• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Din läkare kommer att ge dig ett patientkort. Läs igenom det noga och följ anvisningarna på det.

• Visa alltid patientkortet för läkaren eller sjuksköterskan när du träffar dem eller om du besöker sjukhuset.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska. 

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även

  eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Yescarta är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Yescarta
3. Hur Yescarta ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Yescarta ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Yescarta är ett genterapeutiskt läkemedel för behandling av vuxna med aggresvit diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL), primärt mediastinalt storcelligt B-cellslymfom (PMBCL) och follikulärt lymfom (FL) som påverkar din lymfvävnad (del av immunförsvaret), vilket i sin tur påverkar en typ av vita blodkroppar som kallas B-lymfocyter, samt andra organ i kroppen. Alltför många av dessa onormala vita blodkroppar ansamlas i dina vävnader och orsakar de symtom som du eventuellt har.

Läkemedlet är särskilt framställt för dig som en engångsbehandling med dina egna modifierade vita blodkroppar.

Varningar och försiktighetsåtgärder

Yescarta tillverkas av dina egna vita blodkroppar och får endast ges till dig

(autolog användning).

Innan du behandlas med Yescarta måste du tala om för läkaren om du:

• har problem med nervsystemet (t.ex. krampanfall, stroke eller minnesförlust).

• har njurproblem.

• har lågt antal blodkroppar (blodkroppsräkning).

• har genomgått en stamcellstransplantation under de senaste 4 månaderna.

• har några problem med lungor, hjärta eller blodtryck (lågt eller förhöjt).

• har tecken eller symtom på transplantat-mot-värdsjukdom. Detta händer när transplanterade celler angriper din kropp, vilket orsakar symtom som utslag, illamående, kräkning, diarré och blodig avföring.

• noterar att symtomen på din cancer förvärras. Om du har lymfom kan detta inkludera feber, svaghetskänsla, nattsvettningar, plötslig viktnedgång.

• har en infektion. Infektionen kommer att behandlas innan du får Yescarta-infusionen.

• har haft en infektion med hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (hiv).

Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med din läkare innan du behandlas med Yescarta.

Tester och kontroller

Innan du ges Yescarta kommer din läkare att:

• kontrollera lungor, hjärta och blodtryck.

• leta efter tecken på infektion; en eventuell infektion kommer att behandlas innan du behandlas med Yescarta.

• kontrollera din cancer för att se om den förvärrats.

• leta efter tecken på transplantat-mot-värdsjukdom vilket kan uppstå efter en transplantation.

• kontrollera ditt blod avseende urinsyra och hur många cancerceller det finns i ditt blod. Detta visar om det är sannolikt att du kommer att utveckla ett tillstånd som kallas tumörlyssyndrom. Du kan få läkemedel som bidrar till att förhindra detta tillstånd.

• kontrollera om du har hepatit B-, hepatit C- eller hiv-infektion.

• kontrollera om du fått en vaccination under de föregående 6 veckorna eller om det är planerat att du ska få en under de kommande månaderna.

Efter det att du har behandlats med Yescarta

Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du har något av följande:

• Frossa, extrem trötthet, svaghet, yrsel, huvudvärk, hosta, andfåddhet eller hjärtklappning, som kan vara symtom på ett tillstånd som är känt som cytokinfrisättningssyndrom. Mät din temperatur två gånger om dagen i 3–4 veckor efter behandling med Yescarta. Om din temperatur är förhöjd ska du genast uppsöka din läkare.

• Krampanfall, skakningar eller svårigheter att tala eller otydligt tal, medvetslöshet eller minskad medvetandenivå, förvirring och desorientering, försämrad balans eller koordination

• Feber, som kan vara ett symtom på en infektion.

• Extrem trötthet, svaghet och andfåddhet, som kan vara symtom på brist på röda blodkroppar.

• Blödning eller att du lättare får blåmärken, vilket kan vara symtom på låga nivåer av blodkroppar som kallas blodplättar.

• Dimsyn, synförlust eller dubbelseende, talsvårigheter, svaghet eller klumpighet i en arm eller ett ben, förändring av hur du går eller problem med balansen, personlighetsförändringar, förändringar i tankeförmåga, minne och förmåga att orientera dig som leder till förvirring. Alla dessa symtom kan tyda på en allvarlig och potentiellt livshotande hjärnsjukdom som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Dessa symtom kan uppstå flera månader efter att behandlingen har avslutats och utvecklas vanligtvis långsamt och gradvis under veckor eller månader. Det är viktigt att dina släktingar eller vårdare också känner till dessa symtom, eftersom de kan lägga märke till symtom som du själv inte är medveten om.

Din läkare kommer regelbundet att kontrollera ditt blodkroppsantal eftersom antalet blodkroppar och andra blodkomponenter kan minska.

Du ska inte donera blod, organ, vävnader eller celler för transplantation.

Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), ska du tala med din läkare eller sjuksköterska innan du behandlas med Yescarta. Din läkare måste eventuellt ge dig särskild vård under din behandling med Yescarta.

I vissa fall kanske det inte är möjligt att gå vidare med den planerade behandlingen med Yescarta. Till exempel:

• Om infusion med Yescarta fördröjs mer än 2 veckor efter att du har fått förberedande kemoterapi måste du eventuellt få mer förberedande kemoterapi.

Barn och ungdomar

Yescarta får inte användas av barn och ungdomar under 18 år eftersom Yescarta inte har studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Yescarta

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Innan du får Yescarta ska du berätta för din läkare eller sjuksköterska om du tar några läkemedel som försvagar immunsystemet, såsom kortison, eftersom dessa läkemedel kan störa effekten av Yescarta.

I synnerhet får du inte ges vissa vacciner som kallas levande vacciner:

• under de 6 veckorna innan du ges den korta kuren med kemoterapi (kallas lymfocytreducerande kemoterapi) för att förbereda din kropp för Yescarta-cellerna.

• under Yescarta-behandling.

• efter behandling medan immunsystemet återhämtar sig.

Tala med din läkare om du måste vaccineras.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel. Detta beror på att effekterna av Yescarta hos gravida eller ammande kvinnor är okända, och det kan skada ditt ofödda barn eller ditt ammade barn.

• Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid efter behandling med Yescarta, tala omedelbart med din läkare.

• Du kommer att få göra ett graviditetstest innan behandlingen startar. Yescarta kan endast ges om resultatet visar att du inte är gravid.

Diskutera graviditet med din läkare om du har fått Yescarta.

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa personer kan känna sig trötta, yra eller ha skakningar efter att de fått Yescarta. Om detta händer dig ska du inte köra bil eller använda tunga maskiner förrän minst 8 veckor efter infusionen, eller tills din läkare säger att du är helt återställd.

Yescarta innehåller natrium, dimetylsulfoxid (DMSO) och rester av gentamicin

Detta läkemedel innehåller 300 mg natrium (huvudkomponenten i bordssalt) i varje infusion. Detta motsvarar 15 % av det rekommenderade maximala dagliga intaget av natrium för en vuxen.

Detta läkemedel innehåller DMSO och rester av gentamicin som kan ge allvarliga allergiska reaktioner.

Andra läkemedel som ges innan Yescarta-behandling

Under de 30 till 60 minuterna innan du ges Yescarta kan du få andra läkemedel. Detta görs för att förhindra infusionsreaktioner och feber. Dessa andra läkemedel kan inkludera:

• paracetamol.

• ett antihistamin såsom difenhydramin.

Innan du får Yescarta, kommer du att få andra läkemedel såsom förberedande kemoterapi, vilket gör att dina modifierade vita blodkroppar i Yescarta förökar sig i kroppen när du får läkemedlet.

Din läkare eller sjuksköterska kommer att kontrollera noga att detta läkemedel är ditt.

Hur Yescarta ges

Yescarta ges alltid av en läkare på en kvalificerat behandlingsenhet.

• Yescarta ges som en engångsdos.

• Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig en enda infusion av Yescarta genom en kateter som satts i en ven (intravenös infusion) under ca 30 minuter.

Du måste få Yescarta-infusionen på en kvalificerad klinik, och skrivs ut först när din läkare anser att det är säkert för dig att gå hem.

Din läkare kan ta blodprover för att kontrollera om du har biverkningar.

Efter det att Yescarta har getts

• Planera att stanna kvar i närheten av sjukhuset där du behandlades i minst 4 veckor efter det att du har behandlats med Yescarta. Din läkare kommer att rekommendera att du återkommer till sjukhuset varje dag i minst 10 dagar och kommer att överväga om du måste stanna kvar på sjukhuset som inneliggande patient under de första 10 dagarna efter infusion. Detta görs för att läkaren ska kunna kontrollera om din behandling fungerar och hjälpa dig om du får biverkningar.

Om du missar ett besök

Ring din läkare eller den kvalificerade behandlingsenheten så snart som möjligt för att boka om ditt besök.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Följande information är endast avsedd för läkare.

Används före det utgångsdatum som anges på behållarens etikett och infusionspåsen.

Förvaras i frys i gasfasen av flytande kväve ≤ -150 °C tills det tinas upp för användning. Läkemedlet ska inte frysas igen.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är axikabtagenciloleucel. Varje patientspecifik påse för engångsinfusion innehåller en dispersion av anti-CD19 CAR T-celler i cirka 68 ml för en måldos på 2 x 10⁶ anti-CD19 CAR-positiva viabla T-celler/kg.

• Övriga innehållsämnen är: Cryostor CS10 (innehåller DMSO), natriumklorid, humant albumin. Se avsnitt 2 ”Yescarta innehåller natrium, dimetylsulfoxid (DMSO) och rester av gentamicin".

Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade humana blodkroppar.

Förpackningsstorlekar

Yescarta är en klar till ogenomskinlig, vit till röd dispersion för infusion, och levereras i en infusionspåse individuellt förpackad i en metallkassett. En påse för engångsinfusion innehåller cirka 68 ml celldispersion.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Kite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1

2132 NT Hoofddorp

Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast 01/2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: . Det finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Det är viktigt att läsa igenom hela innehållet av denna procedur innan Yescarta administreras.

Försiktighetsåtgärder som ska vidtas före hantering eller administrering av läkemedlet

Yescarta måste transporteras inom kliniken i stängda, okrossbara, läckagesäkra behållare.

Detta läkemedel innehåller humana blodceller. Sjukvårdspersonal som hanterar Yescarta måste vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (bära skyddshanddskar och skyddglasögon) för att undvika potentiell överföring av smittsamma sjukdomar.

Arbetsytor och material som potentiellt har varit i kontakt med Yescarta måste dekontamineras i enlighet med lokala riktlinjer för hantering av avfall av mänskligt ursprung.

Förberedelser före administrering

• Säkerställ att patientens identitet (ID) matchar patientens ID-nummer på Yescarta-kassetten.

• Yescarta-påsen får inte tas ur metallkassetten om informationen på den patientspecifika etiketten inte överensstämmer med den avsedda patienten.

• När patientens ID har bekräftats, ta ut Yescarta-påsen ur metallkassetten.

• Kontrollera att patientinformationen på metallkassettetiketten motsvarar den på påsetiketten.

• Inspektera produktpåsen för eventuella skador eller sprickor före upptining. Om påsen har skador ska lokala riktlinjer för hantering av humanbiologiskt avfall följas (eller kontakta omedelbart Kite).

Upptining

• Placera infusionspåsen inuti en andra påse.

• Tina Yescarta vid ca 37 °C med hjälp av antingen ett vattenbad eller torr upptining tills det inte finns någon synlig is i infusionspåsen. Blanda försiktigt innehållet i påsen för att lösa upp klumpar av cellulärt material. Om synliga cellklumpar kvarstår, fortsätt att varsamt blanda innehållet i påsen. Små klumpar av cellulärt material ska kunna sönderdelas genom varsam manuell blandning. Yescarta får inte tvättas, centrifugeras, och/eller resuspenderas i nytt medium före infusion. Upptining tar ca 3 till 5 minuter.

• När Yescarta har tinat är det stabilt i rumstemperatur (20 °C–25 °C) i upp till 3 timmar. Infusionen av Yescarta måste dock påbörjas inom 30 minuter efter att upptiningen avslutats.

Administrering

Använd INTE leukocytreducerande filter.

• Läkemedlet måste administreras på en kvalificerad behandlingsenhet av läkare som har erfarenhet av behandling av hematologiska maligniteter och är utbildad i administrering och hantering av patienter som behandlas med Yescarta.

• Säkerställ att minst 1 dos av tocilizumab per patient och akututrustning finns tillgängligt före infusionen och under återhämtningsperioden. Sjukhus måste ha tillgång till ytterligare en dos tocilizumab inom 8 timmar från varje föregående dos. Om tocilizumab i undantagsfall inte är tillgängligt på grund av en restsituation som är listad i Europeiska läkemedelsmyndighetens lista över restsituationer, säkerställa att lämpliga alternativa åtgärder i stället för tocilizumab finns tillgängliga på plats för att behandla CRS.

• Patientens identitet (ID) måste matcha patientens ID-nummer på infusionspåsen.

• Yescarta är endast avsett för autolog användning.

• Yescarta måste administreras som en intravenös infusion med hjälp av en latexfri slang för intravenöst bruk, utan leukocytreducerande filter, inom 30 minuter, antingen via gravitation eller med en peristaltisk pump.

• Skaka påsen försiktigt under Yescarta-infusionen för att förhindra att cellerna klumpar ihop sig. Allt innehåll i infusionspåsen måste infunderas.

• En steril injektionsvätska, lösning, som innehåller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) (0,154 mmol natrium per ml) måste användas för att skölja igenom slangen före infusionen samt för ursköljning efter infusionen. När hela Yescarta-mängden har infunderats måste infusionspåsen sköljas med 10–30 ml injektionsvätska, lösning, som innehåller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) genom ”back priming” för att säkerställa att patienten infunderas så många celler som möjligt.

Åtgärder att vidta vid oavsiktlig exponering

Vid oavsiktlig exponering måste gällande anvisningar för hantering av humanbiologiskt avfall följas. Arbetsytor och material som eventuellt har varit i kontakt med Yescarta måste dekontamineras med lämpligt desinficeringsmedel.

Försiktighetsåtgärder som ska vidtas för destruering av läkemedlet

• Ej använt läkemedel och allt material som har varit i kontakt med Yescarta (fast och flytande avfall) måste hanteras och kasseras som potentiellt smittsamt avfall enligt gällande anvisningar för hantering av humanbiologiskt avfall.