin A. Säkerställ att dina nivåer av vitamin A har återgått till det normala innan du försöker bli gravid.

Vid en oplanerad graviditet bör du sluta ta inotersen. På grund av Tegsedis långvariga aktivitet kan dock dina minskade nivåer av vitamin A kvarstå. Det är inte känt om fortsatt tillskott av 3 000 IE vitamin A per dag är skadligt för fostret under graviditetens första trimester, men den här dosen ska inte överskridas. Du ska fortsätta med tillskott av vitamin A under graviditetens andra och tredje trimester om nivåerna av vitamin A ännu inte har återgått till det normala, eftersom det finns en ökad risk för brist på vitamin A under den tredje trimestern.

Leverskada och övervakning

Tegsedi kan orsaka allvarliga leverproblem. Innan du börjar ta inotersen behöver du lämna ett blodprov för att kontrollera att levern fungerar som den ska. Dessa blodprover måste även tas regelbundet under den tid du tar detta läkemedel. Det är viktigt att du lämnar dessa regelbundna blodprover så länge du tar Tegsedi.

Avstötning av levertransplantat

Tala med läkaren innan du använder Tegsedi om du har genomgått en levertransplantation. Fall av avstötning av levertransplantat har rapporterats hos patienter behandlade med Tegsedi. Läkaren kommer att kontrollera dig regelbundet för detta under behandling med Tegsedi.

Barn och ungdomar

Tegsedi ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Tegsedi

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra läkemedel. Det är viktigt att du talar om för läkaren om du redan får behandling med något av följande:

• Läkemedel som ska förhindra blodproppar eller som minskar antalet blodplättar i blodet, t.ex. acetylsalicylsyra, heparin, warfarin, klopidogrel, rivoraxaban och dabigatran.

• Läkemedel som kan förändra njurfunktionen eller skada njurarna, t.ex. sulfonamider (används som antibakteriella medel), anilider (används för att behandla feber, värk och smärta), aldosteronantagonister (används som urindrivande) och naturliga opiumalkaloider och andra opioider (används för att behandla smärta).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Fertila kvinnor

Tegsedi minskar nivån av vitamin A i kroppen. Vitamin A är viktigt för normal fosterutveckling under graviditet. Det är inte känt om tillskott av vitamin A kan kompensera för risken för brist på vitamin A som kan påverka det ofödda barnet (se ”Varningar och försiktighet” ovan). Om du är en fertil kvinna ska du använda en effektiv preventivmetod och eventuell graviditet ska uteslutas innan du påbörjar behandling med Tegsedi.

Graviditet

Du ska inte använda Tegsedi om du är gravid, såvida inte läkaren uttryckligen har gett dig rådet att göra det.

Amning

Inotersen kan passera över i bröstmjölk. En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas. Du ska kontakta läkare för att fastställa om du antingen ska sluta amma eller sluta med behandlingen med Tegsedi.

Körförmåga och användning av maskiner

Användning av Tegsedi har inte visat sig påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Tegsedi innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 1,5 ml, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du har använt för stor mängd av Tegsedi

Kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal eller uppsök närmaste akutavdelning, även om du inte har några symtom.

Om du har glömt att använda Tegsedi

Om du glömmer en dos Tegsedi ska du ta nästa dos så snart som möjligt, såvida inte nästa planerade dos är inom två dagar. Om nästa planerade dos är inom två dagar, ska du inte administrera den glömda dosen utan ta nästa dos som planerat.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Tegsedi

Sluta inte att använda Tegsedi om inte läkaren säger åt dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, tråget och den förfyllda sprutan efter Utg.dat/EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).

Får ej frysas.

Tegsedi kan förvaras utanför kylskåp i upp till 6 veckor vid högst 30 °C. Om läkemedlet förvaras utanför kylskåp och inte används inom 6 veckor ska det kasseras.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel om du märker att innehållet är grumligt eller innehåller partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är inotersen.

• Varje ml innehåller 189 mg inotersen (som inotersennatrium). Varje förfylld spruta innehåller 284 mg (som inotersennatrium) i 1,5 ml lösning.

• Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid och saltsyra (se ”Tegsedi innehåller natrium” i avsnitt 2).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tegsedi är en klar, färglös till ljusgul injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta (injektion).

Tegsedi finns i förpackningsstorlekar med antingen 1 eller 4 förfyllda sprutor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Akcea Therapeutics Ireland Ltd

St. James House

72 Adelaide Road, Dublin 2

D02 Y017, Irland

Tillverkare

ABF Pharmaceutical Services GmbH

Brunnerstraße 63/18-19

1230 Wien

ÖSTERRIKE

Denna bipacksedel ändrades senast 11/2023.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu